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Chemioterapia prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma del tratto urinario superiore di alto grado

21 giugno 2023 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Uno studio prospettico di fase II sulla chemioterapia sistemica neoadiuvante seguita da chirurgia estirpativa per pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore di alto grado

Questo studio di fase II studia l'efficacia della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma aggressivo del tratto urinario superiore. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il metotrexato, la vinblastina, la doxorubicina cloridrato, il cisplatino, la gemcitabina cloridrato e il carboplatino, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o bloccandole dalla diffusione. La rimozione chirurgica del tratto urinario superiore interessato è il trattamento raccomandato per il cancro del tratto urinario superiore, ma può causare la perdita della funzionalità renale e impedire ai pazienti di ricevere la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico. Somministrare la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico, quando i reni funzionano al massimo, può consentire di rimuovere meno tessuto durante l'intervento chirurgico e può essere più efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma del tratto urinario superiore di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR = pT0pN0) come valutato dalla revisione patologica standard raggiunta dalla chemioterapia sistemica neoadiuvante e dalla nefroureterectomia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza della chemioterapia sistemica neoadiuvante nei pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore precedente alla nefroureterectomia.

II. Valutare la sopravvivenza libera da recidiva a distanza dei pazienti trattati con chemioterapia sistemica neoadiuvante prima della nefroureterectomia.

III. Valutare la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti trattati con chemioterapia sistemica neoadiuvante prima della nefroureterectomia.

IV. Per valutare la sopravvivenza libera da cancro della vescica dei pazienti trattati con chemioterapia sistemica neoadiuvante prima della nefroureterectomia.

V. Valutare la sopravvivenza cancro specifica dei pazienti trattati con chemioterapia sistemica neoadiuvante prima della nefroureterectomia.

VI. Valutare gli esiti funzionali renali dei pazienti trattati con chemioterapia sistemica neoadiuvante prima della nefroureterectomia.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Raccogliere campioni di tessuto tumorale pre-trattamento e post-trattamento, cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), plasma sanguigno periferico e urine per potenziali valutazioni di marcatori di risposta/resistenza alla chemioterapia.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 bracci di trattamento in base alla funzionalità renale al basale.

BRACCIO A (CREATININE CLEARANCE [CRCL] > 50): i pazienti ricevono metotrexato per via endovenosa (IV) per 2-3 minuti, vinblastina IV, doxorubicina cloridrato IV e cisplatino IV per 4 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza malattia metastatica vengono sottoposti a nefroureterectomia e dissezione linfonodale 21-60 giorni dopo il completamento della chemioterapia.

BRACCIO B (30 = < CRCL <= 50): i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 8 e carboplatino IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza malattia metastatica vengono sottoposti a nefroureterectomia e dissezione linfonodale 21-60 giorni dopo il completamento della chemioterapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Burlington
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Aurora Advanced Healthcare Inc-Menomonee Falls
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406-5661
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma uroteliale del tratto superiore di alto grado comprovato da uno dei seguenti:

    • Biopsia;
    • Citologia urinaria con una massa del tratto urinario superiore tridimensionale all'imaging in sezione trasversale; O
    • Citologia urinaria e una massa visualizzata durante l'endoscopia del tratto urinario superiore
  • I pazienti devono avere una clearance della creatinina >= 30 ml/min come determinato dal calcolo di Cockcroft-Gault o dalla misurazione della clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore entro 28 giorni dalla registrazione per essere ammessi allo studio
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50% mediante (acquisizione multigated [MUGA] o ecocardiogramma bidimensionale [2-D]) entro 28 giorni dalla registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Piastrine >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina (HgB) >= 9
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) < 2 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Bilirubina entro i limiti normali istituzionali (o < 2,5 volte l'ULN per i pazienti con malattia di Gilbert)
  • Sono ammessi pazienti con concomitanti primarie della vescica/uretra, purché questi siti siano resecati chirurgicamente e tumori non invasivi (< cT1N0)

  • I pazienti possono avere una storia di carcinoma uroteliale resecabile (compresa la chemioterapia neoadiuvante) purché i pazienti soddisfino uno dei seguenti:

    • pT0, Tis o T1N0 e non hanno evidenza di malattia (NED) per più di 2 anni dalla chirurgia o dalla chemioterapia;
    • pT2-3aN0 e NED da più di 3 anni da intervento chirurgico o chemioterapia; O
    • > pT3b, o N+ e NED da più di 5 anni da intervento chirurgico o chemioterapia
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace o astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica o linfonodi clinicamente ingrossati alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica per immagini (MRI) dell'addome e del bacino e della TC del torace ottenuti entro 28 giorni dalla registrazione (è richiesta una biopsia negativa per i linfonodi > 1 cm di dimensione per confermare la mancanza di coinvolgimento); i pazienti con linfonodi > 1 cm nei quali una biopsia è ritenuta non fattibile non sono eleggibili; anche i pazienti con fosfatasi alcalina elevata o dolore osseo sospetto devono essere sottoposti a scintigrafie ossee al basale per valutare la presenza di metastasi ossee
  • Qualsiasi componente del carcinoma a piccole cellule; sono consentite altre varianti istologiche a condizione che il sottotipo predominante (>= 50%) sia il carcinoma uroteliale
  • Neuropatia periferica > grado 2
  • Storia di allergia o ipersensibilità a metotrexato, vinblastina, doxorubicina (doxorubicina cloridrato), cisplatino, gemcitabina (gemcitabina cloridrato), carboplatino o filgrastim o pegfilgrastim
  • Un altro secondo tumore maligno attivo diverso dai tumori cutanei non melanoma e dal carcinoma prostatico biochimico recidivato; i pazienti che hanno completato tutta la terapia necessaria e sono considerati a meno del 30% di rischio di recidiva non sono considerati avere una seconda neoplasia attiva e sono idonei per l'arruolamento
  • Precedente doxorubicina sistemica per pazienti con clearance della creatinina che soddisfa >= 50 ml/min
  • Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Noti per avere il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sono in terapia antiretrovirale di combinazione
  • Precedente radioterapia a>= 25% del midollo osseo per altre malattie o precedente terapia sistemica con antracicline; è consentita una precedente terapia intravescicale con antracicline per il carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica
  • Incinta o allattamento; tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima della registrazione per escludere la gravidanza; una donna in età fertile è qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stata sottoposta a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) non sia stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (metotrexato, vinblastina, doxorubicina, cisplatino)
I pazienti ricevono metotrexato IV per 2-3 minuti, vinblastina IV, doxorubicina cloridrato IV e cisplatino IV per 4 ore il giorno 1. Pegfilgrastim a 6 mg viene somministrato una volta 24-48 ore dopo il completamento della chemioterapia. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza malattia metastatica vengono sottoposti a nefroureterectomia e dissezione linfonodale 21-60 giorni dopo il completamento della chemioterapia.
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • platino
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platino
  • diammindicloroplatino
  • Cis-diammindicloroplatino (II)
  • NSC 119875
  • Cisdiammindicloroplatino
Droga: Metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • Folex
  • abitrexate
  • mexato
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • idrossidaunorubicina
  • ADR
  • Adriamicina R
  • Rubex R
  • Adriamicina RDF R
  • Adriamicina PFS R
  • idrossidaunomicina
Droga: Vinblastina
Dato IV
Altri nomi:
  • vinblastina solfato
Droga: Pegfilgrastim
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Neulasta
Procedura: Nefroureterectomia
Sottoponiti a nefroureterectomia e dissezione linfonodale
Sperimentale: Braccio B (gemcitabina, carboplatino)
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 8 e carboplatino IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza malattia metastatica vengono sottoposti a nefroureterectomia e dissezione linfonodale 21-60 giorni dopo il completamento della chemioterapia.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • 2'-Deossi-2'
  • 2'-difluorocitidina monocloridrato
Procedura: Nefroureterectomia
Sottoponiti a nefroureterectomia e dissezione linfonodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: Valutato alla nefroureterectomia o alla dissezione linfonodale regionale (21-60 giorni dal completamento della chemioterapia; la chemioterapia è stata somministrata per un totale di 4 cicli; la durata del ciclo è di 14 giorni e 21 giorni per i bracci A e B, rispettivamente)
La risposta patologica completa è definita come pT0pN0 (nessuna evidenza di malattia) valutata mediante valutazione patologica della nefrectomia/ureterectomia e di qualsiasi linfonodo regionale identificabile.
Valutato alla nefroureterectomia o alla dissezione linfonodale regionale (21-60 giorni dal completamento della chemioterapia; la chemioterapia è stata somministrata per un totale di 4 cicli; la durata del ciclo è di 14 giorni e 21 giorni per i bracci A e B, rispettivamente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni; e ogni 6 mesi per 3-5 anni
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi senza recidiva documentata saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni; e ogni 6 mesi per 3-5 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per 3-5 anni
La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo dalla registrazione alla prima occorrenza di recidiva di qualsiasi tipo, progressione della malattia, nuovo tumore primario invasivo o morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia sarà valutata utilizzando RECIST 1.1. La progressione della malattia è definita come la comparsa di una o più nuove lesioni, la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti o un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per 3-5 anni
Sopravvivenza senza cancro alla vescica
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per 3-5 anni
La sopravvivenza libera da cancro alla vescica è stata definita come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico al precedente ritorno del cancro alla vescica o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi senza cancro alla vescica documentato sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per 3-5 anni
Incidenza cumulativa di morte specifica per cancro a 24 mesi
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni
La sopravvivenza cancro-specifica è stata definita come il tempo dalla registrazione alla morte per cancro; i decessi dovuti ad altre cause sono conteggiati come eventi concorrenti. La sopravvivenza specifica per cancro è stata analizzata utilizzando il metodo di Gray e viene riportata l'incidenza cumulativa di morte specifica per cancro a 24 mesi.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni
Proporzione di pazienti con insufficienza renale al completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: Valutato al completamento della chemioterapia; a 8 settimane per il braccio A e a 12 settimane per il braccio B
L'insufficienza renale è definita come CrCl < 60 ml/min.
Valutato al completamento della chemioterapia; a 8 settimane per il braccio A e a 12 settimane per il braccio B
Proporzione di pazienti con insufficienza renale al completamento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato al completamento dell'intervento chirurgico (21-60 giorni dal completamento della chemioterapia; la chemioterapia è stata somministrata per un totale di 4 cicli; la durata del ciclo è di 14 giorni e 21 giorni per i bracci A e B, rispettivamente)
L'insufficienza renale è definita come CrCl < 60 ml/min.
Valutato al completamento dell'intervento chirurgico (21-60 giorni dal completamento della chemioterapia; la chemioterapia è stata somministrata per un totale di 4 cicli; la durata del ciclo è di 14 giorni e 21 giorni per i bracci A e B, rispettivamente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vitaly Margulis, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA8141 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-02267 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati di ECOG-ACRIN.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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