- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02410057
Crescimento e metabolismo em bebês alimentados com fórmula enriquecida com alfa-lactalbumina com redução de proteína
ALFoNS - Crescimento e metabolismo em bebês alimentados com fórmula enriquecida com alfa-lactalbumina com redução de proteína em comparação com bebês amamentados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: O leite materno é a melhor fonte de nutrição para o bebê em rápido crescimento, pois contém todos os nutrientes necessários nas proporções corretas. Se a mãe não puder amamentar, optar por não amamentar ou tiver que interromper precocemente, uma fórmula adaptada é, do ponto de vista nutricional, a única alternativa durante os primeiros quatro a seis meses de idade e também a melhor alternativa durante o resto da vida primeiro ano de vida juntamente com alimentos complementares adequados. A composição da fórmula foi desenvolvida ao longo dos anos para se assemelhar o mais possível à composição do leite materno, resultando em efeitos fisiológicos no lactente para se assemelhar mais ao do lactente amamentado. No entanto, ainda existem diferenças consideráveis entre a ingestão dietética do lactente amamentado e seu metabolismo em comparação com lactentes alimentados com fórmula. Além disso, pesquisas sugerem que bebês amamentados têm menor risco de sobrepeso e obesidade na infância e adolescência, menor risco de otite média aguda (OMA), infecções das vias aéreas superiores e gastrointestinais e, possivelmente, menor risco de pressão alta e diabetes tipo 2 como adultos, que provavelmente dependem de diferentes composições e concentrações de proteínas na fórmula e no leite materno. O nível ideal de proteína da fórmula ainda está em debate. Os investigadores sabem que a concentração de proteína da fórmula é desnecessariamente alta, mas até agora tem sido difícil reduzi-la ainda mais devido ao risco potencial de escassez de alguns dos aminoácidos essenciais, ou seja, aqueles aminoácidos que devem ser entregues a partir do dieta.
A concentração de alfa-lactalbumina, a proteína de soro predominante no leite materno, ainda é baixa na fórmula. A composição da proteína no leite materno e na fórmula difere consideravelmente e, conseqüentemente, também o padrão de aminoácidos no soro entre bebês que são alimentados com leite materno ou com fórmula. A alfa-lactalbumina tem muitos efeitos positivos potenciais que podem explicar algumas das diferenças entre lactentes amamentados e alimentados com fórmula e, quando adicionada à fórmula, torna-a mais semelhante à composição do leite materno. A alfa-lactalbumina contém uma concentração mais elevada de cisteína, um precursor da taurina, que é importante para o neurodesenvolvimento. No entanto, é principalmente a concentração de triptofano que é maior em alfa-lactalbumina, um aminoácido que, de outra forma, é um fator limitante ao diminuir o nível de proteína na fórmula. O triptofano é um precursor da serotonina, um neurotransmissor importante para o controle do estresse, cognição sob estresse e latência do sono.
Recentemente, novas fontes de proteína de soro de leite que contêm concentrações mais altas de alfa-lactalbumina tornaram-se disponíveis. Estudos mostram que a proteína ainda é muito alta na fórmula, resultando em concentrações mais altas de nitrogênio ureico e da maioria dos aminoácidos em bebês alimentados com fórmula em comparação com aqueles que são amamentados, o que indica que os bebês alimentados com fórmula ainda têm ingestão excessiva de proteína. Assim, não deve haver problema em reduzir ainda mais o nível de proteína da fórmula durante os primeiros 6 meses de vida, aumentando a proporção de alfa-lactalbumina. Dessa forma, os pesquisadores podem atingir um padrão de crescimento e um metabolismo mais semelhante ao do bebê amamentado. A acid whey protein já é utilizada hoje por alguns produtores para obter uma proporção de soro para caseína mais semelhante à do leite materno e para aumentar a concentração de triptofano, que é uma alternativa, no aumento da proporção de alfa-lactalbumina. Neste estudo, os investigadores pretendem estudar ambas as possibilidades.
Foi sugerido que a alfa-lactalbumina influencia a flora bacteriana intestinal com um efeito antimicrobiano positivo e melhora a função imunológica do bebê. Hipoteticamente, uma ingestão aumentada de alfa-lactalbumina pode resultar em menos infecções em lactentes alimentados com fórmula e, assim, diminuir as diferenças na prevalência de infecção entre lactentes alimentados com fórmula e os amamentados. A alfa-lactalbumina também parece influenciar a absorção de minerais, como o ferro, que podem ser importantes para o estado de ferro do bebê. Assim, o status de ferro pode melhorar em lactentes alimentados com fórmula quando a alfa-lactalbumina é adicionada à fórmula, o que já foi demonstrado por nós e outros.
Com a metabolômica, são estudados processos químicos envolvendo metabólitos, substratos de pequenas moléculas, intermediários e produtos do metabolismo. Especificamente, a metabolômica identifica impressões digitais químicas únicas que processos celulares específicos deixam para trás". Diferenças na metabolômica entre os diferentes grupos serão estudadas Objetivos: O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da alimentação de lactentes com uma fórmula infantil com redução de proteína com níveis altos ou baixos de alfa-lactalbumina no crescimento, marcadores metabólicos e composição da microbiota intestinal .
Métodos: Serão incluídos lactentes saudáveis com parâmetros normais de crescimento. Se a criança for totalmente alimentada com fórmula às 4-8 semanas de idade, ela será randomizada de maneira duplamente cega e controlada para um dos três grupos de fórmula e receberá a fórmula infantil designada até os 6 meses de idade. Os investigadores também incluirão bebês amamentados exclusivamente, cujas mães pretendem amamentar por pelo menos 6 meses, em um grupo amamentado.
Desde a inclusão até o 12º mês de idade, a ingestão alimentar, a incidência e duração da doença, consistência das fezes, febre, problemas gastrointestinais, problemas respiratórios e durante os primeiros 6 meses também o tempo de sono e choro, serão registrados pelos pais. A hospitalização e visitas médicas não programadas também serão registradas pelos pais, bem como a medicação (tipo, duração) e quaisquer efeitos adversos. Crescimento e bem-estar serão seguidos. Amostras de sangue serão coletadas para análises do metabolismo proteico e metabolômico e microbiota fecal será analisada, bem como metabólitos na urina.
Resultados: Através deste estudo, os investigadores devem ser capazes de esclarecer se a alimentação de bebês com uma fórmula com redução de proteína com adição de alfa-lactalbumina ou proteína de soro de leite ácido afetará o crescimento, marcadores metabólicos, composição da microbiota intestinal e parâmetros de saúde para se aproximar daqueles de amamentados lactentes com risco possivelmente menor de sobrepeso na infância e menor incidência de infecções em lactentes alimentados com fórmula.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malmö, Suécia, 205 02
- Lund University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão
- bebês saudáveis
- Nascido de parto normal (sem cesariana)
- 37+0 até 42+0
- Peso ao nascer ± 2 DP de gráficos de crescimento aprovados internacionalmente
- Sem problemas neonatais graves
- Sem problemas de alimentação
- Sem evidência de doença sistêmica
Critério de exclusão:
- Amamentação parcial com 8 semanas
- Aleitamento materno no grupo fórmula
- Aleitamento artificial no Grupo Amamentado
- cesária
- Tratamento com antibióticos durante as primeiras 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fórmula infantil padrão
|
Fórmula infantil padrão
|
|
Experimental: Fórmula de soro de leite com redução de proteína
Fórmula de soro de leite com redução de proteína com maior nível de α-lactalbumina do que na fórmula infantil padrão
|
Fórmula de soro de leite com redução de proteína com níveis mais altos de α-lactalbumina do que na fórmula infantil padrão
|
|
Experimental: Fórmula de α-lactalbumina com redução de proteína
Fórmula com redução de proteína com nível de α-lactalbumina mais semelhante ao leite materno e maior do que na fórmula experimental de soro de leite e na fórmula infantil padrão
|
Fórmula com redução de proteína com níveis de α-lactalbumina mais semelhantes aos do leite materno e maiores do que na fórmula de soro de leite e na fórmula infantil padrão
|
|
Sem intervenção: Amamentação
Aleitamento materno exclusivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crescimento
Prazo: 5 anos
|
composição do corpo
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbiota intestinal
Prazo: 5 anos
|
Testes fecais
|
5 anos
|
|
Frequência de infecção
Prazo: 1 ano
|
Infecções relatadas
|
1 ano
|
|
dorme
Prazo: 2-6 meses
|
latência do sono
|
2-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Lonnerdal B, Lien EL. Nutritional and physiologic significance of alpha-lactalbumin in infants. Nutr Rev. 2003 Sep;61(9):295-305. doi: 10.1301/nr.2003.sept.295-305.
- ESPGHAN Committee on Nutrition, Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Karlsland Akeson PM, Axelsson IE, Raiha NC. Protein and amino acid metabolism in three- to twelve-month-old infants fed human milk or formulas with varying protein concentrations. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Mar;26(3):297-304. doi: 10.1097/00005176-199803000-00011.
- Axelsson IE, Jakobsson I, Raiha NC. Formula with reduced protein content: effects on growth and protein metabolism during weaning. Pediatr Res. 1988 Sep;24(3):297-301. doi: 10.1203/00006450-198809000-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SkaneUH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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