Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og metabolisme hos spædbørn fodret med proteinreduceret, alfa-laktalbuminberiget formel

16. august 2022 opdateret af: Pia Karlsland Åkeson, Skane University Hospital

ALFoNS - Vækst og metabolisme hos spædbørn fodret med proteinreduceret, alfa-lactalbuminberiget formel sammenlignet med spædbørn, der ammes

Modermælkssammensætningen er udviklet til at ligne modermælk så tæt som muligt, men der er stadig betydelige forskelle mellem modermælkserstatning og modermælkssammensætning, hvilket sandsynligvis resulterer i højere risiko for overvægt i barndommen og højere forekomst af infektioner hos spædbørn, der får modermælkserstatning. Proteinniveauerne er stadig højere og indholdsstoffer som alfa-lactalbumin lavere i modermælk end i modermælk. Ved at tilføje mere alfa-lactalbumin til formel, rig på tryptofan, vil den resulterende aminosyresammensætning tillade yderligere reduktion af protein i formel. Efterforskerne har til hensigt at inkludere 320 spædbørn, hvor 80 udelukkende vil blive ammet, og resten vil blive tildelt på en dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret måde til en af ​​tre modermælksgrupper; to eksperimentelle, proteinreducerede modermælkserstatninger med to forskellige niveauer af alfa-lactalbumin og én gruppe givet standard modermælkserstatning. Interventionsperioden er fra 4-8 uger til 6 måneders alderen. Spædbørnene vil blive fulgt af vækstparametre, blod-, urin- og fækale biomarkører og sundhedsparametre indtil 5 års alderen. Forsøgsformlen vil muligvis resultere i vækst, stofskifte og tarmmikrobiota samt sundhedsparametre, der ligner dem, der ammes hos spædbørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Modermælk er den bedste kilde til ernæring for det hurtigt voksende spædbarn, da det indeholder alle de nødvendige næringsstoffer i de rigtige proportioner. Hvis moderen ikke kan amme, vælger ikke at amme eller skal stoppe tidligt, er en tilpasset modermælkserstatning set ud fra et ernæringsmæssigt perspektiv det eneste alternativ i de første fire-seks måneders alderen og også det bedste alternativ i resten af ​​alderen. første leveår sammen med passende supplerende fødevarer. Formelsammensætningen har gennem årene udviklet sig til så tæt som muligt at ligne sammensætningen af ​​modermælk, hvilket resulterer i fysiologiske effekter hos spædbarnet til mere at ligne det ammede spædbarn. Der er dog stadig betydelige forskelle mellem det ammede spædbarns kostindtag og dets stofskifte sammenlignet med spædbørn, der får modermælkserstatning. Desuden tyder forskning på, at ammede spædbørn har en lavere risiko for overvægt og fedme i barndommen og ungdommen, lavere risiko for akut mellemørebetændelse (AOM), øvre luftvejs- og gastrointestinale infektioner og muligvis en lavere risiko for forhøjet blodtryk og diabetes type 2 som voksne, hvilket formentlig afhænger af forskellig proteinsammensætning og koncentration i modermælkserstatning og modermælk. Det optimale proteinniveau i formel er stadig under debat. Efterforskerne ved, at proteinkoncentrationen i formel er unødvendig høj, men indtil nu har det været vanskeligt at reducere den yderligere på grund af den potentielle risiko for mangel på nogle af de essentielle aminosyrer, dvs. de aminosyrer, der skal leveres fra kost.

Koncentrationen af ​​alfa-lactalbumin, det dominerende valleprotein i modermælk, er stadig lav i formel. Sammensætningen af ​​proteinet i modermælk og modermælkserstatning adskiller sig således betydeligt og dermed også aminosyremønsteret i serum mellem spædbørn, der bliver ammet eller modermælkserstatning. Alfa-lactalbumin har mange potentielle positive virkninger, som kan forklare nogle af forskellene mellem spædbørn, der ammes og modermælkserstatning, og når det tilsættes til modermælkserstatning, ligner det mere sammensætningen af ​​modermælk. Alfa-lactalbumin indeholder en højere koncentration af cystein, en forløber for taurin, som er vigtig for neuroudvikling. Det er dog først og fremmest koncentrationen af ​​tryptofan, der er højere i alfa-lactalbumin, en aminosyre, som ellers er en begrænsende faktor, når proteinniveauet i formel sænkes. Tryptofan er en forløber for serotonin, en neurotransmitter, der er vigtig for stresshåndtering, kognition under stress og søvnlatens.

For nylig er nye valleproteinkilder, som indeholder højere koncentrationer af alfa-lactalbumin, blevet tilgængelige. Undersøgelser viser, at protein stadig er for højt i modermælkserstatning, hvilket resulterer i højere koncentrationer af urea-nitrogen og de fleste aminosyrer hos spædbørn, der får modermælkserstatning sammenlignet med dem, der ammes, hvilket indikerer, at spædbørn, der får modermælkserstatning, stadig har et for højt proteinindtag. Der skulle således ikke være noget problem i yderligere at reducere proteinniveauet i modermælkserstatning i løbet af de første 6 levemåneder ved at øge andelen af ​​alfa-lactalbumin. På denne måde kan efterforskerne opnå et vækstmønster og et stofskifte, der ligner det ammede spædbarns. Surt valleprotein er allerede i brug i dag af nogle producenter for at opnå et forhold mellem valle og kasein, der ligner det i modermælk, og for at øge koncentrationen af ​​tryptofan, som er et alternativ, for at øge andelen af ​​alfa-lactalbumin. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at undersøge begge muligheder.

Alfa-lactalbumin er blevet foreslået at påvirke tarmbakteriefloraen med en positiv antimikrobiel effekt og forbedret immunfunktion hos spædbarnet. Hypotetisk set kan et øget indtag af alfa-lactalbumin resultere i færre infektioner hos spædbørn, der får modermælkserstatning, og dermed mindske forskellene i infektionsprævalens mellem modermælkserstatning og spædbørn, der ammes. Alfa-lactalbumin ser også ud til at påvirke optagelsen af ​​mineraler, såsom jern, hvilket kan være vigtigt for spædbarnets jernstatus. Jernstatus kan således forbedres hos spædbørn, der får modermælkserstatning, når alfa-lactalbumin tilsættes modermælkserstatning, hvilket tidligere er blevet vist af os og andre.

Med metabolomics studeres kemiske processer, der involverer metabolitter, små molekyle substrater, mellemprodukter og produkter af metabolisme. Specifikt identificerer metabolomics et unikt kemisk fingeraftryk, som specifikke cellulære processer efterlader." Forskelle i metabolomics mellem de forskellige grupper vil blive undersøgt. Formål: Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at fodre spædbørn med en proteinreduceret modermælkserstatning med høje eller lave niveauer af alfa-lactalbumin på vækst, metaboliske markører og tarmmikrobiotasammensætning .

Metoder: Raske spædbørn med normale vækstparametre vil blive inkluderet. Hvis spædbarnet er fuldfodret med modermælkserstatning ved 4-8 ugers alderen, vil han eller hun blive randomiseret på en dobbeltblindet kontrolleret måde til en af ​​de tre modermælkserstatningsgrupper og modtage den tildelte modermælkserstatning indtil 6 måneders alderen. Efterforskerne vil også inkludere udelukkende ammede spædbørn, hvis mødre har til hensigt at amme i mindst 6 måneder, i en ammegruppe.

Fra inklusion og frem til 12. måneds alderen vil indtagelse af kosten, forekomst og varighed af sygdom, afføringskonsistens, feber, mave-tarmproblemer, luftvejsproblemer og i løbet af de første 6 måneder også søvn- og grådetid blive registreret af forældrene. Hospitalsindlæggelse og ikke-planlagte lægebesøg vil også blive registreret af forældre samt medicin (type, varighed) og eventuelle bivirkninger. Vækst og trivsel vil blive fulgt. Der vil blive taget blodprøver til analyser af proteinmetabolisme og metabolomics, og fækal mikrobiota vil blive analyseret samt metabolitter i urin.

Resultater: Gennem denne undersøgelse skulle efterforskerne være i stand til at afklare, om fodring af spædbørn med en proteinreduceret modermælkserstatning med tilsætning af alfa-lactalbumin eller surt valleprotein vil påvirke vækst, metaboliske markører, tarmmikrobiotasammensætning og sundhedsparametre for at nærme sig dem, der ammes. spædbørn med muligvis lavere risiko for overvægt i barndommen og lavere forekomst af infektioner hos spædbørn, der får modermælkserstatning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Sunde spædbørn
  • Født vaginalt (ingen caeceriansnit)
  • 37+0 til 42+0
  • Fødselsvægt ± 2 SD af internationalt godkendte vækstdiagrammer
  • Ingen alvorlige neonatale problemer
  • Ingen fodringsproblemer
  • Ingen tegn på systemisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Delvis amning ved 8 uger
  • Amning i formelgruppen
  • Modermælkserstatning i den ammede gruppe
  • Caecerian snit
  • Behandling med antibiotika de første 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard modermælkserstatning
Standard modermælkserstatning
Eksperimentel: Proteinreduceret valleformel
Proteinreduceret valleblanding med højere niveau af α-lactalbumin end i standard modermælkserstatning
Proteinreduceret valleblanding med højere niveauer af α-lactalbumin end i standard modermælkserstatning
Eksperimentel: Proteinreduceret α-lactalbumin formel
Proteinreduceret modermælkserstatning med niveau af α-lactalbumin mere lig modermælk og højere end i eksperimentel valle-erstatning og i standardmodermælkserstatning
Proteinreduceret modermælkserstatning med niveauer af α-lactalbumin mere lig modermælk og højere end i valle-erstatning og i standardmodermælkserstatning
Ingen indgriben: Amning
Eksklusiv amning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: 5 år
kropssammensætning
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 5 år
Fækal tests
5 år
Infektionshyppighed
Tidsramme: 1 år
Rapporterede infektioner
1 år
søvn
Tidsramme: 2-6 måneder
søvnforsinkelse
2-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SkaneUH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Standard modermælkserstatning

Abonner