- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02410057
Crecimiento y metabolismo en lactantes alimentados con fórmula reducida en proteínas y enriquecida con alfa-lactoalbúmina
ALFONS - Crecimiento y metabolismo en lactantes alimentados con fórmula reducida en proteínas y enriquecida con alfa-lactoalbúmina en comparación con lactantes amamantados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La leche materna es la mejor fuente de nutrición para el lactante en rápido crecimiento ya que contiene todos los nutrientes necesarios en las proporciones adecuadas. Si la madre no puede amamantar, opta por no amamantar o tiene que dejar de hacerlo antes de tiempo, una fórmula adaptada es desde el punto de vista nutricional la única alternativa durante los primeros cuatro a seis meses de edad y también la mejor alternativa durante el resto de la vida. primer año de vida junto con alimentos complementarios adecuados. La composición de la fórmula se ha desarrollado a lo largo de los años para parecerse lo más posible a la composición de la leche materna, lo que da como resultado efectos fisiológicos en el lactante que se parecen más a los del lactante amamantado. Sin embargo, todavía existen diferencias considerables entre la ingesta dietética del lactante y su metabolismo en comparación con los lactantes alimentados con fórmula. Además, la investigación sugiere que los bebés amamantados tienen un menor riesgo de sobrepeso y obesidad en la niñez y la adolescencia, un menor riesgo de otitis media aguda (OMA), infecciones gastrointestinales y de las vías respiratorias superiores, y posiblemente un menor riesgo de presión arterial alta y diabetes. tipo 2 como adultos que probablemente dependen de la diferente composición y concentración de proteínas en la fórmula y la leche materna. El nivel óptimo de proteína de la fórmula aún está en debate. Los investigadores saben que la concentración de proteína de la fórmula es innecesariamente alta, pero hasta ahora ha sido difícil reducirla aún más debido al riesgo potencial de escasez de algunos de los aminoácidos esenciales, es decir, aquellos aminoácidos que tienen que ser entregados desde el dieta.
La concentración de alfa-lactoalbúmina, la proteína de suero predominante en la leche materna, aún es baja en la fórmula. Por lo tanto, la composición de la proteína en la leche materna y la fórmula difiere considerablemente y, en consecuencia, también el patrón de aminoácidos en el suero entre los lactantes alimentados con leche materna o con fórmula. La alfa-lactoalbúmina tiene muchos efectos positivos potenciales que pueden explicar algunas de las diferencias entre los bebés alimentados con leche materna y los alimentados con fórmula y, cuando se agrega a la fórmula, la hace más similar a la composición de la leche materna. La alfa-lactoalbúmina contiene una mayor concentración de cisteína, un precursor de la taurina, que es importante para el desarrollo neurológico. Sin embargo, es principalmente la concentración de triptófano la que es más alta en la alfa-lactoalbúmina, un aminoácido que, de lo contrario, es un factor limitante al reducir el nivel de proteína en la fórmula. El triptófano es un precursor de la serotonina, un neurotransmisor importante para el manejo del estrés, la cognición bajo estrés y la latencia del sueño.
Recientemente, se han puesto a disposición nuevas fuentes de proteína de suero que contienen concentraciones más altas de alfa-lactoalbúmina. Los estudios muestran que la proteína todavía es demasiado alta en la fórmula, lo que resulta en concentraciones más altas de nitrógeno ureico y la mayoría de los aminoácidos en los bebés alimentados con fórmula en comparación con los que son amamantados, lo que indica que los bebés alimentados con fórmula todavía tienen una ingesta excesiva de proteínas. Por lo tanto, no debería haber problema en reducir aún más el nivel de proteína de la fórmula durante los primeros 6 meses de vida aumentando la proporción de alfa-lactoalbúmina. De esta forma, los investigadores podrían lograr un patrón de crecimiento y un metabolismo más similar al del lactante. La proteína de suero ácido ya es utilizada hoy por algunos productores para obtener una proporción de suero a caseína más similar a la de la leche materna y para aumentar la concentración de triptófano, que es una alternativa, al aumentar la proporción de alfa-lactoalbúmina. En este estudio los investigadores pretenden estudiar ambas posibilidades.
Se ha sugerido que la alfa-lactoalbúmina influye en la flora bacteriana intestinal con un efecto antimicrobiano positivo y mejora la función inmunológica del lactante. Hipotéticamente, una mayor ingesta de alfa-lactoalbúmina puede dar como resultado menos infecciones en los lactantes alimentados con fórmula y, por lo tanto, disminuir las diferencias en la prevalencia de infecciones entre los lactantes alimentados con fórmula y con leche materna. La alfa-lactoalbúmina también parece influir en la absorción de minerales, como el hierro, que podría ser importante para el estado de hierro del lactante. Por lo tanto, el estado del hierro puede mejorar en los lactantes alimentados con fórmula cuando se agrega alfa-lactoalbúmina a la fórmula, lo que hemos demostrado previamente nosotros y otros.
Con la metabolómica, se estudian los procesos químicos que involucran metabolitos, sustratos de moléculas pequeñas, productos intermedios y productos del metabolismo. Específicamente, la metabolómica identifica huellas químicas únicas que dejan procesos celulares específicos". Se estudiarán las diferencias en la metabolómica entre los diferentes grupos. Objetivos: El propósito del presente estudio es evaluar el efecto de alimentar a los lactantes con una fórmula infantil reducida en proteínas con niveles altos o bajos de alfa-lactoalbúmina sobre el crecimiento, los marcadores metabólicos y la composición de la microbiota intestinal. .
Métodos: Se incluirán lactantes sanos con parámetros de crecimiento normales. Si el bebé recibe alimentación completa con fórmula entre las 4 y las 8 semanas de edad, se le asignará aleatoriamente de manera controlada y doble ciego a uno de los tres grupos de fórmula y recibirá la fórmula infantil asignada hasta los 6 meses de edad. Los investigadores también incluirán a los bebés amamantados exclusivamente, cuyas madres tengan la intención de amamantar durante al menos 6 meses, en un grupo amamantado.
Desde la inclusión hasta el mes 12 de edad, la ingesta dietética, la incidencia y la duración de la enfermedad, la consistencia de las heces, la fiebre, los problemas gastrointestinales, los problemas respiratorios y durante los primeros 6 meses también el tiempo de sueño y llanto, serán registrados por los padres. Los padres también registrarán la hospitalización y las visitas médicas no programadas, así como la medicación (tipo, duración) y cualquier efecto adverso. Se seguirá el crecimiento y el bienestar. Se tomarán muestras de sangre para análisis de metabolismo proteico y metabolómica y se analizará microbiota fecal y metabolitos en orina.
Resultados: a través de este estudio, los investigadores deberían poder aclarar si alimentar a los bebés con una fórmula reducida en proteínas con la adición de alfa-lactoalbúmina o proteína de suero ácido afectará el crecimiento, los marcadores metabólicos, la composición de la microbiota intestinal y los parámetros de salud para acercarse a los de los lactantes. lactantes con un riesgo posiblemente menor de sobrepeso en la infancia y una menor incidencia de infecciones en los lactantes alimentados con fórmula.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmö, Suecia, 205 02
- Lund University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- Bebés sanos
- Nacido por vía vaginal (sin cesárea)
- 37+0 hasta 42+0
- Peso al nacer ± 2 DE de tablas de crecimiento aprobadas internacionalmente
- Sin problemas neonatales graves
- Sin problemas de alimentación
- Sin evidencia de enfermedad sistémica
Criterio de exclusión:
- Lactancia materna parcial a las 8 semanas
- Lactancia materna en el grupo de fórmulas
- Alimentación con fórmula en el grupo de lactantes
- sección ceceriana
- Tratamiento con antibióticos durante las primeras 8 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fórmula infantil estándar
|
Fórmula infantil estándar
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Experimental: Fórmula de suero de leche reducida en proteínas
Fórmula de suero de leche reducida en proteínas con mayor nivel de α-lactoalbúmina que en la fórmula infantil estándar
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Fórmula de suero de leche reducida en proteínas con niveles más altos de α-lactoalbúmina que en la fórmula infantil estándar
|
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Experimental: Fórmula de α-lactoalbúmina reducida en proteínas
Fórmula reducida en proteínas con un nivel de α-lactoalbúmina más similar a la leche materna y más alto que en la fórmula de suero experimental y en la fórmula infantil estándar
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Fórmula reducida en proteínas con niveles de α-lactoalbúmina más similares a la leche materna y más altos que en la fórmula de suero y en la fórmula infantil estándar
|
|
Sin intervención: Amamantamiento
Lactancia materna exclusiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
composición corporal
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 5 años
|
Pruebas fecales
|
5 años
|
|
Frecuencia de infección
Periodo de tiempo: 1 año
|
Infecciones reportadas
|
1 año
|
|
dormir
Periodo de tiempo: 2-6 meses
|
latencia del sueño
|
2-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
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- ESPGHAN Committee on Nutrition, Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Karlsland Akeson PM, Axelsson IE, Raiha NC. Protein and amino acid metabolism in three- to twelve-month-old infants fed human milk or formulas with varying protein concentrations. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Mar;26(3):297-304. doi: 10.1097/00005176-199803000-00011.
- Axelsson IE, Jakobsson I, Raiha NC. Formula with reduced protein content: effects on growth and protein metabolism during weaning. Pediatr Res. 1988 Sep;24(3):297-301. doi: 10.1203/00006450-198809000-00004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- SkaneUH
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