Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzrost i metabolizm u niemowląt karmionych preparatem o obniżonej zawartości białka i wzbogaconym alfa-laktoalbuminą

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pia Karlsland Åkeson, Skane University Hospital

ALFoNS — wzrost i metabolizm u niemowląt karmionych preparatem o obniżonej zawartości białka, wzbogaconym w alfa-laktoalbuminy w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią

Skład mleka modyfikowanego jest opracowywany tak, aby jak najbardziej przypominał mleko matki, ale nadal istnieją znaczne różnice między składem mleka modyfikowanego a składem mleka matki, co prawdopodobnie skutkuje wyższym ryzykiem nadwagi w dzieciństwie i większą częstością infekcji u niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym. Poziomy białka są nadal wyższe, a składniki, takie jak alfa-laktoalbumina, są niższe w mleku modyfikowanym niż w mleku matki. Poprzez dodanie do formuły większej ilości alfa-laktoalbuminy, bogatej w tryptofan, uzyskana kompozycja aminokwasowa pozwoli na dalszą redukcję białka w mieszance. Badacze zamierzają objąć 320 niemowląt, z których 80 będzie karmionych wyłącznie piersią, a pozostałe zostaną przydzielone w sposób podwójnie ślepy, kontrolowany, losowy do jednej z trzech grup mieszanych; dwie eksperymentalne formuły o obniżonej zawartości białka z dwoma różnymi poziomami alfa-laktoalbuminy i jedna grupa otrzymująca standardowe mleko modyfikowane dla niemowląt. Okres interwencji wynosi od 4-8 tygodni do 6 miesiąca życia. Niemowlęta będą śledzone przez parametry wzrostu, biomarkery krwi, moczu i kału oraz parametry zdrowotne do 5 roku życia. Eksperymentalna formuła prawdopodobnie doprowadzi do wzrostu, metabolizmu i mikroflory jelitowej, a także parametrów zdrowotnych bardziej zbliżonych do tych u niemowląt karmionych piersią

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Mleko matki jest najlepszym źródłem pożywienia dla szybko rozwijającego się niemowlęcia, ponieważ zawiera wszystkie niezbędne składniki odżywcze w odpowiednich proporcjach. Jeśli matka nie może karmić piersią, nie chce karmić piersią lub musi wcześnie przerwać karmienie piersią, dostosowana mieszanka jest z żywieniowego punktu widzenia jedyną alternatywą w ciągu pierwszych czterech do sześciu miesięcy życia, a także najlepszą alternatywą przez resztę pierwszym roku życia wraz z odpowiednimi pokarmami uzupełniającymi. Przez lata skład formuły rozwijał się tak, aby jak najbardziej przypominał skład mleka kobiecego, w wyniku czego efekty fizjologiczne u niemowlęcia bardziej przypominają działanie niemowlęcia karmionego piersią. Jednak nadal istnieją znaczne różnice między spożyciem pokarmu niemowlęcia karmionego piersią a jego metabolizmem w porównaniu z niemowlętami karmionymi mieszanką. Ponadto badania sugerują, że niemowlęta karmione piersią mają mniejsze ryzyko nadwagi i otyłości w dzieciństwie i okresie dojrzewania, mniejsze ryzyko ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ), infekcji górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego oraz prawdopodobnie mniejsze ryzyko nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu 2 u dorosłych, co prawdopodobnie zależy od innego składu i stężenia białka w mieszance i mleku matki. Optymalny poziom białka w mieszance jest nadal przedmiotem dyskusji. Badacze wiedzą, że stężenie białka w preparacie jest niepotrzebnie wysokie, ale do tej pory trudno było je dalej obniżyć ze względu na potencjalne ryzyko niedoboru niektórych aminokwasów egzogennych, czyli tych, które muszą być dostarczone z organizmu. dieta.

Stężenie alfa-laktoalbuminy, dominującego białka serwatki w mleku matki, jest nadal niskie w mieszance. Skład białka w mleku matki i mleku modyfikowanym różni się zatem znacznie, aw konsekwencji także w strukturze aminokwasów w surowicy u niemowląt karmionych piersią lub mieszanką. Alfa-laktoalbumina ma wiele potencjalnych pozytywnych skutków, które mogą wyjaśniać niektóre różnice między niemowlętami karmionymi piersią i mlekiem modyfikowanym, a po dodaniu do mleka modyfikowanego bardziej przypomina skład mleka matki. Alfa-laktoalbumina zawiera wyższe stężenie cysteiny, prekursora ważnej dla rozwoju układu nerwowego tauryny. Jednak to przede wszystkim stężenie tryptofanu jest wyższe w alfa-laktoalbuminie, aminokwasie, który poza tym jest czynnikiem ograniczającym przy obniżaniu poziomu białka w mieszance. Tryptofan jest prekursorem serotoniny, neuroprzekaźnika ważnego dla radzenia sobie ze stresem, funkcji poznawczych w stresie i latencji snu.

Ostatnio pojawiły się nowe źródła białek serwatkowych, które zawierają wyższe stężenia alfa-laktoalbuminy. Badania pokazują, że mleko modyfikowane jest nadal zbyt bogate w białko, co skutkuje wyższymi stężeniami azotu mocznikowego i większości aminokwasów u niemowląt karmionych mieszanką w porównaniu z tymi karmionymi piersią, co wskazuje, że niemowlęta karmione mieszanką nadal mają nadmierne spożycie białka. Nie powinno więc być problemu z dalszym obniżaniem zawartości białka w mleku modyfikowanym w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia poprzez zwiększenie udziału alfa-laktoalbuminy. W ten sposób badacze mogli osiągnąć wzorzec wzrostu i metabolizm bardziej zbliżony do niemowlęcia karmionego piersią. Kwaśne białko serwatkowe jest już dziś stosowane przez niektórych producentów w celu uzyskania stosunku serwatki do kazeiny bardziej zbliżonego do mleka kobiecego oraz do zwiększenia stężenia tryptofanu, co stanowi alternatywę dla zwiększenia udziału alfa-laktoalbuminy. W tym badaniu badacze zamierzają zbadać obie możliwości.

Sugeruje się, że alfa-laktoalbumina wpływa na florę bakteryjną jelit z pozytywnym działaniem przeciwdrobnoustrojowym i poprawą funkcji odpornościowych niemowlęcia. Hipotetycznie zwiększone spożycie alfa-laktoalbuminy może skutkować mniejszą liczbą infekcji u niemowląt karmionych mieszanką, a tym samym zmniejszyć różnice w częstości występowania infekcji między niemowlętami karmionymi mieszanką i piersią. Alfa-laktoalbumina wydaje się również wpływać na wchłanianie minerałów, takich jak żelazo, co może być ważne dla poziomu żelaza u niemowlęcia. Tak więc stan żelaza może poprawić się u niemowląt karmionych mieszanką, gdy alfa-laktoalbumina zostanie dodana do mieszanki, co zostało wcześniej wykazane przez nas i innych.

Za pomocą metabolomiki badane są procesy chemiczne z udziałem metabolitów, substratów małocząsteczkowych, półproduktów i produktów metabolizmu. W szczególności metabolomika identyfikuje unikalne chemiczne odciski palców, które pozostawiają określone procesy komórkowe”. Zbadane zostaną różnice w metabolizmie między różnymi grupami Cele: Celem niniejszego badania jest ocena wpływu karmienia niemowląt preparatem dla niemowląt o obniżonej zawartości białka z wysokim lub niskim poziomem alfa-laktoalbuminy na wzrost, markery metaboliczne i skład mikroflory jelitowej .

Metody: Uwzględnione zostaną zdrowe niemowlęta z prawidłowymi parametrami wzrostu. Jeśli niemowlę jest w pełni karmione mieszanką w wieku 4-8 tygodni, zostanie ono losowo przydzielone w sposób kontrolowany z podwójnie ślepą próbą do jednej z trzech grup mieszanek i otrzyma przypisaną mieszankę dla niemowląt do 6 miesiąca życia. Badacze włączą również niemowlęta karmione wyłącznie piersią, których matki zamierzają karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy, do grupy karmionej piersią.

Od włączenia do 12. miesiąca życia spożycie pokarmu, częstość występowania i czas trwania choroby, konsystencja stolca, gorączka, problemy żołądkowo-jelitowe, problemy z oddychaniem, aw ciągu pierwszych 6 miesięcy także czas snu i płaczu będą rejestrowane przez rodziców. Rodzice będą odnotowywać również pobyty w szpitalu i nieplanowane wizyty u lekarza, a także przyjmowane leki (rodzaj, czas trwania) oraz wszelkie działania niepożądane. Nastąpi wzrost i dobre samopoczucie. Pobrane zostaną próbki krwi do analiz metabolizmu białek i metabolomiki oraz mikroflory kałowej, a także metabolitów w moczu.

Wyniki: Dzięki temu badaniu badacze powinni być w stanie wyjaśnić, czy karmienie niemowląt preparatem o obniżonej zawartości białka z dodatkiem alfa-laktoalbuminy lub kwaśnego białka serwatki wpłynie na wzrost, markery metaboliczne, skład mikroflory jelitowej i parametry zdrowotne w stopniu zbliżonym do tych obserwowanych u dzieci karmionych piersią. niemowląt z prawdopodobnie niższym ryzykiem nadwagi w dzieciństwie i mniejszą częstością zakażeń u niemowląt karmionych mieszanką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Zdrowe niemowlęta
  • Urodzona drogą pochwową (bez cięcia ślepego)
  • 37+0 do 42+0
  • Masa urodzeniowa ± 2 SD według międzynarodowo zatwierdzonych wykresów wzrostu
  • Brak poważnych problemów noworodkowych
  • Żadnych problemów z karmieniem
  • Brak dowodów na chorobę ogólnoustrojową

Kryteria wyłączenia:

  • Częściowe karmienie piersią w 8 tyg
  • Karmienie piersią w formule Grupa
  • Karmienie mieszanką w grupie karmionej piersią
  • Sekcja ślepa
  • Leczenie antybiotykami przez pierwsze 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa mieszanka dla niemowląt
Standardowa mieszanka dla niemowląt
Eksperymentalny: Formuła serwatki o obniżonej zawartości białka
Odżywka serwatkowa o obniżonej zawartości białka, z wyższym poziomem α-laktoalbuminy niż w standardowym mleku modyfikowanym dla niemowląt
Odżywka serwatkowa o obniżonej zawartości białka, z wyższym poziomem α-laktoalbuminy niż w standardowym mleku modyfikowanym dla niemowląt
Eksperymentalny: Formuła α-laktoalbuminy o obniżonej zawartości białka
Formuła o obniżonej zawartości białka, z poziomem α-laktoalbuminy bardziej zbliżonym do mleka kobiecego i wyższym niż w eksperymentalnej mieszance serwatkowej i standardowej mieszance dla niemowląt
Formuła o obniżonej zawartości białka z poziomem α-laktoalbuminy bardziej zbliżonym do mleka kobiecego i wyższym niż w mleku modyfikowanym serwatkowym i standardowym mleku modyfikowanym dla niemowląt
Brak interwencji: Karmienie piersią
Wyłączne karmienie piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: 5 lat
składu ciała
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 5 lat
Testy kału
5 lat
Częstotliwość infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłoszone infekcje
1 rok
sen
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
opóźnienie snu
2-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SkaneUH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa mieszanka dla niemowląt

Subskrybuj