El ensayo clínico de la inyección de factor de transferencia de placenta contra la hepatitis B

Criterios de inclusión:

1. 18-65 años, sexo no limitado;
2. pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positivo: Detección de HBsAg positivo durante más de 6 meses; tamizaje HBeAg positivo; detección de ADN del VHB en suero ≥1,0 ​​× 105U/ml;
3. 2 * ULN (2 veces el límite superior del valor normal) < ALT <10 * ULN (10 veces el límite superior del valor normal);;
4. bilirrubina total <51 μmol/L;
5. secuenciación negativa del gen de resistencia al virus de la hepatitis B;
6. estar de acuerdo con el proceso del estudio, no participar en ningún otro estudio clínico u otra terapia contra el VHB;
7. antes del inicio del estudio, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética y cooperar para realizar la investigación clínica de acuerdo con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. por las siguientes evidencias se sospecha carcinoma hepatocelular: B ecografía o examen de imagen descubren lesión ocupante; B ecografía normal pero el nivel de alfafetoproteína sérica (AFP) tiene una tendencia creciente continua; AFP > 100ng/ml, y tras revisión sigue así.
2. con enfermedad hepática exacerbación aguda causa una enfermedad de descompensación de función hepática transitoria o línea de base con rendimiento clínico de enfermedad hepática descompensada;
3. creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (≥ 130 μmol/l);
4. la amilasa sérica > 2 veces el valor límite superior normal de referencia;
5. hemoglobina (hombre <100 g/L, mujer <90 g/L), glóbulos blancos < 3,5* 109/L, plaquetas < 60 * 109/L;
6. combinado con infección por VHC (anti-HCV positivo), VIH, anti-HAV IgM positivo, anti-HDV IgM positivo, anti-HEV IgM positivo, anti-EBV IgM positivo, anti-CMV IgM positivo, hepatitis autoinmune (como la título de anticuerpos antinucleares> 1:160) o enfermedad hepática activa causada por otra razón conocida o desconocida;
7. los investigadores consideran que puede interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento de los sujetos, incluido cualquier significado clínico no controlado de los riñones, el corazón, los pulmones, los vasos sanguíneos, neurogénicos, del sistema digestivo, enfermedades metabólicas (diabetes, hipertiroidismo, enfermedad suprarrenal), trastorno de la función inmunológica o tumor;
8. sujetos con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas, los investigadores consideran que los sujetos no pueden cumplir con este protocolo o afectar el análisis de los resultados;
9. el embarazo, la lactancia o las mujeres planean concebir o los compañeros de los hombres planean concebir durante el estudio
10. 6 meses antes de la medicación del estudio se utilizaron inmunosupresores, inmunomoduladores (timosina alfa), fármacos citotóxicos;
11. 6 meses antes de la medicación del estudio utilizada terapia con fármacos anti-VHB (interferón, lamivudina, adefovir, entecavir y telbivudina, tenofovir, etc.);
12. planear o haber tenido un trasplante de hígado;
13. recibió otro tratamiento con el fármaco del estudio en los 3 meses anteriores a la selección;
14. antecedentes de alergia a medicamentos o alergia a nucleósidos o nucleótidos;
15. los sujetos no cumplen con el protocolo o los sujetos presentan alguna situación que los investigadores consideraron no apta para participar en este estudio.