- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02410057
Wachstum und Stoffwechsel bei Säuglingen Proteinreduzierte, mit Alpha-Lactalbumin angereicherte Formel
ALFoNS – Wachstum und Metabolismus bei Säuglingen, die mit proteinreduzierter, mit Alpha-Lactalbumin angereicherter Formel im Vergleich zu gestillten Säuglingen gefüttert werden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Muttermilch ist die beste Nahrungsquelle für den schnell wachsenden Säugling, da sie alle notwendigen Nährstoffe im richtigen Verhältnis enthält. Wenn die Mutter nicht stillen kann, nicht stillen möchte oder vorzeitig aufhören muss, ist eine angepasste Säuglingsnahrung aus ernährungsphysiologischer Sicht die einzige Alternative in den ersten vier bis sechs Lebensmonaten und auch die beste Alternative für den Rest des Lebens ersten Lebensjahr zusammen mit geeigneter Beikost. Die Formelzusammensetzung hat sich im Laufe der Jahre so entwickelt, dass sie der Zusammensetzung von Muttermilch so ähnlich wie möglich ähnelt, was dazu führt, dass die physiologischen Wirkungen beim Säugling eher denen des gestillten Säuglings ähneln. Allerdings gibt es noch erhebliche Unterschiede zwischen der Nahrungsaufnahme des gestillten Säuglings und seiner Verstoffwechselung im Vergleich zu Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden. Darüber hinaus deuten Forschungsergebnisse darauf hin, dass gestillte Säuglinge ein geringeres Risiko für Übergewicht und Fettleibigkeit in der Kindheit und Jugend, ein geringeres Risiko für akute Mittelohrentzündung (AOM), Infektionen der oberen Atemwege und des Magen-Darm-Trakts und möglicherweise ein geringeres Risiko für Bluthochdruck und Diabetes haben Typ 2 als Erwachsene, die wahrscheinlich von der unterschiedlichen Proteinzusammensetzung und -konzentration in Säuglingsnahrung und Muttermilch abhängen. Der optimale Proteingehalt der Formel wird noch diskutiert. Die Forscher wissen, dass die Proteinkonzentration von Formula unnötig hoch ist, aber bisher war es schwierig, sie weiter zu reduzieren, da möglicherweise ein Mangel an einigen der essentiellen Aminosäuren droht, also denjenigen Aminosäuren, die aus der Nahrung zugeführt werden müssen Diät.
Die Konzentration von Alpha-Lactalbumin, dem vorherrschenden Molkenprotein in der Muttermilch, ist in der Formel noch gering. Die Zusammensetzung des Proteins in Muttermilch und Säuglingsnahrung unterscheidet sich daher erheblich und folglich auch das Aminosäuremuster im Serum zwischen Säuglingen, die gestillt oder mit Säuglingsnahrung gefüttert werden. Alpha-Lactalbumin hat viele potenzielle positive Wirkungen, die einige der Unterschiede zwischen gestillten und mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen erklären können, und wenn es zu Säuglingsnahrung hinzugefügt wird, macht es die Zusammensetzung der Muttermilch ähnlicher. Alpha-Lactalbumin enthält eine höhere Konzentration an Cystein, einem Vorläufer von Taurin, das für die Entwicklung der Nerven wichtig ist. Vor allem aber ist die Konzentration von Tryptophan in Alpha-Lactalbumin höher, einer Aminosäure, die ansonsten ein limitierender Faktor bei der Senkung des Proteingehalts in der Formel ist. Tryptophan ist ein Vorläufer von Serotonin, einem Neurotransmitter, der für Stressbewältigung, Kognition unter Stress und Schlaflatenz wichtig ist.
Vor kurzem sind neue Molkenproteinquellen verfügbar geworden, die höhere Konzentrationen an Alpha-Lactalbumin enthalten. Studien zeigen, dass der Proteingehalt in der Säuglingsnahrung immer noch zu hoch ist, was zu höheren Konzentrationen von Harnstoffstickstoff und den meisten Aminosäuren bei Säuglingen führt, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, im Vergleich zu denen, die gestillt werden, was darauf hindeutet, dass Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, immer noch eine übermäßige Proteinaufnahme haben. Daher sollte es kein Problem darstellen, den Proteingehalt der Säuglingsnahrung in den ersten 6 Lebensmonaten durch eine Erhöhung des Alpha-Lactalbumin-Anteils weiter zu senken. Auf diese Weise könnten die Forscher ein Wachstumsmuster und einen Stoffwechsel erreichen, der dem des gestillten Säuglings ähnlicher ist. Saures Molkenprotein wird bereits heute von einigen Herstellern verwendet, um ein Verhältnis von Molke zu Kasein zu erhalten, das dem von Muttermilch ähnlicher ist, und um die Konzentration von Tryptophan zu erhöhen, was eine Alternative zur Erhöhung des Anteils von Alpha-Lactalbumin darstellt. In dieser Studie wollen die Forscher beide Möglichkeiten untersuchen.
Es wurde vermutet, dass Alpha-Lactalbumin die Darmbakterienflora mit einer positiven antimikrobiellen Wirkung und einer verbesserten Immunfunktion des Säuglings beeinflusst. Hypothetisch kann eine erhöhte Aufnahme von Alpha-Lactalbumin zu weniger Infektionen bei Säuglingen führen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, und somit die Unterschiede in der Infektionsprävalenz zwischen Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung und Muttermilch gefüttert werden, verringern. Alpha-Lactalbumin scheint auch die Aufnahme von Mineralien wie Eisen zu beeinflussen, die für den Eisenstatus des Säuglings wichtig sein könnten. Daher kann sich der Eisenstatus bei mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen verbessern, wenn Alpha-Lactalbumin zur Säuglingsnahrung hinzugefügt wird, was zuvor von uns und anderen gezeigt wurde.
Mit Metabolomik werden chemische Prozesse unter Beteiligung von Metaboliten, niedermolekularen Substraten, Zwischenprodukten und Stoffwechselprodukten untersucht. Insbesondere identifiziert die Metabolomik einen einzigartigen chemischen Fingerabdruck, den bestimmte zelluläre Prozesse hinterlassen. Unterschiede in der Metabolomik zwischen den verschiedenen Gruppen werden untersucht. Ziele: Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der Fütterung von Säuglingen mit proteinreduzierter Säuglingsnahrung mit hohem oder niedrigem Alpha-Lactalbumin-Gehalt auf das Wachstum, Stoffwechselmarker und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu bewerten .
Methoden: Gesunde Säuglinge mit normalen Wachstumsparametern werden eingeschlossen. Wenn der Säugling im Alter von 4-8 Wochen vollständig mit Säuglingsanfangsnahrung ernährt wird, wird er oder sie doppelblind und kontrolliert randomisiert einer der drei Säuglingsanfangsnahrungsgruppen zugeteilt und erhält die zugewiesene Säuglingsanfangsnahrung bis zum Alter von 6 Monaten. Die Prüfärzte schließen auch ausschließlich gestillte Säuglinge, deren Mütter mindestens 6 Monate stillen wollen, in eine Stillgruppe ein.
Von der Aufnahme bis zum 12. Lebensmonat werden die Nahrungsaufnahme, Krankheitshäufigkeit und -dauer, Stuhlkonsistenz, Fieber, Magen-Darm-Beschwerden, Atembeschwerden und in den ersten 6 Monaten auch Schlaf- und Schreizeit von den Eltern erfasst. Krankenhausaufenthalte und außerplanmäßige Arztbesuche werden von den Eltern ebenso erfasst wie Medikamente (Art, Dauer) und etwaige Nebenwirkungen. Wachstum und Wohlbefinden werden verfolgt. Es werden Blutproben für Analysen des Proteinstoffwechsels und der Metabolomik entnommen und die fäkale Mikrobiota sowie Metaboliten im Urin analysiert.
Ergebnisse: Durch diese Studie sollten die Forscher klären können, ob die Fütterung von Säuglingen mit einer proteinreduzierten Formel mit Zusatz von Alpha-Lactalbumin oder saurem Molkenprotein das Wachstum, die Stoffwechselmarker, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Gesundheitsparameter so beeinflusst, dass sie denen von gestillten Säuglingen nahe kommen Säuglinge mit einem möglicherweise geringeren Risiko für Übergewicht in der Kindheit und einem geringeren Auftreten von Infektionen bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malmö, Schweden, 205 02
- Lund University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme
- Gesunde Säuglinge
- Vaginal geboren (kein Kaiserschnitt)
- 37+0 bis 42+0
- Geburtsgewicht ± 2 SD von international anerkannten Wachstumstabellen
- Keine schwerwiegenden Neugeborenenprobleme
- Keine Fütterungsprobleme
- Kein Hinweis auf eine systemische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Teilstillen mit 8 Wochen
- Stillen in der Formelgruppe
- Formelfütterung in der Stillgruppe
- Kaiserschnitt
- Behandlung mit Antibiotika in den ersten 8 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-Säuglingsnahrung
|
Standard-Säuglingsnahrung
|
|
Experimental: Proteinreduzierte Whey-Formel
Proteinreduzierte Molkennahrung mit einem höheren Gehalt an α-Lactalbumin als in Standard-Säuglingsnahrung
|
Proteinreduzierte Molkennahrung mit höheren Gehalten an α-Lactalbumin als in Standard-Säuglingsnahrung
|
|
Experimental: Proteinreduzierte α-Lactalbumin-Formel
Proteinreduzierte Formel mit einem Gehalt an α-Lactalbumin, der dem von Muttermilch ähnlicher und höher als in experimenteller Molkennahrung und in Standard-Säuglingsnahrung ist
|
Proteinreduzierte Formel mit α-Lactalbuminspiegeln, die der Muttermilch ähnlicher und höher als in Molkennahrung und in Standard-Säuglingsnahrung ist
|
|
Kein Eingriff: Stillen
Exklusives Stillen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wachstum
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Körperzusammensetzung
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmmikroben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Kottests
|
5 Jahre
|
|
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemeldete Infektionen
|
1 Jahr
|
|
schlafen
Zeitfenster: 2-6 Monate
|
Schlaf Latenz
|
2-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Lonnerdal B, Lien EL. Nutritional and physiologic significance of alpha-lactalbumin in infants. Nutr Rev. 2003 Sep;61(9):295-305. doi: 10.1301/nr.2003.sept.295-305.
- ESPGHAN Committee on Nutrition, Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Karlsland Akeson PM, Axelsson IE, Raiha NC. Protein and amino acid metabolism in three- to twelve-month-old infants fed human milk or formulas with varying protein concentrations. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Mar;26(3):297-304. doi: 10.1097/00005176-199803000-00011.
- Axelsson IE, Jakobsson I, Raiha NC. Formula with reduced protein content: effects on growth and protein metabolism during weaning. Pediatr Res. 1988 Sep;24(3):297-301. doi: 10.1203/00006450-198809000-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- SkaneUH
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