- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02410057
Wzrost i metabolizm u niemowląt karmionych preparatem o obniżonej zawartości białka i wzbogaconym alfa-laktoalbuminą
ALFoNS — wzrost i metabolizm u niemowląt karmionych preparatem o obniżonej zawartości białka, wzbogaconym w alfa-laktoalbuminy w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Mleko matki jest najlepszym źródłem pożywienia dla szybko rozwijającego się niemowlęcia, ponieważ zawiera wszystkie niezbędne składniki odżywcze w odpowiednich proporcjach. Jeśli matka nie może karmić piersią, nie chce karmić piersią lub musi wcześnie przerwać karmienie piersią, dostosowana mieszanka jest z żywieniowego punktu widzenia jedyną alternatywą w ciągu pierwszych czterech do sześciu miesięcy życia, a także najlepszą alternatywą przez resztę pierwszym roku życia wraz z odpowiednimi pokarmami uzupełniającymi. Przez lata skład formuły rozwijał się tak, aby jak najbardziej przypominał skład mleka kobiecego, w wyniku czego efekty fizjologiczne u niemowlęcia bardziej przypominają działanie niemowlęcia karmionego piersią. Jednak nadal istnieją znaczne różnice między spożyciem pokarmu niemowlęcia karmionego piersią a jego metabolizmem w porównaniu z niemowlętami karmionymi mieszanką. Ponadto badania sugerują, że niemowlęta karmione piersią mają mniejsze ryzyko nadwagi i otyłości w dzieciństwie i okresie dojrzewania, mniejsze ryzyko ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ), infekcji górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego oraz prawdopodobnie mniejsze ryzyko nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu 2 u dorosłych, co prawdopodobnie zależy od innego składu i stężenia białka w mieszance i mleku matki. Optymalny poziom białka w mieszance jest nadal przedmiotem dyskusji. Badacze wiedzą, że stężenie białka w preparacie jest niepotrzebnie wysokie, ale do tej pory trudno było je dalej obniżyć ze względu na potencjalne ryzyko niedoboru niektórych aminokwasów egzogennych, czyli tych, które muszą być dostarczone z organizmu. dieta.
Stężenie alfa-laktoalbuminy, dominującego białka serwatki w mleku matki, jest nadal niskie w mieszance. Skład białka w mleku matki i mleku modyfikowanym różni się zatem znacznie, aw konsekwencji także w strukturze aminokwasów w surowicy u niemowląt karmionych piersią lub mieszanką. Alfa-laktoalbumina ma wiele potencjalnych pozytywnych skutków, które mogą wyjaśniać niektóre różnice między niemowlętami karmionymi piersią i mlekiem modyfikowanym, a po dodaniu do mleka modyfikowanego bardziej przypomina skład mleka matki. Alfa-laktoalbumina zawiera wyższe stężenie cysteiny, prekursora ważnej dla rozwoju układu nerwowego tauryny. Jednak to przede wszystkim stężenie tryptofanu jest wyższe w alfa-laktoalbuminie, aminokwasie, który poza tym jest czynnikiem ograniczającym przy obniżaniu poziomu białka w mieszance. Tryptofan jest prekursorem serotoniny, neuroprzekaźnika ważnego dla radzenia sobie ze stresem, funkcji poznawczych w stresie i latencji snu.
Ostatnio pojawiły się nowe źródła białek serwatkowych, które zawierają wyższe stężenia alfa-laktoalbuminy. Badania pokazują, że mleko modyfikowane jest nadal zbyt bogate w białko, co skutkuje wyższymi stężeniami azotu mocznikowego i większości aminokwasów u niemowląt karmionych mieszanką w porównaniu z tymi karmionymi piersią, co wskazuje, że niemowlęta karmione mieszanką nadal mają nadmierne spożycie białka. Nie powinno więc być problemu z dalszym obniżaniem zawartości białka w mleku modyfikowanym w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia poprzez zwiększenie udziału alfa-laktoalbuminy. W ten sposób badacze mogli osiągnąć wzorzec wzrostu i metabolizm bardziej zbliżony do niemowlęcia karmionego piersią. Kwaśne białko serwatkowe jest już dziś stosowane przez niektórych producentów w celu uzyskania stosunku serwatki do kazeiny bardziej zbliżonego do mleka kobiecego oraz do zwiększenia stężenia tryptofanu, co stanowi alternatywę dla zwiększenia udziału alfa-laktoalbuminy. W tym badaniu badacze zamierzają zbadać obie możliwości.
Sugeruje się, że alfa-laktoalbumina wpływa na florę bakteryjną jelit z pozytywnym działaniem przeciwdrobnoustrojowym i poprawą funkcji odpornościowych niemowlęcia. Hipotetycznie zwiększone spożycie alfa-laktoalbuminy może skutkować mniejszą liczbą infekcji u niemowląt karmionych mieszanką, a tym samym zmniejszyć różnice w częstości występowania infekcji między niemowlętami karmionymi mieszanką i piersią. Alfa-laktoalbumina wydaje się również wpływać na wchłanianie minerałów, takich jak żelazo, co może być ważne dla poziomu żelaza u niemowlęcia. Tak więc stan żelaza może poprawić się u niemowląt karmionych mieszanką, gdy alfa-laktoalbumina zostanie dodana do mieszanki, co zostało wcześniej wykazane przez nas i innych.
Za pomocą metabolomiki badane są procesy chemiczne z udziałem metabolitów, substratów małocząsteczkowych, półproduktów i produktów metabolizmu. W szczególności metabolomika identyfikuje unikalne chemiczne odciski palców, które pozostawiają określone procesy komórkowe”. Zbadane zostaną różnice w metabolizmie między różnymi grupami Cele: Celem niniejszego badania jest ocena wpływu karmienia niemowląt preparatem dla niemowląt o obniżonej zawartości białka z wysokim lub niskim poziomem alfa-laktoalbuminy na wzrost, markery metaboliczne i skład mikroflory jelitowej .
Metody: Uwzględnione zostaną zdrowe niemowlęta z prawidłowymi parametrami wzrostu. Jeśli niemowlę jest w pełni karmione mieszanką w wieku 4-8 tygodni, zostanie ono losowo przydzielone w sposób kontrolowany z podwójnie ślepą próbą do jednej z trzech grup mieszanek i otrzyma przypisaną mieszankę dla niemowląt do 6 miesiąca życia. Badacze włączą również niemowlęta karmione wyłącznie piersią, których matki zamierzają karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy, do grupy karmionej piersią.
Od włączenia do 12. miesiąca życia spożycie pokarmu, częstość występowania i czas trwania choroby, konsystencja stolca, gorączka, problemy żołądkowo-jelitowe, problemy z oddychaniem, aw ciągu pierwszych 6 miesięcy także czas snu i płaczu będą rejestrowane przez rodziców. Rodzice będą odnotowywać również pobyty w szpitalu i nieplanowane wizyty u lekarza, a także przyjmowane leki (rodzaj, czas trwania) oraz wszelkie działania niepożądane. Nastąpi wzrost i dobre samopoczucie. Pobrane zostaną próbki krwi do analiz metabolizmu białek i metabolomiki oraz mikroflory kałowej, a także metabolitów w moczu.
Wyniki: Dzięki temu badaniu badacze powinni być w stanie wyjaśnić, czy karmienie niemowląt preparatem o obniżonej zawartości białka z dodatkiem alfa-laktoalbuminy lub kwaśnego białka serwatki wpłynie na wzrost, markery metaboliczne, skład mikroflory jelitowej i parametry zdrowotne w stopniu zbliżonym do tych obserwowanych u dzieci karmionych piersią. niemowląt z prawdopodobnie niższym ryzykiem nadwagi w dzieciństwie i mniejszą częstością zakażeń u niemowląt karmionych mieszanką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Lund University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie
- Zdrowe niemowlęta
- Urodzona drogą pochwową (bez cięcia ślepego)
- 37+0 do 42+0
- Masa urodzeniowa ± 2 SD według międzynarodowo zatwierdzonych wykresów wzrostu
- Brak poważnych problemów noworodkowych
- Żadnych problemów z karmieniem
- Brak dowodów na chorobę ogólnoustrojową
Kryteria wyłączenia:
- Częściowe karmienie piersią w 8 tyg
- Karmienie piersią w formule Grupa
- Karmienie mieszanką w grupie karmionej piersią
- Sekcja ślepa
- Leczenie antybiotykami przez pierwsze 8 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa mieszanka dla niemowląt
|
Standardowa mieszanka dla niemowląt
|
|
Eksperymentalny: Formuła serwatki o obniżonej zawartości białka
Odżywka serwatkowa o obniżonej zawartości białka, z wyższym poziomem α-laktoalbuminy niż w standardowym mleku modyfikowanym dla niemowląt
|
Odżywka serwatkowa o obniżonej zawartości białka, z wyższym poziomem α-laktoalbuminy niż w standardowym mleku modyfikowanym dla niemowląt
|
|
Eksperymentalny: Formuła α-laktoalbuminy o obniżonej zawartości białka
Formuła o obniżonej zawartości białka, z poziomem α-laktoalbuminy bardziej zbliżonym do mleka kobiecego i wyższym niż w eksperymentalnej mieszance serwatkowej i standardowej mieszance dla niemowląt
|
Formuła o obniżonej zawartości białka z poziomem α-laktoalbuminy bardziej zbliżonym do mleka kobiecego i wyższym niż w mleku modyfikowanym serwatkowym i standardowym mleku modyfikowanym dla niemowląt
|
|
Brak interwencji: Karmienie piersią
Wyłączne karmienie piersią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 5 lat
|
składu ciała
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Testy kału
|
5 lat
|
|
Częstotliwość infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłoszone infekcje
|
1 rok
|
|
sen
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
|
opóźnienie snu
|
2-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Lonnerdal B, Lien EL. Nutritional and physiologic significance of alpha-lactalbumin in infants. Nutr Rev. 2003 Sep;61(9):295-305. doi: 10.1301/nr.2003.sept.295-305.
- ESPGHAN Committee on Nutrition, Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Karlsland Akeson PM, Axelsson IE, Raiha NC. Protein and amino acid metabolism in three- to twelve-month-old infants fed human milk or formulas with varying protein concentrations. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Mar;26(3):297-304. doi: 10.1097/00005176-199803000-00011.
- Axelsson IE, Jakobsson I, Raiha NC. Formula with reduced protein content: effects on growth and protein metabolism during weaning. Pediatr Res. 1988 Sep;24(3):297-301. doi: 10.1203/00006450-198809000-00004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SkaneUH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa mieszanka dla niemowląt
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
Université de SherbrookeNieznanyKarmienie doustne noworodków ludzkich podczas nosowego zabiegu CPAPKanada
-
Propedix, Inc.RekrutacyjnyGrzybica stópStany Zjednoczone
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaKobiety w okresie okołomenopauzalnym
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjny
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjnyPodrażnienie/drażniący | UczulenieZjednoczone Królestwo
-
Cook Group IncorporatedZakończony