- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02410057
Crescita e metabolismo nei neonati alimentati con formula a ridotto contenuto proteico e arricchita con alfa-lattoalbumina
ALFoNS - Crescita e metabolismo nei neonati alimentati con formule a ridotto contenuto proteico e arricchite con alfa-lattoalbumina rispetto ai neonati allattati al seno
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il latte materno è la migliore fonte di nutrimento per il bambino in rapida crescita poiché contiene tutti i nutrienti necessari nelle giuste proporzioni. Se la madre non può allattare, sceglie di non allattare o deve interrompere presto, una formula adattata è dal punto di vista nutrizionale l'unica alternativa durante i primi quattro-sei mesi di età e anche la migliore alternativa per tutto il resto del primo anno di vita unitamente ad adeguati alimenti complementari. La composizione della formula nel corso degli anni si è sviluppata per assomigliare il più possibile alla composizione del latte materno, con conseguenti effetti fisiologici nel bambino per assomigliare maggiormente a quella del bambino allattato al seno. Tuttavia, sussistono ancora notevoli differenze tra l'apporto alimentare del lattante allattato al seno e il suo metabolismo rispetto ai lattanti alimentati con latte artificiale. Inoltre, la ricerca suggerisce che i bambini allattati al seno hanno un minor rischio di sovrappeso e obesità nell'infanzia e nell'adolescenza, un minor rischio di otite media acuta (OMA), infezioni delle vie aeree superiori e gastrointestinali e possibilmente un minor rischio di ipertensione e diabete tipo 2 come adulti che probabilmente dipendono dalla diversa composizione e concentrazione proteica nella formula e nel latte materno. Il livello proteico ottimale della formula è ancora in discussione. I ricercatori sanno che la concentrazione proteica della formula è inutilmente alta, ma fino ad ora è stato difficile ridurla ulteriormente a causa del potenziale rischio di carenza di alcuni degli amminoacidi essenziali, cioè quegli amminoacidi che devono essere forniti dal dieta.
La concentrazione di alfa-lattoalbumina, la proteina del siero di latte predominante nel latte materno, è ancora bassa nella formula. La composizione della proteina nel latte materno e nella formula differisce quindi considerevolmente e di conseguenza anche il pattern degli amminoacidi nel siero tra i bambini allattati al seno o con formula. L'alfa-lattoalbumina ha molti potenziali effetti positivi che possono spiegare alcune delle differenze tra i bambini allattati al seno e quelli allattati artificialmente e, quando aggiunta alla formula, la rende più simile alla composizione del latte materno. L'alfa-lattoalbumina contiene una maggiore concentrazione di cisteina, un precursore della taurina, importante per il neurosviluppo. Tuttavia, è soprattutto la concentrazione di triptofano ad essere più alta nell'alfa-lattoalbumina, un amminoacido che altrimenti è un fattore limitante quando si abbassa il livello proteico nella formula. Il triptofano è un precursore della serotonina, un neurotrasmettitore importante per la gestione dello stress, la cognizione sotto stress e la latenza del sonno.
Recentemente sono diventate disponibili nuove fonti di proteine del siero di latte che contengono concentrazioni più elevate di alfa-lattoalbumina. Gli studi dimostrano che le proteine sono ancora troppo elevate nel latte artificiale, con conseguenti concentrazioni più elevate di azoto ureico e della maggior parte degli aminoacidi nei bambini alimentati con latte artificiale rispetto a quelli allattati al seno, il che indica che i bambini alimentati con latte artificiale hanno ancora un apporto proteico eccessivo. Pertanto, non dovrebbero esserci problemi a ridurre ulteriormente il livello proteico della formula durante i primi 6 mesi di vita aumentando la proporzione di alfa-lattoalbumina. In questo modo i ricercatori potrebbero ottenere un modello di crescita e un metabolismo più simili a quelli del bambino allattato al seno. Le proteine del siero di latte acido sono già utilizzate oggi da alcuni produttori per ottenere un rapporto siero/caseina più simile a quello del latte materno e per aumentare la concentrazione di triptofano, che è un'alternativa, nell'aumentare la proporzione di alfa-lattoalbumina. In questo studio i ricercatori intendono studiare entrambe le possibilità.
È stato suggerito che l'alfa-lattoalbumina influenzi la flora batterica intestinale con un effetto antimicrobico positivo e una migliore funzione immunitaria del bambino. Ipoteticamente, un aumento dell'assunzione di alfa-lattoalbumina può comportare un minor numero di infezioni nei bambini allattati artificialmente e quindi diminuire le differenze nella prevalenza delle infezioni tra bambini allattati artificialmente e al seno. L'alfa-lattoalbumina sembra anche influenzare l'assorbimento di minerali, come il ferro, che potrebbe essere importante per lo stato del ferro del neonato. Pertanto, lo stato del ferro può migliorare nei bambini alimentati con latte artificiale quando l'alfa-lattoalbumina viene aggiunta al latte artificiale, come è stato precedentemente dimostrato da noi e da altri.
Con la metabolomica vengono studiati i processi chimici che coinvolgono metaboliti, substrati di piccole molecole, intermedi e prodotti del metabolismo. Nello specifico, la metabolomica identifica un'impronta chimica unica che specifici processi cellulari lasciano dietro di sé". Saranno studiate le differenze nella metabolomica tra i diversi gruppi Obiettivi: Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dell'alimentazione dei neonati con una formula per lattanti a ridotto contenuto proteico con livelli alti o bassi di alfa-lattoalbumina sulla crescita, sui marcatori metabolici e sulla composizione del microbiota intestinale .
Metodi: Saranno inclusi neonati sani con parametri di crescita normali. Se il bambino è completamente nutrito con latte artificiale a 4-8 settimane di età, verrà randomizzato in doppio cieco controllato a uno dei tre gruppi di latte artificiale e riceverà il latte artificiale assegnato fino a 6 mesi di età. Gli investigatori includeranno anche esclusivamente neonati allattati al seno, le cui madri intendono allattare al seno per almeno 6 mesi, in un gruppo allattato al seno.
Dall'inclusione fino al 12° mese di età l'assunzione alimentare, l'incidenza e la durata della malattia, la consistenza delle feci, la febbre, i problemi gastrointestinali, i problemi respiratori e durante i primi 6 mesi anche il sonno e il pianto, saranno registrati dai genitori. Verranno registrati dai genitori anche i ricoveri e le visite mediche non programmate, così come i farmaci (tipologia, durata) e gli eventuali effetti avversi. La crescita e il benessere saranno seguiti. Verranno prelevati campioni di sangue per analisi del metabolismo proteico e metabolomica e verrà analizzato il microbiota fecale così come i metaboliti nelle urine.
Risultati: attraverso questo studio i ricercatori dovrebbero essere in grado di chiarire se l'alimentazione dei neonati con una formula a ridotto contenuto proteico con l'aggiunta di alfa-lattoalbumina o proteine del siero di latte acido influenzerà la crescita, i marcatori metabolici, la composizione del microbiota intestinale e i parametri di salute per avvicinarsi a quelli dell'allattamento al seno neonati con rischio possibilmente inferiore di sovrappeso durante l'infanzia e minori incidenze di infezioni nei neonati alimentati con latte artificiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malmö, Svezia, 205 02
- Lund University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione
- Neonati sani
- Nato vaginale (senza taglio cecerino)
- 37+0 fino a 42+0
- Peso alla nascita ± 2 DS di grafici di crescita approvati a livello internazionale
- Nessun grave problema neonatale
- Nessun problema di alimentazione
- Nessuna evidenza di malattia sistemica
Criteri di esclusione:
- Allattamento parziale a 8 settimane
- L'allattamento al seno nel gruppo formula
- L'alimentazione artificiale nel gruppo allattato al seno
- Sezione ceceriana
- Trattamento con antibiotici durante le prime 8 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Formula per neonati standard
|
Formula per neonati standard
|
Sperimentale: Formula di siero di latte a ridotto contenuto proteico
Formula a base di siero di latte a ridotto contenuto proteico con livelli più elevati di α-lattoalbumina rispetto alla formula per neonati standard
|
Formula di siero di latte a ridotto contenuto proteico con livelli più elevati di α-lattoalbumina rispetto alla formula per neonati standard
|
Sperimentale: Formula di α-lattoalbumina a ridotto contenuto proteico
Formula a ridotto contenuto proteico con livello di α-lattoalbumina più simile al latte materno e superiore rispetto alla formula del siero di latte sperimentale e alla formula standard per l'infanzia
|
Formula a ridotto contenuto proteico con livelli di α-lattoalbumina più simili al latte materno e più elevati rispetto alla formula del siero di latte e alla formula standard per l'infanzia
|
Nessun intervento: Allattamento al seno
Esclusivo allattamento al seno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Crescita
Lasso di tempo: 5 anni
|
composizione corporea
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Test fecali
|
5 anni
|
Frequenza di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Infezioni segnalate
|
1 anno
|
dormire
Lasso di tempo: 2-6 mesi
|
latenza del sonno
|
2-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Lonnerdal B, Lien EL. Nutritional and physiologic significance of alpha-lactalbumin in infants. Nutr Rev. 2003 Sep;61(9):295-305. doi: 10.1301/nr.2003.sept.295-305.
- ESPGHAN Committee on Nutrition, Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Karlsland Akeson PM, Axelsson IE, Raiha NC. Protein and amino acid metabolism in three- to twelve-month-old infants fed human milk or formulas with varying protein concentrations. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Mar;26(3):297-304. doi: 10.1097/00005176-199803000-00011.
- Axelsson IE, Jakobsson I, Raiha NC. Formula with reduced protein content: effects on growth and protein metabolism during weaning. Pediatr Res. 1988 Sep;24(3):297-301. doi: 10.1203/00006450-198809000-00004.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- SkaneUH
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