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Chimiothérapie avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer des voies urinaires supérieures de haut grade

21 juin 2023 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un essai prospectif de phase II sur la chimiothérapie systémique néoadjuvante suivie d'une chirurgie extirpative pour les patients atteints d'un carcinome urothélial du tractus supérieur de haut grade

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'une chimiothérapie avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer agressif des voies urinaires supérieures. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le méthotrexate, la vinblastine, le chlorhydrate de doxorubicine, le cisplatine, le chlorhydrate de gemcitabine et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les arrêtant de se répandre. L'ablation chirurgicale des voies urinaires supérieures affectées est le traitement recommandé pour le cancer des voies urinaires supérieures, mais peut entraîner une perte de la fonction rénale et empêcher les patients de recevoir une chimiothérapie après la chirurgie. L'administration d'une chimiothérapie avant la chirurgie, lorsque les reins fonctionnent à leur maximum, peut permettre de retirer moins de tissu pendant la chirurgie et peut être plus efficace pour traiter les patients atteints d'un cancer des voies urinaires supérieures de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux de réponse pathologique complète (pCR = pT0pN0) tel qu'évalué par l'examen pathologique standard atteint par la chimiothérapie systémique néoadjuvante et la néphrourétérectomie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'innocuité de la chimiothérapie systémique néoadjuvante chez les patients atteints d'un carcinome urothélial des voies supérieures précédant une néphrourétérectomie.

II. Évaluer la survie sans récidive à distance des patients traités par chimiothérapie systémique néoadjuvante avant néphrourétérectomie.

III. Évaluer la survie sans événement des patients traités par chimiothérapie systémique néoadjuvante avant la néphrourétérectomie.

IV. Évaluer la survie sans cancer de la vessie des patients traités par chimiothérapie systémique néoadjuvante avant la néphrourétérectomie.

V. Évaluer la survie spécifique au cancer des patients traités par chimiothérapie systémique néoadjuvante avant néphrourétérectomie.

VI. Évaluer les résultats fonctionnels rénaux des patients traités par chimiothérapie systémique néoadjuvante avant la néphrourétérectomie.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Recueillir des tissus tumoraux avant et après le traitement, des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), du plasma sanguin périphérique et des échantillons d'urine pour des évaluations potentielles de marqueurs de réponse/résistance à la chimiothérapie.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras de traitement en fonction de la fonction rénale de base.

BRAS A (CLAIRANCE DE LA CRÉATININE [CLRC] > 50) : les patients reçoivent du méthotrexate par voie intraveineuse (IV) pendant 2 à 3 minutes, de la vinblastine IV, du chlorhydrate de doxorubicine IV et du cisplatine IV pendant 4 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sans maladie métastatique subissent une néphrourétérectomie et une dissection des ganglions lymphatiques 21 à 60 jours après la fin de la chimiothérapie.

ARM B (30 =< CRCL <= 50) : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 8 et du carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sans maladie métastatique subissent une néphrourétérectomie et une dissection des ganglions lymphatiques 21 à 60 jours après la fin de la chimiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
        • Aurora Cancer Care-Burlington
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Aurora Advanced Healthcare Inc-Menomonee Falls
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406-5661
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome urothélial des voies supérieures de haut grade prouvé par l'un des éléments suivants :

    • Biopsie;
    • Cytologie urinaire avec une masse tridimensionnelle des voies urinaires supérieures sur imagerie en coupe ; ou
    • Cytologie urinaire et masse visualisée lors d'une endoscopie des voies urinaires hautes
  • Les patients doivent avoir une clairance de la créatinine> = 30 ml / min, tel que déterminé par le calcul de Cockcroft-Gault ou la mesure de la clairance de la créatinine dans les urines sur 24 heures dans les 28 jours suivant l'inscription pour être éligible à l'étude
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
  • Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % par (soit une acquisition multigated [MUGA] ou une échocardiographie bidimensionnelle [2-D]) dans les 28 jours suivant l'enregistrement
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
  • Plaquettes >= 100 000/mm^3
  • Hémoglobine (HgB) >= 9
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) < 2 X la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Bilirubine dans les limites normales de l'établissement (ou < 2,5 X la LSN pour les patients atteints de la maladie de Gilbert)
  • Les patients avec des primaires concomitantes de la vessie / de l'urètre sont autorisés, tant que ces sites sont réséqués chirurgicalement et des cancers non invasifs (< cT1N0)

  • Les patients peuvent avoir des antécédents de cancer urothélial résécable (y compris la chimiothérapie néoadjuvante) tant qu'ils répondent à l'un des critères suivants :

    • pT0, Tis ou T1N0 et n'ont aucun signe de maladie (NED) depuis plus de 2 ans après une intervention chirurgicale ou une chimiothérapie ;
    • pT2-3aN0 et NED depuis plus de 3 ans à la suite d'une chirurgie ou d'une chimiothérapie ; ou
    • > pT3b, ou N+ et NED depuis plus de 5 ans après chirurgie ou chimiothérapie
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace ou s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie métastatique ou de ganglions lymphatiques hypertrophiés cliniquement sur la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'abdomen et du bassin et de la poitrine CT obtenue dans les 28 jours suivant l'enregistrement (une biopsie négative est requise pour les ganglions lymphatiques> 1 cm de taille pour confirmer le manque d'implication); les patients avec des ganglions lymphatiques > 1 cm chez qui une biopsie est jugée impossible ne sont pas éligibles ; les patients présentant une phosphatase alcaline élevée ou une douleur osseuse suspecte doivent également subir des scintigraphies osseuses de base pour évaluer les métastases osseuses
  • Tout composant du carcinome à petites cellules ; d'autres histologies variantes sont autorisées à condition que le sous-type prédominant (>= 50 %) soit le carcinome urothélial
  • Neuropathie périphérique > grade 2
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au méthotrexate, à la vinblastine, à la doxorubicine (chlorhydrate de doxorubicine), au cisplatine, à la gemcitabine (chlorhydrate de gemcitabine), au carboplatine ou au filgrastim ou au pegfilgrastim
  • Une deuxième tumeur maligne active autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes et le cancer biochimique de la prostate en rechute ; les patients qui ont terminé tous les traitements nécessaires et qui sont considérés comme présentant un risque de rechute inférieur à 30 % ne sont pas considérés comme ayant une deuxième malignité active et sont éligibles pour l'inscription
  • Doxorubicine systémique antérieure pour les patients dont la clairance de la créatinine est >= 50 ml/min
  • Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Connu pour avoir le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sous traitement antirétroviral combiné
  • Radiothérapie antérieure sur >= 25 % de la moelle osseuse pour d'autres maladies ou traitement antérieur par anthracycline systémique ; un traitement antérieur par anthracycline intravésicale pour le carcinome urothélial non invasif musculaire de la vessie est autorisé
  • Enceinte ou allaitante; toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 2 semaines précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse ; une femme en âge de procréer est toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou qu'elle ait ou non subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (méthotrexate, vinblastine, doxorubicine, cisplatine)
Les patients reçoivent du méthotrexate IV pendant 2 à 3 minutes, de la vinblastine IV, du chlorhydrate de doxorubicine IV et du cisplatine IV pendant 4 heures le jour 1. Le pegfilgrastim à 6 mg est administré une fois 24 à 48 heures après la fin de la chimiothérapie. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sans maladie métastatique subissent une néphrourétérectomie et une dissection des ganglions lymphatiques 21 à 60 jours après la fin de la chimiothérapie.
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Platinol
  • platine
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platine
  • diaminedichloroplatine
  • Cis-diaminedichloroplatine (II)
  • NSC 119875
  • Cisdiaminedichloroplatine
Médicament: Méthotrexate
Étant donné IV
Autres noms:
  • Folex
  • abitrexate
  • mexate
Médicament: Doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • hydroxydaunorubicine
  • ADR
  • Adriamycine R
  • Rubex R
  • Adriamycine RDF R
  • Adriamycine PFS R
  • hydroxydaunomycine
Médicament: Vinblastine
Étant donné IV
Autres noms:
  • sulfate de vinblastine
Médicament: Pegfilgrastim
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Neulasta
Procédure: Néphrourétérectomie
Subir une néphrourétérectomie et une dissection des ganglions lymphatiques
Expérimental: Bras B (gemcitabine, carboplatine)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 8 et du carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sans maladie métastatique subissent une néphrourétérectomie et une dissection des ganglions lymphatiques 21 à 60 jours après la fin de la chimiothérapie.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • 2'-désoxy-2'
  • Monochlorhydrate de 2'-difluorocytidine
Procédure: Néphrourétérectomie
Subir une néphrourétérectomie et une dissection des ganglions lymphatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète
Délai: Évalué lors d'une néphrourétérectomie ou d'un curage ganglionnaire régional (21 à 60 jours après la fin de la chimiothérapie ; la chimiothérapie a été administrée pendant un total de 4 cycles ; la durée du cycle est de 14 jours et 21 jours pour les bras A et B, respectivement)
La réponse pathologique complète est définie comme pT0pN0 (aucun signe de maladie) telle qu'évaluée par l'évaluation pathologique de la néphrectomie/urétérectomie et de tout ganglion lymphatique régional identifiable.
Évalué lors d'une néphrourétérectomie ou d'un curage ganglionnaire régional (21 à 60 jours après la fin de la chimiothérapie ; la chimiothérapie a été administrée pendant un total de 4 cycles ; la durée du cycle est de 14 jours et 21 jours pour les bras A et B, respectivement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans ; et tous les 6 mois pendant 3 à 5 ans
La survie sans récidive est définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants sans récidive documentée seront censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans ; et tous les 6 mois pendant 3 à 5 ans
Survie sans événement
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, et tous les 6 mois pendant 3-5 ans
La survie sans événement est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la première occurrence de récidive de tout type, de progression de la maladie, de nouveau cancer primitif invasif ou de décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie sera évaluée à l'aide de RECIST 1.1. La progression de la maladie est définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes, ou une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, et tous les 6 mois pendant 3-5 ans
Survie sans cancer de la vessie
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, et tous les 6 mois pendant 3-5 ans
La survie sans cancer de la vessie a été définie comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et la récidive du cancer de la vessie ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants sans cancer de la vessie documenté ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, et tous les 6 mois pendant 3-5 ans
Incidence cumulée des décès spécifiques au cancer à 24 mois
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans
La survie spécifique au cancer a été définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès dû au cancer ; les décès dus à d'autres causes sont comptés comme des événements concurrents. La survie spécifique au cancer a été analysée à l'aide de la méthode de Gray et l'incidence cumulée des décès spécifiques au cancer à 24 mois est rapportée.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans
Proportion de patients insuffisants rénaux à la fin de la chimiothérapie
Délai: Évalué à la fin de la chimiothérapie ; à 8 semaines pour le bras A et 12 semaines pour le bras B
L'insuffisance rénale est définie par une ClCr < 60 ml/min.
Évalué à la fin de la chimiothérapie ; à 8 semaines pour le bras A et 12 semaines pour le bras B
Proportion de patients insuffisants rénaux à la fin de la chirurgie
Délai: Évalué à la fin de la chirurgie (21 à 60 jours après la fin de la chimiothérapie ; la chimiothérapie a été administrée pendant un total de 4 cycles ; la durée du cycle est de 14 jours et de 21 jours pour les bras A et B, respectivement)
L'insuffisance rénale est définie par une ClCr < 60 ml/min.
Évalué à la fin de la chirurgie (21 à 60 jours après la fin de la chimiothérapie ; la chimiothérapie a été administrée pendant un total de 4 cycles ; la durée du cycle est de 14 jours et de 21 jours pour les bras A et B, respectivement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vitaly Margulis, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimé)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA8141 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-02267 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande conformément à la politique de partage de données ECOG-ACRIN.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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