Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett fehérjetartalmú, alfa-laktalbuminnal dúsított tápszerrel táplált csecsemők növekedése és anyagcseréje

2022. augusztus 16. frissítette: Pia Karlsland Åkeson, Skane University Hospital

ALFoNS – Csökkentett fehérjetartalmú, alfa-laktalbuminnal dúsított tápszerrel táplált csecsemők növekedése és anyagcseréje a szoptatott csecsemőkhöz képest

A tápszer-összetételt úgy fejlesztették ki, hogy a lehető leghamarabb hasonlítson az anyatejhez, de még mindig jelentős különbségek vannak a tápszer és az anyatej összetétele között, ami valószínűleg nagyobb gyermekkori túlsúly kockázatát, valamint a tápszerrel táplált csecsemőknél nagyobb fertőzések előfordulását eredményezi. A fehérjeszintek még mindig magasabbak, és az olyan összetevők, mint az alfa-laktalbumin, alacsonyabbak a tápszerben, mint az anyatejben. Ha több, triptofánban gazdag alfa-laktalbumint adunk a tápszerhez, a kapott aminosav-összetétel lehetővé teszi a fehérje további csökkentését a tápszerben. A nyomozók 320 csecsemőt szándékoznak bevonni, akik közül 80-at kizárólag anyatejjel táplálnak, a többit pedig kettős vak, kontrollált, randomizált módon a három tápszercsoport egyikébe sorolják be; két kísérleti, fehérjecsökkentett tápszer két különböző szintű alfa-laktalbuminnal és egy csoport standard csecsemőtápszerrel. A beavatkozás időtartama 4-8 héttől 6 hónapos korig tart. A csecsemőket 5 éves korukig követik a növekedési paraméterek, a vér-, vizelet- és széklet biomarkerek, valamint az egészségi paraméterek. A kísérleti tápszer valószínűleg a szoptatott csecsemőkéhez hasonló növekedést, anyagcserét és bélmikrobiótát, valamint egészségügyi paramétereket eredményezhet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Az anyatej a legjobb táplálékforrás a gyorsan növekvő csecsemő számára, mivel minden szükséges tápanyagot megfelelő arányban tartalmaz. Ha az anya nem tud szoptatni, úgy dönt, hogy nem szoptat, vagy korán abba kell hagynia a szoptatást, táplálkozási szempontból az adaptált tápszer az egyetlen alternatíva az első négy-hat hónapos korban, és a legjobb alternatíva a szoptatás többi részében. első életévben megfelelő kiegészítő élelmiszerekkel együtt. A tápszer összetétele az évek során úgy fejlődött, hogy a lehető legközelebb legyen az anyatej összetételéhez, ami fiziológiai hatásokat eredményez a csecsemőben, és jobban hasonlít a szoptatott csecsemőéhez. Mindazonáltal még mindig jelentős különbségek vannak a szoptatott csecsemő táplálékfelvétele és anyagcseréje között a tápszerrel táplált csecsemőkhöz képest. Ezenkívül a kutatások azt sugallják, hogy a szoptatott csecsemőknél kisebb a túlsúly és az elhízás kockázata gyermek- és serdülőkorban, alacsonyabb az akut középfülgyulladás (AOM), a felső légúti és gyomor-bélrendszeri fertőzések kockázata, és valószínűleg alacsonyabb a magas vérnyomás és a cukorbetegség kockázata. 2-es típusú felnőtteknél, ami valószínűleg a tápszer és az anyatej eltérő fehérjeösszetételétől és koncentrációjától függ. A tápszer optimális fehérjeszintje még mindig vita tárgyát képezi. A kutatók tudják, hogy a tápszer fehérjekoncentrációja szükségtelenül magas, de ez idáig nehéz volt tovább csökkenteni, mert fennállt annak a veszélye, hogy egyes esszenciális aminosavakból, azaz azon aminosavakból, amelyeket a tápszerből kell beszállítani, hiányt okozni. diéta.

Az alfa-laktalbumin, az anyatejben uralkodó tejsavófehérje koncentrációja még mindig alacsony a tápszerben. Az anyatejben és a tápszerben lévő fehérje összetétele tehát jelentősen eltér az anyatejben vagy tápszerrel táplált csecsemők között, és ennek következtében a szérum aminosav-mintázata is. Az alfa-laktalbuminnak számos lehetséges pozitív hatása van, amelyek magyarázatot adhatnak a szoptatott és a tápszerrel táplált csecsemők közötti különbségekre, és a tápszerhez adva jobban hasonlít az anyatej összetételéhez. Az alfa-laktalbumin magasabb koncentrációban tartalmaz ciszteint, a taurin prekurzorát, ami fontos az idegrendszer fejlődéséhez. Azonban mindenekelőtt a triptofán koncentrációja magasabb az alfa-laktalbuminban, egy olyan aminosavban, amely egyébként korlátozó tényező a tápszerben lévő fehérjeszint csökkentésében. A triptofán a szerotonin prekurzora, egy neurotranszmitter, amely fontos a stresszkezeléshez, a stressz alatti megismeréshez és az alvási késleltetéshez.

A közelmúltban új tejsavófehérje-források váltak elérhetővé, amelyek magasabb koncentrációban tartalmaznak alfa-laktalbumint. A tanulmányok azt mutatják, hogy a tápszerben még mindig túl magas a fehérje, ami magasabb koncentrációt eredményez a karbamid-nitrogénben és a legtöbb aminosavban a tápszerrel táplált csecsemőkben, mint a szoptatott csecsemőkben, ami azt jelzi, hogy a tápszerrel táplált csecsemők még mindig túlzott fehérjebevitellel rendelkeznek. Így nem jelenthet problémát a tápszer fehérjeszintjének további csökkentése az élet első 6 hónapjában az alfa-laktalbumin arányának növelésével. Ily módon a kutatók olyan növekedési mintát és anyagcserét érhetnek el, amely jobban hasonlít a szoptatott csecsemőéhez. A savas tejsavófehérjét már ma is alkalmazzák egyes gyártók, hogy az anyatejéhez hasonlóbb tejsavó/kazein arányt érjenek el, és növeljék a triptofán koncentrációját, amely alternatíva az alfa-laktalbumin arányának növelésében. Ebben a tanulmányban a kutatók mindkét lehetőséget megvizsgálják.

Az alfa-laktalbuminról azt feltételezték, hogy pozitív antimikrobiális hatással és javítja a csecsemő immunfunkcióját, befolyásolja a bél baktériumflóráját. Elképzelhető, hogy az alfa-laktalbumin megnövekedett bevitele kevesebb fertőzést eredményezhet a tápszerrel táplált csecsemőknél, és így csökkentheti a fertőzések előfordulásának különbségét a tápszerrel táplált és szoptatott csecsemők között. Úgy tűnik, hogy az alfa-laktalbumin befolyásolja az ásványi anyagok, például a vas felvételét is, ami fontos lehet a csecsemő vasállapota szempontjából. Így a tápszerrel táplált csecsemők vasállapota javulhat, ha alfa-laktalbumint adnak a tápszerhez, amit korábban mi és mások is kimutattak.

A metabolomikával a metabolitokat, kis molekulájú szubsztrátokat, köztitermékeket és anyagcseretermékeket érintő kémiai folyamatokat tanulmányozzák. Pontosabban, a metabolomika olyan egyedi kémiai ujjlenyomatokat azonosít, amelyeket bizonyos sejtfolyamatok hagynak maguk után." Megvizsgálják a különböző csoportok közötti metabolomikai különbségeket. Célkitűzések: A jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy a csecsemők fehérjetartalmú, magas vagy alacsony szintű alfa-laktalbumint tartalmazó tápszerrel táplálkoznak a növekedésre, a metabolikus markerekre és a bél mikrobiota összetételére. .

Módszerek: A normál növekedési paraméterekkel rendelkező egészséges csecsemőket is bevonjuk. Ha a csecsemőt 4-8 hetes korában teljesen tápszerrel táplálják, kettős vakon, kontrollált módon randomizálják a három tápszercsoport egyikébe, és 6 hónapos koráig megkapja a hozzárendelt csecsemőtápszert. A vizsgálók kizárólag anyatejes csecsemőket is bevonnak majd egy szoptatott csoportba, akiknek anyja legalább 6 hónapig szoptatni kíván.

A beszámítástól a 12. hónapos korig a táplálékfelvételig a betegségek előfordulását és időtartamát, a széklet állagát, a lázat, a gyomor-bélrendszeri problémákat, a légzési problémákat, valamint az első 6 hónapban az alvási és sírási időt is rögzítik a szülők. A kórházi tartózkodást és a nem tervezett orvosi látogatásokat, valamint a gyógyszeres kezelést (típus, időtartam) és az esetleges mellékhatásokat is rögzítik a szülők. A növekedés és a jólét követni fogja. Vérmintákat vesznek a fehérje-anyagcsere és metabolomika, valamint a széklet mikrobiota, valamint a vizeletben lévő metabolitok elemzéséhez.

Eredmények: Ezzel a vizsgálattal a kutatóknak tisztázni kell, hogy a csecsemőknek alfa-laktalbumint vagy savas tejsavófehérjét tartalmazó, csökkentett fehérjetartalmú tápszerrel történő etetése befolyásolja-e a növekedést, a metabolikus markereket, a bél mikrobiota összetételét és az egészségügyi paramétereket, hogy megközelítse a szoptatottét. csecsemők, akiknél valószínűleg kisebb a túlsúly kockázata gyermekkorban, és alacsonyabb a fertőzések előfordulása a tápszerrel táplált csecsemőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás

  • Egészséges csecsemők
  • Hüvelyi úton született (nincs cecermetszés)
  • 37+0-tól 42+0-ig
  • Születési súly ± 2 SD nemzetközileg jóváhagyott növekedési diagramok
  • Nincsenek súlyos újszülöttkori problémák
  • Nincs etetési probléma
  • Nincs bizonyíték szisztémás betegségre

Kizárási kritériumok:

  • Részleges szoptatás 8 hetesen
  • Szoptatás a tápszercsoportban
  • Tápszeres táplálás a szoptatott csoportban
  • Caeceria szakasz
  • Antibiotikumos kezelés az első 8 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál csecsemőtápszer
Normál csecsemőtápszer
Kísérleti: Csökkentett fehérjetartalmú tejsavó formula
Csökkentett fehérjetartalmú tejsavós tápszer magasabb α-laktalbuminszinttel, mint a normál csecsemőtápszerben
Csökkentett fehérjetartalmú tejsavós tápszer magasabb α-laktalbuminszinttel, mint a normál csecsemőtápszerben
Kísérleti: Csökkentett fehérjetartalmú α-laktalbumin formula
Csökkentett fehérjetartalmú tápszer α-laktalbumin szintjével jobban hasonlít az anyatejhez, és magasabb, mint a kísérleti tejsavó-tápszerben és a standard csecsemőtápszerben
Csökkentett fehérjetartalmú tápszer α-laktalbuminszinttel, amely jobban hasonlít az anyatejhez, és magasabb, mint a tejsavó-tápszerben és a standard csecsemőtápszerben
Nincs beavatkozás: Szoptatás
Kizárólagos szoptatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedés
Időkeret: 5 év
test felépítés
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota
Időkeret: 5 év
Székletvizsgálatok
5 év
A fertőzés gyakorisága
Időkeret: 1 év
Jelentett fertőzések
1 év
alvás
Időkeret: 2-6 hónap
alvási késleltetés
2-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SkaneUH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel