Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi före operation vid behandling av patienter med höggradig cancer i övre urinvägarna

21 juni 2023 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En prospektiv fas II-studie av neoadjuvant systemisk kemoterapi följt av exstirpativ kirurgi för patienter med höggradigt övre urinvägsurothelial karcinom

Denna fas II-studie studerar hur bra att ge kemoterapi före operation fungerar vid behandling av patienter med aggressiv cancer i övre urinvägarna. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom metotrexat, vinblastin, doxorubicinhydroklorid, cisplatin, gemcitabinhydroklorid och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att avlägsna de drabbade övre urinvägarna genom operation är den rekommenderade behandlingen för övre urinvägscancer, men kan orsaka förlust av njurfunktion och förhindra att patienter kan få cellgiftsbehandling efter operation. Att ge kemoterapi före operation, när njurarna arbetar på sitt maximala, kan göra att mindre vävnad kan avlägsnas under operationen och kan vara mer effektivt vid behandling av patienter med höggradig cancer i övre urinvägarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera graden av fullständigt patologiskt svar (pCR = pT0pN0) som bedömts genom standard patologisk granskning erhållen genom neoadjuvant systemisk kemoterapi och nefroureterektomi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten av neoadjuvant systemisk kemoterapi hos patienter med urotelial karcinom i övre delen av området före nefroureterektomi.

II. För att utvärdera återfallsfri överlevnad på avstånd av patienter som behandlats med neoadjuvant systemisk kemoterapi före nefroureterektomi.

III. Att utvärdera händelsefri överlevnad hos patienter som behandlats med neoadjuvant systemisk kemoterapi före nefroureterektomi.

IV. För att utvärdera cancerfri överlevnad hos patienter som behandlats med neoadjuvant systemisk kemoterapi före nefroureterektomi.

V. Att utvärdera cancerspecifik överlevnad hos patienter som behandlats med neoadjuvant systemisk kemoterapi före nefroureterektomi.

VI. För att utvärdera njurfunktionella resultat hos patienter som behandlats med neoadjuvant systemisk kemoterapi före nefroureterektomi.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att samla in tumörvävnad före och efter behandling, mononukleära celler från perifert blod (PBMC), perifert blodplasma och urinprover för potentiella utvärderingar av markörer för kemoterapisvar/resistens.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsarmar baserat på baslinjens njurfunktion.

ARM A (KREATININ CLEARANCE [CRCL] > 50): Patienter får metotrexat intravenöst (IV) under 2-3 minuter, vinblastin IV, doxorubicinhydroklorid IV och cisplatin IV under 4 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter utan metastaserad sjukdom genomgår nefroureterektomi och lymfkörteldissektion 21-60 dagar efter avslutad kemoterapi.

ARM B (30 =< CRCL <= 50): Patienter får gemcitabinhydroklorid IV under 30-60 minuter dag 1 och 8 och karboplatin IV under 30-60 minuter dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter utan metastaserad sjukdom genomgår nefroureterektomi och lymfkörteldissektion 21-60 dagar efter avslutad kemoterapi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Cancer Care-Burlington
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Aurora Advanced Healthcare Inc-Menomonee Falls
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406-5661
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha höggradigt urotelialt karcinom i övre delen av området, bevisat av något av följande:

    • Biopsi;
    • Urincytologi med en 3-dimensionell övre urinvägsmassa på tvärsnittsavbildning; eller
    • Urincytologi och en massa visualiserad under övre urinvägsendoskopi
  • Patienter måste ha ett kreatininclearance >= 30 ml/min som bestämts av Cockcroft-Gault-beräkning eller 24-timmars urinkreatininclearance-mätning inom 28 dagar efter registreringen för att vara kvalificerade för studien
  • Patienter måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Patienter måste ha en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % av (antingen multigated acquisition [MUGA] eller 2-dimensionell [2-D] ekokardiogram) inom 28 dagar efter registrering
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplättar >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin (HgB) >= 9
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) < 2 X institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin inom institutionella normala gränser (eller < 2,5 X ULN för patienter med Gilberts sjukdom)
  • Patienter med samtidig primära urinblåsa/urethra är tillåtna, så länge dessa platser är kirurgiskt resekerade och icke-invasiva cancerformer (< cT1N0)

  • Patienter kan ha en historia av resektabel urotelial cancer (inklusive neoadjuvant kemoterapi) så länge som patienterna möter något av följande:

    • pT0, Tis eller T1N0 och har inga tecken på sjukdom (NED) i mer än 2 år efter operation eller kemoterapi;
    • pT2-3aN0 och NED i mer än 3 år från operation eller kemoterapi; eller
    • > pT3b, eller N+ och NED i mer än 5 år efter operation eller kemoterapi
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda en accepterad och effektiv preventivmetod eller att avstå från samlag under hela sin deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Bevis på metastaserande sjukdom eller kliniskt förstorade lymfkörtlar på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken och bäckenet och CT-bröstkorg som erhållits inom 28 dagar efter registreringen (en negativ biopsi krävs för lymfkörtlar > 1 cm stora för att bekräfta bristande engagemang); patienter med lymfkörtlar > 1 cm i vilka en biopsi inte bedöms vara genomförbar är inte berättigade; Patienter med förhöjt alkaliskt fosfatas eller misstänkt skelettsmärta bör också genomgå baslinjeundersökningar av ben för att utvärdera benmetastaser
  • Vilken komponent som helst av småcellig karcinom; andra varianter av histologier är tillåtna förutsatt att den dominerande (>= 50 %) subtypen är urotelialt karcinom
  • Perifer neuropati > grad 2
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot metotrexat, vinblastin, doxorubicin (doxorubicinhydroklorid), cisplatin, gemcitabin (gemcitabinhydroklorid), karboplatin eller filgrastim eller pegfilgrastim
  • En annan aktiv andra malignitet än icke-melanom hudcancer och biokemisk återfallande prostatacancer; Patienter som har avslutat all nödvändig behandling och anses löpa mindre än 30 % risk för återfall anses inte ha en aktiv andra malignitet och är kvalificerade för inskrivning
  • Tidigare systemiskt doxorubicin för patienter som har kreatininclearance som uppgår till >= 50 ml/min
  • Okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Känd för att ha humant immunbristvirus (HIV) eller går på antiretroviral kombinationsterapi
  • Tidigare strålbehandling till >= 25 % av benmärgen för andra sjukdomar eller tidigare systemisk antracyklinbehandling; tidigare intravesikal antracyklinbehandling för icke-muskelinvasivt uroteliala karcinom i urinblåsan är tillåten
  • Gravid eller ammande; alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 2 veckor före registreringen för att utesluta graviditet; en kvinna i fertil ålder är varje kvinna, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (metotrexat, vinblastin, doxorubicin, cisplatin)
Patienterna får metotrexat IV under 2-3 minuter, vinblastin IV, doxorubicinhydroklorid IV och cisplatin IV under 4 timmar på dag 1. Pegfilgrastim 6 mg ges en gång 24-48 timmar efter avslutad kemoterapi. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter utan metastaserad sjukdom genomgår nefroureterektomi och lymfkörteldissektion 21-60 dagar efter avslutad kemoterapi.
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platina
  • diamindiklorplatina
  • Cis-diamindiklorplatina (II)
  • NSC 119875
  • Cisdiamindiklorplatina
Läkemedel: Metotrexat
Givet IV
Andra namn:
  • Folex
  • abitrexat
  • mexat
Läkemedel: Doxorubicin
Givet IV
Andra namn:
  • hydroxidaunorubicin
  • ADR
  • Adriamycin R
  • Rubex R
  • Adriamycin RDF R
  • Adriamycin PFS R
  • hydroxydaunomycin
Läkemedel: Vinblastin
Givet IV
Andra namn:
  • vinblastinsulfat
Läkemedel: Pegfilgrastim
Administreras subkutant
Andra namn:
  • Neulasta
Procedur: Nefroureterektomi
Genomgå nefroureterektomi och lymfkörteldissektion
Experimentell: Arm B (gemcitabin, karboplatin)
Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV under 30-60 minuter dag 1 och 8 och karboplatin IV under 30-60 minuter dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter utan metastaserad sjukdom genomgår nefroureterektomi och lymfkörteldissektion 21-60 dagar efter avslutad kemoterapi.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Gemcitabin
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • 2'-Deoxi-2'
  • 2'-difluorocytidinmonohydroklorid
Procedur: Nefroureterektomi
Genomgå nefroureterektomi och lymfkörteldissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Bedömd vid nefroureterektomi eller regional lymfkörteldissektion (21-60 dagar efter avslutad kemoterapi; kemoterapi administrerades i totalt 4 cykler; cykellängden är 14 dagar och 21 dagar för arm A respektive B)
Fullständigt patologiskt svar definieras som pT0pN0 (inga tecken på sjukdom) som bedömts genom patologisk utvärdering av nefrektomi/ureterektomi och eventuella identifierbara regionala lymfkörtlar.
Bedömd vid nefroureterektomi eller regional lymfkörteldissektion (21-60 dagar efter avslutad kemoterapi; kemoterapi administrerades i totalt 4 cykler; cykellängden är 14 dagar och 21 dagar för arm A respektive B)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms var tredje månad i 2 år; och var 6:e ​​månad i 3-5 år
Återfallsfri överlevnad definieras som tiden från operationsdatum till att sjukdomen återkommer eller döds av någon orsak. Patienter som lever utan dokumenterat återfall kommer att censureras vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen.
Bedöms var tredje månad i 2 år; och var 6:e ​​månad i 3-5 år
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år, och var 6:e ​​månad i 3-5 år
Händelsefri överlevnad definieras som tiden från registrering till den tidigaste förekomsten av återfall av någon typ, sjukdomsprogression, ny invasiv primär cancer eller död av någon orsak. Sjukdomsprogression kommer att bedömas med RECIST 1.1. Sjukdomsprogression definieras som uppkomsten av en eller flera nya lesioner, otvetydig progression av befintliga icke-målskador, eller minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta summan i studien som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Bedöms var 3:e månad i 2 år, och var 6:e ​​månad i 3-5 år
Överlevnad utan cancer i urinblåsan
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år, och var 6:e ​​månad i 3-5 år
Överlevnad utan cancer i urinblåsan definierades som tiden från operationsdatumet till det tidigare då blåscancer återkommer eller dödsfall av någon orsak. Patienter som levde utan dokumenterad blåscancer censurerades vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen.
Bedöms var 3:e månad i 2 år, och var 6:e ​​månad i 3-5 år
Kumulativ incidens av cancerspecifik död vid 24 månader
Tidsram: Bedöms var tredje månad i 2 år
Cancerspecifik överlevnad definierades som tiden från registrering till dödsfall på grund av cancer; dödsfall på grund av andra orsaker räknas som konkurrerande evenemang. Cancerspecifik överlevnad analyserades med Grays metod och kumulativ incidens av cancerspecifik död vid 24 månader rapporteras.
Bedöms var tredje månad i 2 år
Andel patienter med njurinsufficiens vid avslutad kemoterapi
Tidsram: Bedöms vid avslutad kemoterapi; vid 8 veckor för arm A och 12 veckor för arm B
Njurinsufficiens definieras som CrCl < 60 ml/min.
Bedöms vid avslutad kemoterapi; vid 8 veckor för arm A och 12 veckor för arm B
Andel patienter med njurinsufficiens vid avslutad operation
Tidsram: Bedöms vid avslutad operation (21-60 dagar efter avslutad kemoterapi; kemoterapi administrerades i totalt 4 cykler; cykellängden är 14 dagar och 21 dagar för arm A respektive B)
Njurinsufficiens definieras som CrCl < 60 ml/min.
Bedöms vid avslutad operation (21-60 dagar efter avslutad kemoterapi; kemoterapi administrerades i totalt 4 cykler; cykellängden är 14 dagar och 21 dagar för arm A respektive B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Vitaly Margulis, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Beräknad)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA8141 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-02267 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan göras tillgängliga på begäran enligt ECOG-ACRINs policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera