Den kliniska prövningen av injektionen mot hepatit B-placentaöverföringsfaktor

Inklusionskriterier:

1. 18-65 år, kön inte begränsat;
2. patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B: Screening av HBsAg-positiv i mer än 6 månader; screening av HBeAg-positiv; screening serum HBV DNA≥1,0×105U/ml；
3. 2 * ULN (2 gånger den övre gränsen för normalvärdet) < ALT <10 * ULN (10 gånger den övre gränsen för normalvärdet);;
4. totalt bilirubin <51μmol/L;
5. hepatit B-virusresistens gensekvensering negativ;
6. håller med om studien, delta inte i några andra kliniska studier eller annan anti-HBV-terapi;
7. Innan studiens början, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén, och samarbeta för att utföra klinisk forskning i enlighet med kraven för studien.

Exklusions kriterier:

1. av följande bevis ger upphov till misstänkt hepatocellulärt karcinom: B-ultraljuds- eller bildbehandlingsundersökning upptäcker ockuperande lesion;B ultraljud är normalt men serumalfa-fetoproteinnivån (AFP) har en kontinuerligt ökande trend; AFP > 100ng/ml, och efter granskning fortfarande så.
2. med leversjukdom orsaka akut exacerbation en övergående leverfunktionsdekompensationssjukdom eller baslinje med klinisk prestation av dekompenserad leversjukdom;
3. serumkreatinin ≥1,5mg/dl (≥130μmol/l);
4. serumamylaset > 2 gånger det normala övre gränsvärdet;
5. hemoglobin (hane <100g/L, hona <90g/L), vita blodkroppar < 3,5* 109/L, trombocyter < 60 * 109/L;
6. kombinerat med infektion av HCV (anti-HCV-positiv), HIV, anti-HAV IgM-positiv, anti-HDV IgM-positiv, anti-HEV IgM-positiv, anti-EBV-IgM-positiv, anti-CMV IgM-positiv, autoimmun hepatit (t.ex. titer av antinukleär antikropp > 1:160) eller aktiv leversjukdom orsakad av annan känd eller okänd orsak;
7. utredarna anser att det kan störa behandlingen, utvärderingen eller efterlevnaden av försökspersonerna, inklusive eventuell okontrollerad klinisk betydelse av njurar, hjärta, lungor, blodkärl, neurogena, matsmältningssystemet, metabola sjukdomar (diabetes, hypertyreos, binjuresjukdom), immunfunktionsstörning. eller tumör;
8. försökspersoner med en historia av alkoholism eller drogmissbruk, utredare anser att försökspersonerna inte kan följa detta protokoll eller påverka resultatanalysen;
9. graviditet, amning eller kvinnliga försökspersoner planerar att bli gravida eller följeslagare till manliga försökspersoner planerar att bli gravida under studien
10. 6 månader före studien medicinering användes immunsuppressiva medel, immunmodulatorer (tymosin alfa), cellgifter;
11. 6 månader före studien användes läkemedel mot HBV läkemedelsbehandling (interferon, Lamivudin, Adefovir, Entecavir och Telbivudine, Tenofovir, etc);
12. planerar eller har haft levertransplantation;
13. fick annan studieläkemedelsbehandling inom 3 månader före screening;
14. läkemedelsallergihistoria eller allergisk mot nukleosid eller nukleotidläkemedel;
15. försökspersonerna som inte följer protokollet eller försökspersonerna finns i alla situationer som utredarna ansåg inte lämpliga för deltagande i denna studie.