La sperimentazione clinica dell'iniezione del fattore di trasferimento placentare anti-epatite B

Criterio di inclusione:

1. età compresa tra 18 e 65 anni, sesso non limitato;
2. pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva: Screening HBsAg positivo per più di 6 mesi; screening HBeAg positivo; siero di screening HBV DNA≥1.0×105U/ml;
3. 2 * ULN (2 volte il limite superiore del valore normale) < ALT <10 * ULN (10 volte il limite superiore del valore normale);
4. bilirubina totale <51μmol/L;
5. sequenziamento del gene di resistenza al virus dell'epatite B negativo;
6. concordare nel processo dello studio, non partecipare ad altri studi clinici o altre terapie anti HBV;
7. prima dell'inizio dello studio, comprendere e firmare il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico e cooperare per condurre la ricerca clinica secondo i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. dalle seguenti evidenze suggeriscono sospetto carcinoma epatocellulare: B l'ecografia o l'esame di imaging scoprono la lesione occupante; AFP > 100 ng/ml e, dopo la revisione, ancora così.
2. con malattia epatica esacerbazione acuta causa una malattia transitoria di scompenso della funzionalità epatica o al basale con performance clinica di malattia epatica scompensata;
3. creatinina sierica ≥1,5 mg/dl (≥130μmol/l);
4. l'amilasi sierica > 2 volte il normale valore limite superiore di riferimento;
5. emoglobina (maschio <100 g/L, femmina <90 g/L), globuli bianchi < 3,5* 109/L, piastrine < 60 * 109/L;
6. combinato con infezione da HCV (anti-HCV positivo), HIV, anti-HAV IgM positivo, anti-HDV IgM positivo, anti-HEV IgM positivo, anti-EBV IgM positivo, anti-CMV IgM positivo, epatite autoimmune (come il titolo anticorpale antinucleare > 1:160) o malattia epatica attiva causata da altra causa nota o sconosciuta;
7. gli investigatori ritengono che possa interferire con il trattamento, la valutazione o la compliance dei soggetti, incluso qualsiasi significato clinico incontrollato di reni, cuore, polmoni, vasi sanguigni, sistema neurogeno, digerente, malattie metaboliche (diabete, ipertiroidismo, malattia surrenale), disturbo della funzione immunitaria o tumore;
8. soggetti con una storia di alcolismo o abuso di droghe, gli investigatori ritengono che i soggetti non possano rispettare questo protocollo o influenzare l'analisi dei risultati;
9. gravidanza, allattamento o soggetti di sesso femminile che intendono concepire o i compagni di soggetti di sesso maschile che intendono concepire durante lo studio
10. 6 mesi prima dello studio il farmaco utilizzava immunosoppressori, immunomodulatori (timosina alfa), farmaci citotossici;
11. 6 mesi prima dello studio il farmaco ha utilizzato una terapia farmacologica anti HBV (interferone, lamivudina, adefovir, entecavir e telbivudina, tenofovir, ecc.);
12. pianificare o aver subito un trapianto di fegato;
13. ha ricevuto un altro trattamento farmacologico in studio entro 3 mesi prima dello screening;
14. anamnesi di allergia al farmaco o allergia al farmaco Nucleoside o Nucleotide;
15. i soggetti non rispettano il protocollo o i soggetti presentano una situazione che gli investigatori hanno ritenuto non idoneo per la partecipazione a questo studio.