Клинические испытания инъекций плацентарного трансфер фактора против гепатита В

Критерии включения:

1. 18-65 лет, пол не ограничен;
2. пациенты с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В: скрининг HBsAg положительный в течение более 6 месяцев; скрининг HBeAg положительный; скрининг ДНК HBV в сыворотке ≥1,0×105 ЕД/мл;
3. 2 * ВГН (в 2 раза выше верхней границы нормы) < ALT < 10 * ВГН (в 10 раз выше верхней границы нормы);;
4. общий билирубин <51 мкмоль/л;
5. отрицательный результат секвенирования гена устойчивости к вирусу гепатита В;
6. соглашаться в процессе исследования, не участвовать ни в каких других клинических исследованиях или другой терапии против ВГВ;
7. до начала исследования понять и подписать форму информированного согласия, утвержденную комитетом по этике, и сотрудничать в проведении клинических исследований в соответствии с требованиями к исследованию.

Критерий исключения:

1. следующие признаки указывают на подозрение на гепатоцеллюлярную карциному: B ультразвуковое исследование или визуализирующее исследование обнаруживают занимающее поражение; B ультразвуковое исследование нормальное, но уровень сывороточного альфа-фетопротеина (АФП) имеет постоянную тенденцию к увеличению; АФП > 100 нг/мл, и после проверки все еще так.
2. при заболевании печени острое обострение вызывает преходящую декомпенсацию функции печени или исходное заболевание с клиническими показателями декомпенсации заболевания печени;
3. креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл (≥130 мкмоль/л);
4. уровень амилазы в сыворотке > 2 раз выше нормального контрольного верхнего предела;
5. гемоглобин (мужской <100 г/л, женский <90 г/л), лейкоциты < 3,5 * 109/л, тромбоциты < 60 * 109/л;
6. в сочетании с инфекцией HCV (анти-HCV положительный), ВИЧ, анти-HAV IgM положительный, анти-HDV IgM положительный, анти-HEV IgM положительный, анти-EBV IgM положительный, анти-CMV IgM положительный, аутоиммунный гепатит (например, титр антинуклеарных антител >1:160) или активное заболевание печени, вызванное другой известной или неизвестной причиной;
7. исследователи считают, что это может помешать лечению, оценке или соблюдению требований субъектами, включая любое неконтролируемое клиническое значение почек, сердца, легких, кровеносных сосудов, нейрогенных заболеваний, пищеварительной системы, метаболических заболеваний (диабет, гипертиреоз, заболевание надпочечников), расстройство иммунной функции. или опухоль;
8. субъекты с историей алкоголизма или злоупотребления наркотиками, исследователи считают, что субъекты не могут соблюдать этот протокол или влиять на анализ результатов;
9. беременность, период лактации или женщины планируют забеременеть, или спутники мужчин планируют забеременеть во время исследования
10. за 6 мес до исследования применялись медикаментозные иммунодепрессанты, иммуномодуляторы (тимозин альфа), цитостатики;
11. За 6 мес до исследования применялась медикаментозная анти-ВГВ медикаментозная терапия (интерферон, ламивудин, адефовир, энтекавир и телбивудин, тенофовир и др.);
12. планируют или перенесли трансплантацию печени;
13. получали лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до скрининга;
14. История лекарственной аллергии или аллергия на нуклеозид или нуклеотидный препарат;
15. несоблюдение субъектами протокола или наличие у испытуемых любой ситуации, которую исследователи сочли неподходящей для участия в данном исследовании.