Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie před operací při léčbě pacientů s vysokým stupněm rakoviny horních močových cest

21. června 2023 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Prospektivní studie fáze II neoadjuvantní systémové chemoterapie s následnou exstirpační operací u pacientů s uroteliálním karcinomem horního traktu vysokého stupně

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání chemoterapie před operací při léčbě pacientů s agresivní rakovinou horních močových cest. Léky používané v chemoterapii, jako je methotrexát, vinblastin, doxorubicin hydrochlorid, cisplatina, gemcitabin hydrochlorid a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo jejich zastavením. od šíření. Odstranění postižených horních močových cest chirurgickým zákrokem je doporučenou léčbou rakoviny horních močových cest, ale může způsobit ztrátu funkce ledvin a zabránit pacientům, aby po operaci mohli podstoupit chemoterapii. Podávání chemoterapie před operací, kdy ledviny pracují na maximum, může umožnit odstranění menšího množství tkáně během operace a může být účinnější při léčbě pacientů s vysokým stupněm rakoviny horních močových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru kompletní patologické odpovědi (pCR = pT0pN0) podle standardního patologického přehledu dosaženého neoadjuvantní systémovou chemoterapií a nefroureterektomií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost neoadjuvantní systémové chemoterapie u pacientů s uroteliálním karcinomem horního traktu před nefroureterektomií.

II. Zhodnotit přežití bez vzdálené recidivy u pacientů léčených neoadjuvantní systémovou chemoterapií před nefroureterektomií.

III. Zhodnotit přežití bez příhody pacientů léčených neoadjuvantní systémovou chemoterapií před nefroureterektomií.

IV. Zhodnotit přežití bez karcinomu močového měchýře u pacientů léčených neoadjuvantní systémovou chemoterapií před nefroureterektomií.

V. Zhodnotit nádorově specifické přežití pacientů léčených neoadjuvantní systémovou chemoterapií před nefroureterektomií.

VI. Zhodnotit renální funkční výsledky pacientů léčených neoadjuvantní systémovou chemoterapií před nefroureterektomií.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Odebírat vzorky nádorové tkáně před léčbou a po léčbě, mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), plazmy periferní krve a moči pro potenciální vyhodnocení markerů chemoterapeutické odpovědi/rezistence.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných ramen na základě výchozí funkce ledvin.

ARMA A (CLEARANCE KREATININU [CRCL] > 50): Pacienti dostávají methotrexát intravenózně (IV) po dobu 2-3 minut, vinblastin IV, doxorubicin hydrochlorid IV a cisplatinu IV po dobu 4 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti bez metastatického onemocnění podstupují nefroureterektomii a disekci lymfatických uzlin 21-60 dní po ukončení chemoterapie.

ARM B (30 =< CRCL <= 50): Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV během 30-60 minut ve dnech 1 a 8 a karboplatinu IV po dobu 30-60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti bez metastatického onemocnění podstupují nefroureterektomii a disekci lymfatických uzlin 21-60 dní po ukončení chemoterapie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Burlington
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Aurora Advanced Healthcare Inc-Menomonee Falls
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406-5661
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít uroteliální karcinom horního traktu vysokého stupně prokázaný jedním z následujících:

    • Biopsie;
    • Močová cytologie s trojrozměrnou hmotou horních močových cest na zobrazení příčného řezu; nebo
    • Cytologie moči a masa vizualizovaná během endoskopie horních močových cest
  • Pacienti musí mít clearance kreatininu >= 30 ml/min, jak je stanoveno Cockcroft-Gaultovým výpočtem nebo 24hodinovým měřením clearance kreatininu v moči do 28 dnů od registrace, aby byli způsobilí pro studii.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) >= 50 % (buď multigovaná akvizice [MUGA] nebo 2-rozměrný [2-D] echokardiogram) do 28 dnů od registrace
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Krevní destičky >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin (HgB) >= 9
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) < 2 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin v rámci ústavních normálních limitů (nebo < 2,5 x ULN u pacientů s Gilbertovou chorobou)
  • Pacienti se současným primárním onemocněním močového měchýře/uretry jsou povoleni, pokud jsou tato místa chirurgicky resekována a neinvazivní rakoviny (< cT1N0)

  • Pacienti mohou mít v anamnéze resekabilní uroteliální karcinom (včetně neoadjuvantní chemoterapie), pokud pacienti splňují jednu z následujících podmínek:

    • pT0, Tis nebo T1N0 a nemají žádné známky onemocnění (NED) déle než 2 roky po operaci nebo chemoterapii;
    • pT2-3aN0 a NED déle než 3 roky po operaci nebo chemoterapii; nebo
    • > pT3b nebo N+ a NED déle než 5 let po operaci nebo chemoterapii
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí po dobu své účasti ve studii používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o metastatickém onemocnění nebo klinicky zvětšených lymfatických uzlinách na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) břicha a pánve a CT hrudníku získaný do 28 dnů od registrace (u lymfatických uzlin o velikosti > 1 cm je nutná negativní biopsie potvrdit nedostatek zapojení); pacienti s lymfatickými uzlinami > 1 cm, u kterých je biopsie považována za neproveditelnou, nejsou způsobilí; pacienti se zvýšenou alkalickou fosfatázou nebo podezřelou bolestí kostí by také měli podstoupit základní kostní skeny, aby se vyhodnotila kostní metastáza
  • Jakákoli složka malobuněčného karcinomu; další variantní histologie jsou povoleny za předpokladu, že převládajícím (>= 50 %) podtypem je uroteliální karcinom
  • Periferní neuropatie > stupeň 2
  • Alergie nebo přecitlivělost na methotrexát, vinblastin, doxorubicin (doxorubicin hydrochlorid), cisplatinu, gemcitabin (gemcitabin hydrochlorid), karboplatinu nebo filgrastim nebo pegfilgrastim v anamnéze
  • Další aktivní druhá malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže a biochemická recidivující rakovina prostaty; pacienti, kteří dokončili veškerou nezbytnou léčbu a u nichž se má za to, že mají méně než 30% riziko relapsu, nejsou považováni za pacienty s aktivním druhým maligním onemocněním a jsou způsobilí k zařazení
  • Předchozí systémový doxorubicin u pacientů, kteří mají clearance kreatininu >= 50 ml/min
  • Nekontrolované onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu za poslední 3 měsíce, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Je známo, že má virus lidské imunodeficience (HIV) nebo je na kombinované antiretrovirové léčbě
  • předchozí radiační terapie na >= 25 % kostní dřeně pro jiná onemocnění nebo předchozí systémová léčba antracykliny; předchozí intravezikální antracyklinová léčba nesvalového invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře je povolena
  • Těhotné nebo kojící; všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 2 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství; žena ve fertilním věku je jakákoli žena bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda podstoupila podvázání vejcovodů, která splňuje následující kritéria: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (methotrexát, vinblastin, doxorubicin, cisplatina)
Pacienti dostávají methotrexát IV během 2-3 minut, vinblastin IV, doxorubicin hydrochlorid IV a cisplatinu IV během 4 hodin v den 1. Pegfilgrastim v dávce 6 mg se podává jednou 24-48 hodin po dokončení chemoterapie. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti bez metastatického onemocnění podstupují nefroureterektomii a disekci lymfatických uzlin 21-60 dní po ukončení chemoterapie.
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platina
  • diamindichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • NSC 119875
  • Cisdiamindichloroplatina
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Folex
  • abitrexát
  • mexate
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • hydroxydaunorubicin
  • ADR
  • Adriamycin R
  • Rubex R
  • Adriamycin RDF R
  • Adriamycin PFS R
  • hydroxydaunomycin
Lék: Vinblastin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • vinblastin sulfát
Lék: Pegfilgrastim
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • Neulasta
Postup: Nefroureterektomie
Podstoupit nefroureterektomii a disekci lymfatických uzlin
Experimentální: Rameno B (gemcitabin, karboplatina)
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV během 30-60 minut ve dnech 1 a 8 a karboplatinu IV po dobu 30-60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti bez metastatického onemocnění podstupují nefroureterektomii a disekci lymfatických uzlin 21-60 dní po ukončení chemoterapie.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Gemcitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • 2'-Deoxy-2'
  • 2'-difluorcytidin monohydrochlorid
Postup: Nefroureterektomie
Podstoupit nefroureterektomii a disekci lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra patologické odezvy
Časové okno: Hodnoceno při nefroureterektomii nebo disekci regionálních lymfatických uzlin (21-60 dnů od ukončení chemoterapie; chemoterapie byla podávána celkem 4 cykly; délka cyklu je 14 dnů a 21 dnů pro větve A a B, v uvedeném pořadí)
Kompletní patologická odpověď je definována jako pT0pN0 (žádné známky onemocnění) podle patologického hodnocení nefrektomie/ureterektomie a jakýchkoli identifikovatelných regionálních lymfatických uzlin.
Hodnoceno při nefroureterektomii nebo disekci regionálních lymfatických uzlin (21-60 dnů od ukončení chemoterapie; chemoterapie byla podávána celkem 4 cykly; délka cyklu je 14 dnů a 21 dnů pro větve A a B, v uvedeném pořadí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let; a každých 6 měsíců po dobu 3-5 let
Přežití bez recidivy je definováno jako doba od data operace do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Živí pacienti bez zdokumentované recidivy budou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění.
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let; a každých 6 měsíců po dobu 3-5 let
Přežití bez událostí
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců po dobu 3–5 let
Přežití bez příhody je definováno jako doba od registrace do nejčasnějšího výskytu recidivy jakéhokoli typu, progrese onemocnění, nového invazivního primárního karcinomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění bude hodnocena pomocí RECIST 1.1. Progrese onemocnění je definována jako objevení se jedné nebo více nových lézí, jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Hodnotí se každé 3 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců po dobu 3–5 let
Přežití bez rakoviny močového měchýře
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců po dobu 3–5 let
Přežití bez karcinomu močového měchýře bylo definováno jako doba od data operace do návratu rakoviny močového měchýře nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Živí pacienti bez zdokumentovaného karcinomu močového měchýře byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění.
Hodnotí se každé 3 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců po dobu 3–5 let
Kumulativní výskyt úmrtí specifického pro rakovinu po 24 měsících
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce po dobu 2 let
Přežití specifické pro rakovinu bylo definováno jako doba od registrace do úmrtí v důsledku rakoviny; úmrtí z jiných příčin se počítají jako konkurenční události. Přežití specifické pro rakovinu bylo analyzováno pomocí Grayovy metody a je uvedena kumulativní incidence úmrtí specifického pro rakovinu po 24 měsících.
Hodnotí se každé 3 měsíce po dobu 2 let
Podíl pacientů s renální insuficiencí po ukončení chemoterapie
Časové okno: Posouzeno po dokončení chemoterapie; v 8 týdnech pro rameno A a 12 týdnů pro rameno B
Renální insuficience je definována jako CrCl < 60 ml/min.
Posouzeno po dokončení chemoterapie; v 8 týdnech pro rameno A a 12 týdnů pro rameno B
Podíl pacientů s renální insuficiencí při dokončení operace
Časové okno: Posouzeno při dokončení operace (21–60 dnů od ukončení chemoterapie; chemoterapie byla podávána celkem 4 cykly; délka cyklu je 14 dnů a 21 dnů pro větve A a B, v tomto pořadí)
Renální insuficience je definována jako CrCl < 60 ml/min.
Posouzeno při dokončení operace (21–60 dnů od ukončení chemoterapie; chemoterapie byla podávána celkem 4 cykly; délka cyklu je 14 dnů a 21 dnů pro větve A a B, v tomto pořadí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vitaly Margulis, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA8141 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-02267 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit