De klinische proef van de anti-hepatitis B-placentaoverdrachtsfactorinjectie

Inclusiecriteria:

1. leeftijd 18-65, geslacht niet beperkt;
2. patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B: HBsAg-positief screenen gedurende meer dan 6 maanden; HBeAg-positief screenen; screeningsserum HBV DNA≥1.0×105U/ml;
3. 2 * ULN (2 keer de bovengrens van de normale waarde) < ALT <10 * ULN (10 keer de bovengrens van de normale waarde);;
4. totaal bilirubine <51μmol/L;
5. hepatitis B-virusresistentie gensequentiebepaling negatief;
6. akkoord gaan met het proces van het onderzoek, niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken of andere anti-HBV-therapie;
7. vóór aanvang van het onderzoek het door de ethische commissie goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, en samenwerken om klinisch onderzoek uit te voeren volgens de vereisten voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. door de volgende aanwijzingen wordt vermoed dat hepatocellulair carcinoom wordt vermoed: B echografie of beeldvormend onderzoek ontdekken bezettende laesie; B echografie normaal maar serum alfa-foetoproteïne (AFP)-niveau heeft een continu stijgende trend; AFP > 100ng/ml, en na beoordeling nog steeds zo.
2. met leverziekte acute exacerbatie een voorbijgaande decompensatieziekte van de leverfunctie veroorzaken of basislijn met klinische resultaten van gedecompenseerde leverziekte;
3. serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl (≥ 130 μmol/l);
4. de serumamylase > 2 keer de normale referentie bovengrenswaarde;
5. hemoglobine (mannelijk <100 g/L, vrouwelijk <90 g/L), witte bloedcellen < 3,5* 109/L, bloedplaatjes < 60 * 109/L;
6. gecombineerd met infectie van HCV (anti-HCV-positief), HIV, anti-HAV IgM-positief, anti-HDV IgM-positief, anti-HEV IgM-positief, anti-EBV IgM-positief, anti-CMV IgM-positief, auto-immune hepatitis (zoals de titer van antinucleair antilichaam> 1:160) of actieve leverziekte veroorzaakt door een andere bekende of onbekende reden;
7. onderzoekers zijn van mening dat dit de behandeling, evaluatie of therapietrouw van de proefpersonen kan verstoren, inclusief elke ongecontroleerde klinische betekenis van nieren, hart, longen, bloedvaten, neurogenese, spijsverteringsstelsel, metabole ziekten (diabetes, hyperthyreoïdie, bijnierziekte), stoornis van de immuunfunctie of tumor;
8. proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik, onderzoekers zijn van mening dat de proefpersonen niet aan dit protocol kunnen voldoen of de resultatenanalyse kunnen beïnvloeden;
9. zwangerschap, borstvoeding of vrouwelijke proefpersonen zijn van plan zwanger te worden of de metgezellen van mannelijke proefpersonen zijn van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
10. 6 maanden voor de studiemedicatie gebruikte immunosuppressiva, immunomodulatoren (thymosine alfa), cytotoxische geneesmiddelen;
11. 6 maanden voor de studiemedicatie gebruikte anti-HBV-medicamenteuze therapie (interferon, lamivudine, adefovir, entecavir en telbivudine, tenofovir, enz.);
12. een levertransplantatie plant of heeft ondergaan;
13. binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een andere studiegeneesmiddelbehandeling heeft gekregen;
14. voorgeschiedenis van medicijnallergie of allergisch voor Nucleoside- of Nucleotide-medicijn;
15. de proefpersonen die het protocol niet naleven of de proefpersonen bestaan ​​in een situatie die de onderzoekers niet geschikt achtten voor deelname aan dit onderzoek.