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Crescimento e metabolismo em bebês alimentados com fórmula enriquecida com alfa-lactalbumina com redução de proteína

16 de agosto de 2022 atualizado por: Pia Karlsland Åkeson, Skane University Hospital

ALFoNS - Crescimento e metabolismo em bebês alimentados com fórmula enriquecida com alfa-lactalbumina com redução de proteína em comparação com bebês amamentados

A composição da fórmula é desenvolvida para se assemelhar ao leite materno o mais próximo possível, mas ainda existem diferenças consideráveis ​​entre a fórmula e a composição do leite materno, provavelmente resultando em maior risco de sobrepeso na infância e maior incidência de infecções em lactentes alimentados com fórmula. Os níveis de proteína ainda são mais altos e os constituintes, como a alfa-lactalbumina, são mais baixos na fórmula do que no leite materno. Ao adicionar mais alfa-lactalbumina à fórmula, rica em triptofano, a composição de aminoácidos resultante permitirá uma maior redução da proteína na fórmula. Os investigadores pretendem incluir 320 bebês, onde 80 serão amamentados exclusivamente e o restante será designado de forma duplamente cega, controlada e randomizada para um dos três grupos de fórmula; duas fórmulas experimentais de proteína reduzida com dois níveis diferentes de alfa-lactalbumina e um grupo que recebeu fórmula infantil padrão. O período de intervenção é de 4-8 semanas até 6 meses de idade. Os bebês serão acompanhados por parâmetros de crescimento, biomarcadores sanguíneos, urinários e fecais e parâmetros de saúde até os 5 anos de idade. A fórmula experimental possivelmente resultará em crescimento, metabolismo e microbiota intestinal, bem como parâmetros de saúde mais semelhantes aos de bebês amamentados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: O leite materno é a melhor fonte de nutrição para o bebê em rápido crescimento, pois contém todos os nutrientes necessários nas proporções corretas. Se a mãe não puder amamentar, optar por não amamentar ou tiver que interromper precocemente, uma fórmula adaptada é, do ponto de vista nutricional, a única alternativa durante os primeiros quatro a seis meses de idade e também a melhor alternativa durante o resto da vida primeiro ano de vida juntamente com alimentos complementares adequados. A composição da fórmula foi desenvolvida ao longo dos anos para se assemelhar o mais possível à composição do leite materno, resultando em efeitos fisiológicos no lactente para se assemelhar mais ao do lactente amamentado. No entanto, ainda existem diferenças consideráveis ​​entre a ingestão dietética do lactente amamentado e seu metabolismo em comparação com lactentes alimentados com fórmula. Além disso, pesquisas sugerem que bebês amamentados têm menor risco de sobrepeso e obesidade na infância e adolescência, menor risco de otite média aguda (OMA), infecções das vias aéreas superiores e gastrointestinais e, possivelmente, menor risco de pressão alta e diabetes tipo 2 como adultos, que provavelmente dependem de diferentes composições e concentrações de proteínas na fórmula e no leite materno. O nível ideal de proteína da fórmula ainda está em debate. Os investigadores sabem que a concentração de proteína da fórmula é desnecessariamente alta, mas até agora tem sido difícil reduzi-la ainda mais devido ao risco potencial de escassez de alguns dos aminoácidos essenciais, ou seja, aqueles aminoácidos que devem ser entregues a partir do dieta.

A concentração de alfa-lactalbumina, a proteína de soro predominante no leite materno, ainda é baixa na fórmula. A composição da proteína no leite materno e na fórmula difere consideravelmente e, conseqüentemente, também o padrão de aminoácidos no soro entre bebês que são alimentados com leite materno ou com fórmula. A alfa-lactalbumina tem muitos efeitos positivos potenciais que podem explicar algumas das diferenças entre lactentes amamentados e alimentados com fórmula e, quando adicionada à fórmula, torna-a mais semelhante à composição do leite materno. A alfa-lactalbumina contém uma concentração mais elevada de cisteína, um precursor da taurina, que é importante para o neurodesenvolvimento. No entanto, é principalmente a concentração de triptofano que é maior em alfa-lactalbumina, um aminoácido que, de outra forma, é um fator limitante ao diminuir o nível de proteína na fórmula. O triptofano é um precursor da serotonina, um neurotransmissor importante para o controle do estresse, cognição sob estresse e latência do sono.

Recentemente, novas fontes de proteína de soro de leite que contêm concentrações mais altas de alfa-lactalbumina tornaram-se disponíveis. Estudos mostram que a proteína ainda é muito alta na fórmula, resultando em concentrações mais altas de nitrogênio ureico e da maioria dos aminoácidos em bebês alimentados com fórmula em comparação com aqueles que são amamentados, o que indica que os bebês alimentados com fórmula ainda têm ingestão excessiva de proteína. Assim, não deve haver problema em reduzir ainda mais o nível de proteína da fórmula durante os primeiros 6 meses de vida, aumentando a proporção de alfa-lactalbumina. Dessa forma, os pesquisadores podem atingir um padrão de crescimento e um metabolismo mais semelhante ao do bebê amamentado. A acid whey protein já é utilizada hoje por alguns produtores para obter uma proporção de soro para caseína mais semelhante à do leite materno e para aumentar a concentração de triptofano, que é uma alternativa, no aumento da proporção de alfa-lactalbumina. Neste estudo, os investigadores pretendem estudar ambas as possibilidades.

Foi sugerido que a alfa-lactalbumina influencia a flora bacteriana intestinal com um efeito antimicrobiano positivo e melhora a função imunológica do bebê. Hipoteticamente, uma ingestão aumentada de alfa-lactalbumina pode resultar em menos infecções em lactentes alimentados com fórmula e, assim, diminuir as diferenças na prevalência de infecção entre lactentes alimentados com fórmula e os amamentados. A alfa-lactalbumina também parece influenciar a absorção de minerais, como o ferro, que podem ser importantes para o estado de ferro do bebê. Assim, o status de ferro pode melhorar em lactentes alimentados com fórmula quando a alfa-lactalbumina é adicionada à fórmula, o que já foi demonstrado por nós e outros.

Com a metabolômica, são estudados processos químicos envolvendo metabólitos, substratos de pequenas moléculas, intermediários e produtos do metabolismo. Especificamente, a metabolômica identifica impressões digitais químicas únicas que processos celulares específicos deixam para trás". Diferenças na metabolômica entre os diferentes grupos serão estudadas Objetivos: O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da alimentação de lactentes com uma fórmula infantil com redução de proteína com níveis altos ou baixos de alfa-lactalbumina no crescimento, marcadores metabólicos e composição da microbiota intestinal .

Métodos: Serão incluídos lactentes saudáveis ​​com parâmetros normais de crescimento. Se a criança for totalmente alimentada com fórmula às 4-8 semanas de idade, ela será randomizada de maneira duplamente cega e controlada para um dos três grupos de fórmula e receberá a fórmula infantil designada até os 6 meses de idade. Os investigadores também incluirão bebês amamentados exclusivamente, cujas mães pretendem amamentar por pelo menos 6 meses, em um grupo amamentado.

Desde a inclusão até o 12º mês de idade, a ingestão alimentar, a incidência e duração da doença, consistência das fezes, febre, problemas gastrointestinais, problemas respiratórios e durante os primeiros 6 meses também o tempo de sono e choro, serão registrados pelos pais. A hospitalização e visitas médicas não programadas também serão registradas pelos pais, bem como a medicação (tipo, duração) e quaisquer efeitos adversos. Crescimento e bem-estar serão seguidos. Amostras de sangue serão coletadas para análises do metabolismo proteico e metabolômico e microbiota fecal será analisada, bem como metabólitos na urina.

Resultados: Através deste estudo, os investigadores devem ser capazes de esclarecer se a alimentação de bebês com uma fórmula com redução de proteína com adição de alfa-lactalbumina ou proteína de soro de leite ácido afetará o crescimento, marcadores metabólicos, composição da microbiota intestinal e parâmetros de saúde para se aproximar daqueles de amamentados lactentes com risco possivelmente menor de sobrepeso na infância e menor incidência de infecções em lactentes alimentados com fórmula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

328

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Lund University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  • bebês saudáveis
  • Nascido de parto normal (sem cesariana)
  • 37+0 até 42+0
  • Peso ao nascer ± 2 DP de gráficos de crescimento aprovados internacionalmente
  • Sem problemas neonatais graves
  • Sem problemas de alimentação
  • Sem evidência de doença sistêmica

Critério de exclusão:

  • Amamentação parcial com 8 semanas
  • Aleitamento materno no grupo fórmula
  • Aleitamento artificial no Grupo Amamentado
  • cesária
  • Tratamento com antibióticos durante as primeiras 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fórmula infantil padrão
Fórmula infantil padrão
Experimental: Fórmula de soro de leite com redução de proteína
Fórmula de soro de leite com redução de proteína com maior nível de α-lactalbumina do que na fórmula infantil padrão
Fórmula de soro de leite com redução de proteína com níveis mais altos de α-lactalbumina do que na fórmula infantil padrão
Experimental: Fórmula de α-lactalbumina com redução de proteína
Fórmula com redução de proteína com nível de α-lactalbumina mais semelhante ao leite materno e maior do que na fórmula experimental de soro de leite e na fórmula infantil padrão
Fórmula com redução de proteína com níveis de α-lactalbumina mais semelhantes aos do leite materno e maiores do que na fórmula de soro de leite e na fórmula infantil padrão
Sem intervenção: Amamentação
Aleitamento materno exclusivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento
Prazo: 5 anos
composição do corpo
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota intestinal
Prazo: 5 anos
Testes fecais
5 anos
Frequência de infecção
Prazo: 1 ano
Infecções relatadas
1 ano
dorme
Prazo: 2-6 meses
latência do sono
2-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SkaneUH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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