- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02408601
Eine klinische Studie zur Bewertung der Retentions- und Kariespräventionswirkung von harzbasierten Versiegelungen im Vergleich zu ART-Versiegelungen
Hintergrund und Studienziele:
Die Forscher führen eine klinische Studie mit zwei verschiedenen Dichtungsmaterialien durch, um die Retentions- und Zerfallshemmungseigenschaften der oben genannten Materialien zu vergleichen. Es handelt sich um eine Split-Mouth-Studie, bei der die beiden Versiegelungsmaterialien auf die genau gegenüberliegenden Backenzähne von 198 gesunden Schulkindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren aufgetragen werden.
Wer kann teilnehmen? Schulkinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren mit nicht kariösen kontralateralen bleibenden ersten Molaren an einer Schule im südlichen Teil Indiens.
Was beinhaltet die Studie? Über einen Zeitraum von 24 Monaten werden die Retentionsfähigkeit und die fäulnisverhindernde Wirkung dieser beiden Dichtungsmaterialien (HARZBASIERTE DICHTSTOFFE und KUNSTDICHTSTOFFE) von uns klinisch beurteilt.
Mögliche Vorteile/Risiken der Teilnahme an der Studie: Die Teilnehmer sind keinerlei Risiken ausgesetzt, da es sich um ein nicht-invasives Verfahren handelt. Die möglichen Vorteile können darin bestehen, langfristig Karies am bleibenden Backenzahn zu verhindern
Studienbeginn/Studiendauer? MÄRZ 2015 ist der Monat, in dem die Versiegelungsanwendungen begonnen haben und voraussichtlich bis April 2017 dauern werden
Finanzierung? selbstfinanziertes Studium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Grübchen und Fissuren in den ersten Molaren sind die anfälligsten Stellen für Zahnkaries im bleibenden Gebiss und aktuelle Studien zeigen konkret, dass 85 % oder mehr der Karies an den oben genannten Stellen nistet. Daher ist die Vorbeugung von Karies an diesen Zahnstellen von entscheidender Bedeutung für den Erhalt eines gesunden bleibenden Gebisses.
Die Versiegelung der Grübchen und Fissuren von Molaren und Prämolaren zur Vorbeugung von Zahnkaries wurde erstmals in den 1960er Jahren eingeführt. Es gilt heute als hochwirksame Methode zur Vorbeugung von Zahnkaries.
Grundsätzlich gibt es zwei Arten von Dichtungsmaterialien: Dichtungsmaterialien auf Harzbasis, bei denen es sich um fließfähige Verbundharze handelt, und Dichtungsmaterialien auf Glasionomerbasis. Beim Durchlesen der Fachliteratur ist klar, dass Versiegelungen auf Harzbasis eine höhere Retention aufweisen als Versiegelungen auf GIC-Basis, vor allem weil die Schmelzoberfläche vor dem Einsetzen geätzt und über Spritzen verabreicht wird, wodurch sie sich im Allgemeinen gut an die Oberflächen anpasst. Es ist bekannt, dass GIC-Versiegelungen bei der Kariesprävention gleichermaßen wirksam sind, im Allgemeinen jedoch weitaus weniger retentiv sind als Versiegelungen auf Harzbasis. Das Hauptproblem bei der Platzierung von Dichtungsmassen auf Harzbasis besteht darin, dass es sich um ein umständliches Verfahren handelt, das eine strikte Isolierung erfordert. Aus zahnmedizinischer Sicht wird die Verwendung von Versiegelungen auf Harzbasis in Outreach-Zentren, insbesondere in einem Land wie Indien, ein Problem darstellen, da es an einer angemessenen Infrastruktur mangelt.
Um der eingeschränkten Anwendbarkeit harzbasierter Dichtstoffe im Feldeinsatz entgegenzuwirken, wird hier die Verwendung eines hochviskosen GIC-Dichtstoffs empfohlen. Der hochviskose GIC-Versiegeler hat eine bessere Druckfestigkeit, um die okklusale Belastung aufzunehmen, und daher wird erwartet, dass die Retention des ART-Versiegelers (hochviskoser GIC-Versiegeler) bei Verwendung der ART-Technik (Fingerpresstechnik) besser wäre als bei der herkömmlichen GIC basierte Dichtstoffe. Bisher wurde nur eine sehr begrenzte Anzahl von Studien zum Vergleich zwischen dem ART-Versiegelungsmittel und dem harzbasierten Versiegelungsmittel (Goldstandard) durchgeführt. Daher wurde diese Studie konzipiert, um die Remanenz und die kariespräventive Wirkung der beiden oben genannten Systeme zu bewerten .
Die Nullhypothese besagt, dass kein Unterschied zwischen harzbasierten Dichtstoffen und ART-Dichtstoffen zu erwarten ist
Basierend auf der statistischen Analyse wurde die Stichprobengröße für diese Studie auf 198 Probanden geschätzt. Die ethische Genehmigung wurde vom IRB der zahnmedizinischen Fakultät eingeholt und die Einverständniserklärung aller teilnehmenden Probanden eingeholt. Hierbei handelt es sich um eine Studie mit offenem Mund, bei der auf einer Seite Versiegelungen auf Harzbasis und auf der anderen Seite ART-Versiegelungen aufgetragen werden. Alle teilnehmenden 198 Probanden haben kariesfreie bleibende untere 1. rechte und linke Molaren.
Die Verlegung der Dichtstoffe erfolgt nach Herstellerangaben. Nach der Platzierung werden die Retention und die kariespräventive Wirkung über einen Zeitraum von 24 Monaten schrittweise weiterverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Andhra Pradesh
-
Bhongir, Andhra Pradesh, Indien, 508116
- Divya Bala School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die zur Gruppe mit hohem Kariesrisiko gehören
- 1. bleibende Molaren mit einem übertriebenen Grübchen- und Fissurensystem
Ausschlusskriterien:
- Nicht kooperative Kinder ausgeschlossen
- Kinder mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Die Eltern haben dieser vorbeugenden Therapie nicht zugestimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Split-Mouth-Studie. Eine Seite des Zahnbogens, der untere linke bleibende 1. Molar, wird mit Versiegelungen auf Harzbasis behandelt. Anwendung der Kunstharz-Dichtstoffe gemäß den Standardangaben des Herstellers Helioseal -F (Dichtstoff auf Harzbasis)
|
Helioseal -F (Dichtstoff auf Harzbasis)
|
|
Experimental: Gruppe 2
Split-Mouth-Studie. Eine Seite des Zahnbogens, der untere rechte bleibende 1. Molar, wird mit ART-Versiegelungen behandelt. Anwendung der ART-Dichtstoffe gemäß den Standardanweisungen des Herstellers
|
Fuji IX extra stark
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Retentionsrate gemäß den Simonsons-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kariesinzidenz
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KamineniIDS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karies
-
University of BaghdadRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
Thorsten GruenheidAbgeschlossen
-
Tanzila RafiqueAnmeldung auf EinladungDental Bonding | Dental Etching | Acid Etching | Acid Etching, Dental | Dental Acid EtchingBangladesch
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
-
[Redacted]ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Helioseal - F
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptNoch keine Rekrutierung
-
Mansoura UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Temple UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; University of MinnesotaAbgeschlossen
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrutierungHandverletzungen und -erkrankungenSchweiz
-
Northwell HealthAbgeschlossenNeuroendokrine TumorenVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Beendet
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityAbgeschlossenKopf-Hals-Krebs | Lungenkrebs | LeberkrebsChina
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossen
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenFrontotemporale Demenz | Progressive supranukleäre Lähmung | Alzheimer-Krankheit | Vaskuläre kognitive Beeinträchtigung | Kortikales BasalsyndromTaiwan
-
RenJi HospitalRekrutierungBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs metastasiertChina