- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02410057
Vekst og metabolisme hos spedbarn matet med proteinredusert, alfa-laktalbuminberiket formel
ALFoNS - Vekst og metabolisme hos spedbarn som får proteinredusert, alfa-laktalbuminberiket formel sammenlignet med spedbarn som ammes
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Morsmelk er den beste ernæringskilden for det raskt voksende spedbarnet siden den inneholder alle nødvendige næringsstoffer i riktige proporsjoner. Dersom mor ikke kan amme, velger å ikke amme eller må slutte tidlig, er en tilpasset formel i et ernæringsmessig perspektiv det eneste alternativet i løpet av de første fire til seks månedene og også det beste alternativet i resten av alderen. første leveår sammen med egnet komplementær mat. Formelsammensetningen har gjennom årene utviklet seg til å ligne så nært som mulig sammensetningen av morsmelk, noe som har resultert i fysiologiske effekter hos spedbarnet til mer å ligne det som ammes. Imidlertid er det fortsatt betydelige forskjeller mellom diettinntaket til det ammede spedbarnet og dets metabolisme sammenlignet med spedbarn som får morsmelkerstatning. Videre tyder forskning på at spedbarn som ammes har lavere risiko for overvekt og fedme i barne- og ungdomsårene, lavere risiko for akutt mellomørebetennelse (AOM), øvre luftveis- og gastrointestinale infeksjoner, og muligens lavere risiko for høyt blodtrykk og diabetes type 2 som voksne som trolig er avhengig av ulik proteinsammensetning og konsentrasjon i morsmelkerstatning og morsmelk. Det optimale proteinnivået i formelen er fortsatt under debatt. Etterforskerne vet at proteinkonsentrasjonen i formelen er unødvendig høy, men til nå har det vært vanskelig å redusere den ytterligere på grunn av den potensielle risikoen for mangel på noen av de essensielle aminosyrene, dvs. de aminosyrene som må leveres fra kosthold.
Konsentrasjonen av alfa-laktalbumin, det dominerende myseproteinet i morsmelk, er fortsatt lav i formelen. Sammensetningen av proteinet i morsmelk og morsmelkerstatning skiller seg dermed betydelig og følgelig også aminosyremønsteret i serum mellom spedbarn som ammer, eller morsmelkerstatning. Alfa-laktalbumin har mange potensielle positive effekter som kan forklare noen av forskjellene mellom spedbarn som ammes og morsmelkerstatning, og når det legges til morsmelkerstatning, ligner det mer på sammensetningen av morsmelk. Alfa-laktalbumin inneholder en høyere konsentrasjon av cystein, en forløper for taurin, som er viktig for nevroutvikling. Det er imidlertid først og fremst konsentrasjonen av tryptofan som er høyere i alfa-laktalbumin, en aminosyre som ellers er en begrensende faktor når man senker proteinnivået i formelen. Tryptofan er en forløper for serotonin, en nevrotransmitter som er viktig for stressmestring, kognisjon under stress og søvnlatens.
Nylig har nye myseproteinkilder som inneholder høyere konsentrasjoner av alfa-laktalbumin blitt tilgjengelige. Studier viser at protein fortsatt er for høyt i morsmelkerstatning, noe som resulterer i høyere konsentrasjoner av ureanitrogen og de fleste aminosyrer hos spedbarn som får morsmelkerstatning sammenlignet med de som får morsmelkerstatning, noe som indikerer at spedbarn som får morsmelkerstatning fortsatt har for høyt proteininntak. Det bør derfor ikke være noe problem å redusere proteinnivået i formelen ytterligere i løpet av de første 6 levemånedene ved å øke andelen alfa-laktalbumin. På denne måten kan etterforskerne oppnå et vekstmønster og en metabolisme som ligner mer på spedbarnet som ammes. Sur myseprotein er allerede i bruk i dag av noen produsenter for å oppnå myse til kasein-forhold som ligner mer på morsmelk og for å øke konsentrasjonen av tryptofan, som er et alternativ, for å øke andelen alfa-laktalbumin. I denne studien har etterforskerne til hensikt å studere begge mulighetene.
Alfa-laktalbumin har blitt foreslått å påvirke tarmbakteriefloraen med en positiv antimikrobiell effekt og forbedret immunforsvar hos spedbarnet. Hypotetisk sett kan økt inntak av alfa-laktalbumin resultere i færre infeksjoner hos spedbarn som får morsmelkerstatning og dermed redusere forskjellene i infeksjonsprevalens mellom morsmelkerstatning og spedbarn som ammes. Alfa-laktalbumin ser også ut til å påvirke opptaket av mineraler, som jern, som kan ha betydning for jernstatus hos spedbarnet. Dermed kan jernstatus forbedres hos spedbarn som får morsmelkerstatning når alfa-laktalbumin tilsettes morsmelkerstatning, noe som tidligere er vist av oss og andre.
Med metabolomikk studeres kjemiske prosesser som involverer metabolitter, småmolekylære substrater, mellomprodukter og produkter av metabolisme. Spesielt identifiserer metabolomics unike kjemiske fingeravtrykk som spesifikke cellulære prosesser etterlater seg. Forskjeller i metabolomikk mellom de ulike gruppene vil bli studert. Mål: Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å mate spedbarn med en proteinredusert morsmelkerstatning med høye eller lave nivåer av alfa-laktalbumin på vekst, metabolske markører og sammensetning av tarmmikrobiota. .
Metoder: Friske spedbarn med normale vekstparametre vil bli inkludert. Hvis spedbarnet er fullmatet med morsmelkerstatning ved 4-8 ukers alder, vil han eller hun bli randomisert på en kontrollert dobbeltblindet måte til en av de tre morsmelkerstatningene og motta den tildelte morsmelkerstatningen frem til 6 måneders alder. Etterforskerne vil også inkludere utelukkende ammede spedbarn, hvis mødre har til hensikt å amme i minst 6 måneder, i en ammegruppe.
Fra inkludering til og med 12. måneds alder kostinntak, vil forekomst og varighet av sykdom, avføringskonsistens, feber, mage-tarmproblemer, luftveisproblemer, og i løpet av de første 6 månedene også søvn- og gråtetid, bli registrert av foreldrene. Sykehusinnleggelse og ikke-planlagte legebesøk vil også bli registrert av foreldre samt medisinering (type, varighet) og eventuelle bivirkninger. Vekst og trivsel vil bli fulgt. Det vil bli tatt blodprøver for analyser av proteinmetabolisme og metabolomikk og fekal mikrobiota vil bli analysert samt metabolitter i urin.
Utfall: Gjennom denne studien skal etterforskerne være i stand til å avklare om mating av spedbarn med en proteinredusert formel med tilsetning av alfa-laktalbumin eller surt myseprotein vil påvirke vekst, metabolske markører, tarmmikrobiotasammensetning og helseparametere for å nærme seg de som ammes. spedbarn med mulig lavere risiko for overvekt i barndommen og lavere forekomst av infeksjoner hos spedbarn som får morsmelkerstatning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Lund University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering
- Friske spedbarn
- Født vaginalt (ingen caecerian snitt)
- 37+0 til 42+0
- Fødselsvekt ± 2 SD av internasjonalt godkjente vekstdiagrammer
- Ingen alvorlige neonatale problemer
- Ingen fôringsproblemer
- Ingen tegn på systemisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Delvis amming ved 8 uker
- Amming i formelgruppen
- Formelmating i ammegruppen
- Caecerian snitt
- Behandling med antibiotika de første 8 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard morsmelkerstatning
|
Standard morsmelkerstatning
|
|
Eksperimentell: Proteinredusert myseformel
Proteinredusert myseblanding med høyere nivå av α-laktalbumin enn i standard morsmelkerstatning
|
Proteinredusert myseblanding med høyere nivåer av α-laktalbumin enn i standard morsmelkerstatning
|
|
Eksperimentell: Proteinredusert α-laktalbumin formel
Proteinredusert morsmelkerstatning med nivå av α-laktalbumin mer lik morsmelk og høyere enn i eksperimentell myseerstatning og standard morsmelkerstatning
|
Proteinredusert morsmelkerstatning med nivåer av α-laktalbumin mer lik morsmelk og høyere enn i myseerstatning og standard morsmelkerstatning
|
|
Ingen inngripen: Amming
Eksklusiv amming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst
Tidsramme: 5 år
|
kroppssammensetning
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 5 år
|
Feacal tester
|
5 år
|
|
Infeksjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Rapporterte infeksjoner
|
1 år
|
|
søvn
Tidsramme: 2-6 måneder
|
søvnforsinkelse
|
2-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Lonnerdal B, Lien EL. Nutritional and physiologic significance of alpha-lactalbumin in infants. Nutr Rev. 2003 Sep;61(9):295-305. doi: 10.1301/nr.2003.sept.295-305.
- ESPGHAN Committee on Nutrition, Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Karlsland Akeson PM, Axelsson IE, Raiha NC. Protein and amino acid metabolism in three- to twelve-month-old infants fed human milk or formulas with varying protein concentrations. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Mar;26(3):297-304. doi: 10.1097/00005176-199803000-00011.
- Axelsson IE, Jakobsson I, Raiha NC. Formula with reduced protein content: effects on growth and protein metabolism during weaning. Pediatr Res. 1988 Sep;24(3):297-301. doi: 10.1203/00006450-198809000-00004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SkaneUH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Standard morsmelkerstatning
-
University Hospital TuebingenAvsluttetApné av prematuritet | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | CPAP
-
Université de SherbrookeUkjentOral fôring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...FullførtPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukjent
-
Northwestern UniversityStanford UniversityFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullførtSpedbarnsutviklingForente stater
-
Chung Shan Medical UniversityFullført
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtSpedbarn, premature, sykdommer | Motorisk utviklingTyrkia
-
Nutricia ResearchFullførtMedfødte stoffskiftefeil | Urea syklus lidelseForente stater