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Chemotherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit hochgradigem Krebs der oberen Harnwege

21. Juni 2023 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Eine prospektive Phase-II-Studie zur neoadjuvanten systemischen Chemotherapie, gefolgt von einer extirpativen Operation bei Patienten mit hochgradigem Urothelkarzinom des oberen Trakts

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine Chemotherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit aggressivem Krebs der oberen Harnwege wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicinhydrochlorid, Cisplatin, Gemcitabinhydrochlorid und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder sie stoppen vor der Ausbreitung. Die Entfernung der betroffenen oberen Harnwege durch eine Operation ist die empfohlene Behandlung für Krebs der oberen Harnwege, kann jedoch zu einem Verlust der Nierenfunktion führen und verhindern, dass Patienten nach der Operation eine Chemotherapie erhalten können. Die Gabe einer Chemotherapie vor der Operation, wenn die Nieren maximal arbeiten, kann dazu führen, dass während der Operation weniger Gewebe entfernt wird, und kann bei der Behandlung von Patienten mit hochgradigem Krebs der oberen Harnwege wirksamer sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens (pCR = pT0pN0) zu bewerten, wie durch eine standardmäßige pathologische Überprüfung bewertet, die durch neoadjuvante systemische Chemotherapie und Nephroureterektomie erreicht wurde.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit einer neoadjuvanten systemischen Chemotherapie bei Patienten mit Urothelkarzinom des oberen Trakts vor einer Nephroureterektomie.

II. Bewertung des fernrezidivfreien Überlebens von Patienten, die vor einer Nephroureterektomie mit einer neoadjuvanten systemischen Chemotherapie behandelt wurden.

III. Bewertung des ereignisfreien Überlebens von Patienten, die vor einer Nephroureterektomie mit einer neoadjuvanten systemischen Chemotherapie behandelt wurden.

IV. Bewertung des blasenkrebsfreien Überlebens von Patienten, die vor einer Nephroureterektomie mit einer neoadjuvanten systemischen Chemotherapie behandelt wurden.

V. Bewertung des krebsspezifischen Überlebens von Patienten, die vor der Nephroureterektomie mit einer neoadjuvanten systemischen Chemotherapie behandelt wurden.

VI. Bewertung der Nierenfunktionsergebnisse von Patienten, die vor einer Nephroureterektomie mit einer neoadjuvanten systemischen Chemotherapie behandelt wurden.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Sammeln von Tumorgewebe vor und nach der Behandlung, mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC), peripherem Blutplasma und Urinproben für mögliche Bewertungen von Markern für das Ansprechen/die Resistenz auf eine Chemotherapie.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden basierend auf der Ausgangsnierenfunktion einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet.

ARM A (KREATININ-CLEARANCE [CRCL] > 50): Die Patienten erhalten Methotrexat intravenös (IV) über 2–3 Minuten, Vinblastin IV, Doxorubicinhydrochlorid IV und Cisplatin IV über 4 Stunden am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 14 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten ohne metastasierende Erkrankung werden 21–60 Tage nach Abschluss der Chemotherapie einer Nephroureterektomie und Lymphknotendissektion unterzogen.

ARM B (30 =< CRCL <= 50): Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Carboplatin IV über 30–60 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten ohne metastasierende Erkrankung werden 21–60 Tage nach Abschluss der Chemotherapie einer Nephroureterektomie und Lymphknotendissektion unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Burlington
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Aurora Advanced Healthcare Inc-Menomonee Falls
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406-5661
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein hochgradiges Urothelkarzinom des oberen Trakts vorliegen, das durch eine der folgenden Untersuchungen nachgewiesen wurde:

    • Biopsie;
    • Urinzytologie mit einer dreidimensionalen Raumforderung im oberen Harntrakt in der Querschnittsbildgebung; oder
    • Zytologie des Urins und eine Raumforderung, die während der Endoskopie der oberen Harnwege sichtbar gemacht wurde
  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung eine Kreatinin-Clearance von >= 30 ml/min aufweisen, wie durch Cockcroft-Gault-Berechnung oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Messung im Urin ermittelt
  • Die Patienten müssen den Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von >= 50 % haben (entweder Multigated Acquisition [MUGA] oder 2-dimensionales [2-D] Echokardiogramm).
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin (HgB) >= 9
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin innerhalb institutioneller Normalgrenzen (oder < 2,5-facher ULN für Patienten mit Morbus Gilbert)
  • Patienten mit begleitenden Blasen-/Harnröhren-Primären sind zugelassen, sofern diese Stellen chirurgisch reseziert werden und nicht-invasive Krebserkrankungen (< cT1N0) vorliegen.

  • Bei Patienten kann es in der Vorgeschichte zu resektablem Urothelkarzinom (einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie) kommen, sofern bei den Patienten eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

    • pT0, Tis oder T1N0 und seit mehr als 2 Jahren nach der Operation oder Chemotherapie keine Anzeichen einer Erkrankung (NED) vorliegen;
    • pT2-3aN0 und NED seit mehr als 3 Jahren nach Operation oder Chemotherapie; oder
    • > pT3b oder N+ und NED seit mehr als 5 Jahren nach Operation oder Chemotherapie
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung oder klinisch vergrößerte Lymphknoten in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Bauchs und des Beckens sowie im CT der Brust innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung (bei Lymphknoten mit einer Größe von > 1 cm ist eine negative Biopsie erforderlich). um mangelndes Engagement zu bestätigen); Patienten mit Lymphknoten > 1 cm, bei denen eine Biopsie als nicht durchführbar erachtet wird, sind nicht teilnahmeberechtigt; Patienten mit erhöhter alkalischer Phosphatase oder verdächtigen Knochenschmerzen sollten sich auch einer Grunduntersuchung der Knochen unterziehen, um auf Knochenmetastasen zu prüfen
  • Jeder Bestandteil eines kleinzelligen Karzinoms; Andere Varianten der Histologie sind zulässig, sofern der vorherrschende (>= 50 %) Subtyp das Urothelkarzinom ist
  • Periphere Neuropathie > Grad 2
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin (Doxorubicinhydrochlorid), Cisplatin, Gemcitabin (Gemcitabinhydrochlorid), Carboplatin oder Filgrastim oder Pegfilgrastim
  • Eine weitere aktive Zweitmalignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und biochemisch rezidiviertem Prostatakrebs; Bei Patienten, die alle notwendigen Therapien abgeschlossen haben und von denen angenommen wird, dass sie ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % haben, wird davon ausgegangen, dass sie kein aktives Zweitmalignom haben, und können in die Studie aufgenommen werden
  • Vorherige systemische Gabe von Doxorubicin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >= 50 ml/min
  • Unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Es ist bekannt, dass Sie an dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leiden oder eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
  • Vorherige Strahlentherapie von >= 25 % des Knochenmarks wegen anderer Erkrankungen oder vorherige systemische Anthrazyklin-Therapie; Eine vorherige intravesikale Anthrazyklin-Therapie bei nicht muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase ist zulässig
  • Schwanger oder stillend; Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat, die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin, Cisplatin)
Die Patienten erhalten Methotrexat IV über 2–3 Minuten, Vinblastin IV, Doxorubicinhydrochlorid IV und Cisplatin IV über 4 Stunden am ersten Tag. 6 mg Pegfilgrastim werden einmal 24–48 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie verabreicht. Die Behandlung wird alle 14 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten ohne metastasierende Erkrankung werden 21–60 Tage nach Abschluss der Chemotherapie einer Nephroureterektomie und Lymphknotendissektion unterzogen.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platin
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-Platin
  • Diamindichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • NSC 119875
  • Cisdiamindichlorplatin
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Folex
  • Abbitrexat
  • mexat
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hydroxydaunorubicin
  • ADR
  • Adriamycin R
  • Rubex R
  • Adriamycin RDF R
  • Adriamycin PFS R
  • Hydroxydaunomycin
Arzneimittel: Vinblastin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Vinblastinsulfat
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Neulasta
Verfahren: Nephroureterektomie
Unterziehen Sie sich einer Nephroureterektomie und einer Lymphknotendissektion
Experimental: Arm B (Gemcitabin, Carboplatin)
Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Carboplatin IV über 30–60 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten ohne metastasierende Erkrankung werden 21–60 Tage nach Abschluss der Chemotherapie einer Nephroureterektomie und Lymphknotendissektion unterzogen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • 2'-Desoxy-2'
  • 2'-Difluorcytidinmonohydrochlorid
Verfahren: Nephroureterektomie
Unterziehen Sie sich einer Nephroureterektomie und einer Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette pathologische Reaktionsrate
Zeitfenster: Bewertet bei Nephroureterektomie oder regionaler Lymphknotendissektion (21–60 Tage nach Abschluss der Chemotherapie; die Chemotherapie wurde über insgesamt 4 Zyklen verabreicht; die Zykluslänge beträgt 14 Tage bzw. 21 Tage für Arm A und B)
Eine vollständige pathologische Reaktion wird als pT0pN0 (kein Krankheitsnachweis) definiert, wie durch die pathologische Beurteilung der Nephrektomie/Ureterektomie und aller identifizierbaren regionalen Lymphknoten beurteilt.
Bewertet bei Nephroureterektomie oder regionaler Lymphknotendissektion (21–60 Tage nach Abschluss der Chemotherapie; die Chemotherapie wurde über insgesamt 4 Zyklen verabreicht; die Zykluslänge beträgt 14 Tage bzw. 21 Tage für Arm A und B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre lang alle 3 Monate beurteilt; und alle 6 Monate für 3-5 Jahre
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache. Patienten, die ohne dokumentiertes Wiederauftreten leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
2 Jahre lang alle 3 Monate beurteilt; und alle 6 Monate für 3-5 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate und 3–5 Jahre lang alle 6 Monate
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Auftreten eines Rezidivs jeglicher Art, einer Krankheitsprogression, eines neuen invasiven Primärkrebses oder eines Todes jeglicher Ursache. Das Fortschreiten der Krankheit wird anhand von RECIST 1.1 beurteilt. Krankheitsprogression ist definiert als Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen oder eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate und 3–5 Jahre lang alle 6 Monate
Überleben ohne Blasenkrebs
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate und 3–5 Jahre lang alle 6 Monate
Das Überleben ohne Blasenkrebs wurde definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum früheren Zeitpunkt des Wiederauftretens von Blasenkrebs oder des Todes jeglicher Ursache. Patienten, die ohne dokumentierten Blasenkrebs lebten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate und 3–5 Jahre lang alle 6 Monate
Kumulative Inzidenz krebsspezifischer Todesfälle nach 24 Monaten
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate
Das krebsspezifische Überleben wurde als die Zeit von der Registrierung bis zum krebsbedingten Tod definiert; Todesfälle aufgrund anderer Ursachen werden als konkurrierende Ereignisse gezählt. Das krebsspezifische Überleben wurde mit der Gray-Methode analysiert und die kumulative Inzidenz krebsspezifischer Todesfälle nach 24 Monaten wird angegeben.
Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate
Anteil der Patienten mit Niereninsuffizienz nach Abschluss der Chemotherapie
Zeitfenster: Beurteilung nach Abschluss der Chemotherapie; nach 8 Wochen für Arm A und nach 12 Wochen für Arm B
Eine Niereninsuffizienz ist definiert als CrCl < 60 ml/min.
Beurteilung nach Abschluss der Chemotherapie; nach 8 Wochen für Arm A und nach 12 Wochen für Arm B
Anteil der Patienten mit Niereninsuffizienz nach Abschluss der Operation
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der Operation (21–60 Tage nach Abschluss der Chemotherapie; die Chemotherapie wurde über insgesamt 4 Zyklen verabreicht; die Zykluslänge beträgt 14 Tage bzw. 21 Tage für Arm A und B)
Eine Niereninsuffizienz ist definiert als CrCl < 60 ml/min.
Bewertet nach Abschluss der Operation (21–60 Tage nach Abschluss der Chemotherapie; die Chemotherapie wurde über insgesamt 4 Zyklen verabreicht; die Zykluslänge beträgt 14 Tage bzw. 21 Tage für Arm A und B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vitaly Margulis, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA8141 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-02267 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der Datenfreigaberichtlinie von ECOG-ACRIN zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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