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Croissance et métabolisme chez les nourrissons nourris avec une préparation à teneur réduite en protéines et enrichie en alpha-lactalbumine

16 août 2022 mis à jour par: Pia Karlsland Åkeson, Skane University Hospital

ALFoNS - Croissance et métabolisme chez les nourrissons nourris avec une formule enrichie en alpha-lactalbumine et à teneur réduite en protéines par rapport aux nourrissons allaités

La composition du lait maternisé est développée pour ressembler le plus possible au lait maternel, mais il existe encore des différences considérables entre la composition du lait maternisé et celle du lait maternel, ce qui entraîne probablement un risque plus élevé de surpoids pendant l'enfance et une incidence plus élevée d'infections chez les nourrissons nourris au lait maternisé. Les niveaux de protéines sont encore plus élevés et les constituants tels que l'alpha-lactalbumine plus faibles dans les préparations que dans le lait maternel. En ajoutant plus d'alpha-lactalbumine à la formule, riche en tryptophane, la composition en acides aminés résultante permettra une réduction supplémentaire des protéines dans la formule. Les enquêteurs ont l'intention d'inclure 320 nourrissons, dont 80 seront exclusivement allaités et le reste sera assigné en double aveugle, contrôlé et randomisé à l'un des trois groupes de préparations pour nourrissons ; deux préparations expérimentales à teneur réduite en protéines avec deux niveaux différents d'alpha-lactalbumine et un groupe recevant une préparation pour nourrissons standard. La période d'intervention est de 4 à 8 semaines jusqu'à l'âge de 6 mois. Les nourrissons seront suivis par des paramètres de croissance, des biomarqueurs sanguins, urinaires et fécaux et des paramètres de santé jusqu'à l'âge de 5 ans. La formule expérimentale entraînera peut-être une croissance, un métabolisme et un microbiote intestinal ainsi que des paramètres de santé plus similaires à ceux des nourrissons allaités

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le lait maternel est la meilleure source de nutrition pour le nourrisson qui grandit rapidement, car il contient tous les nutriments nécessaires dans les bonnes proportions. Si la mère ne peut pas allaiter, choisit de ne pas allaiter ou doit arrêter prématurément, une formule adaptée est d'un point de vue nutritionnel la seule alternative pendant les quatre à six premiers mois et aussi la meilleure alternative pendant le reste de la vie. première année de vie avec des aliments complémentaires adaptés. La composition des préparations s'est développée au fil des ans pour ressembler le plus possible à la composition du lait maternel, ce qui a pour résultat des effets physiologiques chez le nourrisson qui ressemblent davantage à celui du nourrisson allaité. Cependant, il existe encore des différences considérables entre l'apport alimentaire du nourrisson allaité et son métabolisme par rapport aux nourrissons nourris au lait maternisé. De plus, la recherche suggère que les nourrissons allaités ont un risque plus faible de surpoids et d'obésité pendant l'enfance et l'adolescence, un risque plus faible d'otite moyenne aiguë (OMA), d'infections des voies respiratoires supérieures et gastro-intestinales, et peut-être un risque plus faible d'hypertension artérielle et de diabète. de type 2 à l'âge adulte, ce qui dépend probablement de la composition et de la concentration protéiques différentes du lait maternisé et du lait maternel. Le niveau optimal de protéines de la formule est encore en débat. Les enquêteurs savent que la concentration en protéines de la formule est inutilement élevée, mais jusqu'à présent, il a été difficile de la réduire davantage en raison du risque potentiel de pénurie de certains des acides aminés essentiels, c'est-à-dire les acides aminés qui doivent être délivrés par le diète.

La concentration d'alpha-lactalbumine, la protéine de lactosérum prédominante dans le lait maternel, est encore faible dans la formule. La composition de la protéine dans le lait maternel et le lait maternisé diffère donc considérablement et, par conséquent, le modèle d'acides aminés dans le sérum entre les nourrissons nourris au sein ou au lait maternisé. L'alpha-lactalbumine a de nombreux effets positifs potentiels qui peuvent expliquer certaines des différences entre les nourrissons allaités et les nourrissons nourris au lait maternisé et, lorsqu'ils sont ajoutés au lait maternisé, ils ressemblent davantage à la composition du lait maternel. L'alpha-lactalbumine contient une concentration plus élevée de cystéine, un précurseur de la taurine, qui est important pour le développement neurologique. Cependant, c'est avant tout la concentration de tryptophane qui est plus élevée en alpha-lactalbumine, un acide aminé qui est autrement un facteur limitant lors de l'abaissement du taux de protéines dans la formule. Le tryptophane est un précurseur de la sérotonine, un neurotransmetteur important pour la gestion du stress, la cognition sous stress et la latence du sommeil.

Récemment, de nouvelles sources de protéines de lactosérum contenant des concentrations plus élevées d'alpha-lactalbumine sont devenues disponibles. Des études montrent que les protéines sont encore trop élevées dans les préparations, ce qui entraîne des concentrations plus élevées d'azote uréique et de la plupart des acides aminés chez les nourrissons nourris au lait maternisé par rapport à ceux qui sont allaités, ce qui indique que les nourrissons nourris au lait maternisé ont toujours un apport excessif en protéines. Ainsi, il ne devrait y avoir aucun problème à réduire davantage le niveau de protéines du lait maternisé pendant les 6 premiers mois de vie en augmentant la proportion d'alpha-lactalbumine. De cette manière, les chercheurs pourraient obtenir un modèle de croissance et un métabolisme plus similaires à ceux du nourrisson allaité. La protéine de lactosérum acide est déjà utilisée aujourd'hui par certains producteurs pour obtenir un rapport lactosérum sur caséine plus proche de celui du lait maternel et pour augmenter la concentration de tryptophane, qui est une alternative, en augmentant la proportion d'alpha-lactalbumine. Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'étudier les deux possibilités.

Il a été suggéré que l'alpha-lactalbumine influence la flore bactérienne intestinale avec un effet antimicrobien positif et une fonction immunitaire améliorée du nourrisson. En théorie, un apport accru d'alpha-lactalbumine peut entraîner moins d'infections chez les nourrissons nourris au lait maternisé et ainsi diminuer les différences de prévalence d'infection entre les nourrissons nourris au lait maternisé et au sein. L'alpha-lactalbumine semble également influencer l'absorption de minéraux, tels que le fer, qui pourraient être importants pour le statut en fer du nourrisson. Ainsi, le statut en fer peut s'améliorer chez les nourrissons nourris au lait maternisé lorsque de l'alpha-lactalbumine est ajoutée au lait maternisé, ce qui a déjà été démontré par nous et d'autres.

Avec la métabolomique, les processus chimiques impliquant des métabolites, des substrats de petites molécules, des intermédiaires et des produits du métabolisme sont étudiés. Plus précisément, la métabolomique identifie une empreinte chimique unique laissée par des processus cellulaires spécifiques ». Les différences de métabolomique entre les différents groupes seront étudiées .

Méthodes : Les nourrissons en bonne santé avec des paramètres de croissance normaux seront inclus. Si le nourrisson est entièrement nourri au lait maternisé à l'âge de 4 à 8 semaines, il sera randomisé de manière contrôlée en double aveugle dans l'un des trois groupes de lait maternisé et recevra le lait maternisé attribué jusqu'à l'âge de 6 mois. Les enquêteurs incluront également des nourrissons exclusivement allaités, dont les mères ont l'intention d'allaiter pendant au moins 6 mois, dans un groupe allaité.

De l'inclusion jusqu'au 12e mois d'âge, l'incidence et la durée de la maladie, la consistance des selles, la fièvre, les problèmes gastro-intestinaux, les problèmes respiratoires et pendant les 6 premiers mois également le temps de sommeil et de pleurs, seront enregistrés par les parents. Les hospitalisations et les visites médicales non programmées seront également enregistrées par les parents ainsi que les médicaments (type, durée) et les éventuels effets indésirables. Croissance et bien-être seront au rendez-vous. Des prélèvements sanguins seront effectués pour des analyses de métabolisme protéique et métabolomique et le microbiote fécal sera analysé ainsi que les métabolites dans les urines.

Résultats : grâce à cette étude, les chercheurs devraient être en mesure de déterminer si l'alimentation des nourrissons avec une formule à teneur réduite en protéines avec l'ajout d'alpha-lactalbumine ou de protéine de lactosérum acide affectera la croissance, les marqueurs métaboliques, la composition du microbiote intestinal et les paramètres de santé pour se rapprocher de ceux de l'allaitement maternel. les nourrissons présentant un risque éventuellement plus faible de surpoids pendant l'enfance et une incidence plus faible d'infections chez les nourrissons nourris au lait maternisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malmö, Suède, 205 02
        • Lund University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • Nourrissons en bonne santé
  • Né par voie vaginale (pas de césarienne)
  • 37+0 jusqu'à 42+0
  • Poids à la naissance ± 2 SD des courbes de croissance internationalement approuvées
  • Aucun problème néonatal grave
  • Pas de problèmes d'alimentation
  • Aucune preuve de maladie systémique

Critère d'exclusion:

  • Allaitement partiel à 8 semaines
  • Allaitement dans le groupe de lait maternisé
  • Alimentation au lait maternisé dans le groupe allaité
  • Section caecerienne
  • Traitement avec des antibiotiques pendant les 8 premières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lait maternisé standard
Lait maternisé standard
Expérimental: Formule de lactosérum à teneur réduite en protéines
Formule de lactosérum à teneur réduite en protéines avec un niveau d'α-lactalbumine plus élevé que dans les préparations pour nourrissons standard
Formule de lactosérum à teneur réduite en protéines avec des niveaux plus élevés d'α-lactalbumine que dans les préparations pour nourrissons standard
Expérimental: Formule α-lactalbumine à teneur réduite en protéines
Formule à teneur réduite en protéines avec un niveau d'α-lactalbumine plus similaire au lait maternel et plus élevé que dans les préparations expérimentales à base de lactosérum et dans les préparations pour nourrissons standard
Préparation à teneur réduite en protéines avec des niveaux d'α-lactalbumine plus similaires au lait maternel et plus élevés que dans les préparations à base de lactosérum et dans les préparations pour nourrissons standard
Aucune intervention: Allaitement maternel
Allaitement maternel exclusif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance
Délai: 5 années
la composition corporelle
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal
Délai: 5 années
Tests fécaux
5 années
Fréquence des infections
Délai: 1 année
Infections signalées
1 année
dormir
Délai: 2-6 mois
latence du sommeil
2-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SkaneUH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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