- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02410057
Croissance et métabolisme chez les nourrissons nourris avec une préparation à teneur réduite en protéines et enrichie en alpha-lactalbumine
ALFoNS - Croissance et métabolisme chez les nourrissons nourris avec une formule enrichie en alpha-lactalbumine et à teneur réduite en protéines par rapport aux nourrissons allaités
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le lait maternel est la meilleure source de nutrition pour le nourrisson qui grandit rapidement, car il contient tous les nutriments nécessaires dans les bonnes proportions. Si la mère ne peut pas allaiter, choisit de ne pas allaiter ou doit arrêter prématurément, une formule adaptée est d'un point de vue nutritionnel la seule alternative pendant les quatre à six premiers mois et aussi la meilleure alternative pendant le reste de la vie. première année de vie avec des aliments complémentaires adaptés. La composition des préparations s'est développée au fil des ans pour ressembler le plus possible à la composition du lait maternel, ce qui a pour résultat des effets physiologiques chez le nourrisson qui ressemblent davantage à celui du nourrisson allaité. Cependant, il existe encore des différences considérables entre l'apport alimentaire du nourrisson allaité et son métabolisme par rapport aux nourrissons nourris au lait maternisé. De plus, la recherche suggère que les nourrissons allaités ont un risque plus faible de surpoids et d'obésité pendant l'enfance et l'adolescence, un risque plus faible d'otite moyenne aiguë (OMA), d'infections des voies respiratoires supérieures et gastro-intestinales, et peut-être un risque plus faible d'hypertension artérielle et de diabète. de type 2 à l'âge adulte, ce qui dépend probablement de la composition et de la concentration protéiques différentes du lait maternisé et du lait maternel. Le niveau optimal de protéines de la formule est encore en débat. Les enquêteurs savent que la concentration en protéines de la formule est inutilement élevée, mais jusqu'à présent, il a été difficile de la réduire davantage en raison du risque potentiel de pénurie de certains des acides aminés essentiels, c'est-à-dire les acides aminés qui doivent être délivrés par le diète.
La concentration d'alpha-lactalbumine, la protéine de lactosérum prédominante dans le lait maternel, est encore faible dans la formule. La composition de la protéine dans le lait maternel et le lait maternisé diffère donc considérablement et, par conséquent, le modèle d'acides aminés dans le sérum entre les nourrissons nourris au sein ou au lait maternisé. L'alpha-lactalbumine a de nombreux effets positifs potentiels qui peuvent expliquer certaines des différences entre les nourrissons allaités et les nourrissons nourris au lait maternisé et, lorsqu'ils sont ajoutés au lait maternisé, ils ressemblent davantage à la composition du lait maternel. L'alpha-lactalbumine contient une concentration plus élevée de cystéine, un précurseur de la taurine, qui est important pour le développement neurologique. Cependant, c'est avant tout la concentration de tryptophane qui est plus élevée en alpha-lactalbumine, un acide aminé qui est autrement un facteur limitant lors de l'abaissement du taux de protéines dans la formule. Le tryptophane est un précurseur de la sérotonine, un neurotransmetteur important pour la gestion du stress, la cognition sous stress et la latence du sommeil.
Récemment, de nouvelles sources de protéines de lactosérum contenant des concentrations plus élevées d'alpha-lactalbumine sont devenues disponibles. Des études montrent que les protéines sont encore trop élevées dans les préparations, ce qui entraîne des concentrations plus élevées d'azote uréique et de la plupart des acides aminés chez les nourrissons nourris au lait maternisé par rapport à ceux qui sont allaités, ce qui indique que les nourrissons nourris au lait maternisé ont toujours un apport excessif en protéines. Ainsi, il ne devrait y avoir aucun problème à réduire davantage le niveau de protéines du lait maternisé pendant les 6 premiers mois de vie en augmentant la proportion d'alpha-lactalbumine. De cette manière, les chercheurs pourraient obtenir un modèle de croissance et un métabolisme plus similaires à ceux du nourrisson allaité. La protéine de lactosérum acide est déjà utilisée aujourd'hui par certains producteurs pour obtenir un rapport lactosérum sur caséine plus proche de celui du lait maternel et pour augmenter la concentration de tryptophane, qui est une alternative, en augmentant la proportion d'alpha-lactalbumine. Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'étudier les deux possibilités.
Il a été suggéré que l'alpha-lactalbumine influence la flore bactérienne intestinale avec un effet antimicrobien positif et une fonction immunitaire améliorée du nourrisson. En théorie, un apport accru d'alpha-lactalbumine peut entraîner moins d'infections chez les nourrissons nourris au lait maternisé et ainsi diminuer les différences de prévalence d'infection entre les nourrissons nourris au lait maternisé et au sein. L'alpha-lactalbumine semble également influencer l'absorption de minéraux, tels que le fer, qui pourraient être importants pour le statut en fer du nourrisson. Ainsi, le statut en fer peut s'améliorer chez les nourrissons nourris au lait maternisé lorsque de l'alpha-lactalbumine est ajoutée au lait maternisé, ce qui a déjà été démontré par nous et d'autres.
Avec la métabolomique, les processus chimiques impliquant des métabolites, des substrats de petites molécules, des intermédiaires et des produits du métabolisme sont étudiés. Plus précisément, la métabolomique identifie une empreinte chimique unique laissée par des processus cellulaires spécifiques ». Les différences de métabolomique entre les différents groupes seront étudiées .
Méthodes : Les nourrissons en bonne santé avec des paramètres de croissance normaux seront inclus. Si le nourrisson est entièrement nourri au lait maternisé à l'âge de 4 à 8 semaines, il sera randomisé de manière contrôlée en double aveugle dans l'un des trois groupes de lait maternisé et recevra le lait maternisé attribué jusqu'à l'âge de 6 mois. Les enquêteurs incluront également des nourrissons exclusivement allaités, dont les mères ont l'intention d'allaiter pendant au moins 6 mois, dans un groupe allaité.
De l'inclusion jusqu'au 12e mois d'âge, l'incidence et la durée de la maladie, la consistance des selles, la fièvre, les problèmes gastro-intestinaux, les problèmes respiratoires et pendant les 6 premiers mois également le temps de sommeil et de pleurs, seront enregistrés par les parents. Les hospitalisations et les visites médicales non programmées seront également enregistrées par les parents ainsi que les médicaments (type, durée) et les éventuels effets indésirables. Croissance et bien-être seront au rendez-vous. Des prélèvements sanguins seront effectués pour des analyses de métabolisme protéique et métabolomique et le microbiote fécal sera analysé ainsi que les métabolites dans les urines.
Résultats : grâce à cette étude, les chercheurs devraient être en mesure de déterminer si l'alimentation des nourrissons avec une formule à teneur réduite en protéines avec l'ajout d'alpha-lactalbumine ou de protéine de lactosérum acide affectera la croissance, les marqueurs métaboliques, la composition du microbiote intestinal et les paramètres de santé pour se rapprocher de ceux de l'allaitement maternel. les nourrissons présentant un risque éventuellement plus faible de surpoids pendant l'enfance et une incidence plus faible d'infections chez les nourrissons nourris au lait maternisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Malmö, Suède, 205 02
- Lund University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion
- Nourrissons en bonne santé
- Né par voie vaginale (pas de césarienne)
- 37+0 jusqu'à 42+0
- Poids à la naissance ± 2 SD des courbes de croissance internationalement approuvées
- Aucun problème néonatal grave
- Pas de problèmes d'alimentation
- Aucune preuve de maladie systémique
Critère d'exclusion:
- Allaitement partiel à 8 semaines
- Allaitement dans le groupe de lait maternisé
- Alimentation au lait maternisé dans le groupe allaité
- Section caecerienne
- Traitement avec des antibiotiques pendant les 8 premières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lait maternisé standard
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Lait maternisé standard
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Expérimental: Formule de lactosérum à teneur réduite en protéines
Formule de lactosérum à teneur réduite en protéines avec un niveau d'α-lactalbumine plus élevé que dans les préparations pour nourrissons standard
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Formule de lactosérum à teneur réduite en protéines avec des niveaux plus élevés d'α-lactalbumine que dans les préparations pour nourrissons standard
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Expérimental: Formule α-lactalbumine à teneur réduite en protéines
Formule à teneur réduite en protéines avec un niveau d'α-lactalbumine plus similaire au lait maternel et plus élevé que dans les préparations expérimentales à base de lactosérum et dans les préparations pour nourrissons standard
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Préparation à teneur réduite en protéines avec des niveaux d'α-lactalbumine plus similaires au lait maternel et plus élevés que dans les préparations à base de lactosérum et dans les préparations pour nourrissons standard
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Aucune intervention: Allaitement maternel
Allaitement maternel exclusif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Croissance
Délai: 5 années
|
la composition corporelle
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microbiote intestinal
Délai: 5 années
|
Tests fécaux
|
5 années
|
|
Fréquence des infections
Délai: 1 année
|
Infections signalées
|
1 année
|
|
dormir
Délai: 2-6 mois
|
latence du sommeil
|
2-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Lonnerdal B, Lien EL. Nutritional and physiologic significance of alpha-lactalbumin in infants. Nutr Rev. 2003 Sep;61(9):295-305. doi: 10.1301/nr.2003.sept.295-305.
- ESPGHAN Committee on Nutrition, Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Karlsland Akeson PM, Axelsson IE, Raiha NC. Protein and amino acid metabolism in three- to twelve-month-old infants fed human milk or formulas with varying protein concentrations. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Mar;26(3):297-304. doi: 10.1097/00005176-199803000-00011.
- Axelsson IE, Jakobsson I, Raiha NC. Formula with reduced protein content: effects on growth and protein metabolism during weaning. Pediatr Res. 1988 Sep;24(3):297-301. doi: 10.1203/00006450-198809000-00004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SkaneUH
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