Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving for å vurdere retensjon og kariesforebyggende effekt av harpiksbaserte fugemasser versus ART fugemasser

4. januar 2021 oppdatert av: Dr. Praveen B.H

Bakgrunn og studiemål:

Etterforskerne gjennomfører en klinisk utprøving av to forskjellige tetningsmaterialer for å sammenligne retentions- og forfallshemmende egenskaper til de ovennevnte materialene. det er en delt munnstudie, der de 2 tetningsmaterialene vil bli plassert på de nøyaktig motsatte plasserte jekslene til 198 friske skolebarn i aldersgruppen mellom 6 - 12 år.

hvem kan delta? skolebarn i aldersgruppen mellom 6 - 12 år med ikke-råtne kontralaterale permanente 1. jeksler på en skole i den sørlige delen av India.

hva innebærer studiet? I løpet av en periode på 24 måneder vil retentiviteten og den nedbrytningsforebyggende effekten av disse to tetningsmaterialene (HARPIKSBASERTE TETNINGSMIDLER OG KUNST TETNINGSMIDLER) bli vurdert klinisk av oss.

mulige fordeler/risikoer ved å delta i forsøket deltakerne vil ikke bli utsatt for noen form for risiko da det er en ikke-invasiv prosedyre, de mulige fordelene kan være å forhindre forfall til den permanente molaren i det lange løp

studiestartdato/studiets varighet? MARS 2015 er måneden hvor fugemasseapplikasjonene har startet og forventes å vare til april 2017

finansiering? selvfinansiert studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Groper og sprekker i de første molarene er de mest utsatte stedene for tannkaries i det permanente tannsettet, og moderne studier viser spesifikt at 85 % eller mer av kariesen er nestet i de ovennevnte stedene. Derfor er forebygging av karies på disse tannstedene av avgjørende betydning for å opprettholde et forsvarlig permanent tannsett.

Forsegling av groper og sprekker i jeksler og premolarer for forebygging av karies ble først introdusert på 1960-tallet. Det er nå akseptert som en svært effektiv metode for å forebygge tannkaries.

Fremtredende er det i hovedsak to typer tetningsmaterialer, dvs. harpiksbaserte fugemasser som er flytbare komposittharpikser og glassionomerbaserte fugemasser. Ved å lese gjennom litteraturen er det godt forstått at de harpiksbaserte tetningsmidlene er mer retentive enn de GIC-baserte tetningsmidlene hovedsakelig fordi emaljeoverflaten er etset før plassering og den dispenseres gjennom sprøyter, og dermed tilpasser den seg generelt godt til overflatene. GIC-forseglingsmidler er kjent for å være like effektive når det gjelder kariesforebygging, men er generelt langt mindre retentive enn de harpiksbaserte fugemassene. Hovedspørsmålet angående plassering av harpiksbaserte fugemasser er at det er en tungvint prosedyre som krever streng isolasjon. Ser vi på et tannhelsesynspunkt, spesielt i et land som India, vil bruk av harpiksbaserte fugemasser ved oppsøkende sentre være et problem på grunn av mangelen på tilstrekkelig infrastruktur.

For å motvirke den begrensede anvendeligheten av harpiksbaserte fugemasser i felten, anbefales bruk av en høyviskositet GIC-forseglingsmasse her. GIC-forseglingen med høy viskositet har en bedre trykkstyrke for å ta på seg okklusalspenningen, og dermed forventes det at retensjonen av ART-forseglingen (High viscous GIC-forseglingen) ved bruk av ART-teknikken (fingerpresseteknikken) vil være bedre enn den konvensjonelle GIC-forseglingen. baserte fugemasser. Til dags dato har et svært begrenset antall studier blitt utført på sammenligningen mellom ART-forseglingsmassen og den harpiksbaserte fugemassen (gullstandarden), og dermed er denne studien utviklet for å vurdere retentiviteten og den kariesforebyggende effekten av de to ovennevnte systemene. .

Nullhypotesen sier at det ikke er noen forventet forskjell mellom harpiksbaserte fugemasser og ART fugemasser

Basert på den statistiske analysen er utvalgsstørrelsen for denne studien estimert til å være 198 forsøkspersoner. Det er innhentet etisk godkjenning fra tannlegeskolens IRB og informert samtykke innhentet fra alle deltakende fag. Dette er en sølt munnstudie, der harpiksbaserte fugemasser er plassert på siden og på den andre siden er ART fugemassene plassert. Alle de deltakende 198 forsøkspersonene har kariesfri nedre permanent nedre 1. høyre og venstre molar.

Tetningsmidlene plasseres i henhold til produsentens instruksjoner. etter plasseringer følges retensjonen og de kariespreventive effektene opp progressivt i en periode på 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Andhra Pradesh
      • Bhongir, Andhra Pradesh, India, 508116
        • Divya Bala School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn som tilhører risikogruppen for høy karies
  • 1. permanente jeksler med et overdrevet grop- og sprekksystem

Ekskluderingskriterier:

  • ikke samarbeidende barn ekskludert
  • barn med tidligere systemiske sykdommer
  • foreldre har ikke gitt sitt samtykke til denne forebyggende behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1

delt munn studie. den ene siden av buen som er den nedre venstre permanente 1. molar vil motta harpiksbaserte fugemasser.

Påføring av harpiksforseglingsmidler i henhold til standardinstruksjonene fra produsenten

Helioseal -F (harpiksbasert fugemasse)

  1. isolere tannoverflaten
  2. etse sprekkens anatomi med 37 % fosforsyre i 20 sekunder
  3. vask tannoverflaten og tørk den. Ingen spyttforurensning aksepteres
  4. bruk et sprøytebasert system, påfør tetningsmassen på sprekkene, ikke overfyll sprekkene, kjør en utforsker langs sprekkene for å unngå luftinnfanging.
  5. lysherd tetningsmassen
  6. se etter høydepunkter og okklusjonen

Helioseal -F (harpiksbasert fugemasse)

  1. isolere tannoverflaten
  2. etse sprekkens anatomi med 37 % fosforsyre i 20 sekunder
  3. vask tannoverflaten og tørk den. Ingen spyttforurensning aksepteres
  4. bruk et sprøytebasert system, påfør tetningsmassen på sprekkene, ikke overfyll sprekkene, kjør en utforsker langs sprekkene for å unngå luftinnfanging.
  5. lysherd tetningsmassen
  6. se etter høydepunkter og okklusjonen
Eksperimentell: Gruppe 2

delt munn studie. den ene siden av buen som er den nedre høyre permanente 1. molar vil motta ART-forseglingsmidler.

Påføring av ART-forseglingsmidler i henhold til standardinstruksjonene til produsenten

  1. isolere tannoverflaten
  2. kondisjonere fissuranatomien med en GC-balsam i 10 sekunder
  3. vask balsamen ved å bruke en bomullspellet et par ganger, ikke bruk en treveis sprøyte.
  4. tørk tannoverflaten
  5. bland GIC i henhold til standard pulver: væske-forhold
  6. plasser blandingen på sprekkene med en plastspatel
  7. påfør trykk på den okklusale overflaten med en hanskebelagt pekefinger (den hanskede pekefingeren må være belagt med vaselin)
  8. påfør trykk i 10-15 sekunder og trekk fingeren tilbake i sidebevegelser
  9. skrap ut overflødig materiale
  10. sjekk for høydepunktene og okklusjonen
  11. påfør vaselin på GIC-blandingen
  12. råd pasienten til å ikke spise eller drikke på 30 minutter.

Fuji IX ekstra styrke

  1. isolere tannoverflaten
  2. kondisjonere fissuranatomien med en GC-balsam i 10 sekunder
  3. vask balsamen ved å bruke en bomullspellet et par ganger, ikke bruk en treveis sprøyte.
  4. tørk tannoverflaten
  5. bland GIC i henhold til standard pulver: væske-forhold
  6. plasser blandingen på sprekkene med en plastspatel
  7. påfør trykk på den okklusale overflaten med en hanskebelagt pekefinger (den hanskede pekefingeren må være belagt med vaselin)
  8. påfør trykk i 10-15 sekunder og trekk fingeren tilbake i sidebevegelser
  9. skrap ut overflødig materiale
  10. sjekk for høydepunktene og okklusjonen
  11. påfør vaselin på GIC-blandingen
  12. råd pasienten til å ikke spise eller drikke på 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
retensjonsgrad gitt av Simonsons kriteriene
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kariesforekomst
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KamineniIDS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Helioseal - F

Abonnere