Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия перед операцией при лечении пациентов с раком верхних мочевых путей высокой степени злокачественности

21 июня 2023 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Проспективное исследование II фазы неоадъювантной системной химиотерапии с последующей экстирпационной хирургией у пациентов с уротелиальной карциномой верхних мочевых путей высокой степени злокачественности

В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно проведение химиотерапии перед операцией при лечении пациентов с агрессивным раком верхних мочевых путей. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как метотрексат, винбластин, гидрохлорид доксорубицина, цисплатин, гидрохлорид гемцитабина и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление, либо останавливая их. от распространения. Хирургическое удаление пораженных верхних мочевых путей является рекомендуемым методом лечения рака верхних мочевых путей, но это может привести к потере функции почек и лишить пациентов возможности получать химиотерапию после операции. Проведение химиотерапии перед операцией, когда почки работают на максимуме, может позволить удалить меньше ткани во время операции и может быть более эффективным при лечении пациентов с раком верхних мочевыводящих путей высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту полного патологического ответа (pCR = pT0pN0) по результатам стандартного патологоанатомического исследования, полученного при неоадъювантной системной химиотерапии и нефроуретерэктомии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность неоадъювантной системной химиотерапии у пациентов с уротелиальной карциномой верхних мочевых путей, предшествующей нефроуретерэктомии.

II. Оценить отдаленную безрецидивную выживаемость пациентов, получавших неоадъювантную системную химиотерапию перед нефроуретерэктомией.

III. Оценить бессобытийную выживаемость пациентов, получавших неоадъювантную системную химиотерапию перед нефроуретерэктомией.

IV. Оценить выживаемость без рака мочевого пузыря у пациентов, получавших неоадъювантную системную химиотерапию перед нефроуретерэктомией.

V. Оценить онкоспецифическую выживаемость пациентов, получавших неоадъювантную системную химиотерапию перед нефроуретерэктомией.

VI. Оценить функциональные почечные исходы у пациентов, получавших неоадъювантную системную химиотерапию перед нефроуретерэктомией.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Собрать опухолевые ткани до и после лечения, мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC), плазму периферической крови и образцы мочи для потенциальной оценки маркеров ответа/резистентности к химиотерапии.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп лечения на основании исходной функции почек.

ГРУППА А (КРЕАТИНИН КЛИРИН [CRCL]> 50): пациенты получают метотрексат внутривенно (в/в) в течение 2-3 минут, винбластин в/в, доксорубицина гидрохлорид в/в и цисплатин в/в в течение 4 часов в день 1. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам без метастазов проводят нефроуретерэктомию и диссекцию лимфатических узлов через 21-60 дней после завершения химиотерапии.

ARM B (30 = < CRCL <= 50): пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30–60 минут в 1-й и 8-й дни и карбоплатин внутривенно в течение 30–60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам без метастазов проводят нефроуретерэктомию и диссекцию лимфатических узлов через 21-60 дней после завершения химиотерапии.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Соединенные Штаты, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, Соединенные Штаты, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Burlington
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Aurora Advanced Healthcare Inc-Menomonee Falls
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406-5661
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь уротелиальную карциному верхних мочевых путей высокой степени злокачественности, подтвержденную одним из следующих признаков:

    • биопсия;
    • Цитология мочи с трехмерным образованием верхних мочевыводящих путей при визуализации в поперечном сечении; или
    • Цитологическое исследование мочи и образование, визуализируемое при эндоскопии верхних мочевых путей
  • Для участия в исследовании пациенты должны иметь клиренс креатинина >= 30 мл/мин, определенный по расчету Кокрофта-Голта или 24-часовому измерению клиренса креатинина с мочой в течение 28 дней после регистрации.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Пациенты должны иметь фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 50 % (либо многоканальное получение [MUGA], либо 2-мерная [2-D] эхокардиограмма) в течение 28 дней после регистрации.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • Тромбоциты >= 100 000/мм^3
  • Гемоглобин (HgB) >= 9
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) < 2 X установленный верхний предел нормы (ВГН)
  • Билирубин в пределах установленной нормы (или < 2,5 X ULN для пациентов с болезнью Жильбера)
  • Пациенты с сопутствующими первичными поражениями мочевого пузыря/уретры допускаются, если эти участки хирургически резецированы и неинвазивный рак (< cT1N0)

  • У пациентов может быть операбельный уротелиальный рак в анамнезе (включая неоадъювантную химиотерапию), если они соответствуют одному из следующих условий:

    • pT0, Tis или T1N0 и отсутствие признаков заболевания (NED) в течение более 2 лет после операции или химиотерапии;
    • pT2-3aN0 и НЭД более 3 лет после операции или химиотерапии; или
    • > pT3b или N+ и НЭД в течение более 5 лет после операции или химиотерапии
  • Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать принятый и эффективный метод контрацепции или воздерживаться от половых контактов на время их участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Доказательства метастатического заболевания или клинически увеличенные лимфатические узлы на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) брюшной полости и таза и КТ грудной клетки, полученные в течение 28 дней после регистрации (отрицательная биопсия требуется для лимфатических узлов размером > 1 см). подтвердить непричастность); пациенты с лимфатическими узлами > 1 см, у которых биопсия считается невыполнимой, не подходят; пациенты с повышенной щелочной фосфатазой или подозрительной болью в костях также должны пройти базовое сканирование костей для оценки метастазов в костях.
  • Любой компонент мелкоклеточной карциномы; разрешены другие варианты гистологии при условии, что преобладающим (>= 50%) подтипом является уротелиальная карцинома.
  • Периферическая невропатия > 2 степени
  • Аллергия или гиперчувствительность к метотрексату, винбластину, доксорубицину (доксорубицина гидрохлориду), цисплатину, гемцитабину (гемцитабина гидрохлориду), карбоплатину или филграстиму или пегфилграстиму в анамнезе.
  • Другое активное второе злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи и биохимического рецидива рака предстательной железы; пациенты, которые завершили всю необходимую терапию и риск рецидива которых составляет менее 30%, не считаются имеющими активное второе злокачественное новообразование и имеют право на регистрацию
  • Предшествующий системный доксорубицин для пациентов с клиренсом креатинина >= 50 мл/мин.
  • Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда за последние 3 месяца, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Известно, что у них есть вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или они проходят комбинированную антиретровирусную терапию.
  • Предшествующая лучевая терапия >= 25% костного мозга по поводу других заболеваний или предшествующая системная антрациклиновая терапия; разрешена предшествующая внутрипузырная терапия антрациклинами при немышечно-инвазивной уротелиальной карциноме мочевого пузыря
  • Беременные или кормящие грудью; все женщины детородного возраста должны за 2 недели до регистрации сдать анализ крови или мочи для исключения беременности; женщина детородного возраста - это любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или от перевязки маточных труб, которая отвечает следующим критериям: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (метотрексат, винбластин, доксорубицин, цисплатин)
Пациенты получают метотрексат в/в в течение 2-3 минут, винбластин в/в, доксорубицина гидрохлорид в/в и цисплатин в/в в течение 4 часов в 1-й день. Пегфилграстим в дозе 6 мг вводят однократно через 24-48 часов после завершения химиотерапии. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам без метастазов проводят нефроуретерэктомию и диссекцию лимфатических узлов через 21-60 дней после завершения химиотерапии.
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Платинол
  • платина
  • DDP
  • Платинол-AQ
  • DACP
  • цис-платина
  • диаминодихлорплатина
  • Цис-диаминдихлорплатина (II)
  • СНБ 119875
  • Цисдиаминдихлорплатина
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Фолекс
  • абитрексат
  • мексат
Лекарство: Доксорубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • гидроксидаунорубицин
  • ДОПОГ
  • Адриамицин Р
  • Рубекс Р
  • Адриамицин RDF R
  • Адриамицин PFS R
  • гидроксидауномицин
Лекарство: Винбластин
Учитывая IV
Другие имена:
  • винбластина сульфат
Лекарство: Пегфилграстим
Вводится подкожно
Другие имена:
  • Неласта
Процедура: Нефроуретерэктомия
Проведите нефроуретерэктомию и диссекцию лимфатических узлов.
Экспериментальный: Группа B (гемцитабин, карбоплатин)
Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 30-60 минут в 1-й и 8-й дни и карбоплатин в/в в течение 30-60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам без метастазов проводят нефроуретерэктомию и диссекцию лимфатических узлов через 21-60 дней после завершения химиотерапии.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Гемцитабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • 2'-дезокси-2'
  • 2'-дифторцитидина моногидрохлорид
Процедура: Нефроуретерэктомия
Проведите нефроуретерэктомию и диссекцию лимфатических узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный патологический ответ
Временное ограничение: Оценивали при нефроуретерэктомии или диссекции регионарных лимфатических узлов (21-60 дней после завершения химиотерапии; химиотерапия проводилась в общей сложности 4 цикла; продолжительность цикла составляет 14 дней и 21 день для групп А и В соответственно)
Полный патологический ответ определяется как pT0pN0 (отсутствие признаков заболевания) по результатам патологической оценки нефрэктомии/уретерэктомии и любых идентифицируемых регионарных лимфатических узлов.
Оценивали при нефроуретерэктомии или диссекции регионарных лимфатических узлов (21-60 дней после завершения химиотерапии; химиотерапия проводилась в общей сложности 4 цикла; продолжительность цикла составляет 14 дней и 21 день для групп А и В соответственно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет; и каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет
Безрецидивная выживаемость определяется как время от даты операции до рецидива заболевания или смерти от любой причины. Живые пациенты без задокументированного рецидива будут подвергаться цензуре на дату последней оценки заболевания.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет; и каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет.
Бессобытийная выживаемость определяется как время от регистрации до самого раннего возникновения рецидива любого типа, прогрессирования заболевания, нового инвазивного первичного рака или смерти от любой причины. Прогрессирование заболевания будет оцениваться с использованием RECIST 1.1. Прогрессирование заболевания определяется как появление одного или нескольких новых поражений, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или не менее чем 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет.
Выживание без рака мочевого пузыря
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет.
Выживаемость без рака мочевого пузыря определяли как время от даты операции до рецидива рака мочевого пузыря или смерти от любой причины в зависимости от того, что произошло раньше. Живые пациенты без документально подтвержденного рака мочевого пузыря подвергались цензуре на дату последней оценки заболевания.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет.
Совокупная частота смерти от рака за 24 месяца
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет
Рак-специфическая выживаемость определялась как время от регистрации до смерти от рака; смерти по другим причинам учитываются как конкурирующие события. Выживаемость, специфичная для рака, была проанализирована с использованием метода Грея, и сообщалось о кумулятивной частоте смерти от рака за 24 месяца.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет
Доля пациентов с почечной недостаточностью после завершения химиотерапии
Временное ограничение: Оценивается по завершении химиотерапии; в 8 недель для группы A и 12 недель для группы B
Почечная недостаточность определяется как CrCl < 60 мл/мин.
Оценивается по завершении химиотерапии; в 8 недель для группы A и 12 недель для группы B
Доля пациентов с почечной недостаточностью на момент завершения операции
Временное ограничение: Оценивается по завершении операции (21-60 дней после завершения химиотерапии; химиотерапия проводилась в общей сложности 4 цикла; продолжительность цикла составляет 14 дней и 21 день для групп А и В соответственно)
Почечная недостаточность определяется как CrCl < 60 мл/мин.
Оценивается по завершении операции (21-60 дней после завершения химиотерапии; химиотерапия проводилась в общей сложности 4 цикла; продолжительность цикла составляет 14 дней и 21 день для групп А и В соответственно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Vitaly Margulis, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA8141 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-02267 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть предоставлены по запросу в соответствии с Политикой обмена данными ECOG-ACRIN.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться