- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02410057
Рост и метаболизм у детей грудного возраста, получающих смесь со сниженным содержанием белка и обогащенную альфа-лактальбумином
ALFONS - Рост и обмен веществ у младенцев, получающих смесь со сниженным содержанием белка и обогащенную альфа-лактальбумином, по сравнению с детьми, находящимися на грудном вскармливании
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Грудное молоко является лучшим источником питания для быстро растущего ребенка, поскольку оно содержит все необходимые питательные вещества в правильных пропорциях. Если мать не может кормить грудью, предпочитает не кормить грудью или вынуждена прекратить грудное вскармливание раньше, адаптированная смесь является с точки зрения питания единственной альтернативой в течение первых четырех-шести месяцев, а также наилучшей альтернативой в течение остальной части жизни. первого года жизни вместе с подходящим прикормом. С течением лет состав смеси разрабатывался таким образом, чтобы максимально приблизиться к составу грудного молока, в результате чего физиологические эффекты у младенца стали более похожими на таковые у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Тем не менее, все еще существуют значительные различия между рационом питания младенцев, находящихся на грудном вскармливании, и их метаболизмом по сравнению с младенцами, которых кормят смесями. Кроме того, исследования показывают, что дети, находящиеся на грудном вскармливании, имеют более низкий риск избыточного веса и ожирения в детстве и подростковом возрасте, более низкий риск острого среднего отита (ОСО), инфекций верхних дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта и, возможно, более низкий риск высокого кровяного давления и диабета. тип 2 у взрослых, что, вероятно, зависит от различного состава и концентрации белка в молочной смеси и грудном молоке. Оптимальный уровень белка в смеси все еще обсуждается. Исследователям известно, что концентрация протеина в молочных смесях неоправданно высока, но до сих пор было трудно снизить ее еще больше из-за потенциального риска нехватки некоторых незаменимых аминокислот, т.е. тех аминокислот, которые должны быть доставлены из организма. рацион питания.
Концентрация альфа-лактальбумина, преобладающего белка молочной сыворотки в грудном молоке, в детской смеси по-прежнему низкая. Таким образом, состав белка в грудном молоке и смеси значительно различается, а, следовательно, и состав аминокислот в сыворотке крови у младенцев, находящихся на грудном вскармливании или на искусственном вскармливании. Альфа-лактальбумин обладает многими потенциальными положительными эффектами, которые могут объяснить некоторые различия между младенцами на грудном и искусственном вскармливании, а при добавлении в смесь он становится более похожим на состав грудного молока. Альфа-лактальбумин содержит более высокую концентрацию цистеина, предшественника таурина, который важен для развития нервной системы. Однако прежде всего концентрация триптофана выше в альфа-лактальбумине, аминокислоте, которая в противном случае является ограничивающим фактором при снижении уровня белка в смеси. Триптофан является предшественником серотонина, нейротрансмиттера, важного для управления стрессом, познания в условиях стресса и задержки сна.
Недавно стали доступны новые источники сывороточного белка, которые содержат более высокие концентрации альфа-лактальбумина. Исследования показывают, что содержание белка в молочных смесях по-прежнему слишком велико, что приводит к более высоким концентрациям азота мочевины и большинства аминокислот у младенцев, находящихся на искусственном вскармливании, по сравнению с теми, кто находится на грудном вскармливании. Таким образом, не должно возникнуть проблем с дальнейшим снижением уровня белка в смесях в течение первых 6 месяцев жизни за счет увеличения доли альфа-лактальбумина. Таким образом, исследователи могли бы получить модель роста и метаболизм, более похожие на таковые у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Некоторые производители уже сегодня используют кислый сывороточный белок для получения соотношения сыворотки и казеина, более близкого к грудному молоку, и для увеличения концентрации триптофана, что является альтернативой увеличению доли альфа-лактальбумина. В этом исследовании исследователи намерены изучить обе возможности.
Было высказано предположение, что альфа-лактальбумин влияет на бактериальную флору кишечника, оказывая положительный антимикробный эффект и улучшая иммунную функцию младенцев. Гипотетически повышенное потребление альфа-лактальбумина может привести к меньшему количеству инфекций у детей, находящихся на искусственном вскармливании, и, таким образом, уменьшить различия в распространенности инфекций между детьми, вскармливаемыми смесью и грудным молоком. Альфа-лактальбумин, по-видимому, также влияет на поглощение минералов, таких как железо, что может иметь важное значение для статуса железа у младенцев. Таким образом, статус железа может улучшиться у детей, находящихся на искусственном вскармливании, при добавлении в смесь альфа-лактальбумина, что ранее было показано нами и другими.
С помощью метаболомики изучаются химические процессы с участием метаболитов, низкомолекулярных субстратов, промежуточных продуктов и продуктов метаболизма. В частности, метаболомика идентифицирует уникальные химические отпечатки пальцев, которые оставляют определенные клеточные процессы». Будут изучены различия в метаболомике между различными группами. Цели: Целью настоящего исследования является оценка влияния кормления детей грудного возраста детской смесью с пониженным содержанием белка и высоким или низким уровнем альфа-лактальбумина на рост, метаболические маркеры и состав кишечной микробиоты. .
Методы: будут включены здоровые младенцы с нормальными параметрами роста. Если младенец находится на полном искусственном вскармливании в возрасте 4-8 недель, он или она будут рандомизированы двойным слепым контролируемым методом в одну из трех групп искусственного вскармливания и будут получать назначенную детскую смесь до 6-месячного возраста. Исследователи также будут включать младенцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании, матери которых намереваются кормить грудью в течение как минимум 6 месяцев, в группу, вскармливаемую грудью.
С момента включения до 12-месячного возраста родители будут регистрировать частоту и продолжительность заболевания, консистенцию стула, лихорадку, желудочно-кишечные проблемы, проблемы с дыханием, а в течение первых 6 месяцев также время сна и плача. Госпитализация и внеплановые визиты к врачу также будут зафиксированы родителями, а также лекарства (тип, продолжительность) и любые побочные эффекты. Последует рост и благополучие. Будут взяты образцы крови для анализа белкового обмена, метаболомики и фекальной микробиоты, а также метаболитов в моче.
Результаты: благодаря этому исследованию исследователи должны выяснить, будет ли кормление детей грудного возраста смесью с пониженным содержанием белка с добавлением альфа-лактальбумина или кислого сывороточного белка влиять на рост, метаболические маркеры, состав кишечной микробиоты и параметры здоровья, чтобы приблизиться к показателям детей, находящихся на грудном вскармливании. младенцев с, возможно, более низким риском избыточной массы тела в детстве и меньшей частотой инфекций у детей, находящихся на искусственном вскармливании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Lund University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение
- Здоровые младенцы
- Родился вагинально (без кесарева сечения)
- 37+0 до 42+0
- Масса тела при рождении ± 2 стандартного отклонения от международно утвержденных таблиц роста
- Отсутствие тяжелых неонатальных проблем
- Нет проблем с кормлением
- Отсутствие признаков системного заболевания
Критерий исключения:
- Частичное грудное вскармливание в 8 недель
- Грудное вскармливание в смеси Group
- Кормление смесями в группе грудного вскармливания
- Цецерийская секция
- Лечение антибиотиками в течение первых 8 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная детская смесь
|
Стандартная детская смесь
|
|
Экспериментальный: Сывороточная формула с пониженным содержанием белка
Сывороточная смесь с пониженным содержанием белка и более высоким уровнем α-лактальбумина, чем в стандартной детской смеси.
|
Сывороточная смесь с пониженным содержанием белка и более высоким уровнем α-лактальбумина, чем в стандартной детской смеси.
|
|
Экспериментальный: Формула α-лактальбумина со сниженным содержанием белка
Смесь с пониженным содержанием белка с уровнем α-лактальбумина, более близким к грудному молоку и более высоким, чем в экспериментальной сывороточной смеси и в стандартной детской смеси
|
Смесь с пониженным содержанием белка с уровнями α-лактальбумина, более близкими к грудному молоку и более высокими, чем в сывороточной смеси и стандартной детской смеси
|
|
Без вмешательства: Грудное вскармливание
Исключительно грудное вскармливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост
Временное ограничение: 5 лет
|
состав тела
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 5 лет
|
Фекальные тесты
|
5 лет
|
|
Частота заражения
Временное ограничение: 1 год
|
Зарегистрированные инфекции
|
1 год
|
|
спать
Временное ограничение: 2-6 месяцев
|
задержка сна
|
2-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Lonnerdal B, Lien EL. Nutritional and physiologic significance of alpha-lactalbumin in infants. Nutr Rev. 2003 Sep;61(9):295-305. doi: 10.1301/nr.2003.sept.295-305.
- ESPGHAN Committee on Nutrition, Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Karlsland Akeson PM, Axelsson IE, Raiha NC. Protein and amino acid metabolism in three- to twelve-month-old infants fed human milk or formulas with varying protein concentrations. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Mar;26(3):297-304. doi: 10.1097/00005176-199803000-00011.
- Axelsson IE, Jakobsson I, Raiha NC. Formula with reduced protein content: effects on growth and protein metabolism during weaning. Pediatr Res. 1988 Sep;24(3):297-301. doi: 10.1203/00006450-198809000-00004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SkaneUH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная детская смесь
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreЕще не набираютПослеродовая депрессия | Взаимодействие матери и ребенкаПакистан
-
Université de SherbrookeНеизвестныйОральное кормление у новорожденных людей во время назального CPAPКанада
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСтеноз почечной артерииСоединенное Королевство, Германия, Чехия, Франция
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСимптоматическое сосудистое заболевание подвздошных артерийСоединенные Штаты
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchРекрутингРаздражение/раздражение | СенсибилизацияСоединенное Королевство
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityЗапись по приглашениюФункциональная диспепсия (ФД) была изученаКитай
-
Advanced DermatologyЗавершенныйСтарение кожи | Фотостарение кожиСоединенные Штаты
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг