- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02410057
Vækst og metabolisme hos spædbørn fodret med proteinreduceret, alfa-laktalbuminberiget formel
ALFoNS - Vækst og metabolisme hos spædbørn fodret med proteinreduceret, alfa-lactalbuminberiget formel sammenlignet med spædbørn, der ammes
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Modermælk er den bedste kilde til ernæring for det hurtigt voksende spædbarn, da det indeholder alle de nødvendige næringsstoffer i de rigtige proportioner. Hvis moderen ikke kan amme, vælger ikke at amme eller skal stoppe tidligt, er en tilpasset modermælkserstatning set ud fra et ernæringsmæssigt perspektiv det eneste alternativ i de første fire-seks måneders alderen og også det bedste alternativ i resten af alderen. første leveår sammen med passende supplerende fødevarer. Formelsammensætningen har gennem årene udviklet sig til så tæt som muligt at ligne sammensætningen af modermælk, hvilket resulterer i fysiologiske effekter hos spædbarnet til mere at ligne det ammede spædbarn. Der er dog stadig betydelige forskelle mellem det ammede spædbarns kostindtag og dets stofskifte sammenlignet med spædbørn, der får modermælkserstatning. Desuden tyder forskning på, at ammede spædbørn har en lavere risiko for overvægt og fedme i barndommen og ungdommen, lavere risiko for akut mellemørebetændelse (AOM), øvre luftvejs- og gastrointestinale infektioner og muligvis en lavere risiko for forhøjet blodtryk og diabetes type 2 som voksne, hvilket formentlig afhænger af forskellig proteinsammensætning og koncentration i modermælkserstatning og modermælk. Det optimale proteinniveau i formel er stadig under debat. Efterforskerne ved, at proteinkoncentrationen i formel er unødvendig høj, men indtil nu har det været vanskeligt at reducere den yderligere på grund af den potentielle risiko for mangel på nogle af de essentielle aminosyrer, dvs. de aminosyrer, der skal leveres fra kost.
Koncentrationen af alfa-lactalbumin, det dominerende valleprotein i modermælk, er stadig lav i formel. Sammensætningen af proteinet i modermælk og modermælkserstatning adskiller sig således betydeligt og dermed også aminosyremønsteret i serum mellem spædbørn, der bliver ammet eller modermælkserstatning. Alfa-lactalbumin har mange potentielle positive virkninger, som kan forklare nogle af forskellene mellem spædbørn, der ammes og modermælkserstatning, og når det tilsættes til modermælkserstatning, ligner det mere sammensætningen af modermælk. Alfa-lactalbumin indeholder en højere koncentration af cystein, en forløber for taurin, som er vigtig for neuroudvikling. Det er dog først og fremmest koncentrationen af tryptofan, der er højere i alfa-lactalbumin, en aminosyre, som ellers er en begrænsende faktor, når proteinniveauet i formel sænkes. Tryptofan er en forløber for serotonin, en neurotransmitter, der er vigtig for stresshåndtering, kognition under stress og søvnlatens.
For nylig er nye valleproteinkilder, som indeholder højere koncentrationer af alfa-lactalbumin, blevet tilgængelige. Undersøgelser viser, at protein stadig er for højt i modermælkserstatning, hvilket resulterer i højere koncentrationer af urea-nitrogen og de fleste aminosyrer hos spædbørn, der får modermælkserstatning sammenlignet med dem, der ammes, hvilket indikerer, at spædbørn, der får modermælkserstatning, stadig har et for højt proteinindtag. Der skulle således ikke være noget problem i yderligere at reducere proteinniveauet i modermælkserstatning i løbet af de første 6 levemåneder ved at øge andelen af alfa-lactalbumin. På denne måde kan efterforskerne opnå et vækstmønster og et stofskifte, der ligner det ammede spædbarns. Surt valleprotein er allerede i brug i dag af nogle producenter for at opnå et forhold mellem valle og kasein, der ligner det i modermælk, og for at øge koncentrationen af tryptofan, som er et alternativ, for at øge andelen af alfa-lactalbumin. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at undersøge begge muligheder.
Alfa-lactalbumin er blevet foreslået at påvirke tarmbakteriefloraen med en positiv antimikrobiel effekt og forbedret immunfunktion hos spædbarnet. Hypotetisk set kan et øget indtag af alfa-lactalbumin resultere i færre infektioner hos spædbørn, der får modermælkserstatning, og dermed mindske forskellene i infektionsprævalens mellem modermælkserstatning og spædbørn, der ammes. Alfa-lactalbumin ser også ud til at påvirke optagelsen af mineraler, såsom jern, hvilket kan være vigtigt for spædbarnets jernstatus. Jernstatus kan således forbedres hos spædbørn, der får modermælkserstatning, når alfa-lactalbumin tilsættes modermælkserstatning, hvilket tidligere er blevet vist af os og andre.
Med metabolomics studeres kemiske processer, der involverer metabolitter, små molekyle substrater, mellemprodukter og produkter af metabolisme. Specifikt identificerer metabolomics et unikt kemisk fingeraftryk, som specifikke cellulære processer efterlader." Forskelle i metabolomics mellem de forskellige grupper vil blive undersøgt. Formål: Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af at fodre spædbørn med en proteinreduceret modermælkserstatning med høje eller lave niveauer af alfa-lactalbumin på vækst, metaboliske markører og tarmmikrobiotasammensætning .
Metoder: Raske spædbørn med normale vækstparametre vil blive inkluderet. Hvis spædbarnet er fuldfodret med modermælkserstatning ved 4-8 ugers alderen, vil han eller hun blive randomiseret på en dobbeltblindet kontrolleret måde til en af de tre modermælkserstatningsgrupper og modtage den tildelte modermælkserstatning indtil 6 måneders alderen. Efterforskerne vil også inkludere udelukkende ammede spædbørn, hvis mødre har til hensigt at amme i mindst 6 måneder, i en ammegruppe.
Fra inklusion og frem til 12. måneds alderen vil indtagelse af kosten, forekomst og varighed af sygdom, afføringskonsistens, feber, mave-tarmproblemer, luftvejsproblemer og i løbet af de første 6 måneder også søvn- og grådetid blive registreret af forældrene. Hospitalsindlæggelse og ikke-planlagte lægebesøg vil også blive registreret af forældre samt medicin (type, varighed) og eventuelle bivirkninger. Vækst og trivsel vil blive fulgt. Der vil blive taget blodprøver til analyser af proteinmetabolisme og metabolomics, og fækal mikrobiota vil blive analyseret samt metabolitter i urin.
Resultater: Gennem denne undersøgelse skulle efterforskerne være i stand til at afklare, om fodring af spædbørn med en proteinreduceret modermælkserstatning med tilsætning af alfa-lactalbumin eller surt valleprotein vil påvirke vækst, metaboliske markører, tarmmikrobiotasammensætning og sundhedsparametre for at nærme sig dem, der ammes. spædbørn med muligvis lavere risiko for overvægt i barndommen og lavere forekomst af infektioner hos spædbørn, der får modermælkserstatning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Lund University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusion
- Sunde spædbørn
- Født vaginalt (ingen caeceriansnit)
- 37+0 til 42+0
- Fødselsvægt ± 2 SD af internationalt godkendte vækstdiagrammer
- Ingen alvorlige neonatale problemer
- Ingen fodringsproblemer
- Ingen tegn på systemisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Delvis amning ved 8 uger
- Amning i formelgruppen
- Modermælkserstatning i den ammede gruppe
- Caecerian snit
- Behandling med antibiotika de første 8 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard modermælkserstatning
|
Standard modermælkserstatning
|
|
Eksperimentel: Proteinreduceret valleformel
Proteinreduceret valleblanding med højere niveau af α-lactalbumin end i standard modermælkserstatning
|
Proteinreduceret valleblanding med højere niveauer af α-lactalbumin end i standard modermælkserstatning
|
|
Eksperimentel: Proteinreduceret α-lactalbumin formel
Proteinreduceret modermælkserstatning med niveau af α-lactalbumin mere lig modermælk og højere end i eksperimentel valle-erstatning og i standardmodermælkserstatning
|
Proteinreduceret modermælkserstatning med niveauer af α-lactalbumin mere lig modermælk og højere end i valle-erstatning og i standardmodermælkserstatning
|
|
Ingen indgriben: Amning
Eksklusiv amning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst
Tidsramme: 5 år
|
kropssammensætning
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 5 år
|
Fækal tests
|
5 år
|
|
Infektionshyppighed
Tidsramme: 1 år
|
Rapporterede infektioner
|
1 år
|
|
søvn
Tidsramme: 2-6 måneder
|
søvnforsinkelse
|
2-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pia M Karlsland Åkeson, MD, PhD, Lund University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Lonnerdal B, Lien EL. Nutritional and physiologic significance of alpha-lactalbumin in infants. Nutr Rev. 2003 Sep;61(9):295-305. doi: 10.1301/nr.2003.sept.295-305.
- ESPGHAN Committee on Nutrition, Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Karlsland Akeson PM, Axelsson IE, Raiha NC. Protein and amino acid metabolism in three- to twelve-month-old infants fed human milk or formulas with varying protein concentrations. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Mar;26(3):297-304. doi: 10.1097/00005176-199803000-00011.
- Axelsson IE, Jakobsson I, Raiha NC. Formula with reduced protein content: effects on growth and protein metabolism during weaning. Pediatr Res. 1988 Sep;24(3):297-301. doi: 10.1203/00006450-198809000-00004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SkaneUH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Standard modermælkserstatning
-
Kendal Nutricare LtdObvioHealthAfsluttet
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversitySuspenderet
-
NestléAfsluttetModermælkserstatning | Spædbørns ernæringsfysiologiske fænomenerSaudi Arabien
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Motorisk udviklingKalkun
-
University Hospital TuebingenAfsluttetApnø af præmaturitet | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | CPAP
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFøtal intrauterin lidelse først bemærket under fødslen og/eller fødslen hos levendefødte spædbørn | Team baseret på deres eksisterende retningslinjer og kvinden samtykker til at have EFM og EFM er | MuligtDet Forenede Kongerige, Irland
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Children's Mercy Hospital Kansas... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIVForenede Stater, Kenya
-
Dongzhimen Hospital, BeijingRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina