L'essai clinique de l'injection de facteur de transfert placentaire anti-hépatite B

Critère d'intégration:

1. 18-65 ans, sexe non limité ;
2. patients atteints d'hépatite B chronique AgHBe positif : Dépistage AgHBs positif depuis plus de 6 mois ; dépistage AgHBe positif ; dépistage de l'ADN du VHB sérique≥1.0×105U/ml；
3. 2 * LSN (2 fois la limite supérieure de la valeur normale) < ALT <10 * LSN (10 fois la limite supérieure de la valeur normale);;
4. bilirubine totale <51μmol/L ;
5. séquençage du gène de résistance au virus de l'hépatite B négatif ;
6. accepter le déroulement de l'étude, ne participer à aucune autre étude clinique ou autre thérapie anti-VHB ;
7. avant le début de l'étude, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique, et coopérer pour mener la recherche clinique conformément aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. par les signes suivants, on suspecte un carcinome hépatocellulaire : B l'échographie ou l'examen d'imagerie découvrent une lésion occupante ; AFP > 100ng/ml, et après examen, toujours ainsi.
2. avec une maladie du foie exacerbation aiguë provoquer une maladie transitoire de décompensation de la fonction hépatique ou de base avec la performance clinique de la maladie hépatique décompensée ;
3. créatinine sérique ≥1,5mg/dl (≥130μmol/l);
4. l'amylase sérique > 2 fois la valeur limite supérieure de référence normale ;
5. hémoglobine (homme <100 g/L, femme <90 g/L), globules blancs < 3,5 * 109/L, plaquettes < 60 * 109/L ;
6. combiné avec une infection par le VHC (anti-VHC positif), le VIH, les IgM anti-VHA positifs, les IgM anti-HDV positifs, les IgM anti-VHE positifs, les IgM anti-EBV positifs, les IgM anti-CMV positifs, les hépatites auto-immunes (comme le titre d'anticorps anti-nucléaire> 1:160) ou maladie hépatique active causée par une autre raison connue ou inconnue ;
7. les enquêteurs considèrent que cela peut interférer avec le traitement, l'évaluation ou l'observance des sujets, y compris toute signification clinique incontrôlée des reins, du cœur, des poumons, des vaisseaux sanguins, neurogène, du système digestif, des maladies métaboliques (diabète, hyperthyroïdie, maladie surrénalienne), trouble de la fonction immunitaire ou tumeur;
8. sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie, les enquêteurs considèrent que les sujets ne peuvent pas se conformer à ce protocole ou affecter l'analyse des résultats ;
9. la grossesse, l'allaitement ou les sujets féminins envisagent de concevoir ou les compagnons des sujets masculins prévoient de concevoir pendant l'étude
10. 6 mois avant l'étude, les médicaments utilisaient des immunosuppresseurs, des immunomodulateurs (thymosine alpha), des médicaments cytotoxiques ;
11. 6 mois avant l'étude, les médicaments utilisaient un traitement médicamenteux anti-VHB (interféron, lamivudine, adéfovir, entécavir et telbivudine, ténofovir, etc. );
12. prévoyez ou avez eu une greffe de foie;
13. reçu un autre traitement médicamenteux à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage ;
14. antécédent d'allergie médicamenteuse ou allergie aux nucléosides ou aux nucléotides ;
15. le non-respect du protocole par les sujets ou les sujets existent toute situation que les investigateurs ont considérée comme inappropriée pour participer à cette étude.