A Hepatitis B elleni placenta transzfer faktor injekció klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 18-65 év közötti, nem korlátozott;
2. HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek: HBsAg-pozitív szűrés több mint 6 hónapig; szűrés HBeAg pozitív; szűrés szérum HBV DNS≥1,0×105U/ml；
3. 2 * ULN (a normál érték felső határának kétszerese) < ALT <10 * ULN (a normál érték felső határának 10-szerese);
4. összbilirubin <51 μmol/L;
5. hepatitis B vírus rezisztencia génszekvencia negatív;
6. beleegyezik a vizsgálat folyamatába, nem vesz részt más klinikai vizsgálatban vagy más HBV elleni terápiában;
7. a vizsgálat megkezdése előtt megérteni és aláírni az etikai bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, és együttműködni a klinikai kutatás elvégzésében a vizsgálat követelményeinek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

1. a következő bizonyítékok jelzik a hepatocellularis karcinóma gyanúját: B ultrahang vagy képalkotó vizsgálat foglaló elváltozást fedez fel; B ultrahang normális, de a szérum alfa-fetoprotein (AFP) szintje folyamatosan emelkedő tendenciát mutat; AFP > 100ng/ml, és a felülvizsgálat után még mindig így van.
2. májbetegség esetén akut exacerbáció átmeneti májfunkció-dekompenzációs betegséget okoz, vagy dekompenzált májbetegség klinikai teljesítőképességével járó alapállapotot;
3. szérum kreatinin ≥1,5mg/dl (≥130μmol/l);
4. a szérumamiláz > a normál referencia felső határérték kétszerese;
5. hemoglobin (férfi <100g/L, nő <90g/L), fehérvérsejt<3,5* 109/L, vérlemezke< 60 * 109/L;
6. HCV (anti-HCV pozitív), HIV, anti-HAV IgM pozitív, anti-HDV IgM pozitív, anti-HEV IgM pozitív, anti-EBV IgM pozitív, anti-CMV IgM pozitív, autoimmun hepatitis (mint pl. antinukleáris antitest titere > 1:160) vagy más ismert vagy ismeretlen ok által okozott aktív májbetegség;
7. a vizsgálók úgy vélik, hogy ez befolyásolhatja az alanyok kezelését, értékelését vagy együttműködését, beleértve a vesék, szív, tüdő, vérerek, neurogén, emésztőrendszeri, anyagcsere-betegségek (cukorbetegség, pajzsmirigy túlműködés, mellékvese betegség), immunfunkciós zavarok bármilyen ellenőrizetlen klinikai jelentőségét vagy daganat;
8. olyan alanyok, akiknek anamnézisében alkoholizmus vagy kábítószer-használat volt, a nyomozók úgy vélik, hogy az alanyok nem tudnak megfelelni ennek a protokollnak, vagy nem befolyásolják az eredmények elemzését;
9. terhesség, szoptatás vagy női alanyok teherbe esést terveznek, vagy férfi alanyok társai a vizsgálat során
10. 6 hónappal a vizsgálat előtt immunszuppresszánsokat, immunmodulátorokat (timozin alfa), citotoxikus gyógyszereket használtak;
11. 6 hónappal a vizsgálat előtt anti HBV gyógyszeres terápiát alkalmazott (interferon, lamivudin, adefovir, entekavir és telbivudin, tenofovir stb.);
12. májtranszplantációt tervez vagy már átesett;
13. a szűrést megelőző 3 hónapon belül egyéb vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült;
14. gyógyszerallergia anamnézisében vagy allergiás a nukleozid vagy nukleotid gyógyszerre;
15. az alanyok, akik nem felelnek meg a protokollnak vagy alanyoknak, vannak olyan helyzetek, amelyeket a vizsgálók nem tartottak alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre.