Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groei en metabolisme bij zuigelingen die gevoed worden met eiwitarme, met alfa-lactalbumine verrijkte formule

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Pia Karlsland Åkeson, Skane University Hospital

ALFONS - Groei en metabolisme bij zuigelingen die gevoed worden met eiwitarme, met alfa-lactalbumine verrijkte formule in vergelijking met zuigelingen die borstvoeding krijgen

De samenstelling van de flesvoeding is ontwikkeld om zoveel mogelijk op moedermelk te lijken, maar er zijn nog steeds aanzienlijke verschillen tussen de samenstelling van flesvoeding en moedermelk, wat waarschijnlijk resulteert in een hoger risico op overgewicht in de kindertijd en een hogere incidentie van infecties bij zuigelingen die flesvoeding krijgen. Eiwitniveaus zijn nog steeds hoger en bestanddelen zoals alfa-lactalbumine lager in flesvoeding dan in moedermelk. Door meer alfa-lactalbumine aan de formule toe te voegen, rijk aan tryptofaan, zal de resulterende aminozuursamenstelling een verdere reductie van eiwit in de formule mogelijk maken. De onderzoekers zijn van plan 320 baby's op te nemen, waarvan 80 uitsluitend borstvoeding zullen krijgen en de rest op een dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde manier zal worden toegewezen aan een van de drie formulegroepen; twee experimentele, eiwitarme formules met twee verschillende niveaus van alfa-lactalbumine en één groep kreeg standaard zuigelingenvoeding. De interventieperiode is van 4-8 weken tot 6 maanden oud. De baby's worden gevolgd door groeiparameters, bloed-, urine- en fecale biomarkers en gezondheidsparameters tot 5 jaar oud. De experimentele formule zal mogelijk resulteren in groei, metabolisme en darmmicrobiota, evenals gezondheidsparameters die meer lijken op die van zuigelingen die borstvoeding krijgen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Moedermelk is de beste voedingsbron voor de snelgroeiende baby omdat het alle noodzakelijke voedingsstoffen in de juiste verhoudingen bevat. Als de moeder geen borstvoeding kan geven, ervoor kiest om geen borstvoeding te geven of vroegtijdig moet stoppen, is een aangepaste formule vanuit voedingsoogpunt het enige alternatief tijdens de eerste vier tot zes maanden oud en ook het beste alternatief gedurende de rest van de zwangerschap. eerste levensjaar samen met geschikte aanvullende voeding. De samenstelling van de formule is in de loop der jaren ontwikkeld om zo dicht mogelijk bij de samenstelling van moedermelk te lijken, wat resulteert in fysiologische effecten bij de baby die meer lijkt op die van de baby die borstvoeding krijgt. Er zijn echter nog steeds aanzienlijke verschillen tussen de inname via de voeding van zuigelingen die borstvoeding krijgen en hun metabolisme in vergelijking met zuigelingen die flesvoeding krijgen. Bovendien suggereert onderzoek dat zuigelingen die borstvoeding krijgen een lager risico hebben op overgewicht en obesitas in de kindertijd en adolescentie, een lager risico op acute otitis media (AOM), bovenste luchtweg- en gastro-intestinale infecties, en mogelijk een lager risico op hoge bloeddruk en diabetes. type 2 als volwassenen die waarschijnlijk afhankelijk zijn van een andere eiwitsamenstelling en concentratie in flesvoeding en moedermelk. Het optimale eiwitgehalte van flesvoeding staat nog steeds ter discussie. De onderzoekers weten dat de eiwitconcentratie van flesvoeding onnodig hoog is, maar tot nu toe was het moeilijk om deze verder te verlagen vanwege het potentiële risico op een tekort aan enkele van de essentiële aminozuren, d.w.z. die aminozuren die uit de voeding moeten worden geleverd. eetpatroon.

De concentratie van alfa-lactalbumine, het overheersende wei-eiwit in moedermelk, is nog steeds laag in flesvoeding. De samenstelling van het eiwit in moedermelk en flesvoeding verschilt dus aanzienlijk en daarmee ook het aminozuurpatroon in serum tussen zuigelingen die borst- of flesvoeding krijgen. Alfa-lactalbumine heeft veel potentiële positieve effecten die een aantal van de verschillen tussen zuigelingen die borstvoeding krijgen en zuigelingenvoeding kunnen verklaren, en wanneer het wordt toegevoegd aan de formule, lijkt het meer op de samenstelling van moedermelk. Alfa-lactalbumine bevat een hogere concentratie cysteïne, een voorloper van taurine, dat belangrijk is voor de neurologische ontwikkeling. Het is echter vooral de concentratie van tryptofaan die hoger is in alfa-lactalbumine, een aminozuur dat anders een beperkende factor is bij het verlagen van het eiwitgehalte in flesvoeding. Tryptofaan is een voorloper van serotonine, een neurotransmitter die belangrijk is voor stressmanagement, cognitie onder stress en slaaplatentie.

Sinds kort zijn er nieuwe wei-eiwitbronnen beschikbaar die hogere concentraties alfa-lactalbumine bevatten. Studies tonen aan dat er nog steeds te veel eiwit in de formule zit, wat resulteert in hogere concentraties ureumstikstof en de meeste aminozuren bij zuigelingen die flesvoeding krijgen in vergelijking met kinderen die borstvoeding krijgen, wat aangeeft dat zuigelingen die flesvoeding krijgen nog steeds een overmatige eiwitinname hebben. Het zou dus geen probleem moeten zijn om het eiwitgehalte van flesvoeding tijdens de eerste 6 levensmaanden verder te verlagen door het aandeel alfa-lactalbumine te verhogen. Op deze manier zouden de onderzoekers een groeipatroon en een metabolisme kunnen bereiken dat meer lijkt op dat van een baby die borstvoeding krijgt. Zure wei-eiwitten worden tegenwoordig al door sommige producenten gebruikt om een ​​verhouding van wei tot caseïne te verkrijgen die meer lijkt op die van moedermelk en om de concentratie van tryptofaan, wat een alternatief is, te verhogen door het aandeel alfa-lactalbumine te verhogen. In dit onderzoek willen de onderzoekers beide mogelijkheden onderzoeken.

Van alfa-lactalbumine is gesuggereerd dat het de bacteriële darmflora beïnvloedt met een positief antimicrobieel effect en een verbeterde immuunfunctie van het kind. Hypothetisch gezien zou een verhoogde inname van alfa-lactalbumine kunnen leiden tot minder infecties bij zuigelingen die flesvoeding krijgen en zo de verschillen in infectieprevalentie tussen zuigelingen die flesvoeding en borstvoeding krijgen verkleinen. Alfa-lactalbumine lijkt ook de opname van mineralen, zoals ijzer, te beïnvloeden, wat belangrijk kan zijn voor de ijzerstatus van het kind. De ijzerstatus kan dus verbeteren bij zuigelingen die flesvoeding krijgen wanneer alfa-lactalbumine aan de flesvoeding wordt toegevoegd, wat eerder door ons en anderen is aangetoond.

Met metabolomics worden chemische processen bestudeerd waarbij metabolieten, kleinmoleculaire substraten, tussenproducten en metabolismeproducten betrokken zijn. In het bijzonder identificeert metabolomics unieke chemische vingerafdrukken die specifieke cellulaire processen achterlaten". Verschillen in metabolomics tussen de verschillende groepen zullen worden bestudeerd. Doelstellingen: Het doel van de huidige studie is het evalueren van het effect van het voeden van zuigelingen met eiwitarme zuigelingenvoeding met hoge of lage niveaus van alfa-lactalbumine op groei, metabolische markers en samenstelling van de darmmicrobiota. .

Methoden: Gezonde baby's met normale groeiparameters zullen worden opgenomen. Als de baby op een leeftijd van 4-8 weken volledige flesvoeding krijgt, wordt hij of zij op een dubbelblind gecontroleerde manier gerandomiseerd naar een van de drie formulegroepen en krijgt hij of zij de toegewezen zuigelingenvoeding tot de leeftijd van 6 maanden. De onderzoekers zullen ook uitsluitend zuigelingen die borstvoeding krijgen, van wie de moeder van plan is gedurende ten minste 6 maanden borstvoeding te geven, in een borstvoedingsgroep opnemen.

Van inclusie tot en met de leeftijd van 12 maanden worden het optreden en de duur van de ziekte, de consistentie van de ontlasting, koorts, gastro-intestinale problemen, ademhalingsproblemen en gedurende de eerste 6 maanden ook de slaap- en huiltijd door de ouders geregistreerd. Ook ziekenhuisopnames en ongeplande doktersbezoeken worden door ouders geregistreerd evenals medicatie (soort, duur) en eventuele bijwerkingen. Groei en welzijn worden gevolgd. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor analyses van het eiwitmetabolisme en metabolomics en fecale microbiota zullen worden geanalyseerd, evenals metabolieten in de urine.

Uitkomsten: Door middel van deze studie zouden de onderzoekers in staat moeten zijn te verduidelijken of het voeden van zuigelingen met een eiwitarme formule met toevoeging van alfa-lactalbumine of zure wei-eiwitten de groei, metabole markers, samenstelling van de darmmicrobiota en gezondheidsparameters zal benaderen om die van borstvoeding te benaderen zuigelingen met mogelijk een lager risico op overgewicht in de kindertijd en een lagere incidentie van infecties bij zuigelingen die flesvoeding krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • Gezonde zuigelingen
  • Vaginaal geboren (geen keizersnede)
  • 37+0 tot 42+0
  • Geboortegewicht ± 2 SD volgens internationaal goedgekeurde groeicijfers
  • Geen ernstige neonatale problemen
  • Geen voedingsproblemen
  • Geen bewijs van systemische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Gedeeltelijke borstvoeding na 8 weken
  • Borstvoeding in de formule Groep
  • Formulevoeding in de borstvoedingsgroep
  • keizersnede sectie
  • Behandeling met antibiotica gedurende de eerste 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zuigelingenvoeding
Standaard zuigelingenvoeding
Experimenteel: Wei-formule met verlaagd eiwitgehalte
Wei-formule met verlaagd eiwitgehalte met een hoger gehalte aan α-lactalbumine dan in standaard zuigelingenvoeding
Wei-formule met verlaagd eiwitgehalte met hogere niveaus van α-lactalbumine dan in standaard zuigelingenvoeding
Experimenteel: Eiwit-gereduceerde α-lactalbumine-formule
Formule met verlaagd eiwitgehalte met een gehalte aan α-lactalbumine dat meer lijkt op moedermelk en hoger is dan in experimentele weivoeding en in standaard zuigelingenvoeding
Eiwitarme formule met niveaus van α-lactalbumine meer vergelijkbaar met moedermelk en hoger dan in wei-formule en in standaard zuigelingenvoeding
Geen tussenkomst: Borstvoeding
Exclusief borstvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei
Tijdsspanne: 5 jaar
lichaamssamenstelling
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbiota
Tijdsspanne: 5 jaar
Fecale testen
5 jaar
Infectie frequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Gerapporteerde infecties
1 jaar
slaap
Tijdsspanne: 2-6 maanden
slaap latentie
2-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SkaneUH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard zuigelingenvoeding

Abonneren