术前化疗治疗高级别上尿路癌患者
2023年6月21日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
高级别上尿路尿路上皮癌患者新辅助全身化疗后切除手术的前瞻性 II 期试验
这项 II 期试验研究了手术前进行化疗对治疗侵袭性上尿路癌症患者的效果如何。
化疗中使用的药物，如甲氨蝶呤、长春花碱、盐酸多柔比星、顺铂、盐酸吉西他滨和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们从传播。
通过手术切除受影响的上尿路是上尿路癌的推荐治疗方法，但会导致肾功能丧失并妨碍患者在手术后接受化疗。
在手术前进行化疗，此时肾脏处于最大工作状态，可以减少手术过程中去除的组织，并且可能更有效地治疗高级别上尿路癌症患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估通过新辅助全身化疗和肾输尿管切除术获得的标准病理检查评估的完全病理反应率 (pCR = pT0pN0)。
次要目标：
I. 评估肾输尿管切除术前上尿路尿路上皮癌患者新辅助全身化疗的安全性。
二。 评估在肾输尿管切除术前接受新辅助全身化疗的患者的无远处复发生存期。
三、 评估在肾输尿管切除术前接受新辅助全身化疗的患者的无事件生存期。
四、 评估在肾输尿管切除术前接受新辅助全身化疗的患者的无膀胱癌生存期。
V. 评估在肾输尿管切除术前接受新辅助全身化疗的患者的癌症特异性存活率。
六。 评估肾输尿管切除术前接受新辅助全身化疗的患者的肾功能结果。
三级目标：
一、收集治疗前后肿瘤组织、外周血单核细胞（PBMC）、外周血浆、尿液标本，用于化疗反应/耐药标志物的潜在评价。
大纲：根据基线肾功能将患者分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM A（肌酐清除率 [CRCL] > 50）：患者在第 1 天接受超过 2-3 分钟的氨甲喋呤静脉注射 (IV)、长春碱 IV、盐酸多柔比星 IV 和顺铂 IV 超过 4 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 4 个疗程。 没有转移性疾病的患者在化疗完成后 21-60 天进行肾输尿管切除术和淋巴结清扫术。
ARM B（30 =< CRCL <= 50）：患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30-60 分钟，并在第 1 天接受卡铂静脉注射超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。 没有转移性疾病的患者在化疗完成后 21-60 天进行肾输尿管切除术和淋巴结清扫术。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Memorial Hospital Colorado Springs
-
Fort Collins、Colorado、美国、80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、美国、19958
- Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Gynecologic Oncology LLC
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Regional Hematology and Oncology PA
-
Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford、Delaware、美国、19973
- Nanticoke Memorial Hospital
-
Wilmington、Delaware、美国、19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Low Country Cancer Care Associates PC
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington、Illinois、美国、61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、美国、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、美国、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville、Illinois、美国、61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、美国、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon、Illinois、美国、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、美国、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61615-7827
- OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield、Illinois、美国、62703
- Springfield Clinic
-
Swansea、Illinois、美国、62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Michigan City、Indiana、美国、46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City、Indiana、美国、46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Richmond、Indiana、美国、47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
- Oncology Hematology Care Inc-Crestview
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、美国、65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Bonne Terre、Missouri、美国、63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson、Missouri、美国、65616
- CoxHealth Cancer Center
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin、Missouri、美国、64804
- Freeman Health System
-
Joplin、Missouri、美国、64804
- Mercy Hospital-Joplin
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、美国、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan、Missouri、美国、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、美国、63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
-
Cincinnati、Ohio、美国、45202
- Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
-
Cincinnati、Ohio、美国、45211
- Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
-
Cincinnati、Ohio、美国、45230
- Oncology Hematology Care Inc - Anderson
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
-
Dayton、Ohio、美国、45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Samaritan North Health Center
-
Fairfield、Ohio、美国、45014
- Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
-
Findlay、Ohio、美国、45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin、Ohio、美国、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、美国、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
-
Springfield、Ohio、美国、45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Springfield、Ohio、美国、45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Sylvania、Ohio、美国、43560
- Flower Hospital
-
Troy、Ohio、美国、45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
- Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
-
Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
- Geisinger Medical Oncology-Pottsville
-
State College、Pennsylvania、美国、16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Wisconsin
-
Burlington、Wisconsin、美国、53105
- Aurora Cancer Care-Burlington
-
Grafton、Wisconsin、美国、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Marinette、Wisconsin、美国、54143
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
-
Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
- Aurora Advanced Healthcare Inc-Menomonee Falls
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine、Wisconsin、美国、53406-5661
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Summit、Wisconsin、美国、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- Aurora Cancer Care-Waukesha
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须通过以下其中一项证明患有高级别上尿路尿路上皮癌：
- 活检；
- 泌尿系统细胞学检查，横断面成像显示 3 维上尿路肿块；或者
- 泌尿系统细胞学检查和上尿路内窥镜检查可见肿块
- 患者必须在注册后 28 天内通过 Cockcroft-Gault 计算或 24 小时尿肌酐清除率测量确定的肌酐清除率 >= 30 ml/min 才有资格参加研究
- 患者必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 0 或 1
- 注册后 28 天内，患者的左心室射血分数 (LVEF) 必须 >= 50%（多门采集 [MUGA] 或二维 [2-D] 超声心动图）
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- 血红蛋白 (HgB) >= 9
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）< 2 X 机构正常上限 (ULN)
- 胆红素在机构正常范围内（或吉尔伯特病患者 < ULN 的 2.5 倍）
- 允许同时患有膀胱/尿道原发性肿瘤的患者，只要这些部位通过手术切除并且是非浸润性癌症 (< cT1N0)
只要患者符合以下条件之一，就可能有可切除的尿路上皮癌病史（包括新辅助化疗）：
- pT0、Tis 或 T1N0，并且在手术或化疗后 2 年以上没有疾病迹象 (NED)；
- 因手术或化疗超过 3 年的 pT2-3aN0 和 NED；或者
- > pT3b，或 N+ 和 NED 因手术或化疗超过 5 年
- 有生育能力的女性和性活跃的男性必须使用公认的有效避孕方法或在参与研究期间避免性交
排除标准：
- 在注册后 28 天内获得的腹部和骨盆计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 以及胸部 CT 上有转移性疾病或临床淋巴结肿大的证据（淋巴结大于 1 厘米需要活检阴性）确认没有参与）；淋巴结 > 1 cm 且活检被认为不可行的患者不符合条件；碱性磷酸酶升高或可疑骨痛的患者也应进行基线骨扫描以评估骨转移
- 小细胞癌的任何成分；如果主要 (>= 50%) 亚型是尿路上皮癌，则允许其他变异组织学
- 周围神经病变 > 2 级
- 对甲氨蝶呤、长春碱、多柔比星（盐酸多柔比星）、顺铂、吉西他滨（盐酸吉西他滨）、卡铂或非格司亭或培非格司亭过敏或超敏反应史
- 非黑色素瘤皮肤癌和生化复发性前列腺癌以外的另一种活跃的第二恶性肿瘤；已完成所有必要治疗且被认为复发风险低于 30% 的患者不被认为患有活动性第二恶性肿瘤并且有资格入组
- 肌酐清除率满足 >= 50 ml/min 的患者预先全身阿霉素
- 不受控制的疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、过去 3 个月内的心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或正在接受联合抗逆转录病毒治疗
- 既往因其他疾病接受 >= 25% 骨髓的放射治疗或既往全身性蒽环类药物治疗；允许对膀胱的非肌肉浸润性尿路上皮癌进行先前的膀胱内蒽环类药物治疗
- 怀孕或哺乳；所有有生育能力的女性必须在登记前 2 周内进行血液检查或尿液检查，以排除怀孕；有生育能力的女性是指满足以下条件的任何女性，无论其性取向如何或是否接受过输卵管结扎术： 1) 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组（甲氨蝶呤、长春碱、多柔比星、顺铂）
患者在第 1 天接受超过 2-3 分钟的甲氨蝶呤静脉注射、长春碱静脉注射、盐酸多柔比星静脉注射和超过 4 小时的顺铂静脉注射。
化疗完成后 24-48 小时给予一次 Pegfilgrastim 6 mg。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 4 个疗程。
没有转移性疾病的患者在化疗完成后 21-60 天进行肾输尿管切除术和淋巴结清扫术。
|
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
皮下给药
其他名称：
进行肾输尿管切除术和淋巴结清扫术
|
|
实验性的：B 组（吉西他滨、卡铂）
患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30-60 分钟，并在第 1 天接受卡铂静脉注射超过 30-60 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。
没有转移性疾病的患者在化疗完成后 21-60 天进行肾输尿管切除术和淋巴结清扫术。
|
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行肾输尿管切除术和淋巴结清扫术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全病理缓解率
大体时间：在肾输尿管切除术或区域淋巴结清扫术时评估（化疗完成后 21-60 天；化疗总共进行了 4 个周期；A 组和 B 组的周期长度分别为 14 天和 21 天）
|
完全病理反应定义为 pT0pN0（无疾病证据），通过肾切除术/输尿管切除术和任何可识别的区域淋巴结的病理评估来评估。
|
在肾输尿管切除术或区域淋巴结清扫术时评估（化疗完成后 21-60 天；化疗总共进行了 4 个周期；A 组和 B 组的周期长度分别为 14 天和 21 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存期
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年；每 6 个月一次，持续 3-5 年
|
无复发生存期定义为从手术日期到疾病复发或因任何原因死亡的时间。
没有复发记录的存活患者将在最后一次疾病评估之日被删失。
|
每 3 个月评估一次，持续 2 年；每 6 个月一次，持续 3-5 年
|
|
无事件生存
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，每 6 个月评估一次，持续 3-5 年
|
无事件生存期定义为从注册到最早出现任何类型的复发、疾病进展、新的浸润性原发癌或任何原因死亡的时间。
将使用 RECIST 1.1 评估疾病进展。
疾病进展定义为一个或多个新病灶的出现，现有非目标病灶的明确进展，或目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和为参考。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
|
每 3 个月评估一次，持续 2 年，每 6 个月评估一次，持续 3-5 年
|
|
膀胱癌无生存期
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，每 6 个月评估一次，持续 3-5 年
|
无膀胱癌生存期定义为从手术日期到膀胱癌复发或因任何原因死亡（以较早者为准）的时间。
在最后一次疾病评估之日，将没有膀胱癌记录的活着的患者截尾。
|
每 3 个月评估一次，持续 2 年，每 6 个月评估一次，持续 3-5 年
|
|
24 个月时癌症特异性死亡的累积发生率
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年
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癌症特异性生存期定义为从登记到因癌症死亡的时间；其他原因造成的死亡算作竞争事件。
使用 Gray 方法分析了癌症特异性存活率，并报告了 24 个月时癌症特异性死亡的累积发生率。
|
每 3 个月评估一次，持续 2 年
|
|
化疗完成时肾功能不全患者的比例
大体时间：在化疗完成时进行评估； A 组在 8 周时，B 组在 12 周时
|
肾功能不全定义为 CrCl < 60 ml/min。
|
在化疗完成时进行评估； A 组在 8 周时，B 组在 12 周时
|
|
完成手术时肾功能不全患者的比例
大体时间：手术完成时评估（化疗完成后 21-60 天；化疗总共进行了 4 个周期；A 组和 B 组的周期长度分别为 14 天和 21 天）
|
肾功能不全定义为 CrCl < 60 ml/min。
|
手术完成时评估（化疗完成后 21-60 天；化疗总共进行了 4 个周期；A 组和 B 组的周期长度分别为 14 天和 21 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vitaly Margulis、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月27日
初级完成 (实际的)
2018年8月23日
研究完成 (实际的)
2022年5月10日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计的)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- EA8141 (其他标识符：CTEP)
- U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2014-02267 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 ECOG-ACRIN 数据共享政策，可应要求提供个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡铂的临床试验
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)撤销IIIA期非小细胞肺癌 | IIIB 期非小细胞肺癌 | 鳞状细胞肺癌 | 肺腺癌 | 大细胞肺癌 | IIA期非小细胞肺癌 | IIB 期非小细胞肺癌
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的