- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02410057
Kasvu ja aineenvaihdunta pikkulapsilla, jotka on ruokittu proteiinipitoisella, alfa-laktalbumiinilla rikastetulla kaavalla
ALFoNS - Kasvu ja aineenvaihdunta pikkulapsilla, jotka ruokitaan proteiinipitoisella, alfa-laktalbumiinilla rikastetulla katuksella verrattuna rintaruokittujen imeväisten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Äidinmaito on paras ravinnonlähde nopeasti kasvavalle lapselle, sillä se sisältää kaikki tarvittavat ravintoaineet oikeassa suhteessa. Jos äiti ei voi imettää, päättää olla imettämättä tai joutuu lopettamaan imetyksen aikaisin, mukautettu korvike on ravitsemusnäkökulmasta ainoa vaihtoehto ensimmäisten 4-6 kuukauden iässä ja myös paras vaihtoehto koko loppuajan. ensimmäinen elinvuosi yhdessä sopivien lisäravinteiden kanssa. Maidon koostumus on vuosien saatossa kehittynyt muistuttamaan mahdollisimman lähelle rintamaidon koostumusta, mikä johtaa fysiologisiin vaikutuksiin pikkulapsessa ja muistuttaa enemmän rintaruokitun lapsen koostumusta. Imetettävän lapsen ravinnonsaannin ja sen aineenvaihdunnan välillä on kuitenkin edelleen huomattavia eroja verrattuna äidinmaidonkorvikkeen saaneisiin imeväisiin. Lisäksi tutkimukset viittaavat siihen, että rintaruokituilla imeväisillä on pienempi riski saada ylipainoa ja liikalihavuutta lapsuudessa ja nuoruudessa, pienempi akuutin välikorvatulehduksen (AOM), ylempien hengitysteiden ja maha-suolikanavan infektioiden riski ja mahdollisesti pienempi riski sairastua korkeaan verenpaineeseen ja diabetekseen. tyyppi 2 aikuisina, jotka todennäköisesti riippuvat erilaisesta proteiinikoostumuksesta ja pitoisuudesta maidossa ja äidinmaidossa. Kaavan optimaalinen proteiinitaso on edelleen keskustelun alla. Tutkijat tietävät, että kaavan proteiinipitoisuus on tarpeettoman korkea, mutta toistaiseksi sitä on ollut vaikea pienentää entisestään johtuen mahdollisesta vaarasta puuttua joistakin välttämättömistä aminohapoista, eli niistä aminohapoista, jotka on toimitettava ruokavalio.
Alfa-laktalbumiinin, rintamaidon hallitsevan heraproteiinin, pitoisuus on edelleen alhainen. Äidinmaidon ja äidinmaidonkorvikkeen proteiinikoostumus ja näin ollen myös seerumin aminohappokuvio eroavat huomattavasti rintamaidon tai korvikkeella ruokittujen vauvojen välillä. Alfa-laktalbumiinilla on monia mahdollisia myönteisiä vaikutuksia, jotka voivat selittää jotkin erot rintaruokittujen ja korvikkeilla ruokittujen imeväisten välillä, ja kun se lisätään äidinmaidonkorvikkeeseen, se muistuttaa enemmän rintamaidon koostumusta. Alfa-laktalbumiini sisältää korkeamman pitoisuuden kysteiiniä, tauriinin esiastetta, joka on tärkeä hermoston kehitykselle. Kuitenkin ennen kaikkea tryptofaanin pitoisuus on korkeampi alfa-laktalbumiinissa, aminohapossa, joka muuten on rajoittava tekijä alentaessa proteiinitasoa kaavassa. Tryptofaani on serotoniinin esiaste, välittäjäaine, joka on tärkeä stressinhallinnassa, stressin kognitiossa ja unilatenssissa.
Viime aikoina on tullut saataville uusia heraproteiinilähteitä, jotka sisältävät suurempia pitoisuuksia alfa-laktalbumiinia. Tutkimukset osoittavat, että äidinmaidonkorvikkeessa on edelleen liian paljon proteiinia, mikä johtaa korkeampiin ureatypen ja useimpien aminohappojen pitoisuuksiin korvikkeella ruokitetuissa pikkulapsissa verrattuna rintaruokinnan saaneisiin, mikä osoittaa, että äidinmaidonkorvikkeella ruokitut imeväiset saavat edelleen liikaa proteiinia. Näin ollen ei pitäisi olla ongelmaa alentaa edelleen kaavan proteiinitasoa ensimmäisen 6 kuukauden aikana lisäämällä alfa-laktalbumiinin osuutta. Tällä tavalla tutkijat voivat saavuttaa kasvukuvion ja aineenvaihdunnan, joka on enemmän samanlainen kuin rintaruokitulla lapsella. Hapan heraproteiini on jo nyt käytössä joillakin tuottajilla saadakseen heran ja kaseiinin suhteen samankaltaisemman kuin rintamaidossa ja lisäämään tryptofaanin pitoisuutta, joka on vaihtoehto alfa-laktalbumiinin osuuden lisäämiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia molempia mahdollisuuksia.
Alfa-laktalbumiinin on ehdotettu vaikuttavan suoliston bakteeriflooraan positiivisella antimikrobisella vaikutuksella ja parantaen pikkulapsen immuunitoimintaa. Alfalaktalbumiinin lisääntynyt saanti voi hypoteettisesti johtaa infektioiden vähenemiseen vastineella ruokittujen imeväisten ja siten vähentää eroja infektioiden esiintyvyydessä korvike- ja rintaruokittujen imeväisten välillä. Alfa-laktalbumiini näyttää myös vaikuttavan kivennäisaineiden, kuten raudan, imeytymiseen, mikä saattaa olla tärkeä vauvan rautatilan kannalta. Siten raudan tila voi parantua äidinmaidonkorvikeella syötetyillä pikkulapsilla, kun äidinmaidonkorvikkeeseen lisätään alfa-laktalbumiinia, minkä olemme aiemmin osoittaneet.
Metabolomiikan avulla tutkitaan kemiallisia prosesseja, joihin liittyy metaboliitteja, pienimolekyylisiä substraatteja, välituotteita ja aineenvaihduntatuotteita. Erityisesti metabolomiikka tunnistaa ainutlaatuiset kemialliset sormenjäljet, jotka tietyt soluprosessit jättävät jälkeensä. Eri ryhmien välisiä metabolomiikan eroja tutkitaan Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vähäproteiinisen äidinmaidonkorvikkeen, jossa on korkea tai alhainen alfa-laktalbumiinitaso, ruokinnan vaikutus kasvuun, aineenvaihduntamarkkereihin ja suoliston mikrobiston koostumukseen. .
Menetelmät: Terveet vauvat, joilla on normaalit kasvuparametrit, otetaan mukaan. Jos vauva saa täyden äidinmaidonkorvikkeen 4-8 viikon iässä, hän satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla, kontrolloidulla tavalla johonkin kolmesta äidinmaidonkorvikeryhmästä ja saa määrättyä äidinmaidonkorviketta 6 kuukauden ikään asti. Tutkijat sisällyttävät imetysryhmään myös yksinomaan rintaruokittuja lapsia, joiden äidit aikovat imettää vähintään 6 kuukautta.
Vanhemmat kirjaavat 12 kuukauden ikään asti ravinnonsaannin, sairauksien esiintyvyyden ja keston, ulosteen koostumuksen, kuumeen, maha-suolikanavan ongelmat, hengitysvaikeudet sekä ensimmäisen 6 kuukauden aikana myös uni- ja itkuajan. Myös sairaalahoidot ja suunnittelemattomat lääkärikäynnit kirjataan vanhemmille sekä lääkitys (tyyppi, kesto) ja mahdolliset haittavaikutukset. Kasvua ja hyvinvointia seurataan. Verinäytteitä otetaan proteiini-aineenvaihdunnan ja metabolomiikan analyyseja varten ja analysoidaan ulosteen mikrobiota sekä virtsan metaboliitit.
Tulokset: Tämän tutkimuksen avulla tutkijoiden pitäisi pystyä selventämään, vaikuttaako pikkulasten ruokkiminen proteiinipitoisella äidinmaidolla, johon on lisätty alfa-laktalbumiinia tai hapanta heraproteiinia kasvua, aineenvaihduntamarkkereita, suoliston mikrobiotan koostumusta ja terveysparametreja, jotta ne ovat lähellä imetyksen vastaavia. pikkulapsille, joilla on mahdollisesti pienempi ylipainon riski lapsuudessa ja pienempi infektioiden ilmaantuvuus vastineella ruokittujen imeväisten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Lund University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
- Terveet vauvat
- Syntynyt emättimen kautta (ei peseriaaleja)
- 37+0 - 42+0
- Syntymäpaino ± 2 SD kansainvälisesti hyväksytyistä kasvukaavioista
- Ei vakavia vastasyntyneiden ongelmia
- Ei syömisongelmia
- Ei näyttöä systeemisestä sairaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Osittainen imetys 8 viikon kohdalla
- Imetys korvikeryhmässä
- Maitoravinto rintaruokinnassa
- Cecerian osa
- Antibioottihoito ensimmäisten 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali äidinmaidonkorvike
|
Normaali äidinmaidonkorvike
|
|
Kokeellinen: Proteiinipitoinen herakoostumus
Vähennetty proteiinipitoinen heravalmiste, jossa on enemmän α-laktalbumiinia kuin tavallisessa äidinmaidonkorvikkeessa
|
Vähennetty proteiinipitoinen heravalmiste, jossa on enemmän α-laktalbumiinia kuin tavallisessa äidinmaidonkorvikkeessa
|
|
Kokeellinen: Proteiinipitoinen α-laktalbumiinikoostumus
Vähennetty proteiinia sisältävä korvike, jossa α-laktalbumiinitaso on enemmän samanlainen kuin äidinmaito ja korkeampi kuin kokeellisessa herakorvikkeessa ja tavallisessa äidinmaidonkorvikkeessa
|
Vähennetty proteiinia sisältävä korvike, jonka α-laktalbumiinitasot ovat samankaltaisempia kuin äidinmaidossa ja korkeammat kuin heravalmisteessa ja tavallisessa äidinmaidonkorvikkeessa
|
|
Ei väliintuloa: Imetys
Ainutlaatuinen imetys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kehon koostumus
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ulosteiden testit
|
5 vuotta
|
|
Infektiotaajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmoitettuja infektioita
|
1 vuosi
|
|
nukkua
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
|
univiive
|
2-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Lonnerdal B, Lien EL. Nutritional and physiologic significance of alpha-lactalbumin in infants. Nutr Rev. 2003 Sep;61(9):295-305. doi: 10.1301/nr.2003.sept.295-305.
- ESPGHAN Committee on Nutrition, Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Karlsland Akeson PM, Axelsson IE, Raiha NC. Protein and amino acid metabolism in three- to twelve-month-old infants fed human milk or formulas with varying protein concentrations. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Mar;26(3):297-304. doi: 10.1097/00005176-199803000-00011.
- Axelsson IE, Jakobsson I, Raiha NC. Formula with reduced protein content: effects on growth and protein metabolism during weaning. Pediatr Res. 1988 Sep;24(3):297-301. doi: 10.1203/00006450-198809000-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SkaneUH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Normaali äidinmaidonkorvike
-
Nutricia North AmericaMedical College of Wisconsin; Wake Forest University Health Sciences; Nemours... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Kasvun epäonnistuminenYhdysvallat
-
CEU San Pablo UniversityTuntematonYläraajojen pareesi | Perhe | Infantiili hemiplegia | Pakotuksen aiheuttama liiketerapia | Bimanuaalinen intensiivinen terapiaEspanja
-
University Hospital TuebingenLopetettuKeskosten apnea | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | CPAP
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisSikiön kohdunsisäinen ahdistus havaittiin ensimmäisen kerran synnytyksen ja/tai synnytyksen aikana elävänä syntyneellä lapsella | Tiimi, joka perustuu heidän olemassa oleviin ohjeisiinsa ja naisen suostumukseen EFM:n ja EFM:n käyttöön. | MahdollistaYhdistynyt kuningaskunta, Irlanti
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusPakistan
-
Université de SherbrookeTuntematonNenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutus vastasyntyneiden suun ruokinnassaSuun kautta tapahtuva ruokinta vastasyntyneillä nenän CPAP:n aikanaKanada
-
Mead Johnson NutritionValmis
-
a2 Milk Company Ltd.Valmis
-
Abbott NutritionValmis
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon