Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst og metabolisme hos spedbarn matet med proteinredusert, alfa-laktalbuminberiket formel

16. august 2022 oppdatert av: Pia Karlsland Åkeson, Skane University Hospital

ALFoNS - Vekst og metabolisme hos spedbarn som får proteinredusert, alfa-laktalbuminberiket formel sammenlignet med spedbarn som ammes

Formelsammensetningen er utviklet for å ligne morsmelk så nært som mulig, men det er fortsatt betydelige forskjeller mellom morsmelkerstatning og morsmelksammensetning, noe som sannsynligvis resulterer i høyere risiko for overvekt i barndommen og høyere forekomst av infeksjoner hos spedbarn som får morsmelkerstatning. Proteinnivåene er fortsatt høyere og bestanddeler som alfa-laktalbumin lavere i formel enn i morsmelk. Ved å tilsette mer alfa-laktalbumin til formelen, rik på tryptofan, vil den resulterende aminosyresammensetningen tillate ytterligere reduksjon av protein i formelen. Etterforskerne har til hensikt å inkludere 320 spedbarn, hvor 80 utelukkende vil bli ammet og resten tildelt på en dobbeltblind, kontrollert, randomisert måte til en av tre formelgrupper; to eksperimentelle, proteinreduserte morsmelkerstatninger med to forskjellige nivåer av alfa-laktalbumin og en gruppe gitt standard morsmelkerstatning. Intervensjonsperioden er fra 4-8 uker til 6 måneders alder. Spedbarnene vil bli fulgt av vekstparametre, blod-, urin- og fekale biomarkører og helseparametere frem til 5 års alder. Den eksperimentelle formelen vil muligens resultere i vekst, metabolisme og tarmmikrobiota, samt helseparametere som ligner mer på spedbarn som ammes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Morsmelk er den beste ernæringskilden for det raskt voksende spedbarnet siden den inneholder alle nødvendige næringsstoffer i riktige proporsjoner. Dersom mor ikke kan amme, velger å ikke amme eller må slutte tidlig, er en tilpasset formel i et ernæringsmessig perspektiv det eneste alternativet i løpet av de første fire til seks månedene og også det beste alternativet i resten av alderen. første leveår sammen med egnet komplementær mat. Formelsammensetningen har gjennom årene utviklet seg til å ligne så nært som mulig sammensetningen av morsmelk, noe som har resultert i fysiologiske effekter hos spedbarnet til mer å ligne det som ammes. Imidlertid er det fortsatt betydelige forskjeller mellom diettinntaket til det ammede spedbarnet og dets metabolisme sammenlignet med spedbarn som får morsmelkerstatning. Videre tyder forskning på at spedbarn som ammes har lavere risiko for overvekt og fedme i barne- og ungdomsårene, lavere risiko for akutt mellomørebetennelse (AOM), øvre luftveis- og gastrointestinale infeksjoner, og muligens lavere risiko for høyt blodtrykk og diabetes type 2 som voksne som trolig er avhengig av ulik proteinsammensetning og konsentrasjon i morsmelkerstatning og morsmelk. Det optimale proteinnivået i formelen er fortsatt under debatt. Etterforskerne vet at proteinkonsentrasjonen i formelen er unødvendig høy, men til nå har det vært vanskelig å redusere den ytterligere på grunn av den potensielle risikoen for mangel på noen av de essensielle aminosyrene, dvs. de aminosyrene som må leveres fra kosthold.

Konsentrasjonen av alfa-laktalbumin, det dominerende myseproteinet i morsmelk, er fortsatt lav i formelen. Sammensetningen av proteinet i morsmelk og morsmelkerstatning skiller seg dermed betydelig og følgelig også aminosyremønsteret i serum mellom spedbarn som ammer, eller morsmelkerstatning. Alfa-laktalbumin har mange potensielle positive effekter som kan forklare noen av forskjellene mellom spedbarn som ammes og morsmelkerstatning, og når det legges til morsmelkerstatning, ligner det mer på sammensetningen av morsmelk. Alfa-laktalbumin inneholder en høyere konsentrasjon av cystein, en forløper for taurin, som er viktig for nevroutvikling. Det er imidlertid først og fremst konsentrasjonen av tryptofan som er høyere i alfa-laktalbumin, en aminosyre som ellers er en begrensende faktor når man senker proteinnivået i formelen. Tryptofan er en forløper for serotonin, en nevrotransmitter som er viktig for stressmestring, kognisjon under stress og søvnlatens.

Nylig har nye myseproteinkilder som inneholder høyere konsentrasjoner av alfa-laktalbumin blitt tilgjengelige. Studier viser at protein fortsatt er for høyt i morsmelkerstatning, noe som resulterer i høyere konsentrasjoner av ureanitrogen og de fleste aminosyrer hos spedbarn som får morsmelkerstatning sammenlignet med de som får morsmelkerstatning, noe som indikerer at spedbarn som får morsmelkerstatning fortsatt har for høyt proteininntak. Det bør derfor ikke være noe problem å redusere proteinnivået i formelen ytterligere i løpet av de første 6 levemånedene ved å øke andelen alfa-laktalbumin. På denne måten kan etterforskerne oppnå et vekstmønster og en metabolisme som ligner mer på spedbarnet som ammes. Sur myseprotein er allerede i bruk i dag av noen produsenter for å oppnå myse til kasein-forhold som ligner mer på morsmelk og for å øke konsentrasjonen av tryptofan, som er et alternativ, for å øke andelen alfa-laktalbumin. I denne studien har etterforskerne til hensikt å studere begge mulighetene.

Alfa-laktalbumin har blitt foreslått å påvirke tarmbakteriefloraen med en positiv antimikrobiell effekt og forbedret immunforsvar hos spedbarnet. Hypotetisk sett kan økt inntak av alfa-laktalbumin resultere i færre infeksjoner hos spedbarn som får morsmelkerstatning og dermed redusere forskjellene i infeksjonsprevalens mellom morsmelkerstatning og spedbarn som ammes. Alfa-laktalbumin ser også ut til å påvirke opptaket av mineraler, som jern, som kan ha betydning for jernstatus hos spedbarnet. Dermed kan jernstatus forbedres hos spedbarn som får morsmelkerstatning når alfa-laktalbumin tilsettes morsmelkerstatning, noe som tidligere er vist av oss og andre.

Med metabolomikk studeres kjemiske prosesser som involverer metabolitter, småmolekylære substrater, mellomprodukter og produkter av metabolisme. Spesielt identifiserer metabolomics unike kjemiske fingeravtrykk som spesifikke cellulære prosesser etterlater seg. Forskjeller i metabolomikk mellom de ulike gruppene vil bli studert. Mål: Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å mate spedbarn med en proteinredusert morsmelkerstatning med høye eller lave nivåer av alfa-laktalbumin på vekst, metabolske markører og sammensetning av tarmmikrobiota. .

Metoder: Friske spedbarn med normale vekstparametre vil bli inkludert. Hvis spedbarnet er fullmatet med morsmelkerstatning ved 4-8 ukers alder, vil han eller hun bli randomisert på en kontrollert dobbeltblindet måte til en av de tre morsmelkerstatningene og motta den tildelte morsmelkerstatningen frem til 6 måneders alder. Etterforskerne vil også inkludere utelukkende ammede spedbarn, hvis mødre har til hensikt å amme i minst 6 måneder, i en ammegruppe.

Fra inkludering til og med 12. måneds alder kostinntak, vil forekomst og varighet av sykdom, avføringskonsistens, feber, mage-tarmproblemer, luftveisproblemer, og i løpet av de første 6 månedene også søvn- og gråtetid, bli registrert av foreldrene. Sykehusinnleggelse og ikke-planlagte legebesøk vil også bli registrert av foreldre samt medisinering (type, varighet) og eventuelle bivirkninger. Vekst og trivsel vil bli fulgt. Det vil bli tatt blodprøver for analyser av proteinmetabolisme og metabolomikk og fekal mikrobiota vil bli analysert samt metabolitter i urin.

Utfall: Gjennom denne studien skal etterforskerne være i stand til å avklare om mating av spedbarn med en proteinredusert formel med tilsetning av alfa-laktalbumin eller surt myseprotein vil påvirke vekst, metabolske markører, tarmmikrobiotasammensetning og helseparametere for å nærme seg de som ammes. spedbarn med mulig lavere risiko for overvekt i barndommen og lavere forekomst av infeksjoner hos spedbarn som får morsmelkerstatning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Lund University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • Friske spedbarn
  • Født vaginalt (ingen caecerian snitt)
  • 37+0 til 42+0
  • Fødselsvekt ± 2 SD av internasjonalt godkjente vekstdiagrammer
  • Ingen alvorlige neonatale problemer
  • Ingen fôringsproblemer
  • Ingen tegn på systemisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Delvis amming ved 8 uker
  • Amming i formelgruppen
  • Formelmating i ammegruppen
  • Caecerian snitt
  • Behandling med antibiotika de første 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard morsmelkerstatning
Standard morsmelkerstatning
Eksperimentell: Proteinredusert myseformel
Proteinredusert myseblanding med høyere nivå av α-laktalbumin enn i standard morsmelkerstatning
Proteinredusert myseblanding med høyere nivåer av α-laktalbumin enn i standard morsmelkerstatning
Eksperimentell: Proteinredusert α-laktalbumin formel
Proteinredusert morsmelkerstatning med nivå av α-laktalbumin mer lik morsmelk og høyere enn i eksperimentell myseerstatning og standard morsmelkerstatning
Proteinredusert morsmelkerstatning med nivåer av α-laktalbumin mer lik morsmelk og høyere enn i myseerstatning og standard morsmelkerstatning
Ingen inngripen: Amming
Eksklusiv amming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: 5 år
kroppssammensetning
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 5 år
Feacal tester
5 år
Infeksjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Rapporterte infeksjoner
1 år
søvn
Tidsramme: 2-6 måneder
søvnforsinkelse
2-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SkaneUH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Standard morsmelkerstatning

Abonnere