Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie vóór een operatie bij de behandeling van patiënten met hooggradige kanker van de bovenste urinewegen

21 juni 2023 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Een prospectief fase II-onderzoek naar neoadjuvante systemische chemotherapie gevolgd door extirpatieve chirurgie voor patiënten met hooggradig urotheelcarcinoom van de bovenste tractus

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van chemotherapie vóór een operatie werkt bij de behandeling van patiënten met agressieve kanker van de bovenste urinewegen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals methotrexaat, vinblastine, doxorubicinehydrochloride, cisplatine, gemcitabinehydrochloride en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen van verspreiding. Het operatief verwijderen van de aangetaste bovenste urinewegen is de aanbevolen behandeling voor kanker van de bovenste urinewegen, maar kan nierfunctieverlies veroorzaken en voorkomen dat patiënten na de operatie chemotherapie kunnen krijgen. Het geven van chemotherapie vóór de operatie, wanneer de nieren maximaal werken, kan ervoor zorgen dat er tijdens de operatie minder weefsel wordt verwijderd en kan effectiever zijn bij de behandeling van patiënten met hooggradige kanker van de bovenste urinewegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de snelheid van volledige pathologische respons (pCR = pT0pN0) te evalueren, zoals beoordeeld door middel van standaard pathologische beoordeling verkregen door neoadjuvante systemische chemotherapie en nefroureterectomie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van de veiligheid van neoadjuvante systemische chemotherapie bij patiënten met urotheelcarcinoom van het bovenste deel van de tractus voorafgaand aan nefroureterectomie.

II. Om de recidiefvrije overleving op afstand te evalueren van patiënten die werden behandeld met neoadjuvante systemische chemotherapie voorafgaand aan nefroureterectomie.

III. Om de gebeurtenisvrije overleving te evalueren van patiënten die werden behandeld met neoadjuvante systemische chemotherapie voorafgaand aan nefrouterectomie.

IV. Om blaaskankervrije overleving te evalueren van patiënten die werden behandeld met neoadjuvante systemische chemotherapie voorafgaand aan nefrouterectomie.

V. Om kankerspecifieke overleving te evalueren van patiënten die werden behandeld met neoadjuvante systemische chemotherapie voorafgaand aan nefrouterectomie.

VI. Om de nierfunctionele resultaten te evalueren van patiënten die werden behandeld met neoadjuvante systemische chemotherapie voorafgaand aan nefroureterectomie.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Voor het verzamelen van tumorweefsel, mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC), perifeer bloedplasma en urinemonsters voor mogelijke evaluaties van markers van chemotherapierespons/resistentie.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsarmen op basis van baseline nierfunctie.

ARM A (CREATININE CLEARANCE [CRCL] > 50): Patiënten krijgen methotrexaat intraveneus (IV) gedurende 2-3 minuten, vinblastine IV, doxorubicine hydrochloride IV en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 14 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zonder gemetastaseerde ziekte ondergaan 21-60 dagen na voltooiing van de chemotherapie een nefro-eterectomie en lymfeklierdissectie.

ARM B (30 =< CRCL <= 50): Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 8 en carboplatine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zonder gemetastaseerde ziekte ondergaan 21-60 dagen na voltooiing van de chemotherapie een nefro-eterectomie en lymfeklierdissectie.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Burlington
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Aurora Advanced Healthcare Inc-Menomonee Falls
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406-5661
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een hooggradig urotheelcarcinoom van de bovenste tractus hebben, bewezen door een van de volgende:

    • Biopsie;
    • Urinecytologie met een 3-dimensionale massa van de bovenste urinewegen op beeldvorming in dwarsdoorsnede; of
    • Urinecytologie en een massa gevisualiseerd tijdens endoscopie van de bovenste urinewegen
  • Patiënten moeten een creatinineklaring >= 30 ml/min hebben, zoals bepaald door Cockcroft-Gault-berekening of 24-uurs creatinineklaringsmeting in de urine binnen 28 dagen na registratie om in aanmerking te komen voor het onderzoek
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 hebben
  • Patiënten moeten een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >= 50% hebben op (hetzij multigated acquisitie [MUGA] of 2-dimensionaal [2-D] echocardiogram) binnen 28 dagen na registratie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobine (HgB) >= 9
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) < 2 X institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine binnen institutionele normale grenzen (of < 2,5 x de ULN voor patiënten met de ziekte van Gilbert)
  • Patiënten met gelijktijdige primairen van de blaas/urethra zijn toegestaan, zolang deze plaatsen chirurgisch gereseceerd zijn en niet-invasieve kankers (< cT1N0)

  • Patiënten kunnen een voorgeschiedenis hebben van resectabele urotheelkanker (inclusief neoadjuvante chemotherapie), zolang de patiënt aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

    • pT0, Tis of T1N0 en geen bewijs van ziekte (NED) hebben gedurende meer dan 2 jaar na een operatie of chemotherapie;
    • pT2-3aN0 en NED gedurende meer dan 3 jaar na een operatie of chemotherapie; of
    • > pT3b, of N+ en NED gedurende meer dan 5 jaar na een operatie of chemotherapie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen moeten een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode gebruiken of zich onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte of klinisch vergrote lymfeklieren op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de buik en het bekken en CT-borst verkregen binnen 28 dagen na registratie (een negatieve biopsie is vereist voor lymfeklieren> 1 cm groot om gebrek aan betrokkenheid te bevestigen); patiënten met lymfeklieren > 1 cm bij wie een biopsie niet haalbaar wordt geacht, komen niet in aanmerking; patiënten met verhoogde alkalische fosfatase of verdachte botpijn moeten ook baseline botscans ondergaan om te evalueren op botmetastasen
  • Elk onderdeel van kleincellig carcinoom; andere histologievarianten zijn toegestaan, mits het overheersende (>= 50%) subtype urotheelcarcinoom is
  • Perifere neuropathie > graad 2
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor methotrexaat, vinblastine, doxorubicine (doxorubicinehydrochloride), cisplatine, gemcitabine (gemcitabinehydrochloride), carboplatine of filgrastim of pegfilgrastim
  • Een andere actieve tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker en biochemische recidiverende prostaatkanker; patiënten die alle noodzakelijke therapie hebben voltooid en waarvan wordt aangenomen dat ze minder dan 30% risico op terugval hebben, worden niet geacht een actieve tweede maligniteit te hebben en komen in aanmerking voor inschrijving
  • Voorafgaande systemische doxorubicine voor patiënten met een creatinineklaring van >= 50 ml/min
  • Ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Bekend met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of antiretrovirale combinatietherapie
  • Eerdere bestralingstherapie tot >= 25% van het beenmerg voor andere ziekten of eerdere systemische anthracyclinetherapie; eerdere intravesicale antracyclinetherapie voor niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas is toegestaan
  • Zwanger of borstvoeding; alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten; een vruchtbare vrouw is elke vrouw, ongeacht seksuele geaardheid of het feit of ze tubaligatie heeft ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (methotrexaat, vinblastine, doxorubicine, cisplatine)
Patiënten krijgen methotrexaat IV gedurende 2-3 minuten, vinblastine IV, doxorubicinehydrochloride IV en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1. Pegfilgrastim 6 mg wordt eenmaal gegeven 24-48 uur na beëindiging van de chemotherapie. De behandeling wordt elke 14 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zonder gemetastaseerde ziekte ondergaan 21-60 dagen na voltooiing van de chemotherapie een nefro-eterectomie en lymfeklierdissectie.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Platina
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platina
  • diaminedichloorplatina
  • Cis-diaminedichloorplatina (II)
  • NSC 119875
  • Cisdiaminedichloorplatina
Geneesmiddel: Methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Folex
  • abitrexaat
  • mexaat
Geneesmiddel: Doxorubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • hydroxydaunorubicine
  • ADR
  • Adriamycine R
  • Rubex R
  • Adriamycine RDF R
  • Adriamycine PFS R
  • hydroxydaunomycine
Geneesmiddel: Vinblastine
IV gegeven
Andere namen:
  • vinblastinesulfaat
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • Neulasta
Procedure: Nephrouterectomie
Nefrouterectomie en lymfeklierdissectie ondergaan
Experimenteel: Arm B (gemcitabine, carboplatine)
Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 8 en carboplatine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zonder gemetastaseerde ziekte ondergaan 21-60 dagen na voltooiing van de chemotherapie een nefro-eterectomie en lymfeklierdissectie.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • 2'-Deoxy-2'
  • 2'-difluorocytidine monohydrochloride
Procedure: Nephrouterectomie
Nefrouterectomie en lymfeklierdissectie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld bij nefrouterectomie of regionale lymfeklierdissectie (21-60 dagen na voltooiing van chemotherapie; chemotherapie werd toegediend gedurende in totaal 4 cycli; cyclusduur is respectievelijk 14 dagen en 21 dagen voor arm A en B)
Volledige pathologische respons wordt gedefinieerd als pT0pN0 (geen bewijs van ziekte) zoals beoordeeld door pathologische evaluatie van nefrectomie/ureterectomie en eventuele identificeerbare regionale lymfeklieren.
Beoordeeld bij nefrouterectomie of regionale lymfeklierdissectie (21-60 dagen na voltooiing van chemotherapie; chemotherapie werd toegediend gedurende in totaal 4 cycli; cyclusduur is respectievelijk 14 dagen en 21 dagen voor arm A en B)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld; en elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar
Recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven zijn zonder gedocumenteerd recidief zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld; en elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld en 3-5 jaar elke 6 maanden
Voorvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het vroegste optreden van een recidief van welk type dan ook, ziekteprogressie, nieuwe invasieve primaire kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziekteprogressie wordt beoordeeld met behulp van RECIST 1.1. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies, of een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld en 3-5 jaar elke 6 maanden
Blaaskankervrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld en 3-5 jaar elke 6 maanden
Blaaskankervrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de terugkeer van blaaskanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, zo vroeg mogelijk. Patiënten in leven zonder gedocumenteerde blaaskanker werden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld en 3-5 jaar elke 6 maanden
Cumulatieve incidentie van kankerspecifieke dood na 24 maanden
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld
Kankerspecifieke overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden als gevolg van kanker; sterfgevallen als gevolg van andere oorzaken worden geteld als concurrerende evenementen. Kankerspecifieke overleving werd geanalyseerd met behulp van de methode van Gray en de cumulatieve incidentie van kankerspecifieke sterfte na 24 maanden wordt gerapporteerd.
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld
Percentage patiënten met nierinsufficiëntie bij voltooiing van chemotherapie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij voltooiing van chemotherapie; na 8 weken voor arm A en 12 weken voor arm B
Nierinsufficiëntie wordt gedefinieerd als CrCl < 60 ml/min.
Beoordeeld bij voltooiing van chemotherapie; na 8 weken voor arm A en 12 weken voor arm B
Percentage patiënten met nierinsufficiëntie bij voltooiing van de operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij voltooiing van de operatie (21-60 dagen na voltooiing van chemotherapie; chemotherapie werd toegediend gedurende in totaal 4 cycli; cyclusduur is respectievelijk 14 dagen en 21 dagen voor arm A en B)
Nierinsufficiëntie wordt gedefinieerd als CrCl < 60 ml/min.
Beoordeeld bij voltooiing van de operatie (21-60 dagen na voltooiing van chemotherapie; chemotherapie werd toegediend gedurende in totaal 4 cycli; cyclusduur is respectievelijk 14 dagen en 21 dagen voor arm A en B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vitaly Margulis, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA8141 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-02267 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld volgens het ECOG-ACRIN-beleid voor gegevensuitwisseling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren