- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02408601
Een klinisch onderzoek om het retentie- en cariëspreventieve effect van op hars gebaseerde kitten te beoordelen versus ART-sealanten
Achtergrond en studiedoelen:
De onderzoekers voeren een klinische proef uit met twee verschillende afdichtmaterialen om de retentie en bederfremmende eigenschappen van de bovengenoemde materialen te vergelijken. het is een gesplitste mondstudie, waarbij de 2 kitmaterialen op precies tegenover elkaar geplaatste kiezen worden geplaatst van 198 gezonde schoolkinderen in de leeftijd tussen 6 - 12 jaar.
wie kan meedoen? schoolkinderen in de leeftijdsgroep tussen 6 - 12 jaar met niet-gerekte contralaterale blijvende 1e kiezen op een school in het zuidelijke deel van India.
wat houdt de studie in? over een periode van 24 maanden zullen de retentie en het bederf voorkomende effect van deze twee afdichtmaterialen (KITTEN OP HARSBASIS EN KUNSTKIT) door ons klinisch worden beoordeeld.
mogelijke voordelen/risico's van deelname aan het onderzoek de deelnemers zullen niet worden blootgesteld aan enige vorm van risico's aangezien het een niet-invasieve procedure is de mogelijke voordelen kunnen op de lange termijn het voorkomen van tandbederf van de blijvende kies zijn
studie startdatum/duur van de studie? MAART 2015 is de maand waarin de kittoepassingen zijn gestart en naar verwachting zullen duren tot april 2017
financiering? zelf gefinancierde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Putjes en fissuren in de eerste molaren zijn de meest gevoelige plaatsen voor tandcariës in het permanente gebit en hedendaagse studies tonen specifiek aan dat 85% of meer van de cariës genesteld is in de bovengenoemde plaatsen. Het voorkomen van cariës op deze tandplaatsen is dus van cruciaal belang voor het behoud van een gezond blijvend gebit.
Het afdichten van de pits en fissuren van kiezen en premolaren ter voorkoming van tandcariës werd voor het eerst geïntroduceerd in de jaren '60. Het wordt nu geaccepteerd als een zeer effectieve methode om tandcariës te voorkomen.
Het is duidelijk dat er in wezen twee soorten afdichtmaterialen zijn, d.w.z. op hars gebaseerde afdichtmiddelen die vloeibare composietharsen zijn en op glasionomeer gebaseerde afdichtmiddelen. Bij het doorlezen van de literatuur is het algemeen bekend dat afdichtingsmiddelen op basis van hars meer vasthoudend zijn dan afdichtingsmiddelen op basis van GIC, voornamelijk omdat het glazuuroppervlak wordt geëtst voorafgaand aan de plaatsing en wordt afgegeven door injectiespuiten, waardoor het zich over het algemeen goed aanpast aan de oppervlakken. GIC-afdichtingsmiddelen staan erom bekend even effectief te zijn als het gaat om cariëspreventie, maar zijn over het algemeen veel minder vasthoudend dan de op hars gebaseerde afdichtingsmiddelen. het belangrijkste probleem met betrekking tot het plaatsen van kit op harsbasis is dat het een omslachtige procedure is die strikte isolatie vereist. Vanuit het oogpunt van tandheelkundige volksgezondheid, vooral in een land als India, zal het gebruik van harsgebaseerde kitten in outreach-centra een probleem zijn vanwege het gebrek aan adequate infrastructuur.
Om de beperkte toepasbaarheid van op hars gebaseerde kitten in een veldomgeving tegen te gaan, wordt hier het gebruik van een GIC-kit met hoge viscositeit aanbevolen. De GIC-afdichting met hoge viscositeit heeft een betere druksterkte om de occlusale spanning op te nemen en daarom wordt verwacht dat de retentie van de ART-afdichting (hoogviskeuze GIC-afdichting) met behulp van de ART-techniek (vingerperstechniek) beter zal zijn dan de conventionele GIC gebaseerde kitten. Tot op heden is er een zeer beperkt aantal onderzoeken uitgevoerd naar de vergelijking tussen de ART-afdichting en de op hars gebaseerde afdichtkit (gouden standaard) en daarom is deze studie opgezet om de retentie en het cariës-preventieve effect van de bovenstaande twee systemen te beoordelen .
De nulhypothese stelt dat er geen verwacht verschil is tussen kitten op harsbasis en ART-kitten
Op basis van de statistische analyse is de steekproefomvang voor dit onderzoek geschat op 198 proefpersonen. ethische goedkeuring is verkregen van de IRB van de tandheelkundige school en geïnformeerde toestemming is verkregen van alle deelnemende proefpersonen. Dit is een gemorst mondonderzoek, waarbij aan de zijkant harsgebaseerde kitten worden geplaatst en aan de andere kant de ART-kitten. Alle deelnemende 198 proefpersonen hebben een cariësvrije onderste blijvende 1e rechter en linker kies.
De kitten worden geplaatst volgens de instructies van de fabrikant. na plaatsingen worden de retentie- en cariëspreventieve effecten progressief opgevolgd gedurende een periode van 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Bhongir, Andhra Pradesh, Indië, 508116
- Divya Bala School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die behoren tot de groep met een hoog cariësrisico
- 1e blijvende molaren met een overdreven pit- en fissuursysteem
Uitsluitingscriteria:
- niet meewerkende kinderen uitgesloten
- kinderen met een voorgeschiedenis van systemische ziekten
- ouders hebben geen toestemming gegeven voor deze preventieve therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
gespleten mond studie. aan één kant van de boog, de permanente 1e molaar linksonder, zullen harsgebaseerde kitten worden aangebracht. Aanbrengen van de harsafdichtingen volgens de standaardinstructies van de fabrikant Helioseal -F (kit op harsbasis)
|
Helioseal -F (kit op harsbasis)
|
|
Experimenteel: Groep 2
gespleten mond studie. aan één kant van de boog, de permanente 1e kies rechtsonder, zullen ART-afdichtmiddelen worden aangebracht. Aanbrengen van de ART-kitten volgens de standaardinstructies van de fabrikant
|
Fuji IX extra sterk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
retentiegraad zoals bepaald door de simonsons-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van cariës
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KamineniIDS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
Klinische onderzoeken op Helioseal - F
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptNog niet aan het werven
-
Mansoura UniversityNog niet aan het werven
-
Clinique Romande de ReadaptationWervingHandverwondingen en aandoeningenZwitserland
-
Northwell HealthVoltooidNeuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityVoltooidHoofd-halskanker | Longkanker | LeverkankerChina
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdGezonde deelnemers | Tabak RokersVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | Elektro-encefalografie | Akoestische stimulatie
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidFrontotemporale dementie | Progressieve supranucleaire verlamming | Ziekte van Alzheimer | Vasculaire cognitieve stoornissen | Corticaal basaal syndroomTaiwan
-
RenJi HospitalWervingBorstkanker | Borstneoplasmata | Borstkanker uitgezaaidChina