- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02408601
Un essai clinique pour évaluer la rétention et l'effet préventif des caries des scellants à base de résine par rapport aux scellants ART
Contexte et objectifs de l'étude :
Les enquêteurs mènent un essai clinique de deux matériaux d'étanchéité différents pour comparer les propriétés de rémanence et d'inhibition de la décomposition desdits matériaux ci-dessus. il s'agit d'une étude sur la bouche divisée, dans laquelle les 2 matériaux de scellement seront placés sur les molaires placées exactement à l'opposé de 198 écoliers en bonne santé dans le groupe d'âge entre 6 et 12 ans.
qui peut participer ? des écoliers âgés de 6 à 12 ans avec des 1ères molaires permanentes controlatérales non cariées dans une école du sud de l'Inde.
en quoi consiste l'étude ? sur une période de 24 mois, la rémanence et les effets de prévention de la carie de ces deux matériaux de scellement (SCELLANTS À BASE DE RÉSINE ET SCELLANTS ART) seront évalués cliniquement par nos soins.
avantages/risques possibles de la participation à l'essai les participants ne seront exposés à aucun type de risque car il s'agit d'une procédure non invasive les avantages possibles peuvent être la prévention de la carie de la molaire permanente à long terme
date de début de l'étude/durée de l'étude ? MARS 2015 est le mois où les applications de scellant ont commencé et devraient durer jusqu'en avril 2017
financement? étude autofinancée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fosses et les fissures des premières molaires sont les sites les plus sensibles aux caries dentaires dans la dentition permanente et des études contemporaines montrent spécifiquement que 85% ou plus des caries sont nichées dans les sites mentionnés ci-dessus. Ainsi, la prévention des caries dans ces sites dentaires est d'une importance cruciale pour conserver une dentition permanente saine.
Le scellement des puits et des fissures des molaires et des prémolaires pour la prévention des caries dentaires a été introduit pour la première fois dans les années 1960 . Il est maintenant reconnu comme une méthode très efficace pour prévenir les caries dentaires.
Il existe essentiellement deux types de matériaux d'étanchéité, à savoir les matériaux d'étanchéité à base de résine qui sont des résines composites fluides et les matériaux d'étanchéité à base de verre ionomère. En lisant la littérature, il est bien compris que les mastics à base de résine sont plus rémanents que les mastics à base de GIC principalement parce que la surface de l'émail est mordancée avant la mise en place et qu'elle est distribuée à l'aide de seringues, de sorte qu'elle s'adapte généralement bien aux surfaces. Les mastics GIC sont connus pour être tout aussi efficaces en matière de prévention des caries, mais sont généralement beaucoup moins rétentifs que les mastics à base de résine. le principal problème concernant la mise en place de mastics à base de résine est qu'il s'agit d'une procédure lourde nécessitant une isolation stricte. Du point de vue de la santé publique dentaire, en particulier dans un pays comme l'Inde, l'utilisation de scellants à base de résine dans les centres de proximité sera un problème en raison du manque d'infrastructures adéquates.
Pour contrer l'applicabilité limitée des scellants à base de résine sur le terrain, l'utilisation d'un scellant GIC à haute viscosité est préconisée ici. Le scellant GIC à haute viscosité a une meilleure résistance à la compression pour supporter la contrainte occlusale et on s'attend donc à ce que la rétention du scellant ART (scellant GIC à haute viscosité) en utilisant la technique ART (technique de pression des doigts) soit meilleure que le GIC conventionnel mastics à base. Jusqu'à ce jour, un nombre très limité d'études ont été réalisées sur la comparaison entre le scellant ART et le scellant à base de résine (étalon-or) et, par conséquent, cette étude a été conçue pour évaluer la rémanence et l'effet préventif des caries des deux systèmes ci-dessus. .
L'hypothèse nulle indique qu'il n'y a pas de différence attendue entre les mastics à base de résine et les mastics ART
Sur la base de l'analyse statistique, la taille de l'échantillon pour cette étude a été estimée à 198 sujets. l'autorisation éthique a été obtenue auprès de l'IRB de l'école dentaire et le consentement éclairé obtenu de tous les sujets participants. Il s'agit d'une étude de bouche renversée, dans laquelle d'un côté, des scellants à base de résine sont placés et de l'autre côté, les scellants ART sont placés. Tous les 198 sujets participants ont des 1ères molaires inférieures permanentes inférieures droite et gauche sans caries.
Les scellants sont placés selon les instructions du fabricant. après les placements, la rétention et les effets préventifs des caries sont suivis progressivement pendant une période de 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Andhra Pradesh
-
Bhongir, Andhra Pradesh, Inde, 508116
- Divya Bala School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants appartenant au groupe à haut risque carieux
- 1ères molaires permanentes avec un système exagéré de puits et fissures
Critère d'exclusion:
- enfants non coopératifs exclus
- enfants ayant des antécédents de maladies systémiques
- les parents n'ont pas donné leur accord pour cette thérapie préventive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe 1
étude de la bouche divisée. un côté de l'arcade qui est la 1ère molaire permanente inférieure gauche recevra des scellants à base de résine. Application des mastics en résine selon les instructions standard du fabricant Helioseal -F (mastic à base de résine)
|
Helioseal -F (mastic à base de résine)
|
|
Expérimental: Groupe 2
étude de la bouche divisée. un côté de l'arcade qui est la 1ère molaire permanente inférieure droite recevra les scellants ART. Application des mastics ART selon les instructions standard du fabricant
|
Fuji IX extra-fort
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de rétention selon les critères de simonsons
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
incidence des caries
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KamineniIDS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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