고도 상부요로암 환자의 수술 전 화학요법
2023년 6월 21일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
고등급 상부 요로상피암 환자를 대상으로 절제 수술 후 선행 전신 화학요법의 전향적 2상 시험
이 2상 시험은 공격적인 상부 요로암 환자를 치료하는 데 수술 전에 화학 요법을 제공하는 것이 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신 히드로클로라이드, 시스플라틴, 젬시타빈 히드로클로라이드, 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 멈추거나, 종양 세포의 성장을 멈추는 등 다양한 방식으로 종양 세포의 성장을 멈추게 합니다. 확산에서.
수술을 통해 영향을 받은 상부 요로를 제거하는 것이 상부 요로 암에 권장되는 치료법이지만 신장 기능을 상실할 수 있고 수술 후 환자가 화학 요법을 받을 수 없게 될 수 있습니다.
신장이 최대로 기능할 때 수술 전에 화학 요법을 실시하면 수술 중에 제거할 조직을 적게 할 수 있고 높은 등급의 상부 요로암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 선행 전신 화학요법 및 신장요관절제술에 의해 달성된 표준 병리학적 검토에 의해 평가된 완전한 병리학적 반응(pCR = pT0pN0)의 비율을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 신장요관절제술을 시행한 상부 요로상피암 환자에서 선행 전신 화학요법의 안전성을 평가하기 위함.
II. 신장요관절제술에 앞서 신보조 전신 화학요법으로 치료받은 환자의 원격 재발 없는 생존을 평가합니다.
III. 신장요관절제술에 앞서 선행 전신 화학요법으로 치료받은 환자의 무사고 생존을 평가합니다.
IV. 신장요관절제술에 앞서 선행 전신 화학요법으로 치료받은 환자의 방광암 없는 생존을 평가합니다.
V. 신장요관절제술에 앞서 선행 전신 화학요법으로 치료받은 환자의 암 특이적 생존을 평가하기 위함.
VI. 신장요관절제술에 앞서 선행 전신 화학요법으로 치료받은 환자의 신장 기능 결과를 평가합니다.
3차 목표:
I. 화학요법 반응/저항 마커의 잠재적인 평가를 위해 전처리 및 후처리 종양 조직, 말초 혈액 단핵 세포(PBMC), 말초 혈장 및 소변 표본을 수집하기 위함.
개요: 환자는 기준선 신장 기능에 따라 2개의 치료군 중 1개에 할당됩니다.
ARM A(크레아티닌 청소율[CRCL] > 50): 환자는 1일차에 메토트렉세이트를 2~3분에 걸쳐 정맥 주사(IV), 빈블라스틴 IV, 독소루비신 하이드로클로라이드 IV 및 시스플라틴 IV를 4시간에 걸쳐 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 14일마다 반복됩니다. 전이성 질환이 없는 환자는 화학요법 완료 후 21-60일 후에 신장요관절제술과 림프절 절제술을 시행합니다.
ARM B(30 =< CRCL <= 50): 환자는 1일 및 8일에 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받고 1일에 30-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 전이성 질환이 없는 환자는 화학요법 완료 후 21-60일 후에 신장요관절제술과 림프절 절제술을 시행합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Memorial Hospital Colorado Springs
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Gynecologic Oncology LLC
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Regional Hematology and Oncology PA
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Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
- Beebe Health Campus
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Seaford, Delaware, 미국, 19973
- Nanticoke Memorial Hospital
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Wilmington, Delaware, 미국, 19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Low Country Cancer Care Associates PC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Saint Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
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Carbondale, Illinois, 미국, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
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Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle on Vermilion
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
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Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615-7827
- OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic
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Swansea, Illinois, 미국, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- The Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Woodland Cancer Care Center
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Oncology Hematology Care Inc-Crestview
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
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Branson, Missouri, 미국, 65616
- CoxHealth Cancer Center
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Southeast Cancer Center
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Mercy Hospital-Joplin
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
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Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Sullivan, Missouri, 미국, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
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Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Miami Valley Hospital South
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
- Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
- Oncology Hematology Care Inc - Anderson
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Health Center
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Hospital
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Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
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Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Springfield Regional Medical Center
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Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital
-
Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Pennsylvania
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Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
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Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
- Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
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Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
- Lewistown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
- Geisinger Medical Oncology-Pottsville
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
- Aurora Cancer Care-Burlington
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Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
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Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
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Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
- Aurora Advanced Healthcare Inc-Menomonee Falls
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
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Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
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Racine, Wisconsin, 미국, 53406-5661
- Aurora Cancer Care-Racine
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Summit, Wisconsin, 미국, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Aurora Cancer Care-Waukesha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음 중 하나로 입증된 높은 등급의 상부 요로 상피암이 있어야 합니다.
- 생검;
- 횡단면 영상에서 3차원 상부 요로 덩어리가 있는 비뇨기 세포학; 또는
- 상부 요로 내시경 검사 중 비뇨 세포학 및 덩어리 시각화
- 환자는 등록 후 28일 이내에 Cockcroft-Gault 계산 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 측정으로 결정된 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min을 가져야 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 환자는 등록 후 28일 이내에 (다중문 획득[MUGA] 또는 2차원[2-D] 심초음파)에 의해 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%를 가져야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈(HgB) >= 9
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 2 X 제도적 정상 상한치(ULN)
- 기관 정상 범위 내의 빌리루빈(또는 길버트병 환자의 경우 < 2.5 X ULN)
- 방광/요도의 동시 원발성 환자는 이러한 부위가 외과적으로 절제되고 비침습성 암(< cT1N0)인 한 허용됩니다.
환자는 환자가 다음 중 하나를 충족하는 한 절제 가능한 요로상피암(신보조 화학 요법 포함)의 병력이 있을 수 있습니다.
- pT0, Tis 또는 T1N0이고 수술 또는 화학 요법으로부터 2년 이상 동안 질병의 증거(NED)가 없음;
- pT2-3aN0 및 수술 또는 화학 요법으로부터 3년 이상 NED; 또는
- > pT3b, 또는 수술 또는 화학 요법으로부터 5년 이상 N+ 및 NED
- 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 승인되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 연구 참여 기간 동안 성교를 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 등록 후 28일 이내에 획득한 복부 및 골반 및 흉부 CT의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 전이성 질환 또는 임상적으로 확대된 림프절의 증거(음성 생검은 림프절 크기 > 1cm에 필요함 참여 부족을 확인하기 위해) 생검이 가능하지 않은 것으로 간주되는 1cm 이상의 림프절 환자는 자격이 없습니다. 알칼리성 포스파타아제 수치가 높거나 뼈 통증이 의심되는 환자는 뼈 전이를 평가하기 위해 기본 뼈 스캔을 받아야 합니다.
- 소세포 암종의 구성 요소; 우세한(>= 50%) 하위 유형이 요로상피암인 경우 다른 변이 조직학이 허용됩니다.
- 말초신경병증 > 2등급
- 메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신(독소루비신 염산염), 시스플라틴, 젬시타빈(젬시타빈 염산염), 카보플라틴 또는 필그라스팀 또는 페그필그라스팀에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 비흑색종 피부암 및 생화학적 재발성 전립선암 이외의 또 다른 활성 제2 악성종양; 필요한 모든 치료를 완료하고 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 환자는 활동성 2차 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않으며 등록 자격이 있습니다.
- >= 50 ml/min을 충족하는 크레아티닌 청소율이 있는 환자를 위한 사전 전신 독소루비신
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 지난 3개월 동안의 심근 경색, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸린 것으로 알려졌거나 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 자
- 다른 질병에 대한 골수의 >= 25%에 대한 이전 방사선 요법 또는 이전의 전신 안트라사이클린 요법; 방광의 비근육 침윤성 요로상피암에 대한 사전 방광내 안트라사이클린 요법이 허용됨
- 임신 또는 모유 수유 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군(메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신, 시스플라틴)
환자는 제1일에 2-3분에 걸쳐 메토트렉세이트 IV, 빈블라스틴 IV, 독소루비신 염산염 IV 및 시스플라틴 IV를 4시간에 걸쳐 투여받습니다.
페그필그라스팀 6mg은 화학요법 완료 후 24-48시간 후에 1회 투여합니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 14일마다 반복됩니다.
전이성 질환이 없는 환자는 화학요법 완료 후 21-60일 후에 신장요관절제술과 림프절 절제술을 시행합니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
신장요관절제술 및 림프절 절제술 시행
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실험적: B군(젬시타빈, 카보플라틴)
환자는 1일과 8일에 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받고 1일에 30-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
전이성 질환이 없는 환자는 화학요법 완료 후 21-60일 후에 신장요관절제술과 림프절 절제술을 시행합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
신장요관절제술 및 림프절 절제술 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 병리학적 반응률
기간: 신요관절제술 또는 국소 림프절 절제술에서 평가(화학 요법 완료 후 21-60일, 화학 요법은 총 4주기 동안 시행됨, 주기 길이는 A군과 B군에서 각각 14일 및 21일임)
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완전한 병리학적 반응은 신절제술/요관절제술 및 식별 가능한 국소 림프절의 병리학적 평가에 의해 평가된 pT0pN0(질병의 증거 없음)으로 정의됩니다.
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신요관절제술 또는 국소 림프절 절제술에서 평가(화학 요법 완료 후 21-60일, 화학 요법은 총 4주기 동안 시행됨, 주기 길이는 A군과 B군에서 각각 14일 및 21일임)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 없는 생존
기간: 2년 동안 3개월마다 평가; 3~5년 동안 6개월마다
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무재발 생존기간은 수술일로부터 질병이 재발하거나 어떤 원인으로 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
문서화된 재발 없이 살아있는 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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2년 동안 3개월마다 평가; 3~5년 동안 6개월마다
|
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 2년은 3개월마다, 3~5년은 6개월마다 평가
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무사고 생존은 등록부터 모든 유형의 재발, 질병 진행, 새로운 침습성 원발성 암 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 RECIST 1.1을 사용하여 평가됩니다.
질병 진행은 하나 이상의 새로운 병변의 출현, 기존의 비표적 병변의 명백한 진행 또는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
|
2년은 3개월마다, 3~5년은 6개월마다 평가
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방광암 없는 생존
기간: 2년은 3개월마다, 3~5년은 6개월마다 평가
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방광암 없는 생존기간은 수술일로부터 방광암의 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
기록된 방광암 없이 살아 있는 환자는 마지막 질병 평가일에 검열되었습니다.
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2년은 3개월마다, 3~5년은 6개월마다 평가
|
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24개월째 암 관련 사망의 누적 발생률
기간: 2년 동안 3개월마다 평가
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암 특이적 생존은 등록에서 암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 다른 원인으로 인한 사망은 경쟁 이벤트로 간주됩니다.
암 특이적 생존은 Gray의 방법을 사용하여 분석되었고 24개월에서 암 특이적 사망의 누적 발생률이 보고되었습니다.
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2년 동안 3개월마다 평가
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화학 요법 완료 시 신부전 환자의 비율
기간: 화학 요법 완료 시 평가; A군은 8주, B군은 12주에
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신부전은 CrCl < 60 ml/min으로 정의됩니다.
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화학 요법 완료 시 평가; A군은 8주, B군은 12주에
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수술 종료 시 신부전 환자의 비율
기간: 수술 완료 시 평가(화학요법 완료 후 21-60일, 화학요법은 총 4주기 동안 시행됨, 주기 길이는 A군과 B군 각각 14일 및 21일임)
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신부전은 CrCl < 60 ml/min으로 정의됩니다.
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수술 완료 시 평가(화학요법 완료 후 21-60일, 화학요법은 총 4주기 동안 시행됨, 주기 길이는 A군과 B군 각각 14일 및 21일임)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vitaly Margulis, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA8141 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-02267 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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