- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02410057
Csökkentett fehérjetartalmú, alfa-laktalbuminnal dúsított tápszerrel táplált csecsemők növekedése és anyagcseréje
ALFoNS – Csökkentett fehérjetartalmú, alfa-laktalbuminnal dúsított tápszerrel táplált csecsemők növekedése és anyagcseréje a szoptatott csecsemőkhöz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: Az anyatej a legjobb táplálékforrás a gyorsan növekvő csecsemő számára, mivel minden szükséges tápanyagot megfelelő arányban tartalmaz. Ha az anya nem tud szoptatni, úgy dönt, hogy nem szoptat, vagy korán abba kell hagynia a szoptatást, táplálkozási szempontból az adaptált tápszer az egyetlen alternatíva az első négy-hat hónapos korban, és a legjobb alternatíva a szoptatás többi részében. első életévben megfelelő kiegészítő élelmiszerekkel együtt. A tápszer összetétele az évek során úgy fejlődött, hogy a lehető legközelebb legyen az anyatej összetételéhez, ami fiziológiai hatásokat eredményez a csecsemőben, és jobban hasonlít a szoptatott csecsemőéhez. Mindazonáltal még mindig jelentős különbségek vannak a szoptatott csecsemő táplálékfelvétele és anyagcseréje között a tápszerrel táplált csecsemőkhöz képest. Ezenkívül a kutatások azt sugallják, hogy a szoptatott csecsemőknél kisebb a túlsúly és az elhízás kockázata gyermek- és serdülőkorban, alacsonyabb az akut középfülgyulladás (AOM), a felső légúti és gyomor-bélrendszeri fertőzések kockázata, és valószínűleg alacsonyabb a magas vérnyomás és a cukorbetegség kockázata. 2-es típusú felnőtteknél, ami valószínűleg a tápszer és az anyatej eltérő fehérjeösszetételétől és koncentrációjától függ. A tápszer optimális fehérjeszintje még mindig vita tárgyát képezi. A kutatók tudják, hogy a tápszer fehérjekoncentrációja szükségtelenül magas, de ez idáig nehéz volt tovább csökkenteni, mert fennállt annak a veszélye, hogy egyes esszenciális aminosavakból, azaz azon aminosavakból, amelyeket a tápszerből kell beszállítani, hiányt okozni. diéta.
Az alfa-laktalbumin, az anyatejben uralkodó tejsavófehérje koncentrációja még mindig alacsony a tápszerben. Az anyatejben és a tápszerben lévő fehérje összetétele tehát jelentősen eltér az anyatejben vagy tápszerrel táplált csecsemők között, és ennek következtében a szérum aminosav-mintázata is. Az alfa-laktalbuminnak számos lehetséges pozitív hatása van, amelyek magyarázatot adhatnak a szoptatott és a tápszerrel táplált csecsemők közötti különbségekre, és a tápszerhez adva jobban hasonlít az anyatej összetételéhez. Az alfa-laktalbumin magasabb koncentrációban tartalmaz ciszteint, a taurin prekurzorát, ami fontos az idegrendszer fejlődéséhez. Azonban mindenekelőtt a triptofán koncentrációja magasabb az alfa-laktalbuminban, egy olyan aminosavban, amely egyébként korlátozó tényező a tápszerben lévő fehérjeszint csökkentésében. A triptofán a szerotonin prekurzora, egy neurotranszmitter, amely fontos a stresszkezeléshez, a stressz alatti megismeréshez és az alvási késleltetéshez.
A közelmúltban új tejsavófehérje-források váltak elérhetővé, amelyek magasabb koncentrációban tartalmaznak alfa-laktalbumint. A tanulmányok azt mutatják, hogy a tápszerben még mindig túl magas a fehérje, ami magasabb koncentrációt eredményez a karbamid-nitrogénben és a legtöbb aminosavban a tápszerrel táplált csecsemőkben, mint a szoptatott csecsemőkben, ami azt jelzi, hogy a tápszerrel táplált csecsemők még mindig túlzott fehérjebevitellel rendelkeznek. Így nem jelenthet problémát a tápszer fehérjeszintjének további csökkentése az élet első 6 hónapjában az alfa-laktalbumin arányának növelésével. Ily módon a kutatók olyan növekedési mintát és anyagcserét érhetnek el, amely jobban hasonlít a szoptatott csecsemőéhez. A savas tejsavófehérjét már ma is alkalmazzák egyes gyártók, hogy az anyatejéhez hasonlóbb tejsavó/kazein arányt érjenek el, és növeljék a triptofán koncentrációját, amely alternatíva az alfa-laktalbumin arányának növelésében. Ebben a tanulmányban a kutatók mindkét lehetőséget megvizsgálják.
Az alfa-laktalbuminról azt feltételezték, hogy pozitív antimikrobiális hatással és javítja a csecsemő immunfunkcióját, befolyásolja a bél baktériumflóráját. Elképzelhető, hogy az alfa-laktalbumin megnövekedett bevitele kevesebb fertőzést eredményezhet a tápszerrel táplált csecsemőknél, és így csökkentheti a fertőzések előfordulásának különbségét a tápszerrel táplált és szoptatott csecsemők között. Úgy tűnik, hogy az alfa-laktalbumin befolyásolja az ásványi anyagok, például a vas felvételét is, ami fontos lehet a csecsemő vasállapota szempontjából. Így a tápszerrel táplált csecsemők vasállapota javulhat, ha alfa-laktalbumint adnak a tápszerhez, amit korábban mi és mások is kimutattak.
A metabolomikával a metabolitokat, kis molekulájú szubsztrátokat, köztitermékeket és anyagcseretermékeket érintő kémiai folyamatokat tanulmányozzák. Pontosabban, a metabolomika olyan egyedi kémiai ujjlenyomatokat azonosít, amelyeket bizonyos sejtfolyamatok hagynak maguk után." Megvizsgálják a különböző csoportok közötti metabolomikai különbségeket. Célkitűzések: A jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy a csecsemők fehérjetartalmú, magas vagy alacsony szintű alfa-laktalbumint tartalmazó tápszerrel táplálkoznak a növekedésre, a metabolikus markerekre és a bél mikrobiota összetételére. .
Módszerek: A normál növekedési paraméterekkel rendelkező egészséges csecsemőket is bevonjuk. Ha a csecsemőt 4-8 hetes korában teljesen tápszerrel táplálják, kettős vakon, kontrollált módon randomizálják a három tápszercsoport egyikébe, és 6 hónapos koráig megkapja a hozzárendelt csecsemőtápszert. A vizsgálók kizárólag anyatejes csecsemőket is bevonnak majd egy szoptatott csoportba, akiknek anyja legalább 6 hónapig szoptatni kíván.
A beszámítástól a 12. hónapos korig a táplálékfelvételig a betegségek előfordulását és időtartamát, a széklet állagát, a lázat, a gyomor-bélrendszeri problémákat, a légzési problémákat, valamint az első 6 hónapban az alvási és sírási időt is rögzítik a szülők. A kórházi tartózkodást és a nem tervezett orvosi látogatásokat, valamint a gyógyszeres kezelést (típus, időtartam) és az esetleges mellékhatásokat is rögzítik a szülők. A növekedés és a jólét követni fogja. Vérmintákat vesznek a fehérje-anyagcsere és metabolomika, valamint a széklet mikrobiota, valamint a vizeletben lévő metabolitok elemzéséhez.
Eredmények: Ezzel a vizsgálattal a kutatóknak tisztázni kell, hogy a csecsemőknek alfa-laktalbumint vagy savas tejsavófehérjét tartalmazó, csökkentett fehérjetartalmú tápszerrel történő etetése befolyásolja-e a növekedést, a metabolikus markereket, a bél mikrobiota összetételét és az egészségügyi paramétereket, hogy megközelítse a szoptatottét. csecsemők, akiknél valószínűleg kisebb a túlsúly kockázata gyermekkorban, és alacsonyabb a fertőzések előfordulása a tápszerrel táplált csecsemőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország, 205 02
- Lund University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadás
- Egészséges csecsemők
- Hüvelyi úton született (nincs cecermetszés)
- 37+0-tól 42+0-ig
- Születési súly ± 2 SD nemzetközileg jóváhagyott növekedési diagramok
- Nincsenek súlyos újszülöttkori problémák
- Nincs etetési probléma
- Nincs bizonyíték szisztémás betegségre
Kizárási kritériumok:
- Részleges szoptatás 8 hetesen
- Szoptatás a tápszercsoportban
- Tápszeres táplálás a szoptatott csoportban
- Caeceria szakasz
- Antibiotikumos kezelés az első 8 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál csecsemőtápszer
|
Normál csecsemőtápszer
|
|
Kísérleti: Csökkentett fehérjetartalmú tejsavó formula
Csökkentett fehérjetartalmú tejsavós tápszer magasabb α-laktalbuminszinttel, mint a normál csecsemőtápszerben
|
Csökkentett fehérjetartalmú tejsavós tápszer magasabb α-laktalbuminszinttel, mint a normál csecsemőtápszerben
|
|
Kísérleti: Csökkentett fehérjetartalmú α-laktalbumin formula
Csökkentett fehérjetartalmú tápszer α-laktalbumin szintjével jobban hasonlít az anyatejhez, és magasabb, mint a kísérleti tejsavó-tápszerben és a standard csecsemőtápszerben
|
Csökkentett fehérjetartalmú tápszer α-laktalbuminszinttel, amely jobban hasonlít az anyatejhez, és magasabb, mint a tejsavó-tápszerben és a standard csecsemőtápszerben
|
|
Nincs beavatkozás: Szoptatás
Kizárólagos szoptatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés
Időkeret: 5 év
|
test felépítés
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota
Időkeret: 5 év
|
Székletvizsgálatok
|
5 év
|
|
A fertőzés gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
Jelentett fertőzések
|
1 év
|
|
alvás
Időkeret: 2-6 hónap
|
alvási késleltetés
|
2-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Lonnerdal B, Lien EL. Nutritional and physiologic significance of alpha-lactalbumin in infants. Nutr Rev. 2003 Sep;61(9):295-305. doi: 10.1301/nr.2003.sept.295-305.
- ESPGHAN Committee on Nutrition, Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Karlsland Akeson PM, Axelsson IE, Raiha NC. Protein and amino acid metabolism in three- to twelve-month-old infants fed human milk or formulas with varying protein concentrations. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Mar;26(3):297-304. doi: 10.1097/00005176-199803000-00011.
- Axelsson IE, Jakobsson I, Raiha NC. Formula with reduced protein content: effects on growth and protein metabolism during weaning. Pediatr Res. 1988 Sep;24(3):297-301. doi: 10.1203/00006450-198809000-00004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SkaneUH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .