Badanie kliniczne wstrzyknięcia czynnika przenoszącego łożysko przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Kryteria przyjęcia:

1. wiek 18-65 lat, płeć bez ograniczeń;
2. pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg: badanie przesiewowe z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg przez ponad 6 miesięcy; badanie przesiewowe HBeAg dodatnie; surowica przesiewowa HBV DNA≥1,0×105U/ml;
3. 2 * GGN (2-krotność górnej granicy normy) < ALT <10 * GGN (10-krotność górnej granicy normy);
4. bilirubina całkowita <51 μmol/L;
5. negatywne sekwencjonowanie genu oporności na wirus zapalenia wątroby typu B;
6. wyrazić zgodę na udział w badaniu, nie brać udziału w żadnych innych badaniach klinicznych lub innej terapii anty-HBV;
7. przed rozpoczęciem badania zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyczną oraz współpracować w celu przeprowadzenia badania klinicznego zgodnie z wymogami badania.

Kryteria wyłączenia:

1. na podstawie następujących przesłanek należy podejrzewać raka wątrobowokomórkowego: B badanie ultrasonograficzne lub badanie obrazowe wykrywa zmianę chorobową; B badanie ultrasonograficzne jest prawidłowe, ale poziom fetoproteiny alfa w surowicy (AFP) wykazuje stałą tendencję wzrostową; AFP > 100ng/ml i po przeglądzie nadal tak.
2. z chorobą wątroby ostre zaostrzenie powoduje przejściową dekompensację czynności wątroby lub stan wyjściowy z klinicznym stanem niewyrównanej czynności wątroby;
3. kreatynina w surowicy ≥1,5 mg/dl (≥130 μmol/l);
4. amylaza w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy;
5. hemoglobina (męska <100g/L, żeńska <90g/L), krwinki białe < 3,5* 109/L, płytki krwi < 60*109/L;
6. w połączeniu z zakażeniem HCV (anty-HCV dodatni), HIV, anty-HAV IgM dodatni, anty-HDV IgM dodatni, anty-HEV IgM dodatni, anty-EBV IgM dodatni, anty-CMV IgM dodatni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby (takie jak miano przeciwciał przeciwjądrowych > 1:160) lub aktywna choroba wątroby spowodowana inną znaną lub nieznaną przyczyną;
7. badacze uznają, że może to wpływać na leczenie, ocenę lub przestrzeganie zaleceń przez uczestników, w tym wszelkie niekontrolowane znaczenie kliniczne nerek, serca, płuc, naczyń krwionośnych, neurogennych, układu pokarmowego, metabolicznych (cukrzyca, nadczynność tarczycy, choroby nadnerczy), zaburzeń funkcji odpornościowych lub guz;
8. osoby z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, badacze uznają, że osoby badane nie mogą przestrzegać tego protokołu lub wpływać na analizę wyników;
9. ciąża, laktacja lub kobiety planują poczęcie lub towarzysze mężczyzn planują poczęcie podczas badania
10. 6 miesięcy przed badanym lekiem stosowano leki immunosupresyjne, immunomodulatory (tymozyna alfa), leki cytotoksyczne;
11. 6 miesięcy przed badanym lekiem zastosowano terapię lekową przeciw HBV (interferon, Lamiwudyna, Adefowir, Entekawir i Telbiwudyna, Tenofowir, itp.);
12. planuje lub miał przeszczep wątroby;
13. otrzymali inne leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. historia alergii na lek lub uczulenie na lek nukleozydowy lub nukleotydowy;
15. niezgodność badanych z protokołem lub występują jakiekolwiek sytuacje, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.