Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst a metabolismus u kojenců krmených recepturou obohacenou o alfa-laktalbumin se sníženým obsahem bílkovin

16. srpna 2022 aktualizováno: Pia Karlsland Åkeson, Skane University Hospital

ALFoNS – Růst a metabolismus u kojenců krmených Složením se sníženým obsahem bílkovin, obohaceným o alfa-laktalbumin ve srovnání s kojenými dětmi

Složení umělé výživy je vyvinuto tak, aby se co nejvíce podobalo mateřskému mléku, ale stále existují značné rozdíly mezi umělou výživou a složením mateřského mléka, což pravděpodobně vede k vyššímu riziku nadváhy v dětství a vyššímu výskytu infekcí u kojenců krmených umělou výživou. Hladiny proteinů jsou stále vyšší a složky, jako je alfa-laktalbumin, jsou ve výživě nižší než v mateřském mléce. Přidáním většího množství alfa-laktalbuminu do výživy, bohaté na tryptofan, umožní výsledné složení aminokyselin další snížení bílkovin ve výživě. Výzkumníci mají v úmyslu zahrnout 320 kojenců, z nichž 80 bude výlučně kojeno a zbytek bude dvojitě zaslepeným, kontrolovaným, randomizovaným způsobem rozdělen do jedné ze tří skupin s umělou mléčnou výživou; dvě experimentální výživy se sníženým obsahem bílkovin se dvěma různými hladinami alfa-laktalbuminu a jedna skupina dostávala standardní kojeneckou výživu. Intervenční období je od 4-8 týdnů do 6 měsíců věku. U kojenců budou sledovány růstové parametry, biomarkery krve, moči a stolice a zdravotní parametry do 5 let věku. Experimentální formule pravděpodobně povede k růstu, metabolismu a střevní mikroflórě, stejně jako zdravotním parametrům, které se více podobají parametrům kojených dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Mateřské mléko je nejlepším zdrojem výživy pro rychle rostoucí kojence, protože obsahuje všechny potřebné živiny ve správném poměru. Pokud matka nemůže kojit, rozhodne se nekojit nebo musí předčasně přestat, přizpůsobená výživa je z nutričního hlediska jedinou alternativou během prvních čtyř až šesti měsíců věku a také nejlepší alternativou po zbytek života. prvním rokem života společně s vhodnými doplňkovými potravinami. Složení výživy se v průběhu let vyvíjelo tak, aby se co nejvíce podobalo složení mateřského mléka, což vedlo k fyziologickým účinkům na kojence, které se více podobaly účinkům kojeného dítěte. Stále však existují značné rozdíly mezi dietním příjmem kojeného dítěte a jeho metabolismem ve srovnání s kojenci, kteří jsou krmeni umělou výživou. Kromě toho výzkum naznačuje, že kojené děti mají nižší riziko nadváhy a obezity v dětství a dospívání, nižší riziko akutního zánětu středního ucha (AOM), infekcí horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu a pravděpodobně nižší riziko vysokého krevního tlaku a cukrovky. typu 2 v dospělosti, což pravděpodobně závisí na odlišném složení a koncentraci bílkovin ve výživě a mateřském mléce. Optimální hladina bílkovin ve výživě je stále předmětem diskuse. Výzkumníci vědí, že koncentrace bílkovin ve výživě je zbytečně vysoká, ale až dosud bylo obtížné ji dále snížit kvůli potenciálnímu riziku nedostatku některých esenciálních aminokyselin, tedy těch aminokyselin, které musí být dodávány strava.

Koncentrace alfa-laktalbuminu, převládajícího syrovátkového proteinu v mateřském mléce, je v umělém mléce stále nízká. Složení proteinu v mateřském mléce a umělé výživě se tak značně liší a následně i aminokyselinový vzorec v séru mezi kojenci, kteří jsou kojeni nebo kojeni umělou výživou. Alfa-laktalbumin má mnoho potenciálních pozitivních účinků, které mohou vysvětlovat některé rozdíly mezi kojenými a uměle krmenými kojenci a po přidání do umělé výživy se více podobá složení mateřského mléka. Alfa-laktalbumin obsahuje vyšší koncentraci cysteinu, prekurzoru taurinu, který je důležitý pro neurovývoj. Je to však především koncentrace tryptofanu, která je vyšší v alfa-laktalbuminu, aminokyselině, která je jinak limitujícím faktorem při snižování hladiny proteinu ve výživě. Tryptofan je prekurzorem serotoninu, neurotransmiteru důležitého pro zvládání stresu, poznávací schopnosti ve stresu a spánkovou latenci.

Nedávno byly k dispozici nové zdroje syrovátkové bílkoviny, které obsahují vyšší koncentrace alfa-laktalbuminu. Studie ukazují, že bílkoviny jsou v umělém mléce stále příliš vysoké, což má za následek vyšší koncentrace močovinového dusíku a většiny aminokyselin u kojenců, kteří jsou krmeni umělým mlékem, ve srovnání s kojenými, což naznačuje, že kojenci krmení umělým mlékem mají stále nadměrný příjem bílkovin. Neměl by tedy být žádný problém s dalším snižováním hladiny bílkovin ve výživě během prvních 6 měsíců života zvýšením podílu alfa-laktalbuminu. Tímto způsobem by výzkumníci mohli dosáhnout vzorce růstu a metabolismu podobnějšího jako u kojeného dítěte. Kyselý syrovátkový protein již dnes někteří výrobci používají k získání poměru syrovátky ke kaseinu podobnějšímu jako v mateřském mléce a ke zvýšení koncentrace tryptofanu, který je alternativou, při zvýšení podílu alfa-laktalbuminu. V této studii mají výzkumníci v úmyslu studovat obě možnosti.

Předpokládá se, že alfa-laktalbumin ovlivňuje střevní bakteriální flóru s pozitivním antimikrobiálním účinkem a zlepšuje imunitní funkce kojence. Hypoteticky může mít zvýšený příjem alfa-laktalbuminu za následek méně infekcí u kojenců krmených umělou výživou, a tak snížit rozdíly v prevalenci infekcí mezi kojenci a kojenými dětmi. Zdá se, že alfa-laktalbumin také ovlivňuje vychytávání minerálů, jako je železo, které by mohlo být důležité pro stav železa u kojence. Stav železa se tedy může zlepšit u kojenců krmených umělou výživou, když se do umělé výživy přidá alfa-laktalbumin, což jsme již dříve prokázali my a další.

Pomocí metabolomiky jsou studovány chemické procesy zahrnující metabolity, substráty s malými molekulami, meziprodukty a produkty metabolismu. Konkrétně metabolomika identifikuje jedinečné chemické otisky prstů, které za sebou zanechávají specifické buněčné procesy“. Budou studovány rozdíly v metabolomice mezi různými skupinami Cíle: Účelem této studie je zhodnotit účinek krmení kojenců kojeneckou mléčnou výživou se sníženým obsahem bílkovin s vysokými nebo nízkými hladinami alfa-laktalbuminu na růst, metabolické markery a složení střevní mikroflóry .

Metody: Budou zařazeni zdraví kojenci s normálními růstovými parametry. Pokud je dítě plně krmeno umělou výživou ve věku 4-8 týdnů, bude randomizováno dvojitě zaslepeným kontrolovaným způsobem do jedné ze tří skupin umělé výživy a bude dostávat přidělenou kojeneckou výživu do 6 měsíců věku. Vyšetřovatelé zahrnou do kojené skupiny také výlučně kojené děti, jejichž matky hodlají kojit alespoň 6 měsíců.

Od zařazení do 12. měsíce věku bude rodiči zaznamenávat výskyt a délku onemocnění, konzistenci stolice, horečku, gastrointestinální potíže, dýchací potíže a během prvních 6 měsíců i dobu spánku a pláče. Hospitalizace a neplánované návštěvy lékaře budou také rodiči evidovány, stejně jako léky (druh, délka) a případné nežádoucí účinky. Růst a blahobyt budou následovat. Budou odebrány vzorky krve pro analýzu metabolismu bílkovin a metabolomiky a bude analyzována fekální mikrobiota a metabolity v moči.

Výsledky: Prostřednictvím této studie by výzkumníci měli být schopni objasnit, zda krmení kojenců směsí se sníženým obsahem bílkovin s přidáním alfa-laktalbuminu nebo kyselého syrovátkového proteinu ovlivní růst, metabolické markery, složení střevní mikroflóry a zdravotní parametry tak, aby se blížily kojeným kojenci s možným nižším rizikem nadváhy v dětství a nižším výskytem infekcí u kojenců krmených umělou výživou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Zdravé kojence
  • Narozen vaginálně (bez císařského řezu)
  • 37+0 až 42+0
  • Porodní hmotnost ± 2 SD mezinárodně schválených růstových tabulek
  • Žádné závažné novorozenecké problémy
  • Žádné problémy s krmením
  • Žádný důkaz systémového onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Částečné kojení v 8 týdnech
  • Kojení ve skupině vzorce
  • Umělé krmení ve skupině kojených
  • Caecerian sekce
  • Léčba antibiotiky během prvních 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní kojenecká výživa
Standardní kojenecká výživa
Experimentální: Syrovátkové složení se sníženým obsahem bílkovin
Syrovátková výživa se sníženým obsahem bílkovin s vyšším obsahem α-laktalbuminu než ve standardní kojenecké výživě
Syrovátková výživa se sníženým obsahem bílkovin s vyššími hladinami α-laktalbuminu než ve standardní kojenecké výživě
Experimentální: Formule α-laktalbuminu se sníženým obsahem bílkovin
Výživa se sníženým obsahem bílkovin s hladinou α-laktalbuminu podobnější mateřskému mléku a vyšší než v experimentální syrovátkové výživě a ve standardní kojenecké výživě
Výživa se sníženým obsahem bílkovin s hladinami α-laktalbuminu podobnějšími mateřskému mléku a vyššími než v syrovátkové výživě a ve standardní kojenecké výživě
Žádný zásah: Kojení
Exkluzivní kojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: 5 let
složení těla
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: 5 let
Fekální testy
5 let
Frekvence infekce
Časové okno: 1 rok
Hlášené infekce
1 rok
spát
Časové okno: 2-6 měsíců
latence spánku
2-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SkaneUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kojenecká výživa

Předplatit