Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvu ja aineenvaihdunta pikkulapsilla, jotka on ruokittu proteiinipitoisella, alfa-laktalbumiinilla rikastetulla kaavalla

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Pia Karlsland Åkeson, Skane University Hospital

ALFoNS - Kasvu ja aineenvaihdunta pikkulapsilla, jotka ruokitaan proteiinipitoisella, alfa-laktalbumiinilla rikastetulla katuksella verrattuna rintaruokittujen imeväisten

Maidon koostumus on kehitetty muistuttamaan mahdollisimman läheisesti rintamaitoa, mutta korvikkeen ja äidinmaidon koostumuksen välillä on silti huomattavia eroja, mikä todennäköisesti johtaa suurempaan ylipainoriskiin lapsuudessa ja infektioiden esiintyvyyteen korvikkeella ruokitetuilla vauvoilla. Proteiinitasot ovat edelleen korkeammat ja aineosat, kuten alfa-laktalbumiini, pienemmät korvikkeessa kuin äidinmaidossa. Lisäämällä enemmän alfa-laktalbumiinia kaavaan, jossa on runsaasti tryptofaania, tuloksena oleva aminohappokoostumus mahdollistaa proteiinin vähentämisen edelleen. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 320 vauvaa, joista 80 imetetään yksinomaan ja loput määrätään kaksoissokkoutetulla, kontrolloidulla, satunnaistetulla tavalla johonkin kolmesta korvikeryhmästä. kaksi kokeellista, proteiinipitoista väkevöintiä, jossa on kaksi erilaista alfalaktalbumiinitasoa ja yksi ryhmä, jolle annettiin tavallinen äidinmaidonkorvike. Interventiojakso on 4-8 viikosta 6 kuukauden ikään asti. Vauvojen kasvuparametrit, veren, virtsan ja ulosteen biomarkkerit sekä terveysparametrit seurataan 5-vuotiaaksi asti. Kokeellinen kaava johtaa mahdollisesti kasvuun, aineenvaihduntaan ja suoliston mikrobiotaan sekä terveysparametreihin, jotka ovat samankaltaisempia kuin rintaruokittujen imeväisten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Äidinmaito on paras ravinnonlähde nopeasti kasvavalle lapselle, sillä se sisältää kaikki tarvittavat ravintoaineet oikeassa suhteessa. Jos äiti ei voi imettää, päättää olla imettämättä tai joutuu lopettamaan imetyksen aikaisin, mukautettu korvike on ravitsemusnäkökulmasta ainoa vaihtoehto ensimmäisten 4-6 kuukauden iässä ja myös paras vaihtoehto koko loppuajan. ensimmäinen elinvuosi yhdessä sopivien lisäravinteiden kanssa. Maidon koostumus on vuosien saatossa kehittynyt muistuttamaan mahdollisimman lähelle rintamaidon koostumusta, mikä johtaa fysiologisiin vaikutuksiin pikkulapsessa ja muistuttaa enemmän rintaruokitun lapsen koostumusta. Imetettävän lapsen ravinnonsaannin ja sen aineenvaihdunnan välillä on kuitenkin edelleen huomattavia eroja verrattuna äidinmaidonkorvikkeen saaneisiin imeväisiin. Lisäksi tutkimukset viittaavat siihen, että rintaruokituilla imeväisillä on pienempi riski saada ylipainoa ja liikalihavuutta lapsuudessa ja nuoruudessa, pienempi akuutin välikorvatulehduksen (AOM), ylempien hengitysteiden ja maha-suolikanavan infektioiden riski ja mahdollisesti pienempi riski sairastua korkeaan verenpaineeseen ja diabetekseen. tyyppi 2 aikuisina, jotka todennäköisesti riippuvat erilaisesta proteiinikoostumuksesta ja pitoisuudesta maidossa ja äidinmaidossa. Kaavan optimaalinen proteiinitaso on edelleen keskustelun alla. Tutkijat tietävät, että kaavan proteiinipitoisuus on tarpeettoman korkea, mutta toistaiseksi sitä on ollut vaikea pienentää entisestään johtuen mahdollisesta vaarasta puuttua joistakin välttämättömistä aminohapoista, eli niistä aminohapoista, jotka on toimitettava ruokavalio.

Alfa-laktalbumiinin, rintamaidon hallitsevan heraproteiinin, pitoisuus on edelleen alhainen. Äidinmaidon ja äidinmaidonkorvikkeen proteiinikoostumus ja näin ollen myös seerumin aminohappokuvio eroavat huomattavasti rintamaidon tai korvikkeella ruokittujen vauvojen välillä. Alfa-laktalbumiinilla on monia mahdollisia myönteisiä vaikutuksia, jotka voivat selittää jotkin erot rintaruokittujen ja korvikkeilla ruokittujen imeväisten välillä, ja kun se lisätään äidinmaidonkorvikkeeseen, se muistuttaa enemmän rintamaidon koostumusta. Alfa-laktalbumiini sisältää korkeamman pitoisuuden kysteiiniä, tauriinin esiastetta, joka on tärkeä hermoston kehitykselle. Kuitenkin ennen kaikkea tryptofaanin pitoisuus on korkeampi alfa-laktalbumiinissa, aminohapossa, joka muuten on rajoittava tekijä alentaessa proteiinitasoa kaavassa. Tryptofaani on serotoniinin esiaste, välittäjäaine, joka on tärkeä stressinhallinnassa, stressin kognitiossa ja unilatenssissa.

Viime aikoina on tullut saataville uusia heraproteiinilähteitä, jotka sisältävät suurempia pitoisuuksia alfa-laktalbumiinia. Tutkimukset osoittavat, että äidinmaidonkorvikkeessa on edelleen liian paljon proteiinia, mikä johtaa korkeampiin ureatypen ja useimpien aminohappojen pitoisuuksiin korvikkeella ruokitetuissa pikkulapsissa verrattuna rintaruokinnan saaneisiin, mikä osoittaa, että äidinmaidonkorvikkeella ruokitut imeväiset saavat edelleen liikaa proteiinia. Näin ollen ei pitäisi olla ongelmaa alentaa edelleen kaavan proteiinitasoa ensimmäisen 6 kuukauden aikana lisäämällä alfa-laktalbumiinin osuutta. Tällä tavalla tutkijat voivat saavuttaa kasvukuvion ja aineenvaihdunnan, joka on enemmän samanlainen kuin rintaruokitulla lapsella. Hapan heraproteiini on jo nyt käytössä joillakin tuottajilla saadakseen heran ja kaseiinin suhteen samankaltaisemman kuin rintamaidossa ja lisäämään tryptofaanin pitoisuutta, joka on vaihtoehto alfa-laktalbumiinin osuuden lisäämiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia molempia mahdollisuuksia.

Alfa-laktalbumiinin on ehdotettu vaikuttavan suoliston bakteeriflooraan positiivisella antimikrobisella vaikutuksella ja parantaen pikkulapsen immuunitoimintaa. Alfalaktalbumiinin lisääntynyt saanti voi hypoteettisesti johtaa infektioiden vähenemiseen vastineella ruokittujen imeväisten ja siten vähentää eroja infektioiden esiintyvyydessä korvike- ja rintaruokittujen imeväisten välillä. Alfa-laktalbumiini näyttää myös vaikuttavan kivennäisaineiden, kuten raudan, imeytymiseen, mikä saattaa olla tärkeä vauvan rautatilan kannalta. Siten raudan tila voi parantua äidinmaidonkorvikeella syötetyillä pikkulapsilla, kun äidinmaidonkorvikkeeseen lisätään alfa-laktalbumiinia, minkä olemme aiemmin osoittaneet.

Metabolomiikan avulla tutkitaan kemiallisia prosesseja, joihin liittyy metaboliitteja, pienimolekyylisiä substraatteja, välituotteita ja aineenvaihduntatuotteita. Erityisesti metabolomiikka tunnistaa ainutlaatuiset kemialliset sormenjäljet, jotka tietyt soluprosessit jättävät jälkeensä. Eri ryhmien välisiä metabolomiikan eroja tutkitaan Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vähäproteiinisen äidinmaidonkorvikkeen, jossa on korkea tai alhainen alfa-laktalbumiinitaso, ruokinnan vaikutus kasvuun, aineenvaihduntamarkkereihin ja suoliston mikrobiston koostumukseen. .

Menetelmät: Terveet vauvat, joilla on normaalit kasvuparametrit, otetaan mukaan. Jos vauva saa täyden äidinmaidonkorvikkeen 4-8 viikon iässä, hän satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla, kontrolloidulla tavalla johonkin kolmesta äidinmaidonkorvikeryhmästä ja saa määrättyä äidinmaidonkorviketta 6 kuukauden ikään asti. Tutkijat sisällyttävät imetysryhmään myös yksinomaan rintaruokittuja lapsia, joiden äidit aikovat imettää vähintään 6 kuukautta.

Vanhemmat kirjaavat 12 kuukauden ikään asti ravinnonsaannin, sairauksien esiintyvyyden ja keston, ulosteen koostumuksen, kuumeen, maha-suolikanavan ongelmat, hengitysvaikeudet sekä ensimmäisen 6 kuukauden aikana myös uni- ja itkuajan. Myös sairaalahoidot ja suunnittelemattomat lääkärikäynnit kirjataan vanhemmille sekä lääkitys (tyyppi, kesto) ja mahdolliset haittavaikutukset. Kasvua ja hyvinvointia seurataan. Verinäytteitä otetaan proteiini-aineenvaihdunnan ja metabolomiikan analyyseja varten ja analysoidaan ulosteen mikrobiota sekä virtsan metaboliitit.

Tulokset: Tämän tutkimuksen avulla tutkijoiden pitäisi pystyä selventämään, vaikuttaako pikkulasten ruokkiminen proteiinipitoisella äidinmaidolla, johon on lisätty alfa-laktalbumiinia tai hapanta heraproteiinia kasvua, aineenvaihduntamarkkereita, suoliston mikrobiotan koostumusta ja terveysparametreja, jotta ne ovat lähellä imetyksen vastaavia. pikkulapsille, joilla on mahdollisesti pienempi ylipainon riski lapsuudessa ja pienempi infektioiden ilmaantuvuus vastineella ruokittujen imeväisten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Lund University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Terveet vauvat
  • Syntynyt emättimen kautta (ei peseriaaleja)
  • 37+0 - 42+0
  • Syntymäpaino ± 2 SD kansainvälisesti hyväksytyistä kasvukaavioista
  • Ei vakavia vastasyntyneiden ongelmia
  • Ei syömisongelmia
  • Ei näyttöä systeemisestä sairaudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osittainen imetys 8 viikon kohdalla
  • Imetys korvikeryhmässä
  • Maitoravinto rintaruokinnassa
  • Cecerian osa
  • Antibioottihoito ensimmäisten 8 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali äidinmaidonkorvike
Normaali äidinmaidonkorvike
Kokeellinen: Proteiinipitoinen herakoostumus
Vähennetty proteiinipitoinen heravalmiste, jossa on enemmän α-laktalbumiinia kuin tavallisessa äidinmaidonkorvikkeessa
Vähennetty proteiinipitoinen heravalmiste, jossa on enemmän α-laktalbumiinia kuin tavallisessa äidinmaidonkorvikkeessa
Kokeellinen: Proteiinipitoinen α-laktalbumiinikoostumus
Vähennetty proteiinia sisältävä korvike, jossa α-laktalbumiinitaso on enemmän samanlainen kuin äidinmaito ja korkeampi kuin kokeellisessa herakorvikkeessa ja tavallisessa äidinmaidonkorvikkeessa
Vähennetty proteiinia sisältävä korvike, jonka α-laktalbumiinitasot ovat samankaltaisempia kuin äidinmaidossa ja korkeammat kuin heravalmisteessa ja tavallisessa äidinmaidonkorvikkeessa
Ei väliintuloa: Imetys
Ainutlaatuinen imetys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvu
Aikaikkuna: 5 vuotta
kehon koostumus
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ulosteiden testit
5 vuotta
Infektiotaajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmoitettuja infektioita
1 vuosi
nukkua
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
univiive
2-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SkaneUH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Normaali äidinmaidonkorvike

Tilaa