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Crescita e metabolismo nei neonati alimentati con formula a ridotto contenuto proteico e arricchita con alfa-lattoalbumina

16 agosto 2022 aggiornato da: Pia Karlsland Åkeson, Skane University Hospital

ALFoNS - Crescita e metabolismo nei neonati alimentati con formule a ridotto contenuto proteico e arricchite con alfa-lattoalbumina rispetto ai neonati allattati al seno

La composizione della formula è stata sviluppata per assomigliare il più possibile al latte materno, ma ci sono ancora notevoli differenze tra la formula e la composizione del latte materno, che probabilmente comportano un rischio più elevato di sovrappeso durante l'infanzia e una maggiore incidenza di infezioni nei bambini allattati con latte artificiale. I livelli di proteine ​​sono ancora più alti e costituenti come l'alfa-lattoalbumina più bassi nella formula che nel latte materno. Aggiungendo più alfa-lattoalbumina alla formula, ricca di triptofano, la composizione aminoacidica risultante consentirà un'ulteriore riduzione delle proteine ​​nella formula. Gli investigatori intendono includere 320 bambini, di cui 80 saranno allattati esclusivamente al seno e il resto assegnato in doppio cieco, controllato, randomizzato a uno dei tre gruppi di formula; due formule sperimentali a ridotto contenuto proteico con due diversi livelli di alfa-lattoalbumina e un gruppo a cui è stata somministrata una formula per neonati standard. Il periodo di intervento va dalle 4-8 settimane fino ai 6 mesi di età. I neonati saranno seguiti da parametri di crescita, biomarcatori di sangue, urina e feci e parametri di salute fino a 5 anni di età. La formula sperimentale potrebbe portare a crescita, metabolismo e microbiota intestinale, nonché a parametri di salute più simili a quelli dei bambini allattati al seno

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il latte materno è la migliore fonte di nutrimento per il bambino in rapida crescita poiché contiene tutti i nutrienti necessari nelle giuste proporzioni. Se la madre non può allattare, sceglie di non allattare o deve interrompere presto, una formula adattata è dal punto di vista nutrizionale l'unica alternativa durante i primi quattro-sei mesi di età e anche la migliore alternativa per tutto il resto del primo anno di vita unitamente ad adeguati alimenti complementari. La composizione della formula nel corso degli anni si è sviluppata per assomigliare il più possibile alla composizione del latte materno, con conseguenti effetti fisiologici nel bambino per assomigliare maggiormente a quella del bambino allattato al seno. Tuttavia, sussistono ancora notevoli differenze tra l'apporto alimentare del lattante allattato al seno e il suo metabolismo rispetto ai lattanti alimentati con latte artificiale. Inoltre, la ricerca suggerisce che i bambini allattati al seno hanno un minor rischio di sovrappeso e obesità nell'infanzia e nell'adolescenza, un minor rischio di otite media acuta (OMA), infezioni delle vie aeree superiori e gastrointestinali e possibilmente un minor rischio di ipertensione e diabete tipo 2 come adulti che probabilmente dipendono dalla diversa composizione e concentrazione proteica nella formula e nel latte materno. Il livello proteico ottimale della formula è ancora in discussione. I ricercatori sanno che la concentrazione proteica della formula è inutilmente alta, ma fino ad ora è stato difficile ridurla ulteriormente a causa del potenziale rischio di carenza di alcuni degli amminoacidi essenziali, cioè quegli amminoacidi che devono essere forniti dal dieta.

La concentrazione di alfa-lattoalbumina, la proteina del siero di latte predominante nel latte materno, è ancora bassa nella formula. La composizione della proteina nel latte materno e nella formula differisce quindi considerevolmente e di conseguenza anche il pattern degli amminoacidi nel siero tra i bambini allattati al seno o con formula. L'alfa-lattoalbumina ha molti potenziali effetti positivi che possono spiegare alcune delle differenze tra i bambini allattati al seno e quelli allattati artificialmente e, quando aggiunta alla formula, la rende più simile alla composizione del latte materno. L'alfa-lattoalbumina contiene una maggiore concentrazione di cisteina, un precursore della taurina, importante per il neurosviluppo. Tuttavia, è soprattutto la concentrazione di triptofano ad essere più alta nell'alfa-lattoalbumina, un amminoacido che altrimenti è un fattore limitante quando si abbassa il livello proteico nella formula. Il triptofano è un precursore della serotonina, un neurotrasmettitore importante per la gestione dello stress, la cognizione sotto stress e la latenza del sonno.

Recentemente sono diventate disponibili nuove fonti di proteine ​​del siero di latte che contengono concentrazioni più elevate di alfa-lattoalbumina. Gli studi dimostrano che le proteine ​​sono ancora troppo elevate nel latte artificiale, con conseguenti concentrazioni più elevate di azoto ureico e della maggior parte degli aminoacidi nei bambini alimentati con latte artificiale rispetto a quelli allattati al seno, il che indica che i bambini alimentati con latte artificiale hanno ancora un apporto proteico eccessivo. Pertanto, non dovrebbero esserci problemi a ridurre ulteriormente il livello proteico della formula durante i primi 6 mesi di vita aumentando la proporzione di alfa-lattoalbumina. In questo modo i ricercatori potrebbero ottenere un modello di crescita e un metabolismo più simili a quelli del bambino allattato al seno. Le proteine ​​del siero di latte acido sono già utilizzate oggi da alcuni produttori per ottenere un rapporto siero/caseina più simile a quello del latte materno e per aumentare la concentrazione di triptofano, che è un'alternativa, nell'aumentare la proporzione di alfa-lattoalbumina. In questo studio i ricercatori intendono studiare entrambe le possibilità.

È stato suggerito che l'alfa-lattoalbumina influenzi la flora batterica intestinale con un effetto antimicrobico positivo e una migliore funzione immunitaria del bambino. Ipoteticamente, un aumento dell'assunzione di alfa-lattoalbumina può comportare un minor numero di infezioni nei bambini allattati artificialmente e quindi diminuire le differenze nella prevalenza delle infezioni tra bambini allattati artificialmente e al seno. L'alfa-lattoalbumina sembra anche influenzare l'assorbimento di minerali, come il ferro, che potrebbe essere importante per lo stato del ferro del neonato. Pertanto, lo stato del ferro può migliorare nei bambini alimentati con latte artificiale quando l'alfa-lattoalbumina viene aggiunta al latte artificiale, come è stato precedentemente dimostrato da noi e da altri.

Con la metabolomica vengono studiati i processi chimici che coinvolgono metaboliti, substrati di piccole molecole, intermedi e prodotti del metabolismo. Nello specifico, la metabolomica identifica un'impronta chimica unica che specifici processi cellulari lasciano dietro di sé". Saranno studiate le differenze nella metabolomica tra i diversi gruppi Obiettivi: Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dell'alimentazione dei neonati con una formula per lattanti a ridotto contenuto proteico con livelli alti o bassi di alfa-lattoalbumina sulla crescita, sui marcatori metabolici e sulla composizione del microbiota intestinale .

Metodi: Saranno inclusi neonati sani con parametri di crescita normali. Se il bambino è completamente nutrito con latte artificiale a 4-8 settimane di età, verrà randomizzato in doppio cieco controllato a uno dei tre gruppi di latte artificiale e riceverà il latte artificiale assegnato fino a 6 mesi di età. Gli investigatori includeranno anche esclusivamente neonati allattati al seno, le cui madri intendono allattare al seno per almeno 6 mesi, in un gruppo allattato al seno.

Dall'inclusione fino al 12° mese di età l'assunzione alimentare, l'incidenza e la durata della malattia, la consistenza delle feci, la febbre, i problemi gastrointestinali, i problemi respiratori e durante i primi 6 mesi anche il sonno e il pianto, saranno registrati dai genitori. Verranno registrati dai genitori anche i ricoveri e le visite mediche non programmate, così come i farmaci (tipologia, durata) e gli eventuali effetti avversi. La crescita e il benessere saranno seguiti. Verranno prelevati campioni di sangue per analisi del metabolismo proteico e metabolomica e verrà analizzato il microbiota fecale così come i metaboliti nelle urine.

Risultati: attraverso questo studio i ricercatori dovrebbero essere in grado di chiarire se l'alimentazione dei neonati con una formula a ridotto contenuto proteico con l'aggiunta di alfa-lattoalbumina o proteine ​​​​del siero di latte acido influenzerà la crescita, i marcatori metabolici, la composizione del microbiota intestinale e i parametri di salute per avvicinarsi a quelli dell'allattamento al seno neonati con rischio possibilmente inferiore di sovrappeso durante l'infanzia e minori incidenze di infezioni nei neonati alimentati con latte artificiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • Neonati sani
  • Nato vaginale (senza taglio cecerino)
  • 37+0 fino a 42+0
  • Peso alla nascita ± 2 DS di grafici di crescita approvati a livello internazionale
  • Nessun grave problema neonatale
  • Nessun problema di alimentazione
  • Nessuna evidenza di malattia sistemica

Criteri di esclusione:

  • Allattamento parziale a 8 settimane
  • L'allattamento al seno nel gruppo formula
  • L'alimentazione artificiale nel gruppo allattato al seno
  • Sezione ceceriana
  • Trattamento con antibiotici durante le prime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formula per neonati standard
Formula per neonati standard
Sperimentale: Formula di siero di latte a ridotto contenuto proteico
Formula a base di siero di latte a ridotto contenuto proteico con livelli più elevati di α-lattoalbumina rispetto alla formula per neonati standard
Formula di siero di latte a ridotto contenuto proteico con livelli più elevati di α-lattoalbumina rispetto alla formula per neonati standard
Sperimentale: Formula di α-lattoalbumina a ridotto contenuto proteico
Formula a ridotto contenuto proteico con livello di α-lattoalbumina più simile al latte materno e superiore rispetto alla formula del siero di latte sperimentale e alla formula standard per l'infanzia
Formula a ridotto contenuto proteico con livelli di α-lattoalbumina più simili al latte materno e più elevati rispetto alla formula del siero di latte e alla formula standard per l'infanzia
Nessun intervento: Allattamento al seno
Esclusivo allattamento al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: 5 anni
composizione corporea
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 5 anni
Test fecali
5 anni
Frequenza di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
Infezioni segnalate
1 anno
dormire
Lasso di tempo: 2-6 mesi
latenza del sonno
2-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SkaneUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formula per neonati standard

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