抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液的临床试验
2015年4月5日 更新者：Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd
抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效和安全性，随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
评估抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究以恩替卡韦片为基础疗法，是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，包括筛选期（-4周）、基线期和治疗期（96周）。
治疗期前48周，以恩替卡韦片为基础治疗，安慰剂对照试验；第二个48周，单独服用恩替卡韦片，继续观察实验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
288
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁，性别不限；
- HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者：筛查HBsAg阳性6个月以上；筛查 HBeAg 阳性；筛查血清HBV DNA≥1.0×105U/ml；
- 2*ULN（正常值上限的2倍）<ALT<10*ULN（正常值上限的10倍）；；
- 总胆红素<51μmol/L；
- 乙肝病毒耐药基因测序阴性；
- 同意在研究过程中，不参与任何其他临床研究或其他抗HBV治疗；
- 研究开始前，了解并签署伦理委员会批准的知情同意书，并按照研究要求配合开展临床研究。
排除标准：
- 下列证据提示怀疑肝细胞癌：B超或影像学检查发现占位性病变；B超正常但血清甲胎蛋白（AFP）水平有持续升高趋势； AFP > 100ng/ml，复查后，依然如此。
- 伴有肝病急性加重导致短暂性肝功能失代偿性疾病或具有失代偿性肝病临床表现的基线；
- 血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130μmol/l）；
- 血清淀粉酶＞2倍正常参考上限值；
- 血红蛋白（男<100g/L，女<90g/L），白细胞<3.5*109/L，血小板<60*109/L；
- 合并感染HCV（抗-HCV阳性）、HIV、抗-HAV IgM阳性、抗-HDV IgM阳性、抗-HEV IgM阳性、抗-EBV IgM阳性、抗-CMV IgM阳性、自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度>1：160）或其他已知或未知原因引起的活动性肝病；
- 研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评估或依从性，包括任何不受控制的临床意义的肾脏、心脏、肺、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病）、免疫功能障碍或肿瘤；
- 受试者有酒精中毒或药物滥用史，研究者认为受试者不能遵守本方案或影响结果分析；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者或计划在研究期间怀孕的男性受试者的同伴
- 研究用药前6个月使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺素α）、细胞毒性药物；
- 研究用药前6个月使用过抗HBV药物治疗（干扰素、拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦和替比夫定、替诺福韦等）；
- 计划或已经进行肝移植；
- 筛选前 3 个月内接受过其他研究药物治疗；
- 药物过敏史或对核苷类或核苷酸类药物过敏者；
- 受试者不遵守方案或受试者存在任何研究者认为不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
抗HBV胎盘转移因子注射液：2mg/4ml，肌肉注射，0-24周，隔日一次；第 24-48 周，每周 2 次；恩替卡韦片：0.5mg/片/次，每日睡前空腹口服一次，疗程96周
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抗HBV胎盘转移因子注射液：2mg/4ml，肌肉注射，0-24周，隔日一次；第 24-48 周，每周 2 次；恩替卡韦片：0.5mg/片/次，每日睡前空腹口服一次，疗程96周
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安慰剂比较：比较组
生理盐水注射液：2mg/4ml，肌肉注射，0-24周，隔日一次，24-48周，2次/周；恩替卡韦片：0.5mg/片/次，每日睡前空腹口服一次，疗程96周
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生理盐水注射液：2mg/4ml，肌肉注射，0-24周，隔日一次，24-48周，2次/周；恩替卡韦片：0.5mg/片/次，每日睡前空腹口服一次，疗程96周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HBeAg 血清转换率
大体时间：第 48 周
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试验组与对照组治疗48周后HBeAg血清转换率
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBeAg 血清转换率
大体时间：第 24、72 周
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治疗24周、72周试验组和对照组HBeAg血清转换率
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第 24、72 周
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HBeAg 消失率
大体时间：第 24、48 和 72 周
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试验组和对照组治疗24周、48周、72周HBeAg消失率
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第 24、48 和 72 周
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HBV DNA滴度
大体时间：第 4、0、12、24、48、72 和 96 周
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各观察点HBV DNA滴度下降2对数的受试者比例
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第 4、0、12、24、48、72 和 96 周
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HBV DNA检测不到的受试者比例
大体时间：第 24、48 和 72 周
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治疗第24周、第48周和第72周不能检测到HBV DNA的受试者比例
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第 24、48 和 72 周
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HBeAg 和 HBsAg 滴度
大体时间：第 4、0、12、24、48、72 和 96 周
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各观察点HBeAg和HBsAg滴度变化
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第 4、0、12、24、48、72 和 96 周
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Anti-HBc的量变
大体时间：第 4、0、12、24、48、72 和 96 周
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各观察点anti-HBc的定量变化
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第 4、0、12、24、48、72 和 96 周
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ALT的变化
大体时间：第 4、24、48、72 和 96 周
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各观察点ALT变化
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第 4、24、48、72 和 96 周
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HBsAb和HBeAb的血清转化率
大体时间：第 4、0、12、24、48、72 和 96 周
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各观察点HBsAb和HBeAb血清学转换率
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第 4、0、12、24、48、72 和 96 周
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HBsAb和HBeAb的耐药突变率
大体时间：第 4、0、12、24、48、72 和 96 周
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各观察点HBsAb和HBeAb耐药突变发生率
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第 4、0、12、24、48、72 和 96 周
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HBsAb 和 HBeAb 病毒学突破率的累积发生率
大体时间：第 4、0、12、24、48、72 和 96 周
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各观察点HBsAb和HBeAb病毒学突破率累计发生率
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第 4、0、12、24、48、72 和 96 周
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外周血转移因子相关免疫参数的变化（T淋巴细胞数量和细胞因子表达水平）
大体时间：第 0、12、24、48、72、96 周
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外周血转移因子相关免疫参数的变化
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第 0、12、24、48、72、96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Guiqiang Wang, Doctor、Peking University First Hospital
- 首席研究员：Maorong Wang, Doctor、China People's Liberation Army No. Eight One Hospital
- 首席研究员：Zheling Wang, Doctor、Qingdao Infectious Diseases Hospital
- 首席研究员：Zhiqiang zou, Doctor、Yantai Infectious Diseases Hospital
- 首席研究员：Peili Zhao, Doctor、The Third Hospital of Qinhuangdao City
- 首席研究员：Dexing Jia, Doctor、Weifang People's Hospital
- 首席研究员：Zhenghua Zhao, Doctor、Tai'an Central Hospital
- 首席研究员：Feng Gao, Doctor、Linyi People's Hospital
- 首席研究员：Sikui Wang, Doctor、Liaocheng People's Hospital
- 首席研究员：lingdao Huo, Doctor、The Third People's Hospital of Taiyuan
- 首席研究员：Yuping Ma, Doctor、Xi'an Eighth Hospital
- 首席研究员：Hongxu Zhang, Doctor、Luohe Central Hospital
- 首席研究员：Xu Zhang, Doctor、General Hospital of Ningxia Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月5日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月5日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- SW002
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