抗B型肝炎プラセンタトランスファーファクター注射の臨床試験
2015年4月5日 更新者：Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd
HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎の治療における抗 B 型肝炎プラセンタ トランスファー ファクター注射の有効性と安全性、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験
HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎の治療における抗 B 型肝炎プラセンタ トランスファー ファクター注射の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
エンテカビル錠剤を基本療法として使用するこの試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の多施設試験であり、スクリーニング期間 (～4 週間)、ベースラインおよび治療期間 (96 週間) が含まれます。
エンテカビル錠剤を基本治療として使用した最初の48週間の治療期間、プラセボ対照試験。次の 48 週間は、エンテカビルの錠剤を単独で服用し、観察実験を続けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
288
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳、性別不問。
- HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎患者：HBsAg 陽性のスクリーニングを 6 か月以上行っている。 HBeAg陽性のスクリーニング;スクリーニング血清 HBV DNA≥1.0×105U/ml;
- 2 * ULN (正常値の上限の 2 倍) < ALT <10 * ULN (正常値の上限の 10 倍);;
- 総ビリルビン <51μmol/L;
- B 型肝炎ウイルス耐性遺伝子シーケンシング陰性。
- 研究のプロセスに同意し、他の臨床研究または他の抗HBV治療に参加しない;
- 研究の開始前に、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解して署名し、研究の要件に従って臨床研究を実施するために協力してください。
除外基準:
- 以下の証拠により、肝細胞癌の疑いが生じます。B 超音波検査または画像検査により、占有病変が発見されます。 AFP > 100ng/ml、レビュー後もそう。
- 肝疾患を伴う急性増悪は、一過性の肝機能代償不全疾患または非代償性肝疾患の臨床成績を伴うベースラインを引き起こします。
- -血清クレアチニン≥1.5mg / dl（≥130μmol/ l）;
- 血清アミラーゼ＞正常基準上限値の2倍；
- ヘモグロビン (男性 <100g/L、女性 <90g/L)、白血球 < 3.5* 109/L、血小板 < 60 * 109/L;
- HCV（抗HCV陽性）、HIV、抗HAV IgM陽性、抗HDV IgM陽性、抗HEV IgM陽性、抗EBV IgM陽性、抗CMV IgM陽性、自己免疫性肝炎（抗核抗体の力価> 1:160) または他の既知または未知の理由によって引き起こされる活動性肝疾患;
- -研究者は、腎臓、心臓、肺、血管、神経原性、消化器系、代謝性疾患（糖尿病、甲状腺機能亢進症、副腎疾患）、免疫機能障害または腫瘍;
- -アルコール依存症または薬物乱用の履歴を持つ被験者、調査員は、被験者がこのプロトコルを順守できないか、結果分析に影響を与えることができないと考えています。
- -妊娠、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者、または研究中に妊娠を計画している男性被験者の仲間
- 研究投薬の6か月前に、免疫抑制剤、免疫調節剤（サイモシンアルファ）、細胞毒性薬を使用しました。
- 治験薬が抗HBV薬物療法（インターフェロン、ラミブジン、アデホビル、エンテカビルおよびテルビブジン、テノホビルなど）を使用する6か月前;
- 肝移植を計画している、または行ったことがある;
- -スクリーニング前の3か月以内に他の治験薬治療を受けました;
- 薬物アレルギー歴またはヌクレオシドまたはヌクレオチド薬物に対するアレルギー;
- -被験者はプロトコルを順守していないか、または被験者は、研究者がこの研究への参加に適していないと見なした状況に存在します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
抗 HBV プラセンタ トランスファー ファクター注射: 2mg/4ml、筋肉内注射、0 ～ 24 週、隔日に 1 回。週 24-48、週 2 回;エンテカビル錠：0.5mg/錠/回、毎日就寝前空腹時経口1回、治療経過96週間
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抗 HBV プラセンタ トランスファー ファクター注射: 2mg/4ml、筋肉内注射、0 ～ 24 週、隔日に 1 回。週 24-48、週 2 回;エンテカビル錠：0.5mg/錠/回、毎日就寝前空腹時経口1回、治療経過96週間
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プラセボコンパレーター：コンパレータグループ
生理食塩水注射: 2mg/4ml、筋肉内注射、0-24週、1日おき、24-48週、2回/週;エンテカビル錠：0.5mg/錠/回、毎日就寝前空腹時経口1回、治療経過96週間
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生理食塩水注射: 2mg/4ml、筋肉内注射、0-24週、1日おき、24-48週、2回/週;エンテカビル錠：0.5mg/錠/回、毎日就寝前空腹時経口1回、治療経過96週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBeAg血清変換率
時間枠：48週目
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48週間の治療後のテストグループとコントロールグループのHBeAg血清変換率
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBeAg血清変換率
時間枠：24週目、72週目
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治療24週目、72週目の試験群と対照群のHBeAg血清変換率
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24週目、72週目
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HBeAg消失率
時間枠：24週目、48週目、72週目
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投与24週目、48週目、72週目の試験群と対照群のHBeAg消失率
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24週目、48週目、72週目
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HBV DNA力価
時間枠：第 4 週、0、12、24、48、72、96
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HBV DNA価の各観察点における被験者の割合は対数的に2減少した
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第 4 週、0、12、24、48、72、96
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HBV DNA の対象者の割合が検出できない
時間枠：24週目、48週目、72週目
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治療24週目、48週目、72週目でHBV DNAの被験者の割合が検出されない
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24週目、48週目、72週目
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HBeAgおよびHBsAg力価
時間枠：第 4 週、0、12、24、48、72、96
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各観測点におけるHBeAgおよびHBsAg力価の変化
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第 4 週、0、12、24、48、72、96
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抗HBcの量的変化
時間枠：第 4 週、0、12、24、48、72、96
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各観測点における抗HBcの量的変化
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第 4 週、0、12、24、48、72、96
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ALTのバリエーション
時間枠：第4週、24週、48週、72週、96週
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各観測点におけるALTの変動
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第4週、24週、48週、72週、96週
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HBsAbとHBeAbのセロコンバージョン率
時間枠：第 4 週、0、12、24、48、72、96
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各観測点におけるHBsAbとHBeAbのセロコンバージョン率
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第 4 週、0、12、24、48、72、96
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HBsAbとHBeAbの耐性変異率
時間枠：第 4 週、0、12、24、48、72、96
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各観測点におけるHBsAbとHBeAbの耐性変異発生率
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第 4 週、0、12、24、48、72、96
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HBsAbおよびHBeAbのウイルス学的ブレークスルーレートの累積発生率
時間枠：第 4 週、0、12、24、48、72、96
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各観察点におけるHBsAbおよびHBeAbのウイルス学的ブレークスルーレートの累積発生率
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第 4 週、0、12、24、48、72、96
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末梢血におけるトランスファーファクターの相対的な免疫パラメーターの変化（Tリンパ球の数とサイトカインの発現レベル）
時間枠：0、12、24、48、72、96週
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末梢血におけるトランスファーファクターの相対的免疫パラメーターの変化
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0、12、24、48、72、96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Guiqiang Wang, Doctor、Peking University First Hospital
- 主任研究者：Maorong Wang, Doctor、China People's Liberation Army No. Eight One Hospital
- 主任研究者：Zheling Wang, Doctor、Qingdao Infectious Diseases Hospital
- 主任研究者：Zhiqiang zou, Doctor、Yantai Infectious Diseases Hospital
- 主任研究者：Peili Zhao, Doctor、The Third Hospital of Qinhuangdao City
- 主任研究者：Dexing Jia, Doctor、Weifang People's Hospital
- 主任研究者：Zhenghua Zhao, Doctor、Tai'an Central Hospital
- 主任研究者：Feng Gao, Doctor、Linyi people's hospital
- 主任研究者：Sikui Wang, Doctor、Liaocheng People's Hospital
- 主任研究者：lingdao Huo, Doctor、The Third People's Hospital of Taiyuan
- 主任研究者：Yuping Ma, Doctor、Xi'an Eighth Hospital
- 主任研究者：Hongxu Zhang, Doctor、Luohe Central Hospital
- 主任研究者：Xu Zhang, Doctor、General Hospital of Ningxia Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月5日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SW002
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