评估树脂基密封剂与 ART 密封剂的固位和防龋效果的临床试验
背景及研究目的：
研究人员正在对两种不同的密封剂材料进行临床试验，以比较上述材料的保持性和衰减抑制特性。 这是一项分口研究，其中 2 种密封材料将被放置在 198 名年龄在 6 - 12 岁之间的健康学童的正好相反的臼齿上。
谁可以参加？ 印度南部一所学校 6 至 12 岁年龄组的学龄儿童，其对侧恒磨牙未腐烂。
这项研究涉及什么？ 在 24 个月的时间里，我们将对这两种密封剂材料（树脂基密封剂和艺术密封剂）的保持性和防腐效果进行临床评估。
参与试验的可能好处/风险 参与者不会暴露于任何类型的风险，因为它是一种非侵入性程序 从长远来看，可能的好处可能是防止恒磨牙腐烂
研究开始日期/研究持续时间？ 2015 年 3 月是密封剂应用开始的月份，预计将持续到 2017 年 4 月
资金？自费学习
研究概览
详细说明
第一磨牙的窝沟是恒牙列中最易发生龋齿的部位，当代研究具体表明，85%或更多的龋齿嵌套在上述部位。 因此，预防这些牙齿部位的龋齿对于保持良好的恒牙列至关重要。
封闭臼齿和前臼齿的窝沟以预防龋齿是在 1960 年代首次提出的。 它现在被认为是预防龋齿的一种非常有效的方法。
突出的是，基本上有两种类型的密封剂材料，即树脂基密封剂，它是可流动的复合树脂和玻璃离聚物基密封剂。 通过阅读文献，可以很好地理解基于树脂的封闭剂比基于 GIC 的封闭剂更具保持力，这主要是因为牙釉质表面在放置之前被蚀刻并且通过注射器分配，因此它通常很好地适应表面。 众所周知，GIC 封闭剂在预防龋齿方面同样有效，但通常远不如树脂基封闭剂。 关于放置树脂基密封剂的主要问题是，这是一个需要严格隔离的繁琐程序。 从牙科公共卫生的角度来看，尤其是在印度这样的国家，由于缺乏足够的基础设施，在外展中心使用树脂基封闭剂将是一个问题。
为了应对树脂基密封剂在野外环境中的有限适用性，这里提倡使用高粘度 GIC 密封剂。 高粘度 GIC 密封剂具有更好的抗压强度来承受咬合应力，因此预计使用 ART 技术（指压技术）的 ART 密封剂（高粘度 GIC 密封剂）的保持力将优于传统 GIC基于密封剂。 迄今为止，对 ART 封闭剂和树脂基封闭剂（金标准）之间的比较进行的研究数量非常有限，因此，本研究旨在评估上述两种系统的固位性和防龋效果.
零假设表明树脂基密封剂和 ART 密封剂之间没有预期的差异
根据统计分析，本研究的样本量估计为 198 名受试者。 已从牙科学校的 IRB 获得道德许可，并获得所有参与受试者的知情同意。 这是一项溢出的口腔研究，其中一侧放置树脂基密封剂，另一侧放置 ART 密封剂。 所有参与的 198 名受试者都有一颗无龋齿的下恒下第一右和左臼齿。
根据制造商的说明放置密封剂。 放置后，在 24 个月的时间内逐步跟踪保留和防龋效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Andhra Pradesh
-
Bhongir、Andhra Pradesh、印度、508116
- Divya Bala School
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 属于高龋风险组的儿童
- 第一恒磨牙具有夸张的窝沟系统
排除标准：
- 不合作的孩子被排除在外
- 有全身性疾病史的儿童
- 父母没有同意这种预防性治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组
裂口研究。 牙弓的一侧，即左下恒磨牙，将接受树脂基密封剂。 按照制造商的标准说明应用树脂密封胶 Helioseal -F（树脂基密封剂）
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Helioseal -F（树脂基密封剂）
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实验性的：第 2 组
裂口研究。 右下第一恒磨牙牙弓的一侧将接受 ART 封闭剂。 按照制造商的标准说明应用 ART 密封剂
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富士IX额外的力量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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西蒙森标准给出的保留率
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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龋齿发病率
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S、Kamineni Institute of Dental Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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