Den kliniske utprøvingen av antihepatitt B-injeksjonen med placentaoverføringsfaktor

Inklusjonskriterier:

1. alderen 18-65, kjønn ikke begrenset;
2. pasienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitt B: Screening av HBsAg-positiv i mer enn 6 måneder; screening av HBeAg positiv; screening serum HBV DNA≥1,0×105U/ml；
3. 2 * ULN (2 ganger øvre grense for normal verdi) < ALT <10 * ULN (10 ganger øvre grense for normal verdi);;
4. total bilirubin <51μmol/L;
5. hepatitt B-virusresistens gensekvensering negativ;
6. enig i prosessen med studien, ikke delta i andre kliniske studier eller annen anti-HBV-terapi;
7. før starten av studien, forstå og signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av den etiske komiteen, og samarbeide for å utføre klinisk forskning i henhold til kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. ved følgende bevis gir mistanke om hepatocellulært karsinom: B-ultralyd- eller bildediagnostisk undersøkelse oppdager opptakende lesjon;B ultralyd er normalt, men serum alfa-fetoprotein (AFP)-nivå har en kontinuerlig økende trend; AFP > 100ng/ml, og etter gjennomgang, fortsatt slik.
2. med leversykdom akutt forverring forårsake en forbigående leverfunksjonsdekompensasjonssykdom eller baseline med klinisk ytelse av dekompensert leversykdom;
3. serumkreatinin ≥1,5mg/dl (≥130μmol/l);
4. serumamylasen > 2 ganger normal øvre grenseverdi;
5. hemoglobin (hann <100 g/l, kvinne <90 g/l), hvite blodlegemer < 3,5* 109/l, blodplater < 60 * 109/l;
6. kombinert med infeksjon av HCV (anti -HCV positiv), HIV, anti -HAV IgM positiv, anti -HDV IgM positiv, anti -HEV IgM positiv, anti -EBV IgM positiv, anti -CMV IgM positiv, autoimmun hepatitt (som f.eks. titer av anti nukleært antistoff > 1:160) eller aktiv leversykdom forårsaket av annen kjent eller ukjent årsak;
7. etterforskere vurderer at det kan forstyrre behandlingen, evalueringen eller etterlevelsen av forsøkspersonene, inkludert enhver ukontrollert klinisk betydning av nyrer, hjerte, lunger, blodårer, nevrogene, fordøyelsessystemet, metabolske sykdommer (diabetes, hypertyreose, binyresykdom), immunfunksjonsforstyrrelser eller svulst;
8. personer med en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk, etterforskere vurderer at forsøkspersonene ikke kan overholde denne protokollen eller påvirke resultatanalysen;
9. graviditet, amming eller kvinnelige forsøkspersoner planlegger å bli gravide, eller ledsagere av mannlige forsøkspersoner planlegger å bli gravide under studien
10. 6 måneder før studien brukte medisiner immundempende midler, immunmodulatorer (thymosin alfa), cellegift;
11. 6 måneder før studien medisiner brukt anti HBV medikamentell behandling (interferon, Lamivudine, Adefovir, Entecavir og Telbivudine, Tenofovir, etc);
12. planlegger eller har hatt levertransplantasjon;
13. mottok annen studiemedikamentell behandling innen 3 måneder før screening;
14. medikamentallergihistorie eller allergisk for Nukleosid- eller Nukleotidmedikament;
15. forsøkspersonene som ikke samsvarer med protokollen eller forsøkspersonene eksisterer i enhver situasjon som etterforskerne anså som ikke egnet for deltakelse i denne studien.