항 B형 간염 태반전달인자 주사제의 임상시험
2015년 4월 5일 업데이트: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd
HBeAg 양성 만성 B형 간염 치료에서 항 B형 간염 태반 전달 인자 주사의 효능 및 안전성, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험
HBeAg 양성 만성 B형 간염 치료에서 항 B형 간염 태반 전달 인자 주사의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 요법으로 엔테카비르 정제를 사용하는 이 연구는 스크리닝 기간(-4주), 기준선 및 치료 기간(96주)을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구입니다.
기본 치료로 엔테카비르 정제를 사용한 첫 48주의 치료 기간, 위약 대조 시험; 두 번째 48주에는 엔테카비르 정제를 단독으로 복용하면서 관찰 실험을 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
288
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세, 성별 제한 없음;
- HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자: 6개월 이상 HBsAg 양성 선별검사; HBeAg 양성 스크리닝; 스크리닝 혈청 HBV DNA≥1.0 x 105U/ml;
- 2 * ULN(정상치 상한치의 2배) < ALT < 10 * ULN(정상치 상한치의 10배);
- 총 빌리루빈 <51μmol/L;
- B형 간염 바이러스 내성 유전자 시퀀싱 음성;
- 연구 과정에 동의하고 다른 임상 연구 또는 기타 항 HBV 요법에 참여하지 않습니다.
- 연구 시작 전에 윤리위원회에서 승인한 사전 동의서를 이해하고 서명하고, 연구 요구 사항에 따라 임상 연구를 수행하는 데 협조하십시오.
제외 기준:
- 다음 증거에 의해 간세포 암종이 의심됩니다. B 초음파 또는 영상 검사에서 점유 병변을 발견합니다. AFP > 100ng/ml, 검토 후에도 여전히 그렇습니다.
- 간 질환 급성 악화가 일시적인 간 기능 대상 부전 질환을 유발하거나 비 대상 간 질환의 임상 성능이 있는 기준선;
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dl(≥130μmol/l);
- 혈청 아밀라아제 > 정상 참조 상한 값의 2배;
- 헤모글로빈(남성 <100g/L, 여성 <90g/L), 백혈구 < 3.5* 109/L, 혈소판 < 60 * 109/L;
- HCV(항-HCV 양성), HIV, 항-HAV IgM 양성, 항-HDV IgM 양성, 항-HEV IgM 양성, 항-EBV IgM 양성, 항-CMV IgM 양성, 자가면역 간염(예: 항핵항체의 역가 > 1:160) 또는 기타 알려지거나 알려지지 않은 원인에 의해 유발된 간 질환을 활성화시킴;
- 조사관은 신장, 심장, 폐, 혈관, 신경성, 소화계, 대사 질환(당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 부신 질환), 면역 기능 장애의 제어되지 않은 임상적 중요성을 포함하여 피험자의 치료, 평가 또는 순응도를 방해할 수 있다고 생각합니다. 또는 종양;
- 알코올 중독 또는 약물 남용 병력이 있는 피험자, 조사관은 피험자가 이 프로토콜을 준수할 수 없거나 결과 분석에 영향을 미칠 수 없다고 생각합니다.
- 임신, 수유 또는 여성 피험자가 임신할 계획이거나 남성 피험자의 동반자가 연구 중에 임신할 계획임
- 연구 약물 사용 6개월 전 면역억제제, 면역조절제(티모신 알파), 세포독성 약물;
- 연구 약물이 항 HBV 약물 요법(인터페론, 라미부딘, 아데포비르, 엔테카비르 및 텔비부딘, 테노포비르 등)을 사용하기 전 6개월;
- 간 이식을 계획했거나 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물 치료를 받았음;
- 뉴클레오시드 또는 뉴클레오타이드 약물에 대한 약물 알레르기 병력 또는 알레르기;
- 프로토콜을 준수하지 않는 피험자 또는 피험자는 조사자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 간주하는 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
항-HBV 태반 전달 인자 주사: 2mg/4ml, 근육 주사, 0-24주, 격일에 한 번; 24-48주, 2회/주; 엔테카비르 정제: 0.5mg/정/시간, 매일 취침 시간 금식 경구 1회, 치료 과정 96주
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항-HBV 태반 전달 인자 주사: 2mg/4ml, 근육 주사, 0-24주, 격일에 한 번; 24-48주, 2회/주; 엔테카비르 정제: 0.5mg/정/시간, 매일 취침 시간 금식 경구 1회, 치료 과정 96주
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위약 비교기: 비교기 그룹
생리 식염수 주사: 2mg/4ml, 근육 주사, 0-24주, 격일로 1회, 24-48주, 2회/주; 엔테카비르 정제: 0.5mg/정/시간, 매일 취침 시간 금식 경구 1회, 치료 과정 96주
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생리 식염수 주사: 2mg/4ml, 근육 주사, 0-24주, 격일로 1회, 24-48주, 2회/주; 엔테카비르 정제: 0.5mg/정/시간, 매일 취침 시간 금식 경구 1회, 치료 과정 96주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBeAg 혈청 전환율
기간: 48주차
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48주 처리 후 시험군과 대조군의 HBeAg 혈청 전환율
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBeAg 혈청 전환율
기간: 24, 72주
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치료 24주차, 72주차에 대한 시험군과 대조군의 HBeAg 혈청 전환율
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24, 72주
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HBeAg 소실률
기간: 24, 48, 72주차
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치료 24주차, 48주차 및 72주차에 대한 시험군 및 대조군의 HBeAg 소실률
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24, 48, 72주차
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HBV DNA 역가
기간: 4주차, 0,12,24,48,72 및 96
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HBV DNA 역가의 각 관찰 지점에 대한 피험자의 비율은 2 로그 감소
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4주차, 0,12,24,48,72 및 96
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HBV DNA에 대한 피험자의 비율을 감지할 수 없습니다.
기간: 24, 48, 72주차
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치료 24주차, 48주차 및 72주차에서 HBV DNA에 대한 피험자의 비율을 검출할 수 없습니다.
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24, 48, 72주차
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HBeAg 및 HBsAg 역가
기간: 4주차, 0,12,24,48,72 및 96
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각 관찰 지점에서 HBeAg 및 HBsAg 역가의 변화
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4주차, 0,12,24,48,72 및 96
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항 -HBc의 정량적 변화
기간: 4주차, 0,12,24,48,72 및 96
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각 관찰 지점에서 항 -HBc의 정량적 변화
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4주차, 0,12,24,48,72 및 96
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ALT의 변형
기간: 주 - 4,24,48,72 및 96
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각 관측점에서 ALT의 변화
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주 - 4,24,48,72 및 96
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HBsAb 및 HBeAb의 혈청전환율
기간: 4주차, 0,12,24,48,72 및 96
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각 관찰 지점에서 HBsAb 및 HBeAb의 혈청전환율
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4주차, 0,12,24,48,72 및 96
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HBsAb 및 HBeAb의 내성 돌연변이율
기간: 4주차, 0,12,24,48,72 및 96
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각 관찰 지점에서 HBsAb 및 HBeAb의 내성 돌연변이 발생률
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4주차, 0,12,24,48,72 및 96
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HBsAb 및 HBeAb 바이러스 돌파율의 누적 발생률
기간: 4주차, 0,12,24,48,72 및 96
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각 관찰 지점에서 HBsAb 및 HBeAb의 바이러스학적 돌파율의 누적 발생률
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4주차, 0,12,24,48,72 및 96
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말초혈액의 전달인자의 상대적인 면역변수의 변화(T림프구의 수와 사이토카인의 발현량)
기간: 0, 12, 24, 48, 72, 96주차
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말초혈액의 전달인자의 상대적인 면역매개변수의 변화
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0, 12, 24, 48, 72, 96주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Guiqiang Wang, Doctor, Peking University First Hospital
- 수석 연구원: Maorong Wang, Doctor, China People's Liberation Army No. Eight One Hospital
- 수석 연구원: Zheling Wang, Doctor, Qingdao Infectious Diseases Hospital
- 수석 연구원: Zhiqiang zou, Doctor, Yantai Infectious Diseases Hospital
- 수석 연구원: Peili Zhao, Doctor, The Third Hospital of Qinhuangdao City
- 수석 연구원: Dexing Jia, Doctor, Weifang People's Hospital
- 수석 연구원: Zhenghua Zhao, Doctor, Tai'an Central Hospital
- 수석 연구원: Feng Gao, Doctor, Linyi people's hospital
- 수석 연구원: Sikui Wang, Doctor, Liaocheng People's Hospital
- 수석 연구원: lingdao Huo, Doctor, The Third People's Hospital of Taiyuan
- 수석 연구원: Yuping Ma, Doctor, Xi'an Eighth Hospital
- 수석 연구원: Hongxu Zhang, Doctor, Luohe Central Hospital
- 수석 연구원: Xu Zhang, Doctor, General Hospital of Ningxia Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SW002
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