Det kliniske forsøg med anti-hepatitis B placenta-overførselsfaktor-injektion

Inklusionskriterier:

1. i alderen 18-65, køn ikke begrænset;
2. patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B: Screening af HBsAg positiv i mere end 6 måneder; screening af HBeAg positiv; screening serum HBV DNA≥1,0×105U/ml；
3. 2 * ULN (2 gange den øvre grænse for normal værdi) < ALT <10 * ULN (10 gange den øvre grænse for normal værdi);
4. total bilirubin <51μmol/L;
5. hepatitis B-virusresistens gensekventering negativ;
6. acceptere i processen med undersøgelsen, ikke deltage i andre kliniske undersøgelser eller anden anti-HBV-terapi;
7. før undersøgelsens begyndelse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité, og samarbejde om at udføre klinisk forskning i overensstemmelse med kravene til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. ved følgende beviser fremkalder mistanke om hepatocellulært karcinom: B ultralyds- eller billeddiagnostisk undersøgelse opdager optagede læsion; B ultralydsnormalt, men serum alfa-fetoprotein (AFP) niveau har en kontinuerlig stigende tendens; AFP > 100 ng/ml, og efter gennemgang stadig.
2. med leversygdom forårsager akut eksacerbation en forbigående leverfunktionsdekompensationssygdom eller baseline med klinisk ydeevne af dekompenseret leversygdom;
3. serumkreatinin ≥1,5mg/dl (≥130μmol/l);
4. serumamylasen > 2 gange den normale øvre referencegrænseværdi;
5. hæmoglobin (han <100g/L, kvinde <90g/L), hvide blodlegemer < 3,5* 109/L, blodplade< 60 * 109/L;
6. kombineret med infektion af HCV (anti-HCV positiv), HIV, anti-HAV IgM positiv, anti-HDV IgM positiv, anti-HEV IgM positiv, anti-EBV IgM positiv, anti-CMV IgM positiv, autoimmun hepatitis (som f.eks. titer af antinuklear antistof > 1:160) eller aktiv leversygdom forårsaget af anden kendt eller ukendt årsag;
7. efterforskere mener, at det kan forstyrre behandlingen, evalueringen eller compliance af forsøgspersonerne, herunder enhver ukontrolleret klinisk betydning af nyrer, hjerte, lunger, blodkar, neurogene, fordøjelsessystem, metaboliske sygdomme (diabetes, hyperthyroidisme, binyresygdom), immunfunktionsforstyrrelse eller tumor;
8. forsøgspersoner med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug, efterforskere mener, at forsøgspersonerne ikke kan overholde denne protokol eller påvirke resultatanalysen;
9. graviditet, amning eller kvindelige forsøgspersoner planlægger at blive gravide, eller ledsagere til mandlige forsøgspersoner planlægger at blive gravide under undersøgelsen
10. 6 måneder før undersøgelsen anvendte medicin immunsuppressiva, immunmodulatorer (thymosin alfa), cytotoksiske lægemidler;
11. 6 måneder før undersøgelsen anvendte medicin mod HBV lægemiddelbehandling (interferon, Lamivudin, Adefovir, Entecavir og Telbivudin, Tenofovir, etc);
12. planlægger eller har haft levertransplantation;
13. modtog anden lægemiddelbehandling inden for 3 måneder før screening;
14. lægemiddelallergihistorie eller allergisk over for nukleosid- eller nukleotidlægemiddel;
15. forsøgspersonernes manglende overholdelse af protokollen eller forsøgspersonerne eksisterer i enhver situation, som efterforskerne anså for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.