- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02410057
Růst a metabolismus u kojenců krmených recepturou obohacenou o alfa-laktalbumin se sníženým obsahem bílkovin
ALFoNS – Růst a metabolismus u kojenců krmených Složením se sníženým obsahem bílkovin, obohaceným o alfa-laktalbumin ve srovnání s kojenými dětmi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Mateřské mléko je nejlepším zdrojem výživy pro rychle rostoucí kojence, protože obsahuje všechny potřebné živiny ve správném poměru. Pokud matka nemůže kojit, rozhodne se nekojit nebo musí předčasně přestat, přizpůsobená výživa je z nutričního hlediska jedinou alternativou během prvních čtyř až šesti měsíců věku a také nejlepší alternativou po zbytek života. prvním rokem života společně s vhodnými doplňkovými potravinami. Složení výživy se v průběhu let vyvíjelo tak, aby se co nejvíce podobalo složení mateřského mléka, což vedlo k fyziologickým účinkům na kojence, které se více podobaly účinkům kojeného dítěte. Stále však existují značné rozdíly mezi dietním příjmem kojeného dítěte a jeho metabolismem ve srovnání s kojenci, kteří jsou krmeni umělou výživou. Kromě toho výzkum naznačuje, že kojené děti mají nižší riziko nadváhy a obezity v dětství a dospívání, nižší riziko akutního zánětu středního ucha (AOM), infekcí horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu a pravděpodobně nižší riziko vysokého krevního tlaku a cukrovky. typu 2 v dospělosti, což pravděpodobně závisí na odlišném složení a koncentraci bílkovin ve výživě a mateřském mléce. Optimální hladina bílkovin ve výživě je stále předmětem diskuse. Výzkumníci vědí, že koncentrace bílkovin ve výživě je zbytečně vysoká, ale až dosud bylo obtížné ji dále snížit kvůli potenciálnímu riziku nedostatku některých esenciálních aminokyselin, tedy těch aminokyselin, které musí být dodávány strava.
Koncentrace alfa-laktalbuminu, převládajícího syrovátkového proteinu v mateřském mléce, je v umělém mléce stále nízká. Složení proteinu v mateřském mléce a umělé výživě se tak značně liší a následně i aminokyselinový vzorec v séru mezi kojenci, kteří jsou kojeni nebo kojeni umělou výživou. Alfa-laktalbumin má mnoho potenciálních pozitivních účinků, které mohou vysvětlovat některé rozdíly mezi kojenými a uměle krmenými kojenci a po přidání do umělé výživy se více podobá složení mateřského mléka. Alfa-laktalbumin obsahuje vyšší koncentraci cysteinu, prekurzoru taurinu, který je důležitý pro neurovývoj. Je to však především koncentrace tryptofanu, která je vyšší v alfa-laktalbuminu, aminokyselině, která je jinak limitujícím faktorem při snižování hladiny proteinu ve výživě. Tryptofan je prekurzorem serotoninu, neurotransmiteru důležitého pro zvládání stresu, poznávací schopnosti ve stresu a spánkovou latenci.
Nedávno byly k dispozici nové zdroje syrovátkové bílkoviny, které obsahují vyšší koncentrace alfa-laktalbuminu. Studie ukazují, že bílkoviny jsou v umělém mléce stále příliš vysoké, což má za následek vyšší koncentrace močovinového dusíku a většiny aminokyselin u kojenců, kteří jsou krmeni umělým mlékem, ve srovnání s kojenými, což naznačuje, že kojenci krmení umělým mlékem mají stále nadměrný příjem bílkovin. Neměl by tedy být žádný problém s dalším snižováním hladiny bílkovin ve výživě během prvních 6 měsíců života zvýšením podílu alfa-laktalbuminu. Tímto způsobem by výzkumníci mohli dosáhnout vzorce růstu a metabolismu podobnějšího jako u kojeného dítěte. Kyselý syrovátkový protein již dnes někteří výrobci používají k získání poměru syrovátky ke kaseinu podobnějšímu jako v mateřském mléce a ke zvýšení koncentrace tryptofanu, který je alternativou, při zvýšení podílu alfa-laktalbuminu. V této studii mají výzkumníci v úmyslu studovat obě možnosti.
Předpokládá se, že alfa-laktalbumin ovlivňuje střevní bakteriální flóru s pozitivním antimikrobiálním účinkem a zlepšuje imunitní funkce kojence. Hypoteticky může mít zvýšený příjem alfa-laktalbuminu za následek méně infekcí u kojenců krmených umělou výživou, a tak snížit rozdíly v prevalenci infekcí mezi kojenci a kojenými dětmi. Zdá se, že alfa-laktalbumin také ovlivňuje vychytávání minerálů, jako je železo, které by mohlo být důležité pro stav železa u kojence. Stav železa se tedy může zlepšit u kojenců krmených umělou výživou, když se do umělé výživy přidá alfa-laktalbumin, což jsme již dříve prokázali my a další.
Pomocí metabolomiky jsou studovány chemické procesy zahrnující metabolity, substráty s malými molekulami, meziprodukty a produkty metabolismu. Konkrétně metabolomika identifikuje jedinečné chemické otisky prstů, které za sebou zanechávají specifické buněčné procesy“. Budou studovány rozdíly v metabolomice mezi různými skupinami Cíle: Účelem této studie je zhodnotit účinek krmení kojenců kojeneckou mléčnou výživou se sníženým obsahem bílkovin s vysokými nebo nízkými hladinami alfa-laktalbuminu na růst, metabolické markery a složení střevní mikroflóry .
Metody: Budou zařazeni zdraví kojenci s normálními růstovými parametry. Pokud je dítě plně krmeno umělou výživou ve věku 4-8 týdnů, bude randomizováno dvojitě zaslepeným kontrolovaným způsobem do jedné ze tří skupin umělé výživy a bude dostávat přidělenou kojeneckou výživu do 6 měsíců věku. Vyšetřovatelé zahrnou do kojené skupiny také výlučně kojené děti, jejichž matky hodlají kojit alespoň 6 měsíců.
Od zařazení do 12. měsíce věku bude rodiči zaznamenávat výskyt a délku onemocnění, konzistenci stolice, horečku, gastrointestinální potíže, dýchací potíže a během prvních 6 měsíců i dobu spánku a pláče. Hospitalizace a neplánované návštěvy lékaře budou také rodiči evidovány, stejně jako léky (druh, délka) a případné nežádoucí účinky. Růst a blahobyt budou následovat. Budou odebrány vzorky krve pro analýzu metabolismu bílkovin a metabolomiky a bude analyzována fekální mikrobiota a metabolity v moči.
Výsledky: Prostřednictvím této studie by výzkumníci měli být schopni objasnit, zda krmení kojenců směsí se sníženým obsahem bílkovin s přidáním alfa-laktalbuminu nebo kyselého syrovátkového proteinu ovlivní růst, metabolické markery, složení střevní mikroflóry a zdravotní parametry tak, aby se blížily kojeným kojenci s možným nižším rizikem nadváhy v dětství a nižším výskytem infekcí u kojenců krmených umělou výživou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Lund University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení
- Zdravé kojence
- Narozen vaginálně (bez císařského řezu)
- 37+0 až 42+0
- Porodní hmotnost ± 2 SD mezinárodně schválených růstových tabulek
- Žádné závažné novorozenecké problémy
- Žádné problémy s krmením
- Žádný důkaz systémového onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Částečné kojení v 8 týdnech
- Kojení ve skupině vzorce
- Umělé krmení ve skupině kojených
- Caecerian sekce
- Léčba antibiotiky během prvních 8 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní kojenecká výživa
|
Standardní kojenecká výživa
|
|
Experimentální: Syrovátkové složení se sníženým obsahem bílkovin
Syrovátková výživa se sníženým obsahem bílkovin s vyšším obsahem α-laktalbuminu než ve standardní kojenecké výživě
|
Syrovátková výživa se sníženým obsahem bílkovin s vyššími hladinami α-laktalbuminu než ve standardní kojenecké výživě
|
|
Experimentální: Formule α-laktalbuminu se sníženým obsahem bílkovin
Výživa se sníženým obsahem bílkovin s hladinou α-laktalbuminu podobnější mateřskému mléku a vyšší než v experimentální syrovátkové výživě a ve standardní kojenecké výživě
|
Výživa se sníženým obsahem bílkovin s hladinami α-laktalbuminu podobnějšími mateřskému mléku a vyššími než v syrovátkové výživě a ve standardní kojenecké výživě
|
|
Žádný zásah: Kojení
Exkluzivní kojení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst
Časové okno: 5 let
|
složení těla
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 5 let
|
Fekální testy
|
5 let
|
|
Frekvence infekce
Časové okno: 1 rok
|
Hlášené infekce
|
1 rok
|
|
spát
Časové okno: 2-6 měsíců
|
latence spánku
|
2-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Lonnerdal B, Lien EL. Nutritional and physiologic significance of alpha-lactalbumin in infants. Nutr Rev. 2003 Sep;61(9):295-305. doi: 10.1301/nr.2003.sept.295-305.
- ESPGHAN Committee on Nutrition, Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Karlsland Akeson PM, Axelsson IE, Raiha NC. Protein and amino acid metabolism in three- to twelve-month-old infants fed human milk or formulas with varying protein concentrations. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Mar;26(3):297-304. doi: 10.1097/00005176-199803000-00011.
- Axelsson IE, Jakobsson I, Raiha NC. Formula with reduced protein content: effects on growth and protein metabolism during weaning. Pediatr Res. 1988 Sep;24(3):297-301. doi: 10.1203/00006450-198809000-00004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SkaneUH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní kojenecká výživa
-
Université de SherbrookeNeznámýOrální krmení u lidských novorozenců během nazálního CPAPKanada
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Nutricia North AmericaDanone Institute International; Nutricia LiverpoolDokončenoAlergie na kravské mlékoSpojené státy
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
Nutricia ResearchDokončenoVrozené poruchy metabolismu | Porucha cyklu močovinySpojené státy
-
University of ArizonaMead Johnson NutritionAktivní, ne nábor
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
a2 Milk Company Ltd.Dokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
SOFAR S.p.A.DokončenoKojenecká kolika | Kolika, infantilníItálie