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Un essai clinique pour évaluer la rétention et l'effet préventif des caries des scellants à base de résine par rapport aux scellants ART

4 janvier 2021 mis à jour par: Dr. Praveen B.H

Contexte et objectifs de l'étude :

Les enquêteurs mènent un essai clinique de deux matériaux d'étanchéité différents pour comparer les propriétés de rémanence et d'inhibition de la décomposition desdits matériaux ci-dessus. il s'agit d'une étude sur la bouche divisée, dans laquelle les 2 matériaux de scellement seront placés sur les molaires placées exactement à l'opposé de 198 écoliers en bonne santé dans le groupe d'âge entre 6 et 12 ans.

qui peut participer ? des écoliers âgés de 6 à 12 ans avec des 1ères molaires permanentes controlatérales non cariées dans une école du sud de l'Inde.

en quoi consiste l'étude ? sur une période de 24 mois, la rémanence et les effets de prévention de la carie de ces deux matériaux de scellement (SCELLANTS À BASE DE RÉSINE ET SCELLANTS ART) seront évalués cliniquement par nos soins.

avantages/risques possibles de la participation à l'essai les participants ne seront exposés à aucun type de risque car il s'agit d'une procédure non invasive les avantages possibles peuvent être la prévention de la carie de la molaire permanente à long terme

date de début de l'étude/durée de l'étude ? MARS 2015 est le mois où les applications de scellant ont commencé et devraient durer jusqu'en avril 2017

financement? étude autofinancée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les fosses et les fissures des premières molaires sont les sites les plus sensibles aux caries dentaires dans la dentition permanente et des études contemporaines montrent spécifiquement que 85% ou plus des caries sont nichées dans les sites mentionnés ci-dessus. Ainsi, la prévention des caries dans ces sites dentaires est d'une importance cruciale pour conserver une dentition permanente saine.

Le scellement des puits et des fissures des molaires et des prémolaires pour la prévention des caries dentaires a été introduit pour la première fois dans les années 1960 . Il est maintenant reconnu comme une méthode très efficace pour prévenir les caries dentaires.

Il existe essentiellement deux types de matériaux d'étanchéité, à savoir les matériaux d'étanchéité à base de résine qui sont des résines composites fluides et les matériaux d'étanchéité à base de verre ionomère. En lisant la littérature, il est bien compris que les mastics à base de résine sont plus rémanents que les mastics à base de GIC principalement parce que la surface de l'émail est mordancée avant la mise en place et qu'elle est distribuée à l'aide de seringues, de sorte qu'elle s'adapte généralement bien aux surfaces. Les mastics GIC sont connus pour être tout aussi efficaces en matière de prévention des caries, mais sont généralement beaucoup moins rétentifs que les mastics à base de résine. le principal problème concernant la mise en place de mastics à base de résine est qu'il s'agit d'une procédure lourde nécessitant une isolation stricte. Du point de vue de la santé publique dentaire, en particulier dans un pays comme l'Inde, l'utilisation de scellants à base de résine dans les centres de proximité sera un problème en raison du manque d'infrastructures adéquates.

Pour contrer l'applicabilité limitée des scellants à base de résine sur le terrain, l'utilisation d'un scellant GIC à haute viscosité est préconisée ici. Le scellant GIC à haute viscosité a une meilleure résistance à la compression pour supporter la contrainte occlusale et on s'attend donc à ce que la rétention du scellant ART (scellant GIC à haute viscosité) en utilisant la technique ART (technique de pression des doigts) soit meilleure que le GIC conventionnel mastics à base. Jusqu'à ce jour, un nombre très limité d'études ont été réalisées sur la comparaison entre le scellant ART et le scellant à base de résine (étalon-or) et, par conséquent, cette étude a été conçue pour évaluer la rémanence et l'effet préventif des caries des deux systèmes ci-dessus. .

L'hypothèse nulle indique qu'il n'y a pas de différence attendue entre les mastics à base de résine et les mastics ART

Sur la base de l'analyse statistique, la taille de l'échantillon pour cette étude a été estimée à 198 sujets. l'autorisation éthique a été obtenue auprès de l'IRB de l'école dentaire et le consentement éclairé obtenu de tous les sujets participants. Il s'agit d'une étude de bouche renversée, dans laquelle d'un côté, des scellants à base de résine sont placés et de l'autre côté, les scellants ART sont placés. Tous les 198 sujets participants ont des 1ères molaires inférieures permanentes inférieures droite et gauche sans caries.

Les scellants sont placés selon les instructions du fabricant. après les placements, la rétention et les effets préventifs des caries sont suivis progressivement pendant une période de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Andhra Pradesh
      • Bhongir, Andhra Pradesh, Inde, 508116
        • Divya Bala School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants appartenant au groupe à haut risque carieux
  • 1ères molaires permanentes avec un système exagéré de puits et fissures

Critère d'exclusion:

  • enfants non coopératifs exclus
  • enfants ayant des antécédents de maladies systémiques
  • les parents n'ont pas donné leur accord pour cette thérapie préventive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1

étude de la bouche divisée. un côté de l'arcade qui est la 1ère molaire permanente inférieure gauche recevra des scellants à base de résine.

Application des mastics en résine selon les instructions standard du fabricant

Helioseal -F (mastic à base de résine)

  1. isoler la surface de la dent
  2. mordancer l'anatomie de la fissure avec de l'acide phosphorique à 37 % pendant 20 secondes
  3. laver la surface de la dent et la sécher. Aucune contamination salivaire n'est acceptée
  4. à l'aide d'un système à base de seringue, appliquez le mastic sur les fissures, ne remplissez pas trop les fissures, passez un explorateur le long des fissures pour éviter tout emprisonnement d'air.
  5. photopolymériser le mastic
  6. vérifier les points hauts et l'occlusion

Helioseal -F (mastic à base de résine)

  1. isoler la surface de la dent
  2. mordancer l'anatomie de la fissure avec de l'acide phosphorique à 37 % pendant 20 secondes
  3. laver la surface de la dent et la sécher. Aucune contamination salivaire n'est acceptée
  4. à l'aide d'un système à base de seringue, appliquez le mastic sur les fissures, ne remplissez pas trop les fissures, passez un explorateur le long des fissures pour éviter tout emprisonnement d'air.
  5. photopolymériser le mastic
  6. vérifier les points hauts et l'occlusion
Expérimental: Groupe 2

étude de la bouche divisée. un côté de l'arcade qui est la 1ère molaire permanente inférieure droite recevra les scellants ART.

Application des mastics ART selon les instructions standard du fabricant

  1. isoler la surface de la dent
  2. conditionner l'anatomie de la fissure à l'aide d'un conditionneur GC pendant 10 secondes
  3. lavez l'après-shampooing en utilisant une boulette de coton plusieurs fois, n'utilisez pas de seringue à trois voies.
  4. sécher la surface de la dent
  5. mélanger le GIC selon le ratio poudre/liquide standard
  6. déposer le mélange sur les fissures à l'aide d'une spatule en plastique
  7. appliquer une pression sur la surface occlusale avec un index ganté (l'index ganté doit être enduit de vaseline)
  8. appliquer une pression pendant 10-15 secondes et retirer le doigt dans un mouvement latéral
  9. éliminer le surplus de matière
  10. vérifier les points hauts et l'occlusion
  11. appliquer de la vaseline sur le mélange GIC
  12. conseiller au patient de ne pas manger ni boire pendant 30 minutes.

Fuji IX extra-fort

  1. isoler la surface de la dent
  2. conditionner l'anatomie de la fissure à l'aide d'un conditionneur GC pendant 10 secondes
  3. lavez l'après-shampooing en utilisant une boulette de coton plusieurs fois, n'utilisez pas de seringue à trois voies.
  4. sécher la surface de la dent
  5. mélanger le GIC selon le ratio poudre/liquide standard
  6. déposer le mélange sur les fissures à l'aide d'une spatule en plastique
  7. appliquer une pression sur la surface occlusale avec un index ganté (l'index ganté doit être enduit de vaseline)
  8. appliquer une pression pendant 10-15 secondes et retirer le doigt dans un mouvement latéral
  9. éliminer le surplus de matière
  10. vérifier les points hauts et l'occlusion
  11. appliquer de la vaseline sur le mélange GIC
  12. conseiller au patient de ne pas manger ni boire pendant 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de rétention selon les critères de simonsons
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
incidence des caries
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KamineniIDS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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