- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02410057
단백질 감소, 알파-락트알부민 강화 포뮬러를 먹인 유아의 성장 및 신진대사
ALFoNS - 모유 수유 영아에 비해 단백질 감소, 알파-락트알부민 강화 분유를 먹인 영아의 성장 및 신진대사
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 모유는 필요한 모든 영양소를 적절한 비율로 함유하고 있기 때문에 빠르게 성장하는 유아에게 최고의 영양 공급원입니다. 산모가 모유 수유를 할 수 없거나 모유 수유를 선택하지 않거나 일찍 중단해야 하는 경우, 적응된 분유는 영양학적 관점에서 생후 첫 4~6개월 동안 유일한 대안이며 나머지 기간 동안에도 최선의 대안입니다. 적절한 보완 식품과 함께 생후 첫해. 분유 구성은 수년에 걸쳐 가능한 한 모유의 구성과 유사하도록 개발되어 유아의 생리적 효과가 모유 수유 유아의 생리적 효과와 더 유사해졌습니다. 그러나 모유 수유 영아의 식이 섭취량과 신진 대사 사이에는 분유를 먹인 영아와 비교하여 여전히 상당한 차이가 있습니다. 또한 연구에 따르면 모유를 먹는 유아는 아동기 및 청소년기에 과체중 및 비만 위험이 낮고 급성 중이염(AOM), 상기도 및 위장관 감염 위험이 낮고 고혈압 및 당뇨병 위험이 낮을 수 있습니다. 2형은 아마도 분유와 모유의 다른 단백질 구성과 농도에 따라 달라지는 성인으로서의 유형 2입니다. 공식의 최적 단백질 수준은 여전히 논쟁 중입니다. 연구자들은 분유의 단백질 농도가 불필요하게 높다는 것을 알고 있지만 일부 필수 아미노산, 즉 세포에서 전달되어야 하는 아미노산의 잠재적인 부족 위험으로 인해 지금까지 더 이상 농도를 낮추는 것이 어려웠습니다. 다이어트.
모유에서 우세한 유청 단백질인 알파-락트알부민의 농도는 여전히 분유에서 낮습니다. 따라서 모유와 분유의 단백질 구성은 상당히 다르며 결과적으로 모유 또는 분유를 먹는 영아 사이의 혈청 내 아미노산 패턴도 다릅니다. 알파-락트알부민은 모유 수유 영아와 분유 수유 영아의 차이점 중 일부를 설명할 수 있는 많은 잠재적 긍정적 효과가 있으며 분유에 첨가하면 모유의 구성과 더 유사해집니다. 알파락트알부민은 신경 발달에 중요한 타우린의 전구체인 시스테인을 더 많이 함유하고 있습니다. 그러나 가장 중요한 것은 아미노산인 알파-락트알부민이 더 높은 트립토판 농도입니다. 트립토판은 스트레스 관리, 스트레스 하에서의 인지 및 수면 대기 시간에 중요한 신경 전달 물질인 세로토닌의 전구체입니다.
최근에는 알파락트알부민 농도가 더 높은 새로운 유청 단백질 공급원이 출시되었습니다. 연구에 따르면 분유에 단백질이 너무 많아 모유를 먹는 영아에 비해 분유를 먹는 영아에서 요소 질소와 대부분의 아미노산 농도가 높아져 분유를 먹는 영아가 여전히 단백질을 과도하게 섭취하고 있음을 나타냅니다. 따라서, 알파락트알부민의 비율을 증가시켜 생후 6개월 동안 분유의 단백질 수준을 더 낮추는 데 문제가 없어야 합니다. 이런 식으로 조사자들은 모유 수유아와 더 유사한 성장 패턴과 신진대사를 달성할 수 있습니다. 산성 유장 단백질은 오늘날 일부 생산자들이 모유와 유사한 유장 대 카제인 비율을 얻고 알파-락트알부민의 비율을 증가시키는 대안인 트립토판의 농도를 증가시키기 위해 이미 사용되고 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 두 가지 가능성을 모두 연구하려고 합니다.
알파-락트알부민은 긍정적인 항균 효과와 영아의 면역 기능 개선으로 장내 세균총에 영향을 미치는 것으로 제안되었습니다. 가설적으로, 알파-락트알부민의 섭취 증가는 분유를 먹는 영아의 감염을 감소시켜 분유를 먹는 영아와 모유를 먹는 영아 사이의 감염 유병률 차이를 줄일 수 있습니다. 알파-락트알부민은 또한 유아의 철 상태에 중요할 수 있는 철과 같은 미네랄의 흡수에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 따라서 알파-락트알부민을 분유에 첨가하면 분유를 먹는 영아의 철분 상태가 개선될 수 있습니다.
대사체학에서는 대사산물, 소분자 기질, 중간체 및 대사 산물과 관련된 화학 과정을 연구합니다. 특히 대사체학은 특정 세포 과정이 남기는 고유한 화학적 지문을 식별합니다." 서로 다른 그룹 간의 대사체학의 차이를 연구할 것입니다. 목적: 본 연구의 목적은 성장, 대사 지표 및 장내 미생물 구성에 대한 높거나 낮은 수준의 알파-락트알부민이 포함된 단백질 감소 유아용 조제분유를 영아에게 먹이는 효과를 평가하는 것입니다. .
방법: 정상적인 성장 매개변수를 가진 건강한 유아가 포함됩니다. 영아가 생후 4-8주에 분유를 충분히 먹으면 이중 맹검 통제 방식으로 3개의 분유군 중 하나로 무작위 배정되어 생후 6개월까지 지정된 영아용 분유를 받습니다. 조사관은 또한 모유 수유 그룹에 어머니가 최소 6개월 동안 모유 수유를 할 의도가 있는 완전 모유 수유 영아를 포함할 것입니다.
포함부터 12개월 식이 섭취까지, 질병의 발생률 및 기간, 대변 일관성, 열, 위장 문제, 호흡기 문제, 그리고 첫 6개월 동안 수면 및 우는 시간도 부모에 의해 기록됩니다. 입원 및 예정되지 않은 의사 방문도 부모와 약물(유형, 기간) 및 모든 부작용을 기록합니다. 성장과 웰빙이 뒤따를 것입니다. 단백질 대사 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하고 대사체학 및 배설물 미생물군과 소변의 대사산물을 분석합니다.
결과: 이 연구를 통해 조사관은 영아에게 알파락트알부민 또는 산성 유청 단백질을 첨가한 단백질 감소 분유를 먹이는 것이 성장, 대사 지표, 장내 미생물 구성 및 건강 매개변수에 영향을 미쳐 모유 수유에 접근할 수 있는지 명확히 할 수 있어야 합니다. 어린 시절 과체중 위험이 낮고 분유를 먹는 유아의 감염 발생률이 낮은 유아.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Lund University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함
- 건강한 유아
- 자연분만(제왕절개 없음)
- 37+0에서 42+0까지
- 국제적으로 승인된 성장 차트의 출생 체중 ± 2 SD
- 심각한 신생아 문제 없음
- 수유 문제 없음
- 전신 질환의 증거 없음
제외 기준:
- 8주에 부분 모유 수유
- 분유 그룹에서 모유 수유
- 모유 수유 그룹의 분유 수유
- 제왕 절개
- 처음 8주 동안 항생제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 분유
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표준 분유
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실험적: 단백질 감소 유청 포뮬러
표준 분유보다 α-락트알부민 함량이 높은 단백질 감소 유청 분유
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표준 분유보다 α-락트알부민 함량이 높은 단백질 감소 유청 분유
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실험적: 단백질 감소 α-락트알부민 포뮬러
Α-락트알부민 수치가 모유와 비슷하고 실험 유청 분유 및 표준 분유보다 높은 단백질 감소 분유
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Α-락트알부민 수치가 모유와 유사하고 유청 분유 및 표준 유아용 분유보다 높은 단백질 감소 분유
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간섭 없음: 모유 수유
독점 모유 수유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성장
기간: 5 년
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체성분
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물군
기간: 5 년
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대변 검사
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5 년
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감염빈도
기간: 일년
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보고된 감염
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일년
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잠
기간: 2-6개월
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수면 대기 시간
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2-6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Lonnerdal B, Lien EL. Nutritional and physiologic significance of alpha-lactalbumin in infants. Nutr Rev. 2003 Sep;61(9):295-305. doi: 10.1301/nr.2003.sept.295-305.
- ESPGHAN Committee on Nutrition, Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Karlsland Akeson PM, Axelsson IE, Raiha NC. Protein and amino acid metabolism in three- to twelve-month-old infants fed human milk or formulas with varying protein concentrations. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Mar;26(3):297-304. doi: 10.1097/00005176-199803000-00011.
- Axelsson IE, Jakobsson I, Raiha NC. Formula with reduced protein content: effects on growth and protein metabolism during weaning. Pediatr Res. 1988 Sep;24(3):297-301. doi: 10.1203/00006450-198809000-00004.
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연구 주요 날짜
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잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
표준 분유에 대한 임상 시험
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Endourage, LLC완전한
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Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital of Nanchang University초대로 등록
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음