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Um ensaio clínico para avaliar a retenção e o efeito preventivo de cárie de selantes à base de resina versus selantes ART

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr. Praveen B.H

Antecedentes e objetivos do estudo:

Os investigadores estão realizando um ensaio clínico de dois materiais selantes diferentes para comparar a retentividade e as propriedades inibidoras de deterioração dos referidos materiais. é um estudo de boca dividida, no qual os 2 materiais selantes serão colocados nos molares exatamente opostos de 198 crianças saudáveis ​​em idade escolar na faixa etária entre 6 e 12 anos de idade.

quem pode participar? crianças em idade escolar na faixa etária entre 6 e 12 anos de idade com primeiros molares permanentes contralaterais não cariados em uma escola no sul da Índia.

o que o estudo envolve? durante um período de 24 meses, a retentividade e os efeitos de prevenção de cárie destes dois materiais selantes (RESIN BASEED SEALANTS E ART SEALANTS) serão avaliados clinicamente por nós.

possíveis benefícios/riscos da participação no estudo os participantes não serão expostos a nenhum tipo de risco por se tratar de um procedimento não invasivo os possíveis benefícios podem ser a prevenção de cáries no molar permanente a longo prazo

data de início do estudo/duração do estudo? MARÇO de 2015 é o mês em que as aplicações de selantes começaram e devem durar até abril de 2017

financiamento? estudo autofinanciado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fossas e fissuras nos primeiros molares são os locais mais suscetíveis à cárie dentária na dentição permanente e estudos contemporâneos mostram especificamente que 85% ou mais das cáries estão aninhadas nos locais acima mencionados. Assim, a prevenção da cárie nesses locais dentários é de importância crucial para manter uma dentição permanente saudável.

O selamento de fossas e fissuras de molares e pré-molares para prevenção de cárie dentária foi introduzido pela primeira vez na década de 1960. Agora é aceito como um método altamente eficaz na prevenção da cárie dentária.

Em destaque, existem basicamente dois tipos de materiais selantes, ou seja, selantes à base de resina, que são resinas compostas fluidas e selantes à base de ionômero de vidro. Lendo a literatura, é bem entendido que os selantes à base de resina são mais retentivos do que os selantes à base de GIC, principalmente porque a superfície do esmalte é condicionada antes da colocação e é dispensada por meio de seringas, portanto, geralmente se adapta bem às superfícies. Os selantes GIC são conhecidos por serem igualmente eficazes quando se trata de prevenção de cárie, mas geralmente são muito menos retentivos do que os selantes à base de resina. o principal problema em relação à colocação de selantes à base de resina é que é um procedimento complicado que requer isolamento estrito. Do ponto de vista da saúde pública odontológica, principalmente em um país como a Índia, o uso de selantes à base de resina em centros de extensão será um problema devido à falta de infraestrutura adequada.

Para combater a aplicabilidade limitada de selantes à base de resina em um cenário de campo, o uso de um selante GIC de alta viscosidade é defendido aqui. O selante GIC de alta viscosidade tem uma melhor resistência à compressão para suportar o estresse oclusal e, portanto, espera-se que a retenção do selante ART (selante GIC de alta viscosidade) usando a técnica ART (técnica de pressão digital) seja melhor do que o GIC convencional selantes à base de Até o momento, um número muito limitado de estudos foi realizado na comparação entre o selante ART e o selante à base de resina (padrão ouro) e, portanto, este estudo foi concebido para avaliar a retentividade e o efeito preventivo de cárie dos dois sistemas acima .

A hipótese nula afirma que não há diferença esperada entre selantes à base de resina e selantes ART

Com base na análise estatística, o tamanho da amostra para este estudo foi estimado em 198 indivíduos. a liberação ética foi obtida do IRB da faculdade de odontologia e o consentimento informado obtido de todos os participantes. Este é um estudo de boca derramada, em que de um lado são colocados selantes à base de resina e, do outro lado, os selantes ART. Todos os 198 indivíduos participantes têm os primeiros molares inferiores permanentes inferiores livres de cárie.

Os selantes são colocados de acordo com as instruções do fabricante. após as colocações, a retenção e os efeitos preventivos de cárie são acompanhados progressivamente por um período de 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Andhra Pradesh
      • Bhongir, Andhra Pradesh, Índia, 508116
        • Divya Bala School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças pertencentes ao grupo de alto risco de cárie
  • 1º molares permanentes com um sistema exagerado de fóssulas e fissuras

Critério de exclusão:

  • crianças não cooperativas excluídas
  • crianças com histórico de doenças sistêmicas
  • os pais não deram seu consentimento para esta terapia preventiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1

estudo boca dividida. um lado do arco que é o 1º molar permanente inferior esquerdo receberá selantes à base de resina.

Aplicação dos selantes de resina de acordo com as instruções padrão do fabricante

Helioseal -F (selante à base de resina)

  1. isolar a superfície do dente
  2. condicionar a anatomia da fissura com ácido fosfórico a 37% por 20 segundos
  3. lave a superfície do dente e seque-o. Nenhuma contaminação salivar é aceita
  4. usando um sistema baseado em seringa, aplique o selante nas fissuras, não encha demais as fissuras, passe um explorador ao longo das fissuras para evitar qualquer retenção de ar.
  5. fotopolimerize o selante
  6. verifique se há pontos altos e a oclusão

Helioseal -F (selante à base de resina)

  1. isolar a superfície do dente
  2. condicionar a anatomia da fissura com ácido fosfórico a 37% por 20 segundos
  3. lave a superfície do dente e seque-o. Nenhuma contaminação salivar é aceita
  4. usando um sistema baseado em seringa, aplique o selante nas fissuras, não encha demais as fissuras, passe um explorador ao longo das fissuras para evitar qualquer retenção de ar.
  5. fotopolimerize o selante
  6. verifique se há pontos altos e a oclusão
Experimental: Grupo 2

estudo boca dividida. um lado do arco que é o 1º molar permanente inferior direito receberá selantes ART.

Aplicação dos selantes ART de acordo com as instruções padrão do fabricante

  1. isolar a superfície do dente
  2. condicione a anatomia da fissura usando um condicionador GC por 10 segundos
  3. lave o condicionador usando um chumaço de algodão algumas vezes, não use uma seringa de três vias.
  4. secar a superfície do dente
  5. misture o GIC de acordo com o pó padrão: proporção líquida
  6. coloque a mistura nas fissuras usando uma espátula de plástico
  7. aplique pressão na superfície oclusal com o dedo indicador enluvado (o dedo indicador enluvado deve ser revestido com vaselina)
  8. aplique pressão por 10-15 segundos e retire o dedo em um movimento lateral
  9. retire o excesso de material
  10. verifique os pontos altos e a oclusão
  11. aplique vaselina na mistura GIC
  12. aconselhar o paciente a não comer ou beber por 30 minutos.

Fuji IX força extra

  1. isolar a superfície do dente
  2. condicione a anatomia da fissura usando um condicionador GC por 10 segundos
  3. lave o condicionador usando um chumaço de algodão algumas vezes, não use uma seringa de três vias.
  4. secar a superfície do dente
  5. misture o GIC de acordo com o pó padrão: proporção líquida
  6. coloque a mistura nas fissuras usando uma espátula de plástico
  7. aplique pressão na superfície oclusal com o dedo indicador enluvado (o dedo indicador enluvado deve ser revestido com vaselina)
  8. aplique pressão por 10-15 segundos e retire o dedo em um movimento lateral
  9. retire o excesso de material
  10. verifique os pontos altos e a oclusão
  11. aplique vaselina na mistura GIC
  12. aconselhar o paciente a não comer ou beber por 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de retenção dada pelos critérios de simonsons
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
incidência de cárie
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KamineniIDS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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