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Quimioterapia antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de trato urinário superior de alto grau

21 de junho de 2023 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Um estudo prospectivo de fase II de quimioterapia sistêmica neoadjuvante seguida de cirurgia extirpativa para pacientes com carcinoma urotelial do trato superior de alto grau

Este estudo de fase II estuda como a administração de quimioterapia antes da cirurgia funciona bem no tratamento de pacientes com câncer agressivo do trato urinário superior. Drogas usadas na quimioterapia, como metotrexato, vinblastina, cloridrato de doxorrubicina, cisplatina, cloridrato de gencitabina e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células, impedindo-as de se dividir ou interrompendo-as de espalhar. A remoção cirúrgica do trato urinário superior afetado é o tratamento recomendado para o câncer do trato urinário superior, mas pode causar perda da função renal e impedir que os pacientes recebam quimioterapia após a cirurgia. Administrar quimioterapia antes da cirurgia, quando os rins estão funcionando ao máximo, pode permitir que menos tecido seja removido durante a cirurgia e pode ser mais eficaz no tratamento de pacientes com câncer de trato urinário superior de alto grau.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta patológica completa (pCR = pT0pN0) conforme avaliação patológica padrão obtida por quimioterapia sistêmica neoadjuvante e nefroureterectomia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a segurança da quimioterapia sistêmica neoadjuvante em pacientes com carcinoma urotelial do trato superior precedendo a nefroureterectomia.

II. Avaliar a sobrevida livre de recorrência à distância de pacientes tratados com quimioterapia sistêmica neoadjuvante precedendo a nefroureterectomia.

III. Avaliar a sobrevida livre de eventos de pacientes tratados com quimioterapia sistêmica neoadjuvante precedendo a nefroureterectomia.

4. Avaliar a sobrevida livre de câncer de bexiga em pacientes tratados com quimioterapia sistêmica neoadjuvante precedendo a nefroureterectomia.

V. Avaliar a sobrevida específica do câncer de pacientes tratados com quimioterapia sistêmica neoadjuvante precedendo a nefroureterectomia.

VI. Avaliar os resultados funcionais renais de pacientes tratados com quimioterapia sistêmica neoadjuvante precedendo a nefroureterectomia.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Coletar tecido tumoral pré-tratamento e pós-tratamento, células mononucleares de sangue periférico (PBMC), plasma de sangue periférico e amostras de urina para avaliações potenciais de marcadores de resposta/resistência à quimioterapia.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços de tratamento com base na função renal basal.

ARM A (CREATININE CLEARANCE [CRCL] > 50): Os pacientes recebem metotrexato por via intravenosa (IV) durante 2-3 minutos, vinblastina IV, cloridrato de doxorrubicina IV e cisplatina IV durante 4 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes sem doença metastática são submetidos a nefroureterectomia e dissecção linfonodal 21 a 60 dias após o término da quimioterapia.

ARM B (30 =< CRCL <= 50): Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 8 e carboplatina IV durante 30-60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes sem doença metastática são submetidos a nefroureterectomia e dissecção linfonodal 21 a 60 dias após o término da quimioterapia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Burlington
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Aurora Advanced Healthcare Inc-Menomonee Falls
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406-5661
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma urotelial do trato superior de alto grau comprovado por um dos seguintes:

    • Biópsia;
    • Citologia urinária com uma massa tridimensional do trato urinário superior em imagens transversais; ou
    • Citologia urinária e uma massa visualizada durante a endoscopia do trato urinário superior
  • Os pacientes devem ter uma depuração de creatinina >= 30 ml/min conforme determinado pelo cálculo de Cockcroft-Gault ou medição da depuração de creatinina na urina de 24 horas dentro de 28 dias após o registro para serem elegíveis para o estudo
  • Os pacientes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Os pacientes devem ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >= 50% por (aquisição multigatada [MUGA] ou ecocardiograma bidimensional [2-D]) dentro de 28 dias após o registro
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina (HgB) >= 9
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) < 2 X limite superior institucional do normal (LSN)
  • Bilirrubina dentro dos limites normais institucionais (ou < 2,5 X o LSN para pacientes com doença de Gilbert)
  • Pacientes com primários concomitantes de bexiga/uretra são permitidos, desde que esses locais sejam ressecados cirurgicamente e cânceres não invasivos (< cT1N0)

  • Os pacientes podem ter um histórico de câncer urotelial ressecável (incluindo quimioterapia neoadjuvante), desde que atendam a um dos seguintes critérios:

    • pT0, Tis ou T1N0 e sem evidência de doença (NED) por mais de 2 anos de cirurgia ou quimioterapia;
    • pT2-3aN0 e NED por mais de 3 anos de cirurgia ou quimioterapia; ou
    • > pT3b, ou N+ e NED por mais de 5 anos de cirurgia ou quimioterapia
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito e eficaz ou abster-se de relações sexuais durante sua participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença metastática ou linfonodos clinicamente aumentados na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) do abdome e da pelve e tomografia computadorizada do tórax obtida dentro de 28 dias após o registro (uma biópsia negativa é necessária para linfonodos > 1 cm de tamanho para confirmar a falta de envolvimento); pacientes com linfonodos > 1 cm nos quais uma biópsia é considerada inviável não são elegíveis; pacientes com fosfatase alcalina elevada ou dor óssea suspeita também devem ser submetidos a cintilografias ósseas basais para avaliar metástases ósseas
  • Qualquer componente de carcinoma de pequenas células; outras histologias variantes são permitidas desde que o subtipo predominante (>= 50%) seja o carcinoma urotelial
  • Neuropatia periférica > grau 2
  • História de alergia ou hipersensibilidade ao metotrexato, vinblastina, doxorrubicina (cloridrato de doxorrubicina), cisplatina, gencitabina (cloridrato de gencitabina), carboplatina ou filgrastim ou pegfilgrastim
  • Outra segunda malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma e câncer de próstata com recidiva bioquímica; pacientes que concluíram toda a terapia necessária e são considerados com menos de 30% de risco de recaída não são considerados como tendo uma segunda malignidade ativa e são elegíveis para inscrição
  • Doxorrubicina sistêmica prévia para pacientes com depuração de creatinina >= 50 ml/min
  • Doença não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Sabe-se que tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou está em terapia antirretroviral combinada
  • Radioterapia prévia para >= 25% da medula óssea para outras doenças ou terapia prévia com antraciclina sistêmica; é permitida a terapia prévia com antraciclina intravesical para carcinoma urotelial da bexiga não invasivo muscular
  • Grávida ou a amamentar; todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 2 semanas antes do registro para descartar a gravidez; mulher com potencial para engravidar é toda mulher, independentemente da orientação sexual ou de ter feito laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (metotrexato, vinblastina, doxorrubicina, cisplatina)
Os pacientes recebem metotrexato IV durante 2-3 minutos, vinblastina IV, cloridrato de doxorrubicina IV e cisplatina IV durante 4 horas no primeiro dia. Pegfilgrastim a 6 mg é administrado uma vez 24-48 horas após o término da quimioterapia. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes sem doença metastática são submetidos a nefroureterectomia e dissecção linfonodal 21 a 60 dias após o término da quimioterapia.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platina
  • diaminedicloroplatina
  • Cis-diaminodicloroplatina (II)
  • NSC 119875
  • Cisdiaminodicloroplatina
Medicamento: Metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • Folex
  • abitrexato
  • mexate
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • hidroxidaunorrubicina
  • ADR
  • Adriamicina R
  • Rubex R
  • Adriamicina RDF R
  • Adriamicina PFS R
  • hidroxidaunomicina
Medicamento: Vinblastina
Dado IV
Outros nomes:
  • sulfato de vinblastina
Medicamento: Pegfilgrastim
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • Neulasta
Procedimento: Nefroureterectomia
Submeter-se a nefroureterectomia e dissecção linfonodal
Experimental: Braço B (gemcitabina, carboplatina)
Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 8 e carboplatina IV durante 30-60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes sem doença metastática são submetidos a nefroureterectomia e dissecção linfonodal 21 a 60 dias após o término da quimioterapia.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Gemzar
  • 2'-Desoxi-2'
  • Monocloridrato de 2'-difluorocitidina
Procedimento: Nefroureterectomia
Submeter-se a nefroureterectomia e dissecção linfonodal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: Avaliado na nefroureterectomia ou dissecção do linfonodo regional (21-60 dias após a conclusão da quimioterapia; a quimioterapia foi administrada por um total de 4 ciclos; a duração do ciclo é de 14 dias e 21 dias para os braços A e B, respectivamente)
A resposta patológica completa é definida como pT0pN0 (sem evidência de doença), conforme avaliado pela avaliação patológica de nefrectomia/ureterectomia e quaisquer linfonodos regionais identificáveis.
Avaliado na nefroureterectomia ou dissecção do linfonodo regional (21-60 dias após a conclusão da quimioterapia; a quimioterapia foi administrada por um total de 4 ciclos; a duração do ciclo é de 14 dias e 21 dias para os braços A e B, respectivamente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos; e a cada 6 meses por 3-5 anos
A sobrevida livre de recorrência é definida como o tempo desde a data da cirurgia até a recorrência da doença ou morte por qualquer causa. Os pacientes vivos sem recorrência documentada serão censurados na data da última avaliação da doença.
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos; e a cada 6 meses por 3-5 anos
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, e a cada 6 meses por 3-5 anos
A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo desde o registro até a primeira ocorrência de recorrência de qualquer tipo, progressão da doença, novo câncer primário invasivo ou morte por qualquer causa. A progressão da doença será avaliada usando RECIST 1.1. A progressão da doença é definida como aparecimento de uma ou mais novas lesões, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, e a cada 6 meses por 3-5 anos
Sobrevivência livre de câncer de bexiga
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, e a cada 6 meses por 3-5 anos
A sobrevida livre de câncer de bexiga foi definida como o tempo desde a data da cirurgia até o retorno do câncer de bexiga ou morte por qualquer causa. Os pacientes vivos sem câncer de bexiga documentado foram censurados na data da última avaliação da doença.
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, e a cada 6 meses por 3-5 anos
Incidência cumulativa de morte específica por câncer em 24 meses
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos
A sobrevida específica do câncer foi definida como o tempo desde o registro até a morte por câncer; as mortes por outras causas são contadas como eventos concorrentes. A sobrevida específica do câncer foi analisada usando o método de Gray e a incidência cumulativa de morte específica do câncer em 24 meses é relatada.
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos
Proporção de Pacientes com Insuficiência Renal no Final da Quimioterapia
Prazo: Avaliado no final da quimioterapia; às 8 semanas para o Braço A e 12 semanas para o Braço B
Insuficiência renal é definida como CrCl < 60 ml/min.
Avaliado no final da quimioterapia; às 8 semanas para o Braço A e 12 semanas para o Braço B
Proporção de Pacientes com Insuficiência Renal no Final da Cirurgia
Prazo: Avaliado na conclusão da cirurgia (21-60 dias após a conclusão da quimioterapia; a quimioterapia foi administrada por um total de 4 ciclos; a duração do ciclo é de 14 dias e 21 dias para os braços A e B, respectivamente)
Insuficiência renal é definida como CrCl < 60 ml/min.
Avaliado na conclusão da cirurgia (21-60 dias após a conclusão da quimioterapia; a quimioterapia foi administrada por um total de 4 ciclos; a duração do ciclo é de 14 dias e 21 dias para os braços A e B, respectivamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vitaly Margulis, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA8141 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-02267 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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