- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02412319
Die klinische Studie der Anti-Hepatitis-B-Plazenta-Transferfaktor-Injektion
5. April 2015 aktualisiert von: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anti-Hepatitis-B-Plazenta-Transferfaktor-Injektion bei der Behandlung von HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie
Bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Anti-Hepatitis-B-Plazenta-Transferfaktor-Injektion bei der Behandlung von HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie mit Entecavir-Tabletten als Basistherapie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie, die den Screeningzeitraum (-4 Wochen), den Ausgangswert und den Behandlungszeitraum (96 Wochen) umfasst.
Behandlungsdauer der ersten 48 Wochen mit Entecavir-Tabletten als Basisbehandlung, placebokontrollierte Studien; in den zweiten 48 Wochen unter alleiniger Einnahme von Entecavir-Tabletten Beobachtungsexperiment fortsetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
288
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65, Geschlecht nicht beschränkt;
- Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B: Screening auf HBsAg-positiv für mehr als 6 Monate; Screening auf HBeAg-positiv; Screening-Serum-HBV-DNA≥1,0 × 105 U / ml;
- 2 * ULN (2-fache Obergrenze des Normalwerts) < ALT <10 * ULN (10-fache Obergrenze des Normalwerts);
- Gesamtbilirubin < 51 μmol/l;
- Hepatitis-B-Virus-Resistenzgensequenzierung negativ;
- dem Ablauf der Studie zustimmen, nicht an anderen klinischen Studien oder einer anderen Anti-HBV-Therapie teilnehmen;
- vor Beginn der Studie die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben und kooperieren, um klinische Forschung gemäß den Anforderungen für die Studie durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- durch die folgenden Anzeichen wird der Verdacht auf ein hepatozelluläres Karzinom ausgelöst: B Ultraschall oder bildgebende Untersuchung entdecken die besetzende Läsion; B Ultraschall normal, aber der Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel weist einen kontinuierlichen Anstieg auf; AFP > 100ng/ml, und nach Überprüfung immer noch so.
- mit akuter Exazerbation einer Lebererkrankung, die eine vorübergehende Dekompensationserkrankung der Leberfunktion verursacht, oder Baseline mit klinischer Leistung einer dekompensierten Lebererkrankung;
- Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (≥ 130 μmol/l);
- die Serumamylase > 2-mal der normale obere Referenzgrenzwert;
- Hämoglobin (männlich < 100 g/l, weiblich < 90 g/l), weiße Blutkörperchen < 3,5* 109/l, Blutplättchen < 60 * 109/l;
- kombiniert mit einer Infektion mit HCV (Anti-HCV-positiv), HIV, Anti-HAV-IgM-positiv, Anti-HDV-IgM-positiv, Anti-HEV-IgM-positiv, Anti-EBV-IgM-positiv, Anti-CMV-IgM-positiv, Autoimmunhepatitis (wie z Titer des antinukleären Antikörpers > 1:160) oder aktive Lebererkrankung, verursacht durch andere bekannte oder unbekannte Gründe;
- Die Ermittler sind der Ansicht, dass dies die Behandlung, Bewertung oder Compliance der Probanden beeinträchtigen kann, einschließlich einer unkontrollierten klinischen Bedeutung von Nieren, Herz, Lunge, Blutgefäßen, neurogenen Erkrankungen, des Verdauungssystems, Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion, Nebennierenerkrankungen) und Störungen der Immunfunktion oder Tumor;
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, die Ermittler sind der Ansicht, dass die Probanden dieses Protokoll nicht einhalten oder die Ergebnisanalyse beeinflussen können;
- schwangere, stillende oder weibliche Probanden planen, schwanger zu werden, oder die Begleiter männlicher Probanden planen, während der Studie schwanger zu werden
- 6 Monate vor Studienmedikation verwendet Immunsuppressiva, Immunmodulatoren (Thymosin Alpha), Zytostatika;
- 6 Monate vor der Studienmedikation verwendete medikamentöse Anti-HBV-Therapie (Interferon, Lamivudin, Adefovir, Entecavir und Telbivudin, Tenofovir usw.);
- eine Lebertransplantation planen oder hatten;
- innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine andere Behandlung mit dem Studienmedikament erhalten hat;
- Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte oder allergisch gegen Nukleosid- oder Nukleotid-Medikamente;
- die Probanden das Protokoll nicht einhalten oder die Probanden eine Situation haben, die die Ermittler als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachteten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Anti-HBV-Plazenta-Transferfaktor-Injektion: 2 mg / 4 ml, intramuskuläre Injektion, Woche 0-24, einmal jeden zweiten Tag; Woche 24-48, 2 mal / Woche; Entecavir-Tabletten: 0,5 mg/Tablette/Zeit, täglich vor dem Schlafengehen nüchtern einmal oral, Behandlungsdauer 96 Wochen
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Anti-HBV-Plazenta-Transferfaktor-Injektion: 2 mg / 4 ml, intramuskuläre Injektion, Woche 0-24, einmal jeden zweiten Tag; Woche 24-48, 2 mal / Woche; Entecavir-Tabletten: 0,5 mg/Tablette/Zeit, täglich vor dem Schlafengehen nüchtern einmal oral, Behandlungsdauer 96 Wochen
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Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe
Physiologische Kochsalzinjektion: 2 mg/4 ml, intramuskuläre Injektion, Woche 0-24, einmal jeden zweiten Tag, Woche 24-48, 2 Mal/Woche; Entecavir-Tabletten: 0,5 mg/Tablette/Zeit, täglich vor dem Schlafengehen nüchtern einmal oral, Behandlungsdauer 96 Wochen
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Physiologische Kochsalzinjektion: 2 mg/4 ml, intramuskuläre Injektion, Woche 0-24, einmal jeden zweiten Tag, Woche 24-48, 2 Mal/Woche; Entecavir-Tabletten: 0,5 mg/Tablette/Zeit, täglich vor dem Schlafengehen nüchtern einmal oral, Behandlungsdauer 96 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HBeAg-Serumumwandlungsrate
Zeitfenster: Woche 48
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Die HBeAg-Serumumwandlungsrate der Testgruppe und der Kontrollgruppe nach 48-wöchiger Behandlung
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Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HBeAg-Serumumwandlungsrate
Zeitfenster: Woche 24, 72
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Die HBeAg-Serumumwandlungsrate der Testgruppe und der Kontrollgruppe für Behandlungswoche 24, Woche 72
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Woche 24, 72
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HBeAg-Verschwindensrate
Zeitfenster: Woche 24, 48 und 72
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Die HBeAg-Verschwindungsrate der Testgruppe und der Kontrollgruppe für Behandlungswoche 24, Woche 48 und Woche 72
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Woche 24, 48 und 72
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HBV-DNA-Titer
Zeitfenster: Woche-4, 0,12,24,48,72 und 96
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Der Probandenanteil für jeden Beobachtungspunkt im HBV-DNA-Titer nahm um 2 logarithmisch ab
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Woche-4, 0,12,24,48,72 und 96
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Der Probandenanteil für die HBV-DNA kann nicht nachgewiesen werden
Zeitfenster: Woche 24, 48 und 72
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Der Probandenanteil für die HBV-DNA kann in Behandlungswoche 24, Woche 48 und Woche 72 nicht nachgewiesen werden
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Woche 24, 48 und 72
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HBeAg- und HBsAg-Titer
Zeitfenster: Woche-4, 0,12,24,48,72 und 96
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Die Änderungen des HBeAg- und HBsAg-Titers an jedem Beobachtungspunkt
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Woche-4, 0,12,24,48,72 und 96
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Die quantitativen Veränderungen von Anti-HBc
Zeitfenster: Woche-4, 0,12,24,48,72 und 96
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Die quantitativen Veränderungen von Anti-HBc in jedem Beobachtungspunkt
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Woche-4, 0,12,24,48,72 und 96
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Die Variation von ALT
Zeitfenster: Woche-4,24,48,72 und 96
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Die Variation von ALT an jedem Beobachtungspunkt
|
Woche-4,24,48,72 und 96
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Die Serokonversionsrate von HBsAb und HBeAb
Zeitfenster: Woche-4, 0,12,24,48,72 und 96
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Die Serokonversionsrate von HBsAb und HBeAb an jedem Beobachtungspunkt
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Woche-4, 0,12,24,48,72 und 96
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Die Resistenzmutationsrate von HBsAb und HBeAb
Zeitfenster: Woche-4, 0,12,24,48,72 und 96
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Die Resistenzmutationshäufigkeit von HBsAb und HBeAb in jedem Beobachtungspunkt
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Woche-4, 0,12,24,48,72 und 96
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Die kumulative Inzidenz der virologischen Durchbruchsrate von HBsAb und HBeAb
Zeitfenster: Woche-4, 0,12,24,48,72 und 96
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Die kumulative Inzidenz der virologischen Durchbruchsrate von HBsAb und HBeAb an jedem Beobachtungspunkt
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Woche-4, 0,12,24,48,72 und 96
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Die Veränderungen der relativen Immunparameter des Transferfaktors im peripheren Blut (die Anzahl der T-Lymphozyten und die Expressionsniveaus von Zytokinen)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24, 48, 72, 96
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Die Veränderungen der relativen Immunparameter des Transferfaktors im peripheren Blut
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Woche 0, 12, 24, 48, 72, 96
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Guiqiang Wang, Doctor, Peking University First Hospital
- Hauptermittler: Maorong Wang, Doctor, China People's Liberation Army No. Eight One Hospital
- Hauptermittler: Zheling Wang, Doctor, Qingdao Infectious Diseases Hospital
- Hauptermittler: Zhiqiang zou, Doctor, Yantai Infectious Diseases Hospital
- Hauptermittler: Peili Zhao, Doctor, The Third Hospital of Qinhuangdao City
- Hauptermittler: Dexing Jia, Doctor, WeiFang People's Hospital
- Hauptermittler: Zhenghua Zhao, Doctor, Tai'an Central Hospital
- Hauptermittler: Feng Gao, Doctor, Linyi People's Hospital
- Hauptermittler: Sikui Wang, Doctor, Liaocheng People's hospital
- Hauptermittler: lingdao Huo, Doctor, The Third People's Hospital of Taiyuan
- Hauptermittler: Yuping Ma, Doctor, Xi'an Eighth Hospital
- Hauptermittler: Hongxu Zhang, Doctor, Luohe Central Hospital
- Hauptermittler: Xu Zhang, Doctor, General Hospital of Ningxia Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- SW002
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