Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at vurdere tilbageholdelse og cariesforebyggende effekt af harpiksbaserede fugemasser versus ART fugemasser

4. januar 2021 opdateret af: Dr. Praveen B.H

Baggrund og studiemål:

Efterforskerne udfører et klinisk forsøg med to forskellige tætningsmaterialer for at sammenligne de ovennævnte materialers tilbageholdelsesevne og forfaldshæmmende egenskaber. det er en delt mund undersøgelse, hvor de 2 fugematerialer vil blive placeret på de præcis modsat placerede kindtænder hos 198 raske skolebørn i aldersgruppen mellem 6 - 12 år.

hvem kan deltage? skolebørn i aldersgruppen mellem 6 - 12 år med ikke-forfaldne kontralaterale permanente 1. kindtænder på en skole i den sydlige del af Indien.

hvad går studiet ud på? I løbet af en periode på 24 måneder vil retentionsevnen og de nedbrydningsforebyggende virkninger af disse to fugemassematerialer (HARPIKS-BASEREDE FORSEGNINGSMIDLER OG KUNSTFUGEMIDLER) blive vurderet klinisk af os.

mulige fordele/risici ved at deltage i forsøget deltagerne vil ikke blive udsat for nogen form for risici, da det er en ikke-invasiv procedure, de mulige fordele kan være at forhindre henfald til den permanente kindtand i det lange løb

studiestartdato/studiets varighed? MARTS 2015 er måneden, hvor påføringen af ​​fugemasse er startet og forventes at vare indtil april 2017

finansiering? selvfinansieret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gruber og sprækker i de første kindtænder er de mest modtagelige steder for tandcaries i den permanente tandsætning, og nutidige undersøgelser viser specifikt, at 85 % eller mere af cariesen er indlejret på de ovennævnte steder. Forebyggelse af caries på disse tandsteder er således af afgørende betydning for at bevare en sund permanent tandsætning.

Forsegling af huller og sprækker i kindtænder og præmolarer til forebyggelse af karies blev først introduceret i 1960'erne. Det er nu accepteret som en yderst effektiv metode til forebyggelse af karies.

Fremtrædende er der grundlæggende to typer fugemassematerialer, dvs. harpiksbaserede fugemasser, som er flydende kompositharpikser og glasionomerbaserede fugemasser. Når man læser litteraturen igennem, er det velforstået, at de harpiksbaserede tætningsmidler er mere tilbageholdende end de GIC-baserede tætningsmidler, hovedsagelig fordi emaljeoverfladen er ætset før placeringen, og den dispenseres gennem sprøjter, hvorved den generelt tilpasser sig godt til overfladerne. GIC-forseglingsmidler er kendt for at være lige så effektive, når det kommer til cariesforebyggelse, men er generelt langt mindre tilbageholdende end de harpiksbaserede fugemasser. hovedspørgsmålet med hensyn til placering af harpiksbaserede fugemasser er, at det er en besværlig procedure, der kræver streng isolering. Ser man på et tandmæssigt folkesundhedssynspunkt, især i et land som Indien, vil brugen af ​​harpiksbaserede fugemasser på opsøgende centre være et problem på grund af manglen på tilstrækkelig infrastruktur.

For at imødegå den begrænsede anvendelighed af harpiksbaserede fugemasser i marken anbefales brugen af ​​en højviskositet GIC fugemasse her. Den højviskose GIC-forseglingsmasse har en bedre trykstyrke til at påtage sig den okklusale belastning, og derved forventes det, at tilbageholdelsen af ​​ART-forseglingen (High viscous GIC-forseglingen) ved brug af ART-teknikken (fingerpresseteknik) ville være bedre end den konventionelle GIC baserede fugemasser. Indtil nu er der udført et meget begrænset antal undersøgelser af sammenligningen mellem ART fugemassen og den harpiksbaserede fugemasse (guldstandard), og derved er denne undersøgelse blevet udtænkt til at vurdere retentionsevnen og den cariesforebyggende effekt af de to ovennævnte systemer .

Nulhypotesen siger, at der ikke er nogen forventet forskel mellem harpiksbaserede fugemasser og ART fugemasser

Baseret på den statistiske analyse er stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse blevet estimeret til at være 198 forsøgspersoner. Der er indhentet etisk godkendelse fra tandlægeskolens IRB og informeret samtykke fra alle de deltagende fag. Dette er en undersøgelse af spildt mund, hvor der på siden er harpiksbaserede fugemasser placeret og på den anden side ART fugemasserne. Alle de deltagende 198 forsøgspersoner har en cariesfri nedre permanent nedre 1. højre og venstre kindtand.

Fuglemasserne placeres i henhold til producentens anvisninger. efter anbringelser følges retentionen og de cariesforebyggende effekter op progressivt i en periode på 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Andhra Pradesh
      • Bhongir, Andhra Pradesh, Indien, 508116
        • Divya Bala School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der tilhører en høj cariesrisikogruppe
  • 1. permanent kindtænd med et overdrevet hul og sprækkesystem

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-samarbejdsvillige børn udelukket
  • børn med systemiske sygdomme
  • forældre har ikke givet deres samtykke til denne forebyggende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1

spaltet mund undersøgelse. den ene side af buen, som er den nederste venstre permanente 1. kindtand, vil modtage harpiksbaserede tætningsmidler.

Påføring af harpiksforseglingsmidler i henhold til producentens standardinstruktioner

Helioseal -F (harpiksbaseret fugemasse)

  1. isolere tandoverfladen
  2. æts fissurens anatomi med 37 % fosforsyre i 20 sekunder
  3. vask tandoverfladen og tør den. Ingen spytkontaminering accepteres
  4. ved hjælp af et sprøjtebaseret system, påfør tætningsmidlet på sprækkerne, undlad at overfylde sprækkerne, kør en explorer langs sprækkerne for at undgå luftindfangning.
  5. lyshærde fugemassen
  6. kontrollere for højdepunkter og okklusion

Helioseal -F (harpiksbaseret fugemasse)

  1. isolere tandoverfladen
  2. æts fissurens anatomi med 37 % fosforsyre i 20 sekunder
  3. vask tandoverfladen og tør den. Ingen spytkontaminering accepteres
  4. ved hjælp af et sprøjtebaseret system, påfør tætningsmidlet på sprækkerne, undlad at overfylde sprækkerne, kør en explorer langs sprækkerne for at undgå luftindfangning.
  5. lyshærde fugemassen
  6. kontrollere for højdepunkter og okklusion
Eksperimentel: Gruppe 2

spaltet mund undersøgelse. den ene side af buen, der er den nederste højre permanente 1. kindtand, vil modtage ART-forseglingsmidler.

Påføring af ART-forseglingsmidler i henhold til producentens standardinstruktioner

  1. isolere tandoverfladen
  2. konditioner fissurens anatomi ved hjælp af en GC conditioner i 10 sekunder
  3. vask balsamen ved at bruge en bomuldspellet et par gange, brug ikke en trevejs sprøjte.
  4. tør tandoverfladen
  5. bland GIC i henhold til standard pulver: væske-forhold
  6. anbring blandingen på sprækkerne ved hjælp af en plastikspatel
  7. tryk på den okklusale overflade med en behandsket pegefinger (den behandskede pegefinger skal være belagt med vaseline)
  8. påfør tryk i 10-15 sek. og træk fingeren tilbage i en sidelæns bevægelse
  9. skrab det overskydende materiale ud
  10. tjek for højdepunkterne og okklusionen
  11. påfør vaseline på GIC-blandingen
  12. råde patienten til ikke at spise eller drikke i 30 minutter.

Fuji IX ekstra styrke

  1. isolere tandoverfladen
  2. konditioner fissurens anatomi ved hjælp af en GC conditioner i 10 sekunder
  3. vask balsamen ved at bruge en bomuldspellet et par gange, brug ikke en trevejs sprøjte.
  4. tør tandoverfladen
  5. bland GIC i henhold til standard pulver: væske-forhold
  6. anbring blandingen på sprækkerne ved hjælp af en plastikspatel
  7. tryk på den okklusale overflade med en behandsket pegefinger (den behandskede pegefinger skal være belagt med vaseline)
  8. påfør tryk i 10-15 sek. og træk fingeren tilbage i en sidelæns bevægelse
  9. skrab det overskydende materiale ud
  10. tjek for højdepunkterne og okklusionen
  11. påfør vaseline på GIC-blandingen
  12. råde patienten til ikke at spise eller drikke i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fastholdelsesrate som givet af Simonsons kriterier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
caries forekomst
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KamineniIDS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Helioseal - F

Abonner