Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ennen leikkausta korkea-asteista ylempien virtsateiden syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Neoadjuvanttisysteemisen kemoterapian tuleva vaiheen II koe, jota seuraa ekstirpatiivinen leikkaus potilaille, joilla on korkea-asteinen ylemmän kanavan virtsatiesyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoterapian antaminen ennen leikkausta toimii potilaiden hoidossa, joilla on aggressiivinen ylempien virtsateiden syöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten metotreksaatti, vinblastiini, doksorubisiinihydrokloridi, sisplatiini, gemsitabiinihydrokloridi ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai pysäyttämällä ne. leviämisestä. Vaurioituneiden ylempien virtsateiden poistaminen leikkauksella on suositeltu hoito ylempien virtsateiden syövälle, mutta se voi aiheuttaa munuaisten toiminnan menetyksen ja estää potilaita saamasta kemoterapiaa leikkauksen jälkeen. Kemoterapian antaminen ennen leikkausta, kun munuaiset toimivat maksimissaan, voi mahdollistaa vähemmän kudoksen poistamisen leikkauksen aikana ja voi olla tehokkaampaa hoidettaessa potilaita, joilla on korkea-asteinen ylempien virtsateiden syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida täydellisen patologisen vasteen (pCR = pTOpN0) nopeutta neoadjuvantilla systeemisellä kemoterapialla ja nefroureterektomialla saavutetulla tavanomaisella patologisella katsauksella arvioituna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida neoadjuvanttisysteemisen kemoterapian turvallisuutta potilailla, joilla on ylemmän alueen uroteelisyöpä ennen nefroureterektomiaa.

II. Neoadjuvantilla systeemisellä kemoterapialla ennen nefroureterektomiaa saaneiden potilaiden kaukaisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen arvioiminen.

III. Neoadjuvantilla systeemisellä kemoterapialla ennen nefroureterektomiaa saaneiden potilaiden tapahtumattoman eloonjäämisen arvioiminen.

IV. Arvioida virtsarakon syöpää vapaata eloonjäämistä potilailla, joita on hoidettu neoadjuvantilla systeemisellä kemoterapialla ennen nefroureterektomiaa.

V. Arvioida syöpäspesifistä eloonjäämistä potilailla, joita on hoidettu neoadjuvantilla systeemisellä kemoterapialla ennen munuaisten ureterektomiaa.

VI. Arvioida munuaisten toiminnallisia tuloksia potilailla, joita on hoidettu neoadjuvantilla systeemisellä kemoterapialla ennen nefroureterektomiaa.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Kerää ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä kasvainkudosta, perifeerisen veren mononukleaarisolua (PBMC), perifeeristä veriplasmaa ja virtsanäytteitä kemoterapiavasteen/resistenssin markkerien mahdollista arviointia varten.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan 1 hoitohaaraan kahdesta munuaistoiminnan lähtötilanteen perusteella.

VARSI A (KREATIININ PUHDISTUS [CRCL] > 50): Potilaat saavat metotreksaattia suonensisäisesti (IV) 2–3 minuutin aikana, vinblastiinia IV, doksorubisiinihydrokloridia IV ja sisplatiini IV 4 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, joilla ei ole etäpesäkkeitä, tehdään nefroureterektomia ja imusolmukkeiden dissektio 21–60 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen.

ARM B (30 = < CRCL <= 50): Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja karboplatiini IV 30-60 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, joilla ei ole etäpesäkkeitä, tehdään nefroureterektomia ja imusolmukkeiden dissektio 21–60 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, Yhdysvallat, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Burlington
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Aurora Advanced Healthcare Inc-Menomonee Falls
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406-5661
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava korkea-asteinen yläkanavan uroteelisyöpä, joka on todistettu jollakin seuraavista:

    • Biopsia;
    • Virtsan sytologia 3-ulotteisella ylempien virtsateiden massalla poikkileikkauskuvauksessa; tai
    • Virtsan sytologia ja massa visualisoitu ylempien virtsateiden endoskopian aikana
  • Potilaiden kreatiniinipuhdistuman on oltava >= 30 ml/min Cockcroft-Gault-laskelman tai 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistumamittauksen mukaan 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
  • Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0 tai 1
  • Potilailla on oltava vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 % (joko moniportainen hankinta [MUGA] tai 2-ulotteinen [2-D] kaikukardiogrammi) 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini (HgB) >= 9
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) < 2 X normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini laitosnormien rajoissa (tai < 2,5 kertaa ULN potilailla, joilla on Gilbertin tauti)
  • Potilaat, joilla on samaan aikaan virtsarakon/virtsaputken primaaria, ovat sallittuja, kunhan nämä kohdat on leikattu kirurgisesti ja ei-invasiiviset syövät (< cT1N0)

  • Potilailla voi olla aiemmin ollut resekoitavissa oleva uroteelisyöpä (mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia), kunhan potilaat täyttävät jonkin seuraavista:

    • pT0, Tis tai T1N0 ja heillä ei ole merkkejä sairaudesta (NED) yli 2 vuoteen leikkauksen tai kemoterapian jälkeen;
    • pT2-3aN0 ja NED yli 3 vuoden ajan leikkauksesta tai kemoterapiasta; tai
    • > pT3b tai N+ ja NED yli 5 vuoden ajan leikkauksesta tai kemoterapiasta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet metastaattisesta taudista tai kliinisesti suurentuneista imusolmukkeista tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vatsan ja lantion ja rintakehän CT:llä, joka on saatu 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä (> 1 cm:n kokoisista imusolmukkeista vaaditaan negatiivinen biopsia osallistumisen puuttumisen vahvistamiseksi); potilaat, joiden imusolmukkeet ovat yli 1 cm ja joille koepalan ottamista ei pidetä mahdollista, eivät ole kelvollisia; potilaille, joilla on kohonnut alkalinen fosfataasi tai epäilyttävää luukipua, on myös tehtävä luustokuvaukset luumetastaasien arvioimiseksi
  • Mikä tahansa pienisoluisen karsinooman komponentti; muut histologian variantit ovat sallittuja edellyttäen, että vallitseva (>= 50 %) alatyyppi on uroteelikarsinooma
  • Perifeerinen neuropatia > aste 2
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys metotreksaatille, vinblastiinille, doksorubisiinille (doksorubisiinihydrokloridi), sisplatiinille, gemsitabiinille (gemsitabiinihydrokloridi), karboplatiinille tai filgrastiimille tai pegfilgrastiimille
  • Toinen aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä ja biokemiallinen uusiutunut eturauhassyöpä; potilailla, jotka ovat saaneet kaiken tarvittavan hoidon ja joiden uusiutumisen riskin katsotaan olevan alle 30 %, ei katsota olevan aktiivista toista pahanlaatuista kasvainta, ja he ovat oikeutettuja mukaan.
  • Aiempi systeeminen doksorubisiini potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on >= 50 ml/min
  • Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Tiedetään, että heillä on ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai he saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • Aiempi sädehoito >= 25 % luuytimestä muiden sairauksien vuoksi tai aikaisempi systeeminen antrasykliinihoito; aiempi intravesikaalinen antrasykliinihoito virtsarakon ei-lihakseen invasiiviseen uroteelisyövän hoitoon on sallittu
  • raskaana oleva tai imettävä; kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi; Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukupuolisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta nainen, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (metotreksaatti, vinblastiini, doksorubisiini, sisplatiini)
Potilaat saavat metotreksaatti IV 2–3 minuutin ajan, vinblastiini IV, doksorubisiinihydrokloridi IV ja sisplatiini IV 4 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Pegfilgrastiimia 6 mg annetaan kerran 24-48 tunnin kuluttua kemoterapian päättymisestä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, joilla ei ole etäpesäkkeitä, tehdään nefroureterektomia ja imusolmukkeiden dissektio 21–60 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen.
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platina
  • diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diamiinidiklooriplatina (II)
  • NSC 119875
  • Cisdiamiinidiklooriplatina
Lääke: Metotreksaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Folex
  • abitreksaatti
  • meksaatti
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • hydroksidaunorubisiini
  • ADR
  • Adriamysiini R
  • Rubex R
  • Adriamysiini RDF R
  • Adriamycin PFS R
  • hydroksidaunomysiini
Lääke: Vinblastiini
Koska IV
Muut nimet:
  • vinblastiinisulfaatti
Lääke: Pegfilgrastiimi
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • Neulasta
Menettely: Nefroureterektomia
Tehdään nefroureterektomia ja imusolmukkeiden dissektio
Kokeellinen: Käsivarsi B (gemsitabiini, karboplatiini)
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja karboplatiini IV 30-60 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, joilla ei ole etäpesäkkeitä, tehdään nefroureterektomia ja imusolmukkeiden dissektio 21–60 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Gemsitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • 2'-deoksi-2'
  • 2'-difluorosytidiinimonohydrokloridi
Menettely: Nefroureterektomia
Tehdään nefroureterektomia ja imusolmukkeiden dissektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu nefroureterektomiassa tai alueellisten imusolmukkeiden dissektiossa (21–60 päivää kemoterapian päättymisestä; kemoterapiaa annettiin yhteensä 4 sykliä; syklin pituus on 14 päivää ja 21 päivää käsivarressa A ja B).
Täydellinen patologinen vaste määritellään pT0pN0:ksi (ei merkkejä sairaudesta), joka on arvioitu munuaisten/virtsanpoiston ja kaikkien tunnistettavien alueellisten imusolmukkeiden patologisella arvioinnilla.
Arvioitu nefroureterektomiassa tai alueellisten imusolmukkeiden dissektiossa (21–60 päivää kemoterapian päättymisestä; kemoterapiaa annettiin yhteensä 4 sykliä; syklin pituus on 14 päivää ja 21 päivää käsivarressa A ja B).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan; ja 6 kuukauden välein 3-5 vuoden ajan
Uusiutumisesta vapaa eloonjääminen määritellään ajalle leikkauspäivästä taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka elävät ilman dokumentoitua uusiutumista, sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan; ja 6 kuukauden välein 3-5 vuoden ajan
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 3-5 vuoden ajan
Tapahtumattomalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä minkä tahansa tyyppisen uusiutumisen, taudin etenemisen, uuden invasiivisen primaarisen syövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan esiintymiseen. Sairauden eteneminen arvioidaan RECIST 1.1:n avulla. Sairauden eteneminen määritellään yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena, olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteisenä etenemisenä tai vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 3-5 vuoden ajan
Virtsarakon syöpätön selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 3-5 vuoden ajan
Virtsarakon syöpävapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi leikkauksen päivämäärästä aikaisempaan virtsarakon syövän uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka elivät ilman dokumentoitua virtsarakon syöpää, sensuroitiin viimeisen sairauden arviointipäivänä.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 3-5 vuoden ajan
Syöpäkohtaisten kuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Syöpäspesifinen eloonjääminen määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä syövän aiheuttamaan kuolemaan; muista syistä johtuvat kuolemat lasketaan kilpaileviksi tapahtumiksi. Syöpäspesifinen eloonjääminen analysoitiin Grayn menetelmällä, ja syöpäspesifisten kuolemantapausten kumulatiivinen ilmaantuvuus 24 kuukauden kohdalla on raportoitu.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osuus kemoterapian päätyttyä
Aikaikkuna: Arvioitu kemoterapian päätyttyä; 8 viikon kohdalla käsivarressa A ja 12 viikossa käsissä B
Munuaisten vajaatoiminta määritellään CrCl:ksi < 60 ml/min.
Arvioitu kemoterapian päätyttyä; 8 viikon kohdalla käsivarressa A ja 12 viikossa käsissä B
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osuus leikkauksen päätyttyä
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen päätyttyä (21-60 päivää kemoterapian päättymisestä; kemoterapiaa annettiin yhteensä 4 sykliä; syklin pituus on 14 päivää ja 21 päivää käsivarsille A ja B, vastaavasti)
Munuaisten vajaatoiminta määritellään CrCl:ksi < 60 ml/min.
Arvioitu leikkauksen päätyttyä (21-60 päivää kemoterapian päättymisestä; kemoterapiaa annettiin yhteensä 4 sykliä; syklin pituus on 14 päivää ja 21 päivää käsivarsille A ja B, vastaavasti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vitaly Margulis, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA8141 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-02267 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa