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Quimioterapia antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías urinarias superiores de alto grado

21 de junio de 2023 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un ensayo prospectivo de fase II de quimioterapia sistémica neoadyuvante seguida de cirugía de extirpación para pacientes con carcinoma urotelial del tracto superior de alto grado

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la administración de quimioterapia antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer agresivo del tracto urinario superior. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el metotrexato, la vinblastina, el clorhidrato de doxorrubicina, el cisplatino, el clorhidrato de gemcitabina y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, evitando que se dividan o deteniéndolas. de esparcirse. La extirpación quirúrgica del tracto urinario superior afectado es el tratamiento recomendado para el cáncer del tracto urinario superior, pero puede provocar la pérdida de la función renal y evitar que los pacientes puedan recibir quimioterapia después de la cirugía. Administrar quimioterapia antes de la cirugía, cuando los riñones están funcionando al máximo, puede permitir que se extirpe menos tejido durante la cirugía y puede ser más eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías urinarias superiores de alto grado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR = pT0pN0) según la evaluación patológica estándar obtenida mediante quimioterapia sistémica neoadyuvante y nefroureterectomía.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad de la quimioterapia sistémica neoadyuvante en pacientes con carcinoma urotelial del tracto superior antes de la nefroureterectomía.

II. Evaluar la supervivencia libre de recurrencia a distancia de pacientes tratados con quimioterapia sistémica neoadyuvante antes de la nefroureterectomía.

tercero Evaluar la supervivencia libre de eventos de pacientes tratados con quimioterapia sistémica neoadyuvante antes de la nefroureterectomía.

IV. Evaluar la supervivencia libre de cáncer de vejiga de pacientes tratados con quimioterapia sistémica neoadyuvante antes de la nefroureterectomía.

V. Evaluar la supervivencia específica del cáncer de pacientes tratados con quimioterapia sistémica neoadyuvante antes de la nefroureterectomía.

VI. Evaluar los resultados funcionales renales de pacientes tratados con quimioterapia sistémica neoadyuvante antes de la nefroureterectomía.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Para recolectar tejido tumoral antes y después del tratamiento, células mononucleares de sangre periférica (PBMC), plasma de sangre periférica y especímenes de orina para evaluaciones potenciales de marcadores de respuesta/resistencia a la quimioterapia.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos de tratamiento en función de la función renal inicial.

BRAZO A (DEPURACIÓN DE CREATININA [CRCL] > 50): los pacientes reciben metotrexato por vía intravenosa (IV) durante 2 a 3 minutos, vinblastina IV, clorhidrato de doxorrubicina IV y cisplatino IV durante 4 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes sin enfermedad metastásica se someten a nefroureterectomía y disección de ganglios linfáticos 21 a 60 días después de completar la quimioterapia.

BRAZO B (30 =< CRCL <= 50): los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 8 y carboplatino IV durante 30 a 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes sin enfermedad metastásica se someten a nefroureterectomía y disección de ganglios linfáticos 21 a 60 días después de completar la quimioterapia.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Burlington
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Aurora Advanced Healthcare Inc-Menomonee Falls
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406-5661
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma urotelial del tracto superior de alto grado demostrado por uno de los siguientes:

    • Biopsia;
    • Citología urinaria con una masa tridimensional del tracto urinario superior en imágenes transversales; o
    • Citología urinaria y una masa visualizada durante la endoscopia del tracto urinario superior
  • Los pacientes deben tener un aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min según lo determinado por el cálculo de Cockcroft-Gault o la medición del aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas dentro de los 28 días posteriores al registro para ser elegibles para el estudio.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Los pacientes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) >= 50 % mediante (ya sea adquisición multigated [MUGA] o ecocardiograma bidimensional [2-D]) dentro de los 28 días posteriores al registro
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina (HgB) >= 9
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) < 2 X límite superior normal institucional (ULN)
  • Bilirrubina dentro de los límites institucionales normales (o < 2,5 X el ULN para pacientes con enfermedad de Gilbert)
  • Se permiten pacientes con tumores primarios concomitantes de vejiga/uretra, siempre que estos sitios sean extirpados quirúrgicamente y cánceres no invasivos (< cT1N0)

  • Los pacientes pueden tener antecedentes de cáncer urotelial resecable (incluida la quimioterapia neoadyuvante) siempre que cumplan con uno de los siguientes:

    • pT0, Tis o T1N0 y no tienen evidencia de enfermedad (NED) por más de 2 años de cirugía o quimioterapia;
    • pT2-3aN0 y NED por más de 3 años de cirugía o quimioterapia; o
    • > pT3b, o N+ y NED por más de 5 años de cirugía o quimioterapia
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz o abstenerse de tener relaciones sexuales durante su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad metastásica o ganglios linfáticos agrandados clínicamente en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) del abdomen y la pelvis y TC de tórax obtenidos dentro de los 28 días posteriores al registro (se requiere una biopsia negativa para los ganglios linfáticos > 1 cm de tamaño para confirmar la falta de implicación); los pacientes con ganglios linfáticos > 1 cm en los que no se considere factible una biopsia no son elegibles; los pacientes con fosfatasa alcalina elevada o dolor óseo sospechoso también deben someterse a gammagrafías óseas iniciales para evaluar la metástasis ósea
  • Cualquier componente del carcinoma de células pequeñas; se permiten otras variantes histológicas siempre que el subtipo predominante (>= 50 %) sea carcinoma urotelial
  • Neuropatía periférica > grado 2
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al metotrexato, vinblastina, doxorrubicina (clorhidrato de doxorrubicina), cisplatino, gemcitabina (clorhidrato de gemcitabina), carboplatino o filgrastim o pegfilgrastim
  • Otra segunda neoplasia maligna activa distinta de los cánceres de piel no melanoma y el cáncer de próstata en recaída bioquímica; los pacientes que completaron toda la terapia necesaria y se considera que tienen menos del 30 % de riesgo de recaída no se considera que tengan una segunda neoplasia maligna activa y son elegibles para la inscripción
  • Doxorrubicina sistémica previa para pacientes con depuración de creatinina >= 50 ml/min
  • Enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio en los últimos 3 meses, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Se sabe que tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o está en tratamiento antirretroviral combinado
  • Radioterapia previa a >= 25 % de la médula ósea para otras enfermedades o terapia previa con antraciclinas sistémicas; Se permite el tratamiento previo con antraciclinas intravesicales para el carcinoma urotelial de vejiga no invasivo del músculo.
  • embarazada o amamantando; todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de las 2 semanas anteriores al registro para descartar el embarazo; una mujer en edad fértil es cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (metotrexato, vinblastina, doxorrubicina, cisplatino)
Los pacientes reciben metotrexato IV durante 2-3 minutos, vinblastina IV, clorhidrato de doxorrubicina IV y cisplatino IV durante 4 horas el día 1. Pegfilgrastim a 6 mg se administra una vez 24 a 48 horas después de completar la quimioterapia. El tratamiento se repite cada 14 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes sin enfermedad metastásica se someten a nefroureterectomía y disección de ganglios linfáticos 21 a 60 días después de completar la quimioterapia.
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Platinol
  • platino
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platino
  • diaminodicloroplatino
  • Cis-diaminodicloroplatino (II)
  • NSC 119875
  • Cisdiaminadicloroplatino
Droga: Metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • Folex
  • abitrexato
  • mexate
Droga: Doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • hidroxidaunorrubicina
  • ADR
  • Adriamicina R
  • Rubix R
  • Adriamicina RDF R
  • Adriamicina PFS R
  • hidroxidaunomicina
Droga: Vinblastina
Dado IV
Otros nombres:
  • sulfato de vinblastina
Droga: Pegfilgrastim
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Neulasta
Procedimiento: Nefroureterectomía
Someterse a nefroureterectomía y disección de ganglios linfáticos
Experimental: Brazo B (gemcitabina, carboplatino)
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 8 y carboplatino IV durante 30 a 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes sin enfermedad metastásica se someten a nefroureterectomía y disección de ganglios linfáticos 21 a 60 días después de completar la quimioterapia.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • 2'-desoxi-2'
  • Monoclorhidrato de 2'-difluorocitidina
Procedimiento: Nefroureterectomía
Someterse a nefroureterectomía y disección de ganglios linfáticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Evaluado en nefroureterectomía o disección de ganglios linfáticos regionales (21 a 60 días desde la finalización de la quimioterapia; la quimioterapia se administró durante un total de 4 ciclos; la duración del ciclo es de 14 días y 21 días para los brazos A y B, respectivamente)
La respuesta patológica completa se define como pT0pN0 (sin evidencia de enfermedad) evaluada mediante evaluación patológica de nefrectomía/ureterectomía y cualquier ganglio linfático regional identificable.
Evaluado en nefroureterectomía o disección de ganglios linfáticos regionales (21 a 60 días desde la finalización de la quimioterapia; la quimioterapia se administró durante un total de 4 ciclos; la duración del ciclo es de 14 días y 21 días para los brazos A y B, respectivamente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años; y cada 6 meses durante 3-5 años
La supervivencia libre de recurrencia se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Los pacientes vivos sin recurrencia documentada serán censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Evaluado cada 3 meses durante 2 años; y cada 6 meses durante 3-5 años
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años y cada 6 meses durante 3-5 años
La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo desde el registro hasta la aparición más temprana de recurrencia de cualquier tipo, progresión de la enfermedad, nuevo cáncer primario invasivo o muerte por cualquier causa. La progresión de la enfermedad se evaluará utilizando RECIST 1.1. La progresión de la enfermedad se define como la aparición de una o más lesiones nuevas, progresión inequívoca de lesiones no diana existentes, o al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Evaluado cada 3 meses durante 2 años y cada 6 meses durante 3-5 años
Supervivencia sin cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años y cada 6 meses durante 3-5 años
La supervivencia libre de cáncer de vejiga se definió como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta el regreso del cáncer de vejiga o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los pacientes vivos sin cáncer de vejiga documentado fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Evaluado cada 3 meses durante 2 años y cada 6 meses durante 3-5 años
Incidencia acumulada de muerte específica por cáncer a los 24 meses
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años
La supervivencia cáncer específica se definió como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cáncer; las muertes por otras causas se cuentan como eventos competitivos. La supervivencia específica del cáncer se analizó utilizando el método de Gray y se informa la incidencia acumulada de muerte específica por cáncer a los 24 meses.
Evaluado cada 3 meses durante 2 años
Proporción de pacientes con insuficiencia renal al finalizar la quimioterapia
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar la quimioterapia; a las 8 semanas para el brazo A y a las 12 semanas para el brazo B
La insuficiencia renal se define como CrCl < 60 ml/min.
Evaluado al finalizar la quimioterapia; a las 8 semanas para el brazo A y a las 12 semanas para el brazo B
Proporción de pacientes con insuficiencia renal al finalizar la cirugía
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar la cirugía (21 a 60 días desde la finalización de la quimioterapia; la quimioterapia se administró durante un total de 4 ciclos; la duración del ciclo es de 14 días y 21 días para los brazos A y B, respectivamente)
La insuficiencia renal se define como CrCl < 60 ml/min.
Evaluado al finalizar la cirugía (21 a 60 días desde la finalización de la quimioterapia; la quimioterapia se administró durante un total de 4 ciclos; la duración del ciclo es de 14 días y 21 días para los brazos A y B, respectivamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vitaly Margulis, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA8141 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-02267 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales pueden estar disponibles a pedido según la Política de intercambio de datos de ECOG-ACRIN.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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