- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02408601
Um ensaio clínico para avaliar a retenção e o efeito preventivo de cárie de selantes à base de resina versus selantes ART
Antecedentes e objetivos do estudo:
Os investigadores estão realizando um ensaio clínico de dois materiais selantes diferentes para comparar a retentividade e as propriedades inibidoras de deterioração dos referidos materiais. é um estudo de boca dividida, no qual os 2 materiais selantes serão colocados nos molares exatamente opostos de 198 crianças saudáveis em idade escolar na faixa etária entre 6 e 12 anos de idade.
quem pode participar? crianças em idade escolar na faixa etária entre 6 e 12 anos de idade com primeiros molares permanentes contralaterais não cariados em uma escola no sul da Índia.
o que o estudo envolve? durante um período de 24 meses, a retentividade e os efeitos de prevenção de cárie destes dois materiais selantes (RESIN BASEED SEALANTS E ART SEALANTS) serão avaliados clinicamente por nós.
possíveis benefícios/riscos da participação no estudo os participantes não serão expostos a nenhum tipo de risco por se tratar de um procedimento não invasivo os possíveis benefícios podem ser a prevenção de cáries no molar permanente a longo prazo
data de início do estudo/duração do estudo? MARÇO de 2015 é o mês em que as aplicações de selantes começaram e devem durar até abril de 2017
financiamento? estudo autofinanciado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fossas e fissuras nos primeiros molares são os locais mais suscetíveis à cárie dentária na dentição permanente e estudos contemporâneos mostram especificamente que 85% ou mais das cáries estão aninhadas nos locais acima mencionados. Assim, a prevenção da cárie nesses locais dentários é de importância crucial para manter uma dentição permanente saudável.
O selamento de fossas e fissuras de molares e pré-molares para prevenção de cárie dentária foi introduzido pela primeira vez na década de 1960. Agora é aceito como um método altamente eficaz na prevenção da cárie dentária.
Em destaque, existem basicamente dois tipos de materiais selantes, ou seja, selantes à base de resina, que são resinas compostas fluidas e selantes à base de ionômero de vidro. Lendo a literatura, é bem entendido que os selantes à base de resina são mais retentivos do que os selantes à base de GIC, principalmente porque a superfície do esmalte é condicionada antes da colocação e é dispensada por meio de seringas, portanto, geralmente se adapta bem às superfícies. Os selantes GIC são conhecidos por serem igualmente eficazes quando se trata de prevenção de cárie, mas geralmente são muito menos retentivos do que os selantes à base de resina. o principal problema em relação à colocação de selantes à base de resina é que é um procedimento complicado que requer isolamento estrito. Do ponto de vista da saúde pública odontológica, principalmente em um país como a Índia, o uso de selantes à base de resina em centros de extensão será um problema devido à falta de infraestrutura adequada.
Para combater a aplicabilidade limitada de selantes à base de resina em um cenário de campo, o uso de um selante GIC de alta viscosidade é defendido aqui. O selante GIC de alta viscosidade tem uma melhor resistência à compressão para suportar o estresse oclusal e, portanto, espera-se que a retenção do selante ART (selante GIC de alta viscosidade) usando a técnica ART (técnica de pressão digital) seja melhor do que o GIC convencional selantes à base de Até o momento, um número muito limitado de estudos foi realizado na comparação entre o selante ART e o selante à base de resina (padrão ouro) e, portanto, este estudo foi concebido para avaliar a retentividade e o efeito preventivo de cárie dos dois sistemas acima .
A hipótese nula afirma que não há diferença esperada entre selantes à base de resina e selantes ART
Com base na análise estatística, o tamanho da amostra para este estudo foi estimado em 198 indivíduos. a liberação ética foi obtida do IRB da faculdade de odontologia e o consentimento informado obtido de todos os participantes. Este é um estudo de boca derramada, em que de um lado são colocados selantes à base de resina e, do outro lado, os selantes ART. Todos os 198 indivíduos participantes têm os primeiros molares inferiores permanentes inferiores livres de cárie.
Os selantes são colocados de acordo com as instruções do fabricante. após as colocações, a retenção e os efeitos preventivos de cárie são acompanhados progressivamente por um período de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Andhra Pradesh
-
Bhongir, Andhra Pradesh, Índia, 508116
- Divya Bala School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças pertencentes ao grupo de alto risco de cárie
- 1º molares permanentes com um sistema exagerado de fóssulas e fissuras
Critério de exclusão:
- crianças não cooperativas excluídas
- crianças com histórico de doenças sistêmicas
- os pais não deram seu consentimento para esta terapia preventiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
estudo boca dividida. um lado do arco que é o 1º molar permanente inferior esquerdo receberá selantes à base de resina. Aplicação dos selantes de resina de acordo com as instruções padrão do fabricante Helioseal -F (selante à base de resina)
|
Helioseal -F (selante à base de resina)
|
|
Experimental: Grupo 2
estudo boca dividida. um lado do arco que é o 1º molar permanente inferior direito receberá selantes ART. Aplicação dos selantes ART de acordo com as instruções padrão do fabricante
|
Fuji IX força extra
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de retenção dada pelos critérios de simonsons
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência de cárie
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KamineniIDS
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