- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02408601
Et klinisk forsøg for at vurdere tilbageholdelse og cariesforebyggende effekt af harpiksbaserede fugemasser versus ART fugemasser
Baggrund og studiemål:
Efterforskerne udfører et klinisk forsøg med to forskellige tætningsmaterialer for at sammenligne de ovennævnte materialers tilbageholdelsesevne og forfaldshæmmende egenskaber. det er en delt mund undersøgelse, hvor de 2 fugematerialer vil blive placeret på de præcis modsat placerede kindtænder hos 198 raske skolebørn i aldersgruppen mellem 6 - 12 år.
hvem kan deltage? skolebørn i aldersgruppen mellem 6 - 12 år med ikke-forfaldne kontralaterale permanente 1. kindtænder på en skole i den sydlige del af Indien.
hvad går studiet ud på? I løbet af en periode på 24 måneder vil retentionsevnen og de nedbrydningsforebyggende virkninger af disse to fugemassematerialer (HARPIKS-BASEREDE FORSEGNINGSMIDLER OG KUNSTFUGEMIDLER) blive vurderet klinisk af os.
mulige fordele/risici ved at deltage i forsøget deltagerne vil ikke blive udsat for nogen form for risici, da det er en ikke-invasiv procedure, de mulige fordele kan være at forhindre henfald til den permanente kindtand i det lange løb
studiestartdato/studiets varighed? MARTS 2015 er måneden, hvor påføringen af fugemasse er startet og forventes at vare indtil april 2017
finansiering? selvfinansieret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruber og sprækker i de første kindtænder er de mest modtagelige steder for tandcaries i den permanente tandsætning, og nutidige undersøgelser viser specifikt, at 85 % eller mere af cariesen er indlejret på de ovennævnte steder. Forebyggelse af caries på disse tandsteder er således af afgørende betydning for at bevare en sund permanent tandsætning.
Forsegling af huller og sprækker i kindtænder og præmolarer til forebyggelse af karies blev først introduceret i 1960'erne. Det er nu accepteret som en yderst effektiv metode til forebyggelse af karies.
Fremtrædende er der grundlæggende to typer fugemassematerialer, dvs. harpiksbaserede fugemasser, som er flydende kompositharpikser og glasionomerbaserede fugemasser. Når man læser litteraturen igennem, er det velforstået, at de harpiksbaserede tætningsmidler er mere tilbageholdende end de GIC-baserede tætningsmidler, hovedsagelig fordi emaljeoverfladen er ætset før placeringen, og den dispenseres gennem sprøjter, hvorved den generelt tilpasser sig godt til overfladerne. GIC-forseglingsmidler er kendt for at være lige så effektive, når det kommer til cariesforebyggelse, men er generelt langt mindre tilbageholdende end de harpiksbaserede fugemasser. hovedspørgsmålet med hensyn til placering af harpiksbaserede fugemasser er, at det er en besværlig procedure, der kræver streng isolering. Ser man på et tandmæssigt folkesundhedssynspunkt, især i et land som Indien, vil brugen af harpiksbaserede fugemasser på opsøgende centre være et problem på grund af manglen på tilstrækkelig infrastruktur.
For at imødegå den begrænsede anvendelighed af harpiksbaserede fugemasser i marken anbefales brugen af en højviskositet GIC fugemasse her. Den højviskose GIC-forseglingsmasse har en bedre trykstyrke til at påtage sig den okklusale belastning, og derved forventes det, at tilbageholdelsen af ART-forseglingen (High viscous GIC-forseglingen) ved brug af ART-teknikken (fingerpresseteknik) ville være bedre end den konventionelle GIC baserede fugemasser. Indtil nu er der udført et meget begrænset antal undersøgelser af sammenligningen mellem ART fugemassen og den harpiksbaserede fugemasse (guldstandard), og derved er denne undersøgelse blevet udtænkt til at vurdere retentionsevnen og den cariesforebyggende effekt af de to ovennævnte systemer .
Nulhypotesen siger, at der ikke er nogen forventet forskel mellem harpiksbaserede fugemasser og ART fugemasser
Baseret på den statistiske analyse er stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse blevet estimeret til at være 198 forsøgspersoner. Der er indhentet etisk godkendelse fra tandlægeskolens IRB og informeret samtykke fra alle de deltagende fag. Dette er en undersøgelse af spildt mund, hvor der på siden er harpiksbaserede fugemasser placeret og på den anden side ART fugemasserne. Alle de deltagende 198 forsøgspersoner har en cariesfri nedre permanent nedre 1. højre og venstre kindtand.
Fuglemasserne placeres i henhold til producentens anvisninger. efter anbringelser følges retentionen og de cariesforebyggende effekter op progressivt i en periode på 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Bhongir, Andhra Pradesh, Indien, 508116
- Divya Bala School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn, der tilhører en høj cariesrisikogruppe
- 1. permanent kindtænd med et overdrevet hul og sprækkesystem
Ekskluderingskriterier:
- ikke-samarbejdsvillige børn udelukket
- børn med systemiske sygdomme
- forældre har ikke givet deres samtykke til denne forebyggende terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
spaltet mund undersøgelse. den ene side af buen, som er den nederste venstre permanente 1. kindtand, vil modtage harpiksbaserede tætningsmidler. Påføring af harpiksforseglingsmidler i henhold til producentens standardinstruktioner Helioseal -F (harpiksbaseret fugemasse)
|
Helioseal -F (harpiksbaseret fugemasse)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
spaltet mund undersøgelse. den ene side af buen, der er den nederste højre permanente 1. kindtand, vil modtage ART-forseglingsmidler. Påføring af ART-forseglingsmidler i henhold til producentens standardinstruktioner
|
Fuji IX ekstra styrke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fastholdelsesrate som givet af Simonsons kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
caries forekomst
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KamineniIDS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Helioseal - F
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tænderneEgypten
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrutteringHåndskader og lidelserSchweiz
-
Northwell HealthAfsluttetNeuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Lungekræft | LeverkræftKina
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetFrontotemporal demens | Progressiv Supranuklear Parese | Alzheimers sygdom | Vaskulær kognitiv svækkelse | Kortikalt basalt syndromTaiwan
-
RenJi HospitalRekrutteringBrystkræft | Brystneoplasmer | Brystkræft MetastatiskKina
-
Siemens Molecular ImagingAfsluttet