- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02408601
En klinisk utprøving for å vurdere retensjon og kariesforebyggende effekt av harpiksbaserte fugemasser versus ART fugemasser
Bakgrunn og studiemål:
Etterforskerne gjennomfører en klinisk utprøving av to forskjellige tetningsmaterialer for å sammenligne retentions- og forfallshemmende egenskaper til de ovennevnte materialene. det er en delt munnstudie, der de 2 tetningsmaterialene vil bli plassert på de nøyaktig motsatte plasserte jekslene til 198 friske skolebarn i aldersgruppen mellom 6 - 12 år.
hvem kan delta? skolebarn i aldersgruppen mellom 6 - 12 år med ikke-råtne kontralaterale permanente 1. jeksler på en skole i den sørlige delen av India.
hva innebærer studiet? I løpet av en periode på 24 måneder vil retentiviteten og den nedbrytningsforebyggende effekten av disse to tetningsmaterialene (HARPIKSBASERTE TETNINGSMIDLER OG KUNST TETNINGSMIDLER) bli vurdert klinisk av oss.
mulige fordeler/risikoer ved å delta i forsøket deltakerne vil ikke bli utsatt for noen form for risiko da det er en ikke-invasiv prosedyre, de mulige fordelene kan være å forhindre forfall til den permanente molaren i det lange løp
studiestartdato/studiets varighet? MARS 2015 er måneden hvor fugemasseapplikasjonene har startet og forventes å vare til april 2017
finansiering? selvfinansiert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Groper og sprekker i de første molarene er de mest utsatte stedene for tannkaries i det permanente tannsettet, og moderne studier viser spesifikt at 85 % eller mer av kariesen er nestet i de ovennevnte stedene. Derfor er forebygging av karies på disse tannstedene av avgjørende betydning for å opprettholde et forsvarlig permanent tannsett.
Forsegling av groper og sprekker i jeksler og premolarer for forebygging av karies ble først introdusert på 1960-tallet. Det er nå akseptert som en svært effektiv metode for å forebygge tannkaries.
Fremtredende er det i hovedsak to typer tetningsmaterialer, dvs. harpiksbaserte fugemasser som er flytbare komposittharpikser og glassionomerbaserte fugemasser. Ved å lese gjennom litteraturen er det godt forstått at de harpiksbaserte tetningsmidlene er mer retentive enn de GIC-baserte tetningsmidlene hovedsakelig fordi emaljeoverflaten er etset før plassering og den dispenseres gjennom sprøyter, og dermed tilpasser den seg generelt godt til overflatene. GIC-forseglingsmidler er kjent for å være like effektive når det gjelder kariesforebygging, men er generelt langt mindre retentive enn de harpiksbaserte fugemassene. Hovedspørsmålet angående plassering av harpiksbaserte fugemasser er at det er en tungvint prosedyre som krever streng isolasjon. Ser vi på et tannhelsesynspunkt, spesielt i et land som India, vil bruk av harpiksbaserte fugemasser ved oppsøkende sentre være et problem på grunn av mangelen på tilstrekkelig infrastruktur.
For å motvirke den begrensede anvendeligheten av harpiksbaserte fugemasser i felten, anbefales bruk av en høyviskositet GIC-forseglingsmasse her. GIC-forseglingen med høy viskositet har en bedre trykkstyrke for å ta på seg okklusalspenningen, og dermed forventes det at retensjonen av ART-forseglingen (High viscous GIC-forseglingen) ved bruk av ART-teknikken (fingerpresseteknikken) vil være bedre enn den konvensjonelle GIC-forseglingen. baserte fugemasser. Til dags dato har et svært begrenset antall studier blitt utført på sammenligningen mellom ART-forseglingsmassen og den harpiksbaserte fugemassen (gullstandarden), og dermed er denne studien utviklet for å vurdere retentiviteten og den kariesforebyggende effekten av de to ovennevnte systemene. .
Nullhypotesen sier at det ikke er noen forventet forskjell mellom harpiksbaserte fugemasser og ART fugemasser
Basert på den statistiske analysen er utvalgsstørrelsen for denne studien estimert til å være 198 forsøkspersoner. Det er innhentet etisk godkjenning fra tannlegeskolens IRB og informert samtykke innhentet fra alle deltakende fag. Dette er en sølt munnstudie, der harpiksbaserte fugemasser er plassert på siden og på den andre siden er ART fugemassene plassert. Alle de deltakende 198 forsøkspersonene har kariesfri nedre permanent nedre 1. høyre og venstre molar.
Tetningsmidlene plasseres i henhold til produsentens instruksjoner. etter plasseringer følges retensjonen og de kariespreventive effektene opp progressivt i en periode på 24 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Bhongir, Andhra Pradesh, India, 508116
- Divya Bala School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som tilhører risikogruppen for høy karies
- 1. permanente jeksler med et overdrevet grop- og sprekksystem
Ekskluderingskriterier:
- ikke samarbeidende barn ekskludert
- barn med tidligere systemiske sykdommer
- foreldre har ikke gitt sitt samtykke til denne forebyggende behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
delt munn studie. den ene siden av buen som er den nedre venstre permanente 1. molar vil motta harpiksbaserte fugemasser. Påføring av harpiksforseglingsmidler i henhold til standardinstruksjonene fra produsenten Helioseal -F (harpiksbasert fugemasse)
|
Helioseal -F (harpiksbasert fugemasse)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
delt munn studie. den ene siden av buen som er den nedre høyre permanente 1. molar vil motta ART-forseglingsmidler. Påføring av ART-forseglingsmidler i henhold til standardinstruksjonene til produsenten
|
Fuji IX ekstra styrke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
retensjonsgrad gitt av Simonsons kriteriene
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kariesforekomst
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KamineniIDS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of BaghdadRekruttering
-
SeptodontAktiv, ikke rekrutterendeDental rotkanalobturasjonFrankrike
-
Fayoum UniversityFullført
-
Minia UniversityFullført
Kliniske studier på Helioseal - F
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrutteringHåndskader og lidelserSveits
-
Northwell HealthFullførtNevroendokrine svulsterForente stater
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityFullførtHode- og nakkekreft | Lungekreft | LeverkreftKina
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtFrontotemporal demens | Progressiv supranukleær parese | Alzheimers sykdom | Vaskulær kognitiv svikt | Cortical Basal SyndromeTaiwan
-
RenJi HospitalRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Brystkreft MetastatiskKina
-
Siemens Molecular ImagingFullført