Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem górnego odcinka dróg moczowych o wysokim stopniu złośliwości

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Prospektywne badanie fazy II neoadiuwantowej systemowej chemioterapii, po której następuje operacja ekstyrpacyjna u pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg oddechowych o wysokim stopniu złośliwości

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania chemioterapii przed operacją w leczeniu pacjentów z agresywnym rakiem górnych dróg moczowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak metotreksat, winblastyna, chlorowodorek doksorubicyny, cisplatyna, chlorowodorek gemcytabiny i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub zatrzymując ich od rozprzestrzeniania się. Chirurgiczne usunięcie dotkniętego górnych dróg moczowych jest zalecanym sposobem leczenia raka górnych dróg moczowych, ale może spowodować utratę funkcji nerek i uniemożliwić pacjentom otrzymanie chemioterapii po operacji. Podanie chemioterapii przed operacją, kiedy nerki pracują na najwyższych obrotach, może pozwolić na usunięcie mniejszej ilości tkanki podczas operacji i może być bardziej skuteczne w leczeniu pacjentów z rakiem górnych dróg moczowych o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR = pT0pN0) na podstawie standardowego przeglądu patologicznego uzyskanego po neoadiuwantowej systemowej chemioterapii i nefroureterektomii.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa systemowej chemioterapii neoadjuwantowej u chorych na raka urotelialnego górnych dróg moczowych poprzedzających nefroureterektomię.

II. Ocena przeżycia wolnego od odległych nawrotów choroby u pacjentów leczonych systemową chemioterapią neoadjuwantową poprzedzającą nefroureterektomię.

III. Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów leczonych systemową chemioterapią neoadiuwantową poprzedzającą nefroureterektomię.

IV. Ocena przeżycia wolnego od raka pęcherza moczowego u pacjentów leczonych systemową chemioterapią neoadjuwantową poprzedzającą nefroureterektomię.

V. Ocena swoistego dla nowotworu przeżycia pacjentów leczonych systemową chemioterapią neoadjuwantową poprzedzającą nefroureterektomię.

VI. Ocena czynności nerek u pacjentów leczonych systemową chemioterapią neoadiuwantową poprzedzającą nefroureterektomię.

CELE TRZECIEJ:

I. Pobranie tkanki nowotworowej przed i po leczeniu, komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC), osocza krwi obwodowej i próbek moczu w celu potencjalnej oceny markerów odpowiedzi/oporności na chemioterapię.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia w oparciu o wyjściową czynność nerek.

RAMIONA A (klirens kreatyniny [CRCL] > 50): pacjenci otrzymują metotreksat dożylnie (iv.) przez 2-3 minuty, winblastynę iv., chlorowodorek doksorubicyny iv. i cisplatynę iv. przez 4 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Chorzy bez przerzutów poddawani są nefroureterektomii i wypreparowaniu węzłów chłonnych 21-60 dni po zakończeniu chemioterapii.

ARM B (30 =< CRCL <= 50): Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1 i 8 oraz karboplatynę dożylnie przez 30-60 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Chorzy bez przerzutów poddawani są nefroureterektomii i wypreparowaniu węzłów chłonnych 21-60 dni po zakończeniu chemioterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Burlington
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Aurora Advanced Healthcare Inc-Menomonee Falls
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406-5661
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć raka urotelialnego o wysokim stopniu złośliwości potwierdzonego jednym z poniższych:

    • Biopsja;
    • Cytologia moczu z trójwymiarową masą górnych dróg moczowych w obrazowaniu przekrojowym; Lub
    • Cytologia moczu i masa uwidoczniona podczas endoskopii górnych dróg moczowych
  • Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą mieć klirens kreatyniny >= 30 ml/min, jak określono za pomocą obliczeń Cockcrofta-Gaulta lub pomiaru klirensu kreatyniny w dobowym moczu w ciągu 28 dni od rejestracji
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >= 50% na podstawie (akwizycji wielobramkowej [MUGA] lub dwuwymiarowego [2-D] echokardiogramu) w ciągu 28 dni od rejestracji
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina (HgB) >= 9
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) < 2 x górna granica normy (GGN) w placówce
  • Bilirubina w granicach normy obowiązującej w danej placówce (lub < 2,5 x GGN u pacjentów z chorobą Gilberta)
  • Pacjenci ze współistniejącymi pierwotnymi nowotworami pęcherza moczowego/cewki moczowej są dopuszczeni, o ile te miejsca są usunięte chirurgicznie i nieinwazyjne nowotwory (< cT1N0)

  • Pacjenci mogą mieć w wywiadzie resekcyjny rak urotelialny (w tym chemioterapię neoadjuwantową), o ile spełniają jeden z poniższych warunków:

    • pT0, Tis lub T1N0 i brak objawów choroby (NED) przez ponad 2 lata od operacji lub chemioterapii;
    • pT2-3aN0 i NED przez ponad 3 lata od operacji lub chemioterapii; Lub
    • > pT3b lub N+ i NED przez ponad 5 lat od operacji lub chemioterapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować akceptowaną i skuteczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na obecność przerzutów lub klinicznie powiększone węzły chłonne w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) jamy brzusznej i miednicy oraz tomografii komputerowej klatki piersiowej uzyskane w ciągu 28 dni od rejestracji (wymagana jest ujemna biopsja węzłów chłonnych > 1 cm) potwierdzić brak zaangażowania); pacjenci z węzłami chłonnymi > 1 cm, u których biopsja została uznana za niewykonalną, nie kwalifikują się; pacjenci z podwyższoną aktywnością fosfatazy zasadowej lub podejrzeniem bólu kości powinni również przejść wyjściowe scyntygrafię kości w celu oceny przerzutów do kości
  • Dowolny składnik raka drobnokomórkowego; dozwolone są inne warianty histologiczne, pod warunkiem że dominującym (>= 50%) podtypem jest rak urotelialny
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 2
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na metotreksat, winblastynę, doksorubicynę (chlorowodorek doksorubicyny), cisplatynę, gemcytabinę (chlorowodorek gemcytabiny), karboplatynę lub filgrastym lub pegfilgrastym
  • Inny aktywny drugi nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry i nawrót biochemiczny raka prostaty; pacjentów, którzy ukończyli wszystkie niezbędne terapie i których ryzyko nawrotu jest mniejsze niż 30%, nie uważa się za pacjentów z aktywnym drugim nowotworem złośliwym i kwalifikują się do włączenia
  • Wcześniejsza systemowa doksorubicyna u pacjentów z klirensem kreatyniny >= 50 ml/min
  • Niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub są w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
  • Wcześniejsza radioterapia do >= 25% szpiku kostnego z powodu innych chorób lub wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia antracyklinami; dopuszcza się wcześniejsze dopęcherzowe podanie antracyklin w raku urotelialnym pęcherza moczowego, który nie jest naciekający mięśniówki
  • w ciąży lub karmi piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją w celu wykluczenia ciąży; kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta, bez względu na orientację seksualną oraz to, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna, cisplatyna)
Pacjenci otrzymują metotreksat IV przez 2-3 minuty, winblastynę IV, chlorowodorek doksorubicyny IV i cisplatynę IV przez 4 godziny pierwszego dnia. Pegfilgrastym w dawce 6 mg podaje się raz 24-48 godzin po zakończeniu chemioterapii. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Chorzy bez przerzutów poddawani są nefroureterektomii i wypreparowaniu węzłów chłonnych 21-60 dni po zakończeniu chemioterapii.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Platynol
  • platyna
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platyna
  • diaminodichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloroplatyna (II)
  • NSC 119875
  • Cisdiaminodichloroplatyna
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Folex
  • abitreksat
  • miksować
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • hydroksydaunorubicyna
  • ADR
  • Adriamycyna R
  • Rubex R
  • Adriamycyna RDF R
  • Adriamycyna PFS R
  • hydroksydaunomycyna
Lek: Winblastyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • siarczan winblastyny
Lek: Pegfilgrastym
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • Neulasta
Procedura: Nefroureterektomia
Przejść nefroureterektomię i rozwarstwienie węzłów chłonnych
Eksperymentalny: Ramię B (gemcytabina, karboplatyna)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1 i 8 oraz karboplatynę dożylnie przez 30-60 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Chorzy bez przerzutów poddawani są nefroureterektomii i wypreparowaniu węzłów chłonnych 21-60 dni po zakończeniu chemioterapii.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • 2'-Deoksy-2'
  • Monochlorowodorek 2'-difluorocytydyny
Procedura: Nefroureterektomia
Przejść nefroureterektomię i rozwarstwienie węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Oceniane podczas nefroureterektomii lub limfadenektomii regionalnych węzłów chłonnych (21-60 dni od zakończenia chemioterapii; chemioterapia była stosowana łącznie przez 4 cykle; długość cyklu wynosi odpowiednio 14 dni i 21 dni dla ramion A i B)
Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako pT0pN0 (brak objawów choroby) na podstawie oceny patologicznej nefrektomii/ureterektomii i wszelkich możliwych do zidentyfikowania regionalnych węzłów chłonnych.
Oceniane podczas nefroureterektomii lub limfadenektomii regionalnych węzłów chłonnych (21-60 dni od zakończenia chemioterapii; chemioterapia była stosowana łącznie przez 4 cykle; długość cyklu wynosi odpowiednio 14 dni i 21 dni dla ramion A i B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata; i co 6 miesięcy przez 3-5 lat
Czas przeżycia bez nawrotu choroby definiuje się jako czas od daty operacji do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący bez udokumentowanego nawrotu zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata; i co 6 miesięcy przez 3-5 lat
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez 3-5 lat
Czas przeżycia wolny od zdarzeń definiuje się jako czas od rejestracji do najwcześniejszego wystąpienia nawrotu dowolnego typu, progresji choroby, nowego inwazyjnego raka pierwotnego lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postęp choroby zostanie oceniony przy użyciu RECIST 1.1. Progresję choroby definiuje się jako pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych, jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych lub co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez 3-5 lat
Przeżycie bez raka pęcherza
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez 3-5 lat
Przeżycie wolne od raka pęcherza zdefiniowano jako czas od daty operacji do wcześniejszego nawrotu raka pęcherza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący bez udokumentowanego raka pęcherza moczowego zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez 3-5 lat
Skumulowana częstość zgonów związanych z rakiem po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata
Przeżycie specyficzne dla raka zdefiniowano jako czas od rejestracji do śmierci z powodu raka; zgony z innych przyczyn są liczone jako zdarzenia konkurencyjne. Przeżycie specyficzne dla raka analizowano przy użyciu metody Graya i podano łączną częstość występowania zgonów związanych z rakiem po 24 miesiącach.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata
Odsetek pacjentów z niewydolnością nerek po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu chemioterapii; w 8 tygodniu dla ramienia A i 12 tygodni dla ramienia B
Niewydolność nerek definiuje się jako CrCl < 60 ml/min.
Oceniane po zakończeniu chemioterapii; w 8 tygodniu dla ramienia A i 12 tygodni dla ramienia B
Odsetek pacjentów z niewydolnością nerek po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: Oceniono po zakończeniu operacji (21-60 dni od zakończenia chemioterapii; chemioterapię stosowano łącznie w 4 cyklach; długość cyklu wynosi odpowiednio 14 dni i 21 dni dla ramion A i B)
Niewydolność nerek definiuje się jako CrCl < 60 ml/min.
Oceniono po zakończeniu operacji (21-60 dni od zakończenia chemioterapii; chemioterapię stosowano łącznie w 4 cyklach; długość cyklu wynosi odpowiednio 14 dni i 21 dni dla ramion A i B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vitaly Margulis, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA8141 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-02267 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj