Kliininen tutkimus hepatiitti B:n istukan siirtotekijän injektiosta

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-65-vuotiaat, seksiä ei rajoitettu;
2. potilaat, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B: HBsAg-positiivinen seulonta yli 6 kuukauden ajan; seulonta HBeAg-positiivinen; seerumin HBV DNA:n seulonta≥1,0 × 105 U/ml；
3. 2 * ULN (2 kertaa normaaliarvon yläraja) < ALT <10 * ULN (10 kertaa normaaliarvon yläraja);;
4. kokonaisbilirubiini <51 µmol/l;
5. hepatiitti B -viruksen resistenssigeenin sekvensointi negatiivinen;
6. suostua tutkimusprosessiin, ei osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muuhun anti-HBV-hoitoon;
7. ymmärtää ja allekirjoittaa ennen tutkimuksen alkamista eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake sekä tehdä yhteistyötä kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. seuraavien todisteiden perusteella epäilty hepatosellulaarinen karsinooma: B ultraääni- tai kuvantamistutkimuksessa havaitaan miehittävä vaurio; B ultraääni normaali, mutta seerumin alfafetoproteiini (AFP) -tasolla on jatkuva nousutrendi; AFP > 100 ng/ml, ja tarkastelun jälkeen edelleen.
2. Maksasairauden akuutti paheneminen aiheuttaa ohimenevän maksan vajaatoiminnan sairauden tai lähtötilanteen dekompensoituneen maksasairauden kliinisen suorituskyvyn kanssa;
3. seerumin kreatiniini ≥1,5mg/dl (≥130μmol/l);
4. seerumin amylaasi > 2 kertaa normaali yläraja-arvo;
5. hemoglobiini (mies <100g/l, nainen <90g/l), valkosolut < 3,5* 109/l, verihiutaleet < 60*109/l;
6. yhdistettynä HCV-infektioon (anti-HCV-positiivinen), HIV-infektioon, anti-HAV IgM-positiiviseen, anti-HDV IgM-positiiviseen, anti-HEV IgM-positiiviseen, anti-EBV IgM-positiiviseen, anti-CMV IgM-positiiviseen, autoimmuunihepatiittiin (esim. ydinvasta-aineen titteri> 1:160) tai muusta tunnetusta tai tuntemattomasta syystä johtuva aktiivinen maksasairaus;
7. tutkijat katsovat, että se saattaa häiritä koehenkilöiden hoitoa, arviointia tai hoitomyöntyvyyttä, mukaan lukien munuaisten, sydämen, keuhkojen, verisuonten, neurogeenisten, ruoansulatusjärjestelmän, aineenvaihduntasairauksien (diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, lisämunuaissairaus), immuunitoiminnan häiriön hallitsematon kliininen merkitys tai kasvain;
8. koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä, tutkijat katsovat, että tutkittavat eivät voi noudattaa tätä protokollaa tai vaikuttaa tulosanalyysiin;
9. raskaus, imetys tai naispuoliset koehenkilöt suunnittelevat raskautta tai miespuolisten koehenkilöiden kumppanit suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
10. 6 kuukautta ennen tutkimusta lääkitys käytti immunosuppressantteja, immunomodulaattoreita (tymosiini alfa), sytotoksisia lääkkeitä;
11. 6 kuukautta ennen tutkimusta käytettiin HBV-lääkehoitoa (interferoni, lamivudiini, adefovir, entekaviiri ja telbivudiini, tenofoviiri jne.);
12. suunnittelet tai olet saanut maksansiirron;
13. saanut muuta tutkimuslääkehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
14. lääkeallergia historia tai allerginen nukleosidi- tai nukleotidilääkkeelle;
15. koehenkilöillä, jotka eivät noudata protokollaa, tai koehenkilöillä on tilanne, jota tutkijat eivät katsoneet sopivaksi osallistua tähän tutkimukseen.