このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

タンパク質を減らしたα-ラクトアルブミンが豊富な調合乳を与えられた乳児の成長と代謝

2022年8月16日 更新者:Pia Karlsland Åkeson、Skane University Hospital

ALFoNS - 母乳で育てられた乳児と比較した、タンパク質を減らし、α-ラクトアルブミンを強化した調合乳で育てられた乳児の成長と代謝

粉ミルクの組成はできるだけ母乳に似るように開発されていますが、粉ミルクと母乳の組成にはまだかなりの違いがあり、おそらく小児期の過体重のリスクが高くなり、粉ミルクで育てられた乳児の感染症の発生率が高くなります. タンパク質レベルは依然として高く、α-ラクトアルブミンなどの成分は、母乳よりも粉ミルクの方が低くなっています. トリプトファンが豊富なアルファ-ラクトアルブミンをフォーミュラに追加することにより、得られるアミノ酸組成により、フォーミュラ中のタンパク質をさらに減らすことができます. 調査員は 320 人の乳児を含める予定で、そのうち 80 人は完全に母乳で育てられ、残りは二重盲検で制御された無作為化された方法で 3 つの調乳グループのいずれかに割り当てられます。 2つの異なるレベルのα-ラクトアルブミンを含む2つの実験的タンパク質減少調合乳と、標準的な乳児用調合乳を与えられた1つのグループ。 介入期間は生後 4 ~ 8 週間から生後 6 か月までです。 幼児は、5 歳までの成長パラメータ、血液、尿、糞のバイオマーカー、および健康パラメータによって追跡されます。 実験用調合乳は、成長、代謝、腸内微生物叢、および母乳で育てられた乳児に似た健康パラメーターをもたらす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

背景: 母乳は、必要なすべての栄養素を適切な割合で含んでいるため、急速に成長する乳児にとって最良の栄養源です。 母親が母乳育児ができない場合、母乳育児をしないことを選択した場合、または早期に中止しなければならない場合、栄養の観点からは、生後 4 か月から 6 か月までの間は適合した人工乳が唯一の代替手段であり、残りの期間を通じて最良の代替手段でもあります。適切な補完食品と一緒に生後1年。 調合乳の組成は何年にもわたって母乳の組成に可能な限り似るように開発されてきたため、乳児の生理学的効果は母乳で育てられた乳児の生理学的効果により似ています。 ただし、母乳で育てられた乳児の食事摂取量とその代謝には、粉ミルクで育てられた乳児と比較して、依然としてかなりの違いがあります. さらに、研究によると、母乳で育てられた乳児は、小児期および青年期に過体重および肥満になるリスクが低く、急性中耳炎 (AOM)、上気道および胃腸感染症のリスクが低く、高血圧および糖尿病のリスクが低い可能性があることが示唆されています。成人のタイプ 2 は、おそらく粉ミルクと母乳の異なるタンパク質組成と濃度に依存します。 フォーミュラの最適なタンパク質レベルはまだ議論中です. 研究者は、人工乳のタンパク質濃度が不必要に高いことを知っていますが、これまで、必須アミノ酸の一部が不足する潜在的なリスクがあるため、それをさらに減らすことは困難でした。ダイエット。

母乳中の主なホエイタンパク質であるα-ラクトアルブミンの濃度は、粉ミルクではまだ低い. したがって、母乳と調合乳のタンパク質の組成はかなり異なり、その結果、母乳で育てられた乳児と調合乳で育てられた乳児の間で血清中のアミノ酸パターンも異なります。 α-ラクトアルブミンには、母乳で育てられた乳児と粉ミルクで育てられた乳児の違いのいくつかを説明する可能性のある多くの潜在的なプラスの効果があり、粉ミルクに追加すると、母乳の組成により似たものになります. α-ラクトアルブミンには、神経発達に重要なタウリンの前駆体であるシステインが高濃度で含まれています。 しかし、アルファ-ラクトアルブミン(そうでなければ式中のタンパク質レベルを下げる際の制限要因となるアミノ酸)でより高いトリプトファンの濃度が何よりも重要です. トリプトファンは、ストレス管理、ストレス下での認知、および睡眠潜時に重要な神経伝達物質であるセロトニンの前駆体です。

最近、より高濃度のα-ラクトアルブミンを含む新しいホエイタンパク質源が利用可能になりました. 研究によると、調合乳中のタンパク質はまだ高すぎるため、母乳で育てられている乳児と比較して、調合乳で育っている乳児では尿素窒素とほとんどのアミノ酸の濃度が高くなります。 したがって、α-ラクトアルブミンの割合を増やすことによって生後 6 か月間、粉ミルクのタンパク質レベルをさらに下げることに問題はないはずです。 このようにして、研究者は、母乳で育てられた乳児に似た成長パターンと代謝を達成するかもしれません. アシッド ホエイ プロテインは、乳清とカゼインの比をより母乳に近いものにするため、またアルファ ラクトアルブミンの割合を増やす代わりにトリプトファンの濃度を高めるために、一部の生産者によってすでに使用されています。 この研究では、研究者は両方の可能性を研究するつもりです。

α-ラクトアルブミンは、腸内細菌叢に影響を与え、正の抗菌効果と乳児の免疫機能の改善をもたらすことが示唆されています. 仮説的には、α-ラクトアルブミンの摂取量が増えると、粉ミルクで育てられた乳児の感染が少なくなり、粉ミルクで育てられた乳児と母乳で育てられた乳児の間の感染率の差が減少する可能性があります. α-ラクトアルブミンはまた、乳児の鉄の状態にとって重要な鉄などのミネラルの摂取に影響を与えるようです. したがって、アルファ-ラクトアルブミンが調合乳に追加されると、調合乳で育った乳児の鉄の状態が改善される可能性があり、これは以前に私たちや他の人によって示されています.

メタボロミクスでは、代謝産物、小分子基質、中間体、および代謝産物を含む化学プロセスが研究されます。 具体的には、メタボロミクスは、特定の細胞プロセスが後に残す固有の化学的指紋を識別します. 異なるグループ間のメタボロミクスの違いが研究されます。 .

方法: 正常な成長パラメーターを持つ健康な乳児が含まれます。 乳児が生後 4 ~ 8 週で人工乳を完全に与えられている場合、二重盲検法で 3 つの人工乳グループのいずれかに無作為に割り付けられ、割り当てられた乳児用人工乳が生後 6 か月まで与えられます。 研究者はまた、母親が少なくとも 6 か月間母乳で育てるつもりである、完全に母乳で育てられた乳児を母乳育児グループに含めます。

対象から生後 12 か月までの食事摂取量、病気の発生率と期間、便の硬さ、発熱、胃腸の問題、呼吸器の問題、および最初の 6 か月間の睡眠時間と泣く時間も両親によって記録されます。 入院と予定外の医師の診察も、両親によって記録され、投薬(種類、期間)と副作用も記録されます。 成長と幸福が続きます。 タンパク質代謝とメタボロミクスの分析のために血液サンプルが採取され、糞便微生物叢と尿中の代謝物が分析されます。

結果:この研究を通じて、研究者は、乳児にα-ラクトアルブミンまたは酸性ホエータンパク質を添加したタンパク質を減らした粉ミルクを与えることが、成長、代謝マーカー、腸内微生物叢の組成、および健康パラメータに影響を与え、母乳育児のパラメータに近づくかどうかを明確にすることができるはずです.幼児期の過体重のリスクが低く、粉ミルクで育てられた乳児の感染症の発生率が低い可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

328

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • 健康な乳児
  • 経膣分娩(帝王切開なし)
  • 37+0 から 42+0 まで
  • 国際的に承認された成長チャートの出生時体重 ± 2 SD
  • 深刻な新生児の問題はありません
  • 摂食問題なし
  • 全身性疾患の証拠なし

除外基準:

  • 8週での部分授乳
  • 粉ミルクグループでの授乳
  • 母乳で育ったグループでの粉ミルクの授乳
  • 帝王切開
  • 最初の8週間は抗生物質による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準乳児用調製粉乳
標準乳児用調製粉乳
実験的:低タンパク質ホエイフォーミュラ
標準的な乳児用調製乳よりもα-ラクトアルブミンのレベルが高い低タンパク質ホエイ調製乳
標準的な乳児用調合乳よりもα-ラクトアルブミンのレベルが高い低タンパク質ホエイ調合乳
実験的:タンパク質を減らしたα-ラクトアルブミン処方
Α-ラクトアルブミンのレベルが母乳に似ており、実験用ホエイ フォーミュラや標準的な乳児用フォーミュラよりも高いタンパク質を減らしたフォーミュラ
Α-ラクトアルブミンのレベルが母乳に近く、ホエー調合乳や標準的な乳児用調合乳よりも高い、タンパク質を減らした調合乳
介入なし:授乳
完全母乳育児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長
時間枠:5年
体組成
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢
時間枠:5年
糞便検査
5年
感染頻度
時間枠:1年
報告された感染
1年
寝る
時間枠:2~6ヶ月
睡眠潜時
2~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD、Lund University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

寝るの臨床試験

標準乳児用調製粉乳の臨床試験

購読する