Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om het retentie- en cariëspreventieve effect van op hars gebaseerde kitten te beoordelen versus ART-sealanten

4 januari 2021 bijgewerkt door: Dr. Praveen B.H

Achtergrond en studiedoelen:

De onderzoekers voeren een klinische proef uit met twee verschillende afdichtmaterialen om de retentie en bederfremmende eigenschappen van de bovengenoemde materialen te vergelijken. het is een gesplitste mondstudie, waarbij de 2 kitmaterialen op precies tegenover elkaar geplaatste kiezen worden geplaatst van 198 gezonde schoolkinderen in de leeftijd tussen 6 - 12 jaar.

wie kan meedoen? schoolkinderen in de leeftijdsgroep tussen 6 - 12 jaar met niet-gerekte contralaterale blijvende 1e kiezen op een school in het zuidelijke deel van India.

wat houdt de studie in? over een periode van 24 maanden zullen de retentie en het bederf voorkomende effect van deze twee afdichtmaterialen (KITTEN OP HARSBASIS EN KUNSTKIT) door ons klinisch worden beoordeeld.

mogelijke voordelen/risico's van deelname aan het onderzoek de deelnemers zullen niet worden blootgesteld aan enige vorm van risico's aangezien het een niet-invasieve procedure is de mogelijke voordelen kunnen op de lange termijn het voorkomen van tandbederf van de blijvende kies zijn

studie startdatum/duur van de studie? MAART 2015 is de maand waarin de kittoepassingen zijn gestart en naar verwachting zullen duren tot april 2017

financiering? zelf gefinancierde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Putjes en fissuren in de eerste molaren zijn de meest gevoelige plaatsen voor tandcariës in het permanente gebit en hedendaagse studies tonen specifiek aan dat 85% of meer van de cariës genesteld is in de bovengenoemde plaatsen. Het voorkomen van cariës op deze tandplaatsen is dus van cruciaal belang voor het behoud van een gezond blijvend gebit.

Het afdichten van de pits en fissuren van kiezen en premolaren ter voorkoming van tandcariës werd voor het eerst geïntroduceerd in de jaren '60. Het wordt nu geaccepteerd als een zeer effectieve methode om tandcariës te voorkomen.

Het is duidelijk dat er in wezen twee soorten afdichtmaterialen zijn, d.w.z. op hars gebaseerde afdichtmiddelen die vloeibare composietharsen zijn en op glasionomeer gebaseerde afdichtmiddelen. Bij het doorlezen van de literatuur is het algemeen bekend dat afdichtingsmiddelen op basis van hars meer vasthoudend zijn dan afdichtingsmiddelen op basis van GIC, voornamelijk omdat het glazuuroppervlak wordt geëtst voorafgaand aan de plaatsing en wordt afgegeven door injectiespuiten, waardoor het zich over het algemeen goed aanpast aan de oppervlakken. GIC-afdichtingsmiddelen staan ​​erom bekend even effectief te zijn als het gaat om cariëspreventie, maar zijn over het algemeen veel minder vasthoudend dan de op hars gebaseerde afdichtingsmiddelen. het belangrijkste probleem met betrekking tot het plaatsen van kit op harsbasis is dat het een omslachtige procedure is die strikte isolatie vereist. Vanuit het oogpunt van tandheelkundige volksgezondheid, vooral in een land als India, zal het gebruik van harsgebaseerde kitten in outreach-centra een probleem zijn vanwege het gebrek aan adequate infrastructuur.

Om de beperkte toepasbaarheid van op hars gebaseerde kitten in een veldomgeving tegen te gaan, wordt hier het gebruik van een GIC-kit met hoge viscositeit aanbevolen. De GIC-afdichting met hoge viscositeit heeft een betere druksterkte om de occlusale spanning op te nemen en daarom wordt verwacht dat de retentie van de ART-afdichting (hoogviskeuze GIC-afdichting) met behulp van de ART-techniek (vingerperstechniek) beter zal zijn dan de conventionele GIC gebaseerde kitten. Tot op heden is er een zeer beperkt aantal onderzoeken uitgevoerd naar de vergelijking tussen de ART-afdichting en de op hars gebaseerde afdichtkit (gouden standaard) en daarom is deze studie opgezet om de retentie en het cariës-preventieve effect van de bovenstaande twee systemen te beoordelen .

De nulhypothese stelt dat er geen verwacht verschil is tussen kitten op harsbasis en ART-kitten

Op basis van de statistische analyse is de steekproefomvang voor dit onderzoek geschat op 198 proefpersonen. ethische goedkeuring is verkregen van de IRB van de tandheelkundige school en geïnformeerde toestemming is verkregen van alle deelnemende proefpersonen. Dit is een gemorst mondonderzoek, waarbij aan de zijkant harsgebaseerde kitten worden geplaatst en aan de andere kant de ART-kitten. Alle deelnemende 198 proefpersonen hebben een cariësvrije onderste blijvende 1e rechter en linker kies.

De kitten worden geplaatst volgens de instructies van de fabrikant. na plaatsingen worden de retentie- en cariëspreventieve effecten progressief opgevolgd gedurende een periode van 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Andhra Pradesh
      • Bhongir, Andhra Pradesh, Indië, 508116
        • Divya Bala School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die behoren tot de groep met een hoog cariësrisico
  • 1e blijvende molaren met een overdreven pit- en fissuursysteem

Uitsluitingscriteria:

  • niet meewerkende kinderen uitgesloten
  • kinderen met een voorgeschiedenis van systemische ziekten
  • ouders hebben geen toestemming gegeven voor deze preventieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1

gespleten mond studie. aan één kant van de boog, de permanente 1e molaar linksonder, zullen harsgebaseerde kitten worden aangebracht.

Aanbrengen van de harsafdichtingen volgens de standaardinstructies van de fabrikant

Helioseal -F (kit op harsbasis)

  1. isoleer het tandoppervlak
  2. etst de fissuuranatomie gedurende 20 seconden met 37% fosforzuur
  3. was het tandoppervlak en droog het af. Er wordt geen speekselbesmetting geaccepteerd
  4. gebruik een op een injectiespuit gebaseerd systeem, breng de kit aan op de fissuren, vul de fissuren niet te vol, laat een verkenner langs de fissuren lopen om luchtinsluiting te voorkomen.
  5. hard de kit uit met licht
  6. controleer op hoge punten en de occlusie

Helioseal -F (kit op harsbasis)

  1. isoleer het tandoppervlak
  2. etst de fissuuranatomie gedurende 20 seconden met 37% fosforzuur
  3. was het tandoppervlak en droog het af. Er wordt geen speekselbesmetting geaccepteerd
  4. gebruik een op een injectiespuit gebaseerd systeem, breng de kit aan op de fissuren, vul de fissuren niet te vol, laat een verkenner langs de fissuren lopen om luchtinsluiting te voorkomen.
  5. hard de kit uit met licht
  6. controleer op hoge punten en de occlusie
Experimenteel: Groep 2

gespleten mond studie. aan één kant van de boog, de permanente 1e kies rechtsonder, zullen ART-afdichtmiddelen worden aangebracht.

Aanbrengen van de ART-kitten volgens de standaardinstructies van de fabrikant

  1. isoleer het tandoppervlak
  2. conditioneer de fissuuranatomie gedurende 10 seconden met een GC-conditioner
  3. was de conditioner een paar keer met een wattenbolletje, gebruik geen driewegspuit.
  4. droog het tandoppervlak
  5. meng de GIC volgens de standaard poeder: vloeistofverhouding
  6. plaats het mengsel op de scheuren met behulp van een plastic spatel
  7. oefen druk uit op het occlusale oppervlak met een gehandschoende wijsvinger (de gehandschoende wijsvinger moet bedekt zijn met vaseline)
  8. oefen 10-15 seconden druk uit en trek de vinger zijwaarts terug
  9. verwijder het overtollige materiaal
  10. controleer op de hoge punten en de occlusie
  11. breng vaseline aan op de GIC-mix
  12. adviseer de patiënt gedurende 30 minuten niet te eten of te drinken.

Fuji IX extra sterk

  1. isoleer het tandoppervlak
  2. conditioneer de fissuuranatomie gedurende 10 seconden met een GC-conditioner
  3. was de conditioner een paar keer met een wattenbolletje, gebruik geen driewegspuit.
  4. droog het tandoppervlak
  5. meng de GIC volgens de standaard poeder: vloeistofverhouding
  6. plaats het mengsel op de scheuren met behulp van een plastic spatel
  7. oefen druk uit op het occlusale oppervlak met een gehandschoende wijsvinger (de gehandschoende wijsvinger moet bedekt zijn met vaseline)
  8. oefen 10-15 seconden druk uit en trek de vinger zijwaarts terug
  9. verwijder het overtollige materiaal
  10. controleer op de hoge punten en de occlusie
  11. breng vaseline aan op de GIC-mix
  12. adviseer de patiënt gedurende 30 minuten niet te eten of te drinken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
retentiegraad zoals bepaald door de simonsons-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van cariës
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KamineniIDS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Helioseal - F

Abonneren